Die Wirkung einer durch virtuelle Realität vermittelten Rehabilitation bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Untersuchung der Auswirkung einer durch virtuelle Realität vermittelten Rehabilitation auf die Funktionen der oberen Extremität bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie wird mit Patienten durchgeführt, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde. Unter den Patienten, die zum ambulanten oder stationären Rehabilitationsprogramm in der PMR-Klinik SBU Kanuni Sultan Süleyman aufgenommen werden, werden 30 Patienten mit diagnostiziertem Schlaganfall, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Patienten, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde, werden mithilfe eines Computerprogramms in zwei Gruppen randomisiert (Virtual-Reality-Gruppe, Kontrollgruppe). Teilnehmer beider Gruppen erhalten ein konventionelles Rehabilitationsprogramm. Teilnehmer der Virtual-Reality-Gruppe erhalten 3 Wochen lang eine durch Virtual Reality vermittelte Rehabilitation der oberen Extremitäten, 5 Sitzungen pro Woche, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert (insgesamt 450 Minuten). Bei der Virtual-Reality-Intervention werden die Teilnehmer gebeten, die Spiele mit Hand-, Handgelenk- und Unterarmbewegungen vor einem Computerbildschirm vor dem SensoRehab®-Sensor zu steuern, der Handbewegungen durch Handschuhe hindurch erkennen kann. Es werden 3 verschiedene Spiele für jeweils 10 Minuten interveniert, also insgesamt 30 Minuten pro Tag.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden von einem Physiotherapeuten in therapeutische Hand-, Finger-, Handgelenks- und Unterarmübungen eingewiesen.
Nach dem Eingriff werden die Patienten hinsichtlich der Funktionen der oberen Extremitäten, der Lebensqualität, des Bewegungsumfangs und der Spastik untersucht.
Alle Bewertungen werden vor, nach und 3 Monate nach dem Eingriff wiederholt. Für Patienten mit Schlaganfall wird eine routinemäßige dreimonatige ambulante PMR-Kontrolle empfohlen. Daher wird von den Patienten aufgrund der Studie kein zusätzlicher Krankenhausbesuch verlangt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre alt,
- Geschichte des ischämischen Schlaganfalls
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie,
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer bekannten Erkrankung des Zentralnervensystems oder des peripheren Nervensystems außer Schlaganfall, Vorliegen eines fortschreitenden neurologischen Defizits,
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.
- Kognitive Beeinträchtigung, die zu Schwierigkeiten bei der Ausführung einfacher Befehle führt
- Epilepsie
- Botulinumtoxin-Anwendung an der oberen Extremität in den letzten 6 Monaten
- Änderung der medikamentösen Behandlung der Spastik in den letzten 6 Monaten
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Teilnehmer beider Gruppen erhalten ein konventionelles Rehabilitationsprogramm.
Teilnehmer der Virtual-Reality-Gruppe erhalten 3 Wochen lang eine durch Virtual Reality vermittelte Rehabilitation der oberen Extremitäten, 5 Sitzungen pro Woche, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert (insgesamt 450 Minuten).
Bei der Virtual-Reality-Intervention werden die Teilnehmer gebeten, die Spiele mit Hand-, Handgelenk- und Unterarmbewegungen vor einem Computerbildschirm vor dem SensoRehab®-Sensor zu steuern, der Handbewegungen durch Handschuhe hindurch erkennen kann.
Es werden 3 verschiedene Spiele für jeweils 10 Minuten interveniert, also insgesamt 30 Minuten pro Tag.
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Bei der Virtual-Reality-Intervention werden die Teilnehmer gebeten, die Spiele mit Hand-, Handgelenk- und Unterarmbewegungen vor einem Computerbildschirm vor dem SensoRehab®-Sensor zu steuern, der Handbewegungen durch Handschuhe hindurch erkennen kann.
konventionelles Rehabilitationsprogramm
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden von einem Physiotherapeuten in therapeutische Hand-, Finger-, Handgelenks- und Unterarmübungen eingewiesen.
Teilnehmer beider Gruppen erhalten ein konventionelles Rehabilitationsprogramm.
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konventionelles Rehabilitationsprogramm
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden von einem Physiotherapeuten in therapeutische Hand-, Finger-, Handgelenks- und Unterarmübungen eingewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Fugl-Meyer-Skala für die oberen Extremitäten im 3. Monat nach der Intervention
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Diese Skala ist eine schlaganfallspezifische, leistungsbasierte Skala und jeder Parameter wird mit 0 bewertet; erfolglos, 1; teilweise erfolgreich und 2; rundum gelungener Auftritt.
Diese Skala besteht aus fünf Abschnitten: Motorik, Gleichgewicht, Empfindung, Bewegungsumfang und Schmerz.
Der Abschnitt zur Beurteilung der motorischen Funktion wird mit 100 Punkten bewertet (66 obere Extremitäten und 34 untere Extremitäten), Empfindung (leichte Berührung und Positionssinn) 24 Punkte, Gleichgewicht (6 Sitzen und 8 Stehen) 14 Punkte, Bewegungsumfang 44 Punkte und Gelenkschmerzen 44 Punkte.
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Änderung gegenüber der Baseline-Fugl-Meyer-Skala für die oberen Extremitäten im 3. Monat nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Basismaß der funktionellen Unabhängigkeit im 3. Monat nach der Intervention
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Der Funktionsstatus der Teilnehmer wird anhand der funktionalen Unabhängigkeitsmaßnahme bewertet.
In dieser Skala wird der Funktionsstatus von Patienten anhand von 18 Fragen in 6 Unterüberschriften bewertet, wobei jede Frage mit 1–7 bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Funktionsstatus hin.
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Änderung vom Basismaß der funktionellen Unabhängigkeit im 3. Monat nach der Intervention
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Änderung der Grundkraft des Handgriffs im 3. Monat nach der Intervention
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Die Handgriffstärke der Teilnehmer wird mit einem Dynamometer bewertet.
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Änderung der Grundkraft des Handgriffs im 3. Monat nach der Intervention
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber der modifizierten Ashworth-Basisskala im 3. Monat nach der Intervention
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Die Muskelspastik der oberen Extremitäten der Teilnehmer wird mit der modifizierten Ashworth-Skala bewertet.
Nach dieser Skala wird die Spastik zwischen 0 und 4 bewertet.
Höhere Punkte bedeuten mehr Spastik.
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Änderung gegenüber der modifizierten Ashworth-Basisskala im 3. Monat nach der Intervention
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Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Stroke-Impact-Skala. im 3. Monat nach der Intervention
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Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit der Stroke Impact Scale bewertet. Sie besteht aus 8 Unterabschnitten und 59 Fragen.
Jede Frage wird bewertet, indem der in der letzten Woche erlebte Schwierigkeitsgrad auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird.
Die Punktzahl für jeden Abschnitt liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte sind mit einer besseren Lebensqualität verbunden.
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Änderung gegenüber der Baseline-Stroke-Impact-Skala. im 3. Monat nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AHmet Kivanc Menekseoglu, MD, Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.04.43
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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