Virtuaalitodellisuusvälitteisen kuntoutuksen vaikutus iskeemisissä aivohalvauspotilaissa
Virtuaalitodellisuusvälitteisen kuntoutuksen vaikutuksen tutkiminen iskeemisten aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on diagnosoitu aivohalvaus. SBU Kanuni Sultan Süleyman PMR -klinikan avo- tai laitoskuntoutusohjelmaan otetuista potilaista 30 potilasta, joilla on diagnosoitu aivohalvaus ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus, satunnaistetaan tietokoneohjelman avulla kahteen ryhmään (virtuaalitodellisuusryhmä, kontrolliryhmä). Molempien ryhmien osallistujat saavat perinteisen kuntoutusohjelman. Virtuaalitodellisuusryhmään osallistuvat saavat virtuaalitodellisuusvälitteistä yläraajojen kuntoutusta 3 viikon ajan, 5 kertaa viikossa, jokainen istunto kestää 30 minuuttia (yhteensä 450 minuuttia). Virtuaalitodellisuuden interventiossa osallistujia pyydetään ohjaamaan pelejä käden, ranteen ja kyynärvarren liikkeillä tietokoneen näytön edessä SensoRehab®-sensorin edessä, joka pystyy havaitsemaan käsien liikkeet käsineiden kautta. Väliin tulee 3 eri peliä 10 minuuttia kerrallaan, yhteensä 30 minuuttia päivässä.
Kontrolliryhmän osallistujia ohjaa fysioterapeutti käsien, sormien, ranteiden ja kyynärvarren terapeuttisissa harjoituksissa.
Intervention jälkeen potilaat arvioidaan yläraajojen toimintojen, elämänlaadun, liikeradan ja spastisuuden perusteella.
Kaikki arvioinnit toistetaan ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen. Aivohalvausta sairastaville potilaille suositellaan rutiininomaista 3 kuukauden PMR-poliklinikan kontrollia. Siksi potilailta ei vaadita ylimääräistä sairaalakäyntiä tutkimuksen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat,
- Iskeemisen aivohalvauksen historia
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen,
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston tai ääreishermoston sairaus, muu kuin aivohalvaus, etenevä neurologinen vajaatoiminta,
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes, sydän- ja verisuonitaudit jne.
- Kognitiivinen häiriö, joka vaikeuttaa yksinkertaisten komentojen suorittamista
- Epilepsia
- Botuliinitoksiinin levitys yläraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Spastisuuden hoitoon käytetyn lääkehoidon muutos viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Molempien ryhmien osallistujat saavat perinteisen kuntoutusohjelman.
Virtuaalitodellisuusryhmään osallistuvat saavat virtuaalitodellisuusvälitteistä yläraajojen kuntoutusta 3 viikon ajan, 5 kertaa viikossa, jokainen istunto kestää 30 minuuttia (yhteensä 450 minuuttia).
Virtuaalitodellisuuden interventiossa osallistujia pyydetään ohjaamaan pelejä käden, ranteen ja kyynärvarren liikkeillä tietokoneen näytön edessä SensoRehab®-sensorin edessä, joka pystyy havaitsemaan käsien liikkeet käsineiden kautta.
Väliin tulee 3 eri peliä 10 minuuttia kerrallaan, yhteensä 30 minuuttia päivässä.
|
Virtuaalitodellisuuden interventiossa osallistujia pyydetään ohjaamaan pelejä käden, ranteen ja kyynärvarren liikkeillä tietokoneen näytön edessä SensoRehab®-sensorin edessä, joka pystyy havaitsemaan käsien liikkeet käsineiden kautta.
perinteinen kuntoutusohjelma
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujia ohjaa fysioterapeutti käsien, sormien, ranteiden ja kyynärvarren terapeuttisissa harjoituksissa.
Molempien ryhmien osallistujat saavat perinteisen kuntoutusohjelman.
|
perinteinen kuntoutusohjelma
Kontrolliryhmän osallistujia ohjaa fysioterapeutti käsien, sormien, ranteiden ja kyynärvarren terapeuttisissa harjoituksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen asteikko
Aikaikkuna: Muutos perustilan Fugl-Meyerin yläraajojen asteikosta 3. kuukaudessa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko on vetokohtainen, suorituskykyyn perustuva asteikko, ja jokainen parametri arvostetaan 0; epäonnistunut, 1; osittain onnistunut ja 2; täysin onnistunut suoritus.
Tämä asteikko koostuu viidestä osasta: motoriikka, tasapaino, tunne, liikerata ja kipu.
Motorisen toiminnan arviointiosuus pisteytetään 100 pistettä (66 yläraajaa ja 34 alaraajaa), aistimus (kevyt kosketus ja asentoaisti) 24 pistettä, tasapaino (6 istuva ja 8 seisten) 14 pistettä, liikerata 44 pistettä ja nivelkipu 44 pistettä.
|
Muutos perustilan Fugl-Meyerin yläraajojen asteikosta 3. kuukaudessa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisen riippumattomuuden perusmittauksesta 3. kuukaudessa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien toiminnallinen tila arvioidaan Toiminnallinen riippumattomuusmittarilla.
Tällä asteikolla potilaiden toiminnallista tilaa arvioidaan 18 kysymyksellä 6 alaotsikon alla, jokainen kysymys pisteytetään välillä 1-7.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden perusmittauksesta 3. kuukaudessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Muutos perustason kädensijan vahvuudesta 3. kuukaudessa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien kädensijan vahvuus arvioidaan dynamometrillä.
|
Muutos perustason kädensijan vahvuudesta 3. kuukaudessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen modifioidusta Ashworth-asteikosta 3. kuukaudessa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien yläraajan lihasten spastisuutta arvioidaan muokatulla Ashworth-asteikolla.
Tämän asteikon mukaan spastisuus arvioidaan välillä 0-4.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän spastisuutta.
|
Muutos perustilanteen modifioidusta Ashworth-asteikosta 3. kuukaudessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Muutos perusviivan iskun vaikutuksen asteikosta. 3. kuukaudessa intervention jälkeen
|
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan Stroke Impact Scale -asteikolla. Se koostuu 8 alajaksosta ja 59 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään arvioimalla viimeisen viikon aikana koettu vaikeus 5 pisteen asteikolla.
Kunkin osan pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun.
|
Muutos perusviivan iskun vaikutuksen asteikosta. 3. kuukaudessa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AHmet Kivanc Menekseoglu, MD, Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.04.43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .