Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Virtual Reality-medieret rehabilitering hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

16. februar 2024 opdateret af: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University

Undersøgelse af effekten af ​​Virtual Reality-medieret rehabilitering på øvre ekstremitetsfunktioner hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

Formålet med undersøgelsen var at undersøge effektiviteten af ​​virtual reality-medieret overekstremitetsrehabilitering tilføjet til det konventionelle genoptræningsprogram på overekstremiteter, livskvalitet, bevægelighed og spasticitet hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede og kontrollerede undersøgelse vil blive udført med patienter diagnosticeret med slagtilfælde. Blandt de patienter, der er indlagt i ambulant eller indlagt genoptræningsprogram i SBU Kanuni Sultan Süleyman PMR-klinik, vil 30 patienter diagnosticeret med slagtilfælde, som opfylder inklusionskriterierne, blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter diagnosticeret med slagtilfælde vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af et computerprogram (Virtual reality-gruppe, kontrolgruppe). Deltagere i begge grupper vil modtage et konventionelt rehabiliteringsprogram. Deltagere i virtual reality-gruppen vil modtage virtual reality-medieret rehabilitering af øvre ekstremiteter i 3 uger, 5 sessioner om ugen, hver session varer 30 minutter (i alt 450 minutter). I virtual reality-interventionen vil deltagerne blive bedt om at styre spillene med hånd-, håndleds- og underarmsbevægelser foran en computerskærm foran SensoRehab®-sensoren, der kan registrere håndbevægelser gennem handsker. 3 forskellige spil vil blive interveneret i 10 minutter hver, i alt 30 minutter om dagen.

Deltagerne i kontrolgruppen vil blive instrueret i hånd-, finger-, håndleds- og underarmsterapeutiske øvelser af en fysioterapeut.

Efter interventionen vil patienterne blive evalueret med hensyn til overekstremitetsfunktioner, livskvalitet, bevægeudslag og spasticitet.

Alle evalueringer vil blive gentaget før, efter og 3 måneder efter interventionen. Rutinemæssig 3-måneders PMR ambulant kontrol anbefales til patienter med slagtilfælde. Der anmodes derfor ikke om yderligere hospitalsbesøg fra patienterne på grund af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34015
        • Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år,
  • Historien om iskæmisk slagtilfælde
  • Accepter at deltage i undersøgelsen,

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kendt sygdom i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, bortset fra slagtilfælde, tilstedeværelse af progressivt neurologisk underskud,
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes, hjerte-kar-sygdomme mm.
  • Kognitiv svækkelse, der forårsager vanskeligheder med at udføre simple kommandoer
  • Epilepsi
  • Botulinumtoksin påføring til overekstremiteten inden for de sidste 6 måneder
  • Ændring i den medicinske behandling, der er brugt til spasticitet inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Deltagere i begge grupper vil modtage et konventionelt rehabiliteringsprogram. Deltagere i virtual reality-gruppen vil modtage virtual reality-medieret rehabilitering af øvre ekstremiteter i 3 uger, 5 sessioner om ugen, hver session varer 30 minutter (450 minutter i alt). I virtual reality-interventionen vil deltagerne blive bedt om at styre spillene med hånd-, håndleds- og underarmsbevægelser foran en computerskærm foran SensoRehab®-sensoren, der kan registrere håndbevægelser gennem handsker. 3 forskellige spil vil blive interveneret i 10 minutter hver, i alt 30 minutter om dagen.
Enhed: Virtual Reality-medieret rehabilitering af øvre ekstremiteter (SensoRehab®)
I virtual reality-interventionen vil deltagerne blive bedt om at styre spillene med hånd-, håndleds- og underarmsbevægelser foran en computerskærm foran SensoRehab®-sensoren, der kan registrere håndbevægelser gennem handsker.
Andet: konventionelt genoptræningsprogram
konventionelt genoptræningsprogram
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive instrueret i hånd-, finger-, håndleds- og underarmsterapeutiske øvelser af en fysioterapeut. Deltagere i begge grupper vil modtage et konventionelt rehabiliteringsprogram.
Andet: konventionelt genoptræningsprogram
konventionelt genoptræningsprogram
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive instrueret i hånd-, finger-, håndleds- og underarmsterapeutiske øvelser af en fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer overekstremitetsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala ved 3. måned efter indgreb
Denne skala er en slag-specifik, præstationsbaseret skala, og hver parameter scores som 0; mislykket, 1; delvis vellykket og 2; fuldstændig vellykket præstation. Denne skala består af fem sektioner: motorisk funktion, balance, sansning, bevægelsesområde og smerte. Afsnittet for vurdering af motorisk funktion bedømmes som 100 point (66 overekstremiteter og 34 underekstremiteter), sansning (let berørings- og stillingssans) 24 point, balance (6 siddende og 8 stående) 14 point, bevægeudslag 44 point og ledsmerter 44 point.
Ændring fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala ved 3. måned efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ændring fra baseline mål for funktionel uafhængighed ved 3. måned efter intervention
Deltageres funktionelle status vil blive vurderet ved funktionel uafhængighedsmåling. I denne skala evalueres patienternes funktionelle status med 18 spørgsmål under 6 underoverskrifter, hvert spørgsmål scores mellem 1-7. Højere score indikerer bedre funktionsstatus.
Ændring fra baseline mål for funktionel uafhængighed ved 3. måned efter intervention
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline håndgrebsstyrke ved 3. måned efter intervention
Deltagernes håndgrebsstyrke vil blive evalueret med et dynamometer.
Ændring fra baseline håndgrebsstyrke ved 3. måned efter intervention
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala ved 3. måned efter indgreb
Deltagernes muskelspasticitet i øvre ekstremiteter vil blive evalueret med den modificerede Ashworth-skala. Ifølge denne skala vurderes spasticitet mellem 0-4. Højere point betyder mere spasticitet.
Ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala ved 3. måned efter indgreb
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Ændring fra Baseline Stroke Impact Scale. ved 3. Måned efter Intervention
Deltagernes livskvalitet vil blive evalueret med Stroke Impact Scale. Den består af 8 underafsnit og 59 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes ved at vurdere sværhedsgraden i den sidste uge på en 5-trins skala. Scoren for hvert afsnit spænder fra 0-100. Højere score er forbundet med bedre livskvalitet.
Ændring fra Baseline Stroke Impact Scale. ved 3. Måned efter Intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AHmet Kivanc Menekseoglu, MD, Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.04.43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner