Effekten av Virtual Reality-mediert rehabilitering hos pasienter med iskemisk hjerneslag
Undersøkelse av effekten av Virtual Reality-mediert rehabilitering på øvre ekstremitetsfunksjoner hos pasienter med iskemisk slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte og kontrollerte studien vil bli utført med pasienter diagnostisert med hjerneslag. Blant pasientene som legges inn til poliklinisk eller liggende rehabiliteringsprogram i SBU Kanuni Sultan Süleyman PMR-klinikk, vil 30 pasienter diagnostisert med hjerneslag som oppfyller inklusjonskriteriene bli inkludert i studien. Pasienter diagnostisert med hjerneslag vil bli randomisert i to grupper ved hjelp av et dataprogram (Virtual reality-gruppe, kontrollgruppe). Deltakere i begge gruppene vil få et konvensjonelt rehabiliteringsprogram. Deltakere i virtual reality-gruppen vil få virtual reality-mediert rehabilitering av øvre ekstremiteter i 3 uker, 5 økter per uke, hver økt varer 30 minutter (totalt 450 minutter). I virtual reality-intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å kontrollere spillene med hånd-, håndledd- og underarmsbevegelser foran en dataskjerm foran SensoRehab®-sensoren som kan oppdage håndbevegelser gjennom hansker. 3 forskjellige spill vil bli intervenert i 10 minutter hver, totalt 30 minutter per dag.
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli instruert i hånd-, finger-, håndledd- og underarmsterapeutiske øvelser av fysioterapeut.
Etter intervensjonen vil pasientene bli evaluert med tanke på overekstremitetsfunksjoner, livskvalitet, bevegelsesutslag og spastisitet.
Alle evalueringer vil bli gjentatt før, etter og 3 måneder etter intervensjonen. Rutinemessig 3-måneders PMR-poliklinikkkontroll anbefales for pasienter med hjerneslag. Det er derfor ikke bedt om ytterligere sykehusbesøk fra pasientene på grunn av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år,
- Historie om iskemisk hjerneslag
- Godta å delta i studien,
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjente sykdommer i sentralnervesystemet eller det perifere nervesystemet annet enn hjerneslag, tilstedeværelse av progressivt nevrologisk underskudd,
- Ukontrollert hypertensjon, diabetes, hjerte- og karsykdommer etc.
- Kognitiv svikt som forårsaker vanskeligheter med å utføre enkle kommandoer
- Epilepsi
- Påføring av botulinumtoksin til overekstremiteten de siste 6 månedene
- Endring i medisinsk behandling brukt for spastisitet de siste 6 månedene
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Deltakere i begge gruppene vil få et konvensjonelt rehabiliteringsprogram.
Deltakere i virtual reality-gruppen vil få virtual reality-mediert rehabilitering av øvre ekstremiteter i 3 uker, 5 økter per uke, hver økt varer i 30 minutter (450 minutter totalt).
I virtual reality-intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å kontrollere spillene med hånd-, håndledd- og underarmsbevegelser foran en dataskjerm foran SensoRehab®-sensoren som kan oppdage håndbevegelser gjennom hansker.
3 forskjellige spill vil bli intervenert i 10 minutter hver, totalt 30 minutter per dag.
|
I virtual reality-intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å kontrollere spillene med hånd-, håndledd- og underarmsbevegelser foran en dataskjerm foran SensoRehab®-sensoren som kan oppdage håndbevegelser gjennom hansker.
konvensjonelt rehabiliteringsprogram
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli instruert i hånd-, finger-, håndledd- og underarmsterapeutiske øvelser av fysioterapeut.
Deltakere i begge gruppene vil få et konvensjonelt rehabiliteringsprogram.
|
konvensjonelt rehabiliteringsprogram
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli instruert i hånd-, finger-, håndledd- og underarmsterapeutiske øvelser av fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer skala for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala ved 3. måned etter intervensjon
|
Denne skalaen er en slagspesifikk, ytelsesbasert skala, og hver parameter blir skåret til 0; mislykket, 1; delvis vellykket og 2; fullstendig vellykket ytelse.
Denne skalaen består av fem seksjoner: motorisk funksjon, balanse, følelse, bevegelsesområde og smerte.
Seksjonen for vurdering av motorisk funksjon gis til 100 poeng (66 overekstremiteter og 34 nedre ekstremiteter), følelse (lett berøring og posisjonssans) 24 poeng, balanse (6 sittende og 8 stående) 14 poeng, bevegelsesområde 44 poeng og leddsmerter 44 poeng.
|
Endring fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala ved 3. måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonell uavhengighetsmål ved 3. måned etter intervensjon
|
Deltakernes funksjonelle status vil bli vurdert av Functional Independence Measure.
I denne skalaen blir pasientens funksjonelle status evaluert med 18 spørsmål under 6 underoverskrifter, hvert spørsmål skåres mellom 1-7.
Høyere score indikerer bedre funksjonsstatus.
|
Endring fra baseline funksjonell uavhengighetsmål ved 3. måned etter intervensjon
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline håndgrepsstyrke ved 3. måned etter intervensjon
|
Håndtaksstyrken til deltakerne vil bli evaluert med et dynamometer.
|
Endring fra baseline håndgrepsstyrke ved 3. måned etter intervensjon
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Endring fra Baseline Modified Ashworth-skala ved 3. måned etter intervensjon
|
Deltakernes muskelspastisitet i øvre ekstremiteter vil bli evaluert med den modifiserte Ashworth-skalaen.
I henhold til denne skalaen vurderes spastisitet mellom 0-4.
Høyere poeng betyr mer spastisitet.
|
Endring fra Baseline Modified Ashworth-skala ved 3. måned etter intervensjon
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Endring fra Baseline Stroke Impact Scale. 3. måned etter intervensjon
|
Livskvaliteten til deltakerne vil bli evaluert med Stroke Impact Scale. Den består av 8 underseksjoner og 59 spørsmål.
Hvert spørsmål scores ved å rangere vanskelighetsgraden den siste uken på en 5-punkts skala.
Poengsummen for hver seksjon varierer fra 0-100.
Høyere skår er assosiert med bedre livskvalitet.
|
Endring fra Baseline Stroke Impact Scale. 3. måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AHmet Kivanc Menekseoglu, MD, Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.04.43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .