A virtuális valóság által közvetített rehabilitáció hatása ischaemiás stroke-os betegeknél
A virtuális valóság által közvetített rehabilitáció hatásának vizsgálata ischaemiás stroke-os betegek felső végtagi funkcióira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálatot stroke-ban diagnosztizált betegeken végezzük. Az SBU Kanuni Sultan Süleyman PMR klinikáján járó- vagy fekvőbeteg-rehabilitációs programban részt vevő betegek közül 30 olyan stroke-os beteget vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A stroke-ban diagnosztizált betegeket számítógépes program segítségével véletlenszerűen két csoportba osztják (virtuális valóság csoport, kontrollcsoport). Mindkét csoport résztvevői hagyományos rehabilitációs programban részesülnek. A virtuális valóság csoport résztvevői 3 héten keresztül, heti 5 alkalommal, virtuális valóság közvetített felső végtag-rehabilitációban részesülnek, minden foglalkozás 30 perces (összesen 450 perc). A virtuális valóság beavatkozása során a résztvevőket arra kérik, hogy kéz, csukló és alkar mozdulatokkal irányítsák a játékokat a számítógép képernyője előtt a SensoRehab® szenzor előtt, amely kesztyűn keresztül képes érzékelni a kézmozdulatokat. 3 különböző játékot avatnak be 10 percenként, összesen napi 30 percet.
A kontrollcsoportban résztvevőket gyógytornász oktatja kéz-, ujj-, csukló- és alkar terápiás gyakorlatokra.
A beavatkozást követően a betegeket felmérik a felső végtag funkciói, életminősége, mozgási tartománya és görcsössége szempontjából.
Minden értékelést meg kell ismételni a beavatkozás előtt, után és 3 hónappal a beavatkozás után. A stroke-on átesett betegek rutinszerű 3 hónapos PMR ambuláns kontrollja javasolt. Ezért a vizsgálat miatt további kórházi látogatást nem kérnek a betegektől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig,
- Az ischaemiás stroke története
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása,
Kizárási kritériumok:
- A stroke-on kívüli ismert központi idegrendszeri vagy perifériás idegrendszeri betegség jelenléte, progresszív neurológiai hiány jelenléte,
- Nem kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek stb.
- Kognitív károsodás, amely nehézségeket okoz az egyszerű parancsok végrehajtásában
- Epilepszia
- Botulinum toxin alkalmazása a felső végtagban az elmúlt 6 hónapban
- Változás a spasticitás kezelésére alkalmazott gyógyszeres kezelésben az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális Valóság Csoport
Mindkét csoport résztvevői hagyományos rehabilitációs programban részesülnek.
A virtuális valóság csoport résztvevői 3 héten keresztül, heti 5 alkalommal, egy-egy alkalom 30 perces (összesen 450 perces) felső végtag-rehabilitációban részesülnek virtuális valóság közvetítésével.
A virtuális valóság beavatkozása során a résztvevőket arra kérik, hogy kéz, csukló és alkar mozdulatokkal irányítsák a játékokat a számítógép képernyője előtt a SensoRehab® szenzor előtt, amely kesztyűn keresztül képes érzékelni a kézmozdulatokat.
3 különböző játékot avatnak be 10 percenként, összesen napi 30 percet.
|
A virtuális valóság beavatkozása során a résztvevőket arra kérik, hogy kéz, csukló és alkar mozdulatokkal irányítsák a játékokat a számítógép képernyője előtt a SensoRehab® szenzor előtt, amely kesztyűn keresztül képes érzékelni a kézmozdulatokat.
hagyományos rehabilitációs program
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban résztvevőket gyógytornász oktatja kéz-, ujj-, csukló- és alkar terápiás gyakorlatokra.
Mindkét csoport résztvevői hagyományos rehabilitációs programban részesülnek.
|
hagyományos rehabilitációs program
A kontrollcsoportban résztvevőket gyógytornász oktatja kéz-, ujj-, csukló- és alkar terápiás gyakorlatokra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer felső végtag skála
Időkeret: Változás a kiindulási Fugl-Meyer felső végtag skálához képest a beavatkozás utáni 3. hónapban
|
Ez a skála egy ütés-specifikus, teljesítmény alapú skála, és minden paraméter 0-ra van értékelve; sikertelen, 1; részben sikeres és 2; teljesen sikeres előadás.
Ez a skála öt részből áll: motoros működés, egyensúly, érzékelés, mozgástartomány és fájdalom.
A motorfunkciókat értékelő rész 100 pontot (66 felső végtag és 34 alsó végtag), érzékelés (könnyű tapintás és helyzetérzékelés) 24 pont, egyensúly (6 ülő és 8 álló) 14 pont, mozgástartomány 44 pont és ízületi fájdalom. 44 pont.
|
Változás a kiindulási Fugl-Meyer felső végtag skálához képest a beavatkozás utáni 3. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: Változás az alapszintű funkcionális függetlenségi intézkedéshez képest a beavatkozás utáni 3. hónapban
|
A résztvevők funkcionális állapotát a funkcionális függetlenség mérésével értékelik.
Ebben a skálán a betegek funkcionális állapotát 18 kérdéssel, 6 alcím alatt értékelik, minden kérdésre 1-7 közötti pontozást kapnak.
A magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
|
Változás az alapszintű funkcionális függetlenségi intézkedéshez képest a beavatkozás utáni 3. hónapban
|
|
Fogantyú erőssége
Időkeret: Változás a kiindulási markolat erősségéhez képest a beavatkozás utáni 3. hónapban
|
A résztvevők markolat erejét dinamométerrel értékeljük.
|
Változás a kiindulási markolat erősségéhez képest a beavatkozás utáni 3. hónapban
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Változás az alapvonal módosított Ashworth-skálához képest a beavatkozás utáni 3. hónapban
|
A résztvevők felső végtag izomgörcsösségét a módosított Ashworth-skálával értékeljük.
E skála szerint a spaszticitást 0-4 között értékelik.
A magasabb pontok nagyobb görcsösséget jelentenek.
|
Változás az alapvonal módosított Ashworth-skálához képest a beavatkozás utáni 3. hónapban
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: Változás az alapvonali ütés hatásskálájáról. a beavatkozás utáni 3. hónapban
|
A résztvevők életminőségét a Stroke Impact Scale értékeli. 8 alfejezetből és 59 kérdésből áll.
Minden kérdést az elmúlt héten tapasztalt nehézség értékelésével kell értékelni egy 5 fokú skálán.
Az egyes szakaszok pontszáma 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb életminőséggel járnak.
|
Változás az alapvonali ütés hatásskálájáról. a beavatkozás utáni 3. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AHmet Kivanc Menekseoglu, MD, Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.04.43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .