Vliv rehabilitace zprostředkované virtuální realitou u pacientů s ischemickou mrtvicí
Zkoumání vlivu rehabilitace zprostředkované virtuální realitou na funkce horních končetin u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie bude provedena s pacienty s diagnózou mrtvice. Mezi pacienty, kteří jsou přijati do ambulantního nebo ústavního rehabilitačního programu na klinice SBU Kanuni Sultan Süleyman PMR, bude do studie zahrnuto 30 pacientů s diagnózou cévní mozkové příhody, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti s diagnózou cévní mozková příhoda budou pomocí počítačového programu randomizováni do dvou skupin (skupina virtuální reality, kontrolní skupina). Účastníci v obou skupinách dostanou konvenční rehabilitační program. Účastníci skupiny virtuální reality budou dostávat rehabilitaci horních končetin zprostředkovanou virtuální realitou po dobu 3 týdnů, 5 sezení týdně, každé sezení trvá 30 minut (celkem 450 minut). V intervenci virtuální reality budou účastníci požádáni, aby ovládali hry pohyby rukou, zápěstí a předloktí před obrazovkou počítače před senzorem SensoRehab®, který dokáže detekovat pohyby rukou přes rukavice. 3 různé hry se budou hrát po 10 minutách, celkem 30 minut denně.
Účastníci kontrolní skupiny budou instruováni fyzioterapeutem terapeutického cvičení ruky, prstu, zápěstí a předloktí.
Po intervenci budou pacienti hodnoceni z hlediska funkcí horních končetin, kvality života, rozsahu pohybu a spasticity.
Všechna hodnocení budou opakována před, po a 3 měsíce po intervenci. U pacientů s cévní mozkovou příhodou se doporučuje běžná 3měsíční kontrola PMR v ambulanci. Z důvodu studie se proto od pacientů nevyžaduje žádná další návštěva nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- od 18 do 65 let,
- Historie ischemické mrtvice
- Přijměte účast ve studii,
Kritéria vyloučení:
- přítomnost známého onemocnění centrálního nervového systému nebo periferního nervového systému jiného než mrtvice, přítomnost progresivního neurologického deficitu,
- Nekontrolovaná hypertenze, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění atd.
- Kognitivní poruchy způsobující potíže při provádění jednoduchých příkazů
- Epilepsie
- Aplikace botulotoxinu na horní končetinu v posledních 6 měsících
- Změna v lékařské léčbě používané pro spasticitu za posledních 6 měsíců
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Účastníci v obou skupinách dostanou konvenční rehabilitační program.
Účastníci skupiny pro virtuální realitu dostanou rehabilitaci horních končetin zprostředkovanou virtuální realitou po dobu 3 týdnů, 5 sezení týdně, každé sezení trvá 30 minut (celkem 450 minut).
V intervenci virtuální reality budou účastníci požádáni, aby ovládali hry pohyby rukou, zápěstí a předloktí před obrazovkou počítače před senzorem SensoRehab®, který dokáže detekovat pohyby rukou přes rukavice.
3 různé hry se budou hrát po 10 minutách, celkem 30 minut denně.
|
V intervenci virtuální reality budou účastníci požádáni, aby ovládali hry pohyby rukou, zápěstí a předloktí před obrazovkou počítače před senzorem SensoRehab®, který dokáže detekovat pohyby rukou přes rukavice.
konvenční rehabilitační program
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou instruováni fyzioterapeutem terapeutického cvičení ruky, prstu, zápěstí a předloktí.
Účastníci v obou skupinách dostanou konvenční rehabilitační program.
|
konvenční rehabilitační program
Účastníci kontrolní skupiny budou instruováni fyzioterapeutem terapeutického cvičení ruky, prstu, zápěstí a předloktí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerova stupnice horních končetin
Časové okno: Změna od výchozí Fugl-Meyerovy stupnice horních končetin ve 3. měsíci po intervenci
|
Tato škála je škála specifická pro mrtvici, založená na výkonu a každý parametr je hodnocen jako 0; neúspěšný, 1; částečně úspěšný a 2; zcela zdařilé představení.
Tato stupnice se skládá z pěti částí: motorická funkce, rovnováha, pocit, rozsah pohybu a bolest.
Část hodnocení motorických funkcí je hodnocena jako 100 bodů (66 horních končetin a 34 dolních končetin), pocit (lehký dotek a smysl pro polohu) 24 bodů, rovnováha (6 vsedě a 8 ve stoje) 14 bodů, rozsah pohybu 44 bodů a bolest kloubů 44 bodů.
|
Změna od výchozí Fugl-Meyerovy stupnice horních končetin ve 3. měsíci po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Změna od základního měření funkční nezávislosti 3. měsíc po intervenci
|
Funkční stav účastníků bude posouzen pomocí opatření funkční nezávislosti.
V této škále je funkční stav pacientů hodnocen 18 otázkami pod 6 podkapitolami, každá otázka je bodována mezi 1-7.
Vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
|
Změna od základního měření funkční nezávislosti 3. měsíc po intervenci
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Změna síly úchopu od základní linie ve 3. měsíci po zákroku
|
Síla úchopu účastníků bude hodnocena dynamometrem.
|
Změna síly úchopu od základní linie ve 3. měsíci po zákroku
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna od základní modifikované Ashworthovy stupnice 3. měsíc po intervenci
|
Spasticita svalů horních končetin účastníků bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály.
Podle této škály se spasticita hodnotí mezi 0-4.
Vyšší body znamenají větší spasticitu.
|
Změna od základní modifikované Ashworthovy stupnice 3. měsíc po intervenci
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Změna od základní stupnice dopadu zdvihu. ve 3. měsíci po intervenci
|
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí stupnice dopadu mrtvice. Skládá se z 8 podsekcí a 59 otázek.
Každá otázka je hodnocena hodnocením obtížnosti za poslední týden na 5bodové škále.
Skóre pro každou sekci se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
|
Změna od základní stupnice dopadu zdvihu. ve 3. měsíci po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AHmet Kivanc Menekseoglu, MD, Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.04.43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .