Эффект реабилитации с помощью виртуальной реальности у пациентов с ишемическим инсультом
16 февраля 2024 г. обновлено: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University
Исследование влияния реабилитации с помощью виртуальной реальности на функции верхних конечностей у больных с ишемическим инсультом
Цель исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность реабилитации верхних конечностей с помощью виртуальной реальности в дополнение к традиционной программе реабилитации верхних конечностей, качества жизни, диапазона движений и спастичности у пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование будет проводиться с участием пациентов с диагнозом инсульт. Среди пациентов, поступивших на амбулаторную или стационарную реабилитационную программу в клинику SBU Kanuni Sultan Süleyman PMR, в исследование будут включены 30 пациентов с диагнозом инсульт, которые соответствуют критериям включения. Пациенты с диагнозом инсульт будут рандомизированы на две группы с помощью компьютерной программы (группа виртуальной реальности, контрольная группа). Участники обеих групп получат стандартную программу реабилитации. Участники группы виртуальной реальности получат реабилитацию верхних конечностей с помощью виртуальной реальности в течение 3 недель, 5 сеансов в неделю, каждый сеанс длится 30 минут (всего 450 минут). Во время вмешательства в виртуальной реальности участников попросят управлять играми с помощью движений рук, запястий и предплечий перед экраном компьютера перед датчиком SensoRehab®, который может обнаруживать движения рук через перчатки. Будут проведены 3 разные игры по 10 минут каждая, всего 30 минут в день.
Участники контрольной группы будут проинструктированы физиотерапевтом по лечебной гимнастике для кистей, пальцев, запястий и предплечий.
После вмешательства пациенты будут оцениваться с точки зрения функций верхних конечностей, качества жизни, диапазона движений и спастичности.
Все оценки будут повторяться до, после и через 3 месяца после вмешательства. Пациентам с инсультом рекомендуется рутинный 3-месячный амбулаторный контроль ПМР. Таким образом, в связи с исследованием от пациентов не требуется дополнительных посещений больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет,
- История ишемического инсульта
- Принять участие в исследовании,
Критерий исключения:
- Наличие известного заболевания центральной нервной системы или периферической нервной системы, кроме инсульта, наличие прогрессирующего неврологического дефицита,
- Неконтролируемая гипертония, диабет, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.
- Когнитивные нарушения, вызывающие трудности в выполнении простых команд
- эпилепсия
- Аппликации ботулотоксина на верхнюю конечность в течение последних 6 мес.
- Изменение медикаментозного лечения спастичности за последние 6 месяцев
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Участники обеих групп получат стандартную программу реабилитации.
Участники группы виртуальной реальности получат реабилитацию верхних конечностей с помощью виртуальной реальности в течение 3 недель, 5 сеансов в неделю, каждый сеанс длится 30 минут (всего 450 минут).
Во время вмешательства в виртуальной реальности участников попросят управлять играми с помощью движений рук, запястий и предплечий перед экраном компьютера перед датчиком SensoRehab®, который может обнаруживать движения рук через перчатки.
Будут проведены 3 разные игры по 10 минут каждая, всего 30 минут в день.
|
Во время вмешательства в виртуальной реальности участников попросят управлять играми с помощью движений рук, запястий и предплечий перед экраном компьютера перед датчиком SensoRehab®, который может обнаруживать движения рук через перчатки.
обычная реабилитационная программа
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут проинструктированы физиотерапевтом по лечебной гимнастике для кистей, пальцев, запястий и предплечий.
Участники обеих групп получат стандартную программу реабилитации.
|
обычная реабилитационная программа
Участники контрольной группы будут проинструктированы физиотерапевтом по лечебной гимнастике для кистей, пальцев, запястий и предплечий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Fugl-Meyer для верхних конечностей через 3 месяца после вмешательства
|
Эта шкала представляет собой шкалу, основанную на характеристиках удара, и каждый параметр оценивается как 0; неудачный, 1; частично успешный и 2; вполне успешное выступление.
Эта шкала состоит из пяти разделов: двигательная функция, равновесие, ощущение, диапазон движений и боль.
Раздел оценки двигательной функции оценивается в 100 баллов (66 верхних конечностей и 34 нижних конечности), чувствительность (легкое прикосновение и чувство положения) 24 балла, равновесие (6 сидя и 8 стоя) 14 баллов, объем движений 44 балла и боль в суставах. 44 балла.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Fugl-Meyer для верхних конечностей через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: Изменение показателя функциональной независимости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
|
Функциональное состояние участников будет оцениваться по мере функциональной независимости.
В этой шкале функциональное состояние пациентов оценивается с помощью 18 вопросов по 6 подзаголовкам, каждый вопрос оценивается от 1 до 7.
Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
Изменение показателя функциональной независимости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата на 3-м месяце после вмешательства
|
Сила хвата участников будет оцениваться с помощью динамометра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата на 3-м месяце после вмешательства
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой модифицированной шкалой Эшворта через 3 месяца после вмешательства
|
Спастичность мышц верхних конечностей участников будет оцениваться по модифицированной шкале Эшворта.
По этой шкале спастичность оценивается от 0 до 4.
Более высокие баллы означают большую спастичность.
|
Изменение по сравнению с базовой модифицированной шкалой Эшворта через 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой воздействия инсульта. на 3-й месяц после вмешательства
|
Качество жизни участников будет оцениваться по Шкале воздействия инсульта. Она состоит из 8 подразделов и 59 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале трудности, возникшей на прошлой неделе.
Оценка за каждый раздел колеблется от 0 до 100.
Более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни.
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой воздействия инсульта. на 3-й месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AHmet Kivanc Menekseoglu, MD, Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.04.43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .