L'effetto della riabilitazione mediata dalla realtà virtuale nei pazienti con ictus ischemico
Indagine sull'effetto della riabilitazione mediata dalla realtà virtuale sulle funzioni degli arti superiori nei pazienti con ictus ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato sarà condotto con pazienti con diagnosi di ictus. Tra i pazienti che sono ammessi al programma di riabilitazione ambulatoriale o ospedaliera nella clinica SBU Kanuni Sultan Süleyman PMR, saranno inclusi nello studio 30 pazienti con diagnosi di ictus che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti con diagnosi di ictus saranno randomizzati in due gruppi utilizzando un programma per computer (gruppo di realtà virtuale, gruppo di controllo). I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un programma di riabilitazione convenzionale. I partecipanti al gruppo di realtà virtuale riceveranno riabilitazione degli arti superiori mediata dalla realtà virtuale per 3 settimane, 5 sessioni a settimana, ciascuna sessione della durata di 30 minuti (totale 450 minuti). Nell'intervento di realtà virtuale, ai partecipanti verrà chiesto di controllare i giochi con i movimenti della mano, del polso e dell'avambraccio davanti allo schermo di un computer davanti al sensore SensoRehab® in grado di rilevare i movimenti della mano attraverso i guanti. Saranno intervenuti 3 diversi giochi da 10 minuti ciascuno, per un totale di 30 minuti al giorno.
I partecipanti al gruppo di controllo saranno istruiti in esercizi terapeutici per mano, dita, polso e avambraccio da un fisioterapista.
Dopo l'intervento, i pazienti saranno valutati in termini di funzioni degli arti superiori, qualità della vita, range di movimento e spasticità.
Tutte le valutazioni saranno ripetute prima, dopo e 3 mesi dopo l'intervento. Il controllo clinico ambulatoriale PMR di routine di 3 mesi è raccomandato per i pazienti con ictus. Pertanto, ai pazienti non è richiesta alcuna visita ospedaliera aggiuntiva a causa dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni,
- Storia dell'ictus ischemico
- Accetta di partecipare allo studio,
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia nota del sistema nervoso centrale o del sistema nervoso periferico diversa dall'ictus, presenza di deficit neurologico progressivo,
- Ipertensione incontrollata, diabete, malattie cardiovascolari ecc.
- Compromissione cognitiva che causa difficoltà nell'esecuzione di comandi semplici
- Epilessia
- Applicazione di tossina botulinica all'arto superiore negli ultimi 6 mesi
- Modifica del trattamento medico utilizzato per la spasticità negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un programma di riabilitazione convenzionale.
I partecipanti al gruppo di realtà virtuale riceveranno riabilitazione degli arti superiori mediata dalla realtà virtuale per 3 settimane, 5 sessioni a settimana, ciascuna sessione della durata di 30 minuti (450 minuti in totale).
Nell'intervento di realtà virtuale, ai partecipanti verrà chiesto di controllare i giochi con i movimenti della mano, del polso e dell'avambraccio davanti allo schermo di un computer davanti al sensore SensoRehab® in grado di rilevare i movimenti della mano attraverso i guanti.
Saranno intervenuti 3 diversi giochi da 10 minuti ciascuno, per un totale di 30 minuti al giorno.
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Nell'intervento di realtà virtuale, ai partecipanti verrà chiesto di controllare i giochi con i movimenti della mano, del polso e dell'avambraccio davanti allo schermo di un computer davanti al sensore SensoRehab® in grado di rilevare i movimenti della mano attraverso i guanti.
programma riabilitativo convenzionale
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno istruiti in esercizi terapeutici per mano, dita, polso e avambraccio da un fisioterapista.
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un programma di riabilitazione convenzionale.
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programma riabilitativo convenzionale
I partecipanti al gruppo di controllo saranno istruiti in esercizi terapeutici per mano, dita, polso e avambraccio da un fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala degli arti superiori Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala Fugl-Meyer degli arti superiori al 3° mese dopo l'intervento
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Questa scala è una scala specifica per il tratto, basata sulle prestazioni e ogni parametro ha un punteggio pari a 0; senza successo, 1; parzialmente riuscito e 2; prestazione completamente riuscita.
Questa scala è composta da cinque sezioni: funzione motoria, equilibrio, sensazione, gamma di movimento e dolore.
La sezione di valutazione della funzione motoria ha un punteggio di 100 punti (66 estremità superiori e 34 estremità inferiori), sensazione (tocco leggero e senso della posizione) 24 punti, equilibrio (6 seduti e 8 in piedi) 14 punti, range di movimento 44 punti e dolore articolare 44 punti.
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Variazione rispetto al basale della scala Fugl-Meyer degli arti superiori al 3° mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Variazione dalla misura di indipendenza funzionale al basale al 3° mese dopo l'intervento
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Lo stato funzionale dei partecipanti sarà valutato dalla misura dell'indipendenza funzionale.
In questa scala, lo stato funzionale dei pazienti viene valutato con 18 domande suddivise in 6 sottotitoli, ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 e 7.
Punteggi più alti indicano uno stato funzionale migliore.
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Variazione dalla misura di indipendenza funzionale al basale al 3° mese dopo l'intervento
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Forza della presa
Lasso di tempo: Variazione dalla forza di presa della linea di base al 3° mese dopo l'intervento
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La forza di presa dei partecipanti sarà valutata con un dinamometro.
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Variazione dalla forza di presa della linea di base al 3° mese dopo l'intervento
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Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala di Ashworth modificata al basale al 3° mese dopo l'intervento
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La spasticità muscolare degli arti superiori dei partecipanti sarà valutata con la scala Ashworth modificata.
Secondo questa scala, la spasticità è valutata tra 0-4.
Punti più alti significano più spasticità.
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Variazione rispetto alla scala di Ashworth modificata al basale al 3° mese dopo l'intervento
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Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Modifica dalla scala di impatto del tratto di base. al 3° mese dopo l'intervento
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La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata con la Stroke Impact Scale, composta da 8 sottosezioni e 59 domande.
Ogni domanda viene valutata valutando la difficoltà incontrata nell'ultima settimana su una scala a 5 punti.
Il punteggio per ogni sezione va da 0 a 100.
Punteggi più alti sono associati a una migliore qualità della vita.
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Modifica dalla scala di impatto del tratto di base. al 3° mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AHmet Kivanc Menekseoglu, MD, Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.04.43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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