Het effect van door virtual reality gemedieerde revalidatie bij patiënten met een ischemische beroerte
Onderzoek naar het effect van door virtual reality gemedieerde revalidatie op functies van de bovenste ledematen bij patiënten met een ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd met patiënten met een beroerte. Van de patiënten die zijn opgenomen in het poliklinische of intramurale revalidatieprogramma in de SBU Kanuni Sultan Süleyman PMR-kliniek, zullen 30 patiënten met de diagnose beroerte die aan de inclusiecriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met een beroerte worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een computerprogramma (virtual reality-groep, controlegroep). Deelnemers aan beide groepen krijgen een conventioneel revalidatieprogramma. Deelnemers aan de virtual reality-groep krijgen gedurende 3 weken virtual reality-gemedieerde revalidatie van de bovenste ledematen, 5 sessies per week, waarbij elke sessie 30 minuten duurt (totaal 450 minuten). In de virtual reality-interventie wordt de deelnemers gevraagd om de games te besturen met hand-, pols- en onderarmbewegingen voor een computerscherm voor de SensoRehab®-sensor die handbewegingen kan detecteren door middel van handschoenen. Er wordt tussen 3 verschillende spellen van elk 10 minuten ingegrepen, in totaal 30 minuten per dag.
De deelnemers in de controlegroep zullen door een fysiotherapeut worden geïnstrueerd in hand-, vinger-, pols- en onderarmtherapeutische oefeningen.
Na de ingreep worden patiënten beoordeeld op functies van de bovenste extremiteit, kwaliteit van leven, bewegingsvrijheid en spasticiteit.
Alle evaluaties worden voor, na en 3 maanden na de ingreep herhaald. Routinecontrole van 3 maanden op de polikliniek PMR wordt aanbevolen voor patiënten met een beroerte. Daarom wordt er vanwege de studie geen extra ziekenhuisbezoek van de patiënten gevraagd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar,
- Geschiedenis van ischemische beroerte
- Accepteren om deel te nemen aan de studie,
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel of perifere zenuwstelsel anders dan beroerte, aanwezigheid van progressieve neurologische uitval,
- Ongecontroleerde hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten etc.
- Cognitieve stoornissen die problemen veroorzaken bij het uitvoeren van eenvoudige opdrachten
- Epilepsie
- Toediening van botulinetoxine aan de bovenste extremiteit in de afgelopen 6 maanden
- Verandering in de gebruikte medische behandeling voor spasticiteit in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Deelnemers aan beide groepen krijgen een conventioneel revalidatieprogramma.
Deelnemers aan de virtual reality-groep krijgen gedurende 3 weken virtual reality-gemedieerde revalidatie van de bovenste ledematen, 5 sessies per week, waarbij elke sessie 30 minuten duurt (450 minuten in totaal).
In de virtual reality-interventie wordt de deelnemers gevraagd om de games te besturen met hand-, pols- en onderarmbewegingen voor een computerscherm voor de SensoRehab®-sensor die handbewegingen kan detecteren door middel van handschoenen.
Er wordt tussen 3 verschillende spellen van elk 10 minuten ingegrepen, in totaal 30 minuten per dag.
|
In de virtual reality-interventie wordt de deelnemers gevraagd om de games te besturen met hand-, pols- en onderarmbewegingen voor een computerscherm voor de SensoRehab®-sensor die handbewegingen kan detecteren door middel van handschoenen.
conventioneel revalidatieprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De deelnemers in de controlegroep zullen door een fysiotherapeut worden geïnstrueerd in hand-, vinger-, pols- en onderarmtherapeutische oefeningen.
Deelnemers aan beide groepen krijgen een conventioneel revalidatieprogramma.
|
conventioneel revalidatieprogramma
De deelnemers in de controlegroep zullen door een fysiotherapeut worden geïnstrueerd in hand-, vinger-, pols- en onderarmtherapeutische oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer bovenste extremiteit schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn Fugl-Meyer schaal voor bovenste ledematen op 3e maand na interventie
|
Deze schaal is een slagspecifieke, op prestaties gebaseerde schaal en elke parameter wordt gescoord als 0; niet succesvol, 1; gedeeltelijk geslaagd en 2; geheel geslaagd optreden.
Deze schaal bestaat uit vijf onderdelen: motorische functie, balans, gevoel, bewegingsbereik en pijn.
De sectie motorische functiebeoordeling wordt gescoord als 100 punten (66 bovenste ledematen en 34 onderste ledematen), sensatie (lichte aanraking en positiegevoel) 24 punten, balans (6 zittende en 8 staande) 14 punten, bewegingsbereik 44 punten en gewrichtspijn 44 punten.
|
Verandering ten opzichte van basislijn Fugl-Meyer schaal voor bovenste ledematen op 3e maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline functionele onafhankelijkheidsmeting op 3e maand na interventie
|
De functionele status van de deelnemers wordt beoordeeld door middel van een functionele onafhankelijkheidsmaatregel.
Op deze schaal wordt de functionele status van patiënten geëvalueerd met 18 vragen onder 6 subkoppen, elke vraag wordt gescoord tussen 1-7.
Hogere scores duiden op een betere functionele status.
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele onafhankelijkheidsmeting op 3e maand na interventie
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline handgreepsterkte in de 3e maand na interventie
|
De handgreepkracht van de deelnemers wordt beoordeeld met een dynamometer.
|
Wijziging ten opzichte van baseline handgreepsterkte in de 3e maand na interventie
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van Baseline Modified Ashworth Scale op 3e maand na interventie
|
De spierspasticiteit van de bovenste ledematen van de deelnemers wordt geëvalueerd met de gemodificeerde Ashworth-schaal.
Volgens deze schaal wordt spasticiteit beoordeeld tussen 0-4.
Hogere punten betekenen meer spasticiteit.
|
Wijziging ten opzichte van Baseline Modified Ashworth Scale op 3e maand na interventie
|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Slag Impact Schaal. op de 3e maand na interventie
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers wordt geëvalueerd met de Stroke Impact Scale. Deze bestaat uit 8 subsecties en 59 vragen.
Elke vraag wordt gescoord door de moeilijkheid van de afgelopen week te beoordelen op een 5-puntsschaal.
De score voor elke sectie varieert van 0-100.
Hogere scores hangen samen met een betere kwaliteit van leven.
|
Verandering van Baseline Slag Impact Schaal. op de 3e maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AHmet Kivanc Menekseoglu, MD, Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.04.43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .