虚拟现实介导的康复对缺血性中风患者的影响
2024年2月16日 更新者：Ahmet Kivanc Menekseoglu、Istanbul University
虚拟现实介导康复对缺血性脑卒中患者上肢功能影响的研究
该研究的目的是调查将虚拟现实介导的上肢康复添加到常规康复计划中对中风患者上肢、生活质量、运动范围和痉挛的有效性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机和对照研究将在诊断为中风的患者中进行。 在 SBU Kanuni Sultan Süleyman PMR 门诊接受门诊或住院康复计划的患者中，30 名诊断为中风且符合纳入标准的患者将被纳入研究。 诊断为中风的患者将使用计算机程序随机分为两组（虚拟现实组、对照组）。 两组的参与者都将接受常规康复计划。 虚拟现实组的参与者将接受为期 3 周的虚拟现实介导的上肢康复，每周 5 节课，每节课持续 30 分钟（共 450 分钟）。 在虚拟现实干预中，参与者将被要求在 SensoRehab® 传感器前的计算机屏幕前用手、手腕和前臂运动来控制游戏，该传感器可以通过手套检测手部运动。 将进行3场不同的比赛，每场10分钟，每天总计30分钟。
物理治疗师将指导对照组的参与者进行手、手指、手腕和前臂的治疗练习。
干预后，将评估患者的上肢功能、生活质量、运动范围和痉挛状态。
所有评估将在干预前、干预后和干预后 3 个月重复进行。 建议卒中患者常规 3 个月 PMR 门诊控制。 因此，由于该研究，患者不需要额外的医院访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至65岁，
- 缺血性中风史
- 接受参加研究，
排除标准：
- 存在除中风以外的已知中枢神经系统或周围神经系统疾病，存在进行性神经功能缺损，
- 未控制的高血压、糖尿病、心血管疾病等。
- 认知障碍导致难以执行简单命令
- 癫痫
- 最近 6 个月上肢肉毒杆菌毒素的应用
- 最近 6 个月内用于治疗痉挛的药物的变化
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实组
两组的参与者都将接受常规康复计划。
虚拟现实组的参与者将接受为期 3 周的虚拟现实介导的上肢康复，每周 5 节课，每节课持续 30 分钟（共 450 分钟）。
在虚拟现实干预中，参与者将被要求在 SensoRehab® 传感器前的计算机屏幕前用手、手腕和前臂运动来控制游戏，该传感器可以通过手套检测手部运动。
将进行3场不同的比赛，每场10分钟，每天总计30分钟。
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在虚拟现实干预中，参与者将被要求在 SensoRehab® 传感器前的计算机屏幕前用手、手腕和前臂运动来控制游戏，该传感器可以通过手套检测手部运动。
常规康复计划
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有源比较器：控制组
物理治疗师将指导对照组的参与者进行手、手指、手腕和前臂的治疗练习。
两组的参与者都将接受常规康复计划。
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常规康复计划
物理治疗师将指导对照组的参与者进行手、手指、手腕和前臂的治疗练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 上肢量表
大体时间：干预后第 3 个月时基线 Fugl-Meyer 上肢量表的变化
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该量表是针对中风的、基于表现的量表，每个参数得分为 0；不成功，1；部分成功和 2；完全成功的表现。
该量表由五个部分组成：运动功能、平衡、感觉、运动范围和疼痛。
运动功能评估部分评分为100分（上肢66分，下肢34分），感觉（轻触觉和位置觉）24分，平衡（6坐8站）14分，活动度44分，关节痛44分。
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干预后第 3 个月时基线 Fugl-Meyer 上肢量表的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能独立性测量
大体时间：干预后第 3 个月基线功能独立性测量的变化
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参与者的功能状态将通过功能独立性测量进行评估。
在该量表中，患者的功能状态通过 6 个小标题下的 18 个问题进行评估，每个问题的得分在 1-7 之间。
分数越高表示功能状态越好。
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干预后第 3 个月基线功能独立性测量的变化
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握力
大体时间：干预后第 3 个月基线握力的变化
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参与者的握力将使用测力计进行评估。
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干预后第 3 个月基线握力的变化
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：干预后第 3 个月基线改良 Ashworth 量表的变化
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将使用改良的 Ashworth 量表评估参与者的上肢肌肉痉挛状态。
根据该量表，痉挛状态在 0-4 之间进行评估。
较高的分数意味着更多的痉挛。
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干预后第 3 个月基线改良 Ashworth 量表的变化
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中风影响量表
大体时间：基线中风影响量表的变化。干预后第 3 个月
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参与者的生活质量将通过中风影响量表进行评估。它由 8 个小节和 59 个问题组成。
每个问题都通过以 5 分制对上周经历的困难进行评分来评分。
每个部分的分数范围为 0-100。
更高的分数与更好的生活质量相关。
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基线中风影响量表的变化。干预后第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AHmet Kivanc Menekseoglu, MD、Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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