El efecto de la rehabilitación mediada por realidad virtual en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
16 de febrero de 2024 actualizado por: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University
Investigación del efecto de la rehabilitación mediada por realidad virtual en las funciones de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
El objetivo del estudio fue investigar la efectividad de la rehabilitación de la extremidad superior mediada por realidad virtual agregada al programa de rehabilitación convencional en la extremidad superior, la calidad de vida, el rango de movimiento y la espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se realizará con pacientes diagnosticados de ictus. Entre los pacientes admitidos en el programa de rehabilitación para pacientes ambulatorios o hospitalizados en la clínica SBU Kanuni Sultan Süleyman PMR, se incluirán en el estudio 30 pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular que cumplan con los criterios de inclusión. Los pacientes diagnosticados con ictus serán aleatorizados en dos grupos mediante un programa informático (grupo de realidad virtual, grupo de control). Los participantes de ambos grupos recibirán un programa de rehabilitación convencional. Los participantes en el grupo de realidad virtual recibirán rehabilitación de extremidades superiores mediada por realidad virtual durante 3 semanas, 5 sesiones por semana, cada sesión con una duración de 30 minutos (450 minutos en total). En la intervención de realidad virtual, se pedirá a los participantes que controlen los juegos con movimientos de manos, muñecas y antebrazos frente a una pantalla de computadora frente al sensor SensoRehab® que puede detectar movimientos de manos a través de guantes. Se intervendrán 3 juegos diferentes durante 10 minutos cada uno, totalizando 30 minutos por día.
Los participantes en el grupo de control serán instruidos en ejercicios terapéuticos de manos, dedos, muñecas y antebrazos por un fisioterapeuta.
Después de la intervención, los pacientes serán evaluados en términos de funciones de las extremidades superiores, calidad de vida, rango de movimiento y espasticidad.
Todas las evaluaciones se repetirán antes, después y 3 meses después de la intervención. Se recomienda el control ambulatorio rutinario de PMR de 3 meses para pacientes con accidente cerebrovascular. Por lo tanto, no se solicita ninguna visita hospitalaria adicional de los pacientes debido al estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmet Kivanc Menekseoglu, MD
- Número de teléfono: +905378192424
- Correo electrónico: kivancmenekseoglu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad,
- Historia del accidente cerebrovascular isquémico
- Aceptar participar en el estudio,
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad conocida del sistema nervioso central o del sistema nervioso periférico que no sea accidente cerebrovascular, presencia de déficit neurológico progresivo,
- Hipertensión no controlada, diabetes, enfermedades cardiovasculares, etc.
- Deterioro cognitivo que causa dificultad para ejecutar comandos simples
- Epilepsia
- Aplicación de toxina botulínica en extremidad superior en los últimos 6 meses
- Cambio en el tratamiento médico utilizado para la espasticidad en los últimos 6 meses
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Los participantes de ambos grupos recibirán un programa de rehabilitación convencional.
Los participantes en el grupo de realidad virtual recibirán rehabilitación de extremidades superiores mediada por realidad virtual durante 3 semanas, 5 sesiones por semana, cada sesión con una duración de 30 minutos (450 minutos en total).
En la intervención de realidad virtual, se pedirá a los participantes que controlen los juegos con movimientos de manos, muñecas y antebrazos frente a una pantalla de computadora frente al sensor SensoRehab® que puede detectar movimientos de manos a través de guantes.
Se intervendrán 3 juegos diferentes durante 10 minutos cada uno, totalizando 30 minutos por día.
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En la intervención de realidad virtual, se pedirá a los participantes que controlen los juegos con movimientos de manos, muñecas y antebrazos frente a una pantalla de computadora frente al sensor SensoRehab® que puede detectar movimientos de manos a través de guantes.
programa de rehabilitación convencional
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control serán instruidos en ejercicios terapéuticos de manos, dedos, muñecas y antebrazos por un fisioterapeuta.
Los participantes de ambos grupos recibirán un programa de rehabilitación convencional.
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programa de rehabilitación convencional
Los participantes en el grupo de control serán instruidos en ejercicios terapéuticos de manos, dedos, muñecas y antebrazos por un fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Fugl-Meyer para extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala inicial de Fugl-Meyer para extremidades superiores al tercer mes después de la intervención
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Esta escala es una escala basada en el rendimiento específica de la brazada y cada parámetro se califica como 0; sin éxito, 1; parcialmente exitoso y 2; desempeño completamente exitoso.
Esta escala consta de cinco secciones: función motora, equilibrio, sensación, rango de movimiento y dolor.
La sección de evaluación de la función motora se califica como 100 puntos (66 extremidades superiores y 34 extremidades inferiores), sensación (toque ligero y sentido de posición) 24 puntos, equilibrio (6 sentado y 8 de pie) 14 puntos, rango de movimiento 44 puntos y dolor en las articulaciones 44 puntos
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Cambio con respecto a la escala inicial de Fugl-Meyer para extremidades superiores al tercer mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de independencia funcional inicial al tercer mes después de la intervención
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El estado funcional de los participantes será evaluado por la Medida de Independencia Funcional.
En esta escala, el estado funcional de los pacientes se evalúa con 18 preguntas en 6 subtítulos, cada pregunta se califica entre 1 y 7.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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Cambio con respecto a la medida de independencia funcional inicial al tercer mes después de la intervención
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza de prensión inicial al tercer mes después de la intervención
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La fuerza de prensión manual de los participantes se evaluará con un dinamómetro.
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Cambio con respecto a la fuerza de prensión inicial al tercer mes después de la intervención
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de Ashworth modificada de referencia al tercer mes después de la intervención
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La espasticidad de los músculos de las extremidades superiores de los participantes se evaluará con la escala de Ashworth modificada.
Según esta escala, la espasticidad se evalúa entre 0-4.
Los puntos más altos significan más espasticidad.
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Cambio con respecto a la escala de Ashworth modificada de referencia al tercer mes después de la intervención
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Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de impacto del accidente cerebrovascular inicial. al tercer mes después de la intervención
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La calidad de vida de los participantes será evaluada con la Stroke Impact Scale. Consta de 8 subapartados y 59 preguntas.
Cada pregunta se califica calificando la dificultad experimentada en la última semana en una escala de 5 puntos.
La puntuación de cada sección oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida.
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Cambio con respecto a la escala de impacto del accidente cerebrovascular inicial. al tercer mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: AHmet Kivanc Menekseoglu, MD, Kanuni Sultan Suleyman Research and Training Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.04.43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .