袖珍超声 (PsUS) 和小儿肘部骨折
袖珍型超声 (PsUS) 在小儿肘部骨折检测中的诊断准确性
研究概览
详细说明
该项目的主要目的是研究袖珍超声 (PsUS) 在小儿肘部骨折诊断中的准确性。 主要研究目标是确定儿科急诊医师执行的 PSUS 测试性能特征,与放射线照相术相比,用于检测儿科肘部骨折。 该项目将包括两部分,首先涉及可行性研究,然后是积极研究。
该项目将由两部分组成,首先是一个简短的可行性阶段,然后是在城市儿科急诊科(伊利诺伊州芝加哥的科默儿童医院)进行的试点研究。 对于可行性阶段,目的是证明新手 PsUS 用户能够获得准确和充分的成像以进行解释。 此阶段最初将涉及接受肘部 PsUS 考试培训的研究提供者。 接受培训后,每位研究提供者将获得 3 次 1-16 岁参与者的肘部检查。 提供者将使用超声培训中审查过的标准化视图来执行检查,并获得每个参与者父母的口头同意以纳入可行性研究。 这些图像将由研究人员审查,以确保美国检查员获得正确的标准化视图。
一旦可行性检查完成,研究提供者就可以开始积极的研究招募,这将涉及招募 1-16 岁患有孤立性急性肘痛的儿童。 最初将在急诊室 (ED) 接触父母,如果有兴趣且符合条件,将获得书面同意。 一旦同意,患者将使用袖珍超声进行双侧标准化肘部检查。 所有图像都将存储在受密码保护的基于云的图像数据库中,并删除所有识别信息。 检查后,床旁超声提供者将对图像进行基本评估,判断肘部骨折的迹象是阳性、阴性还是模棱两可,但在审查任何放射成像之前。 阳性 PsUS 将被定义为存在肘部骨折的迹象,直接迹象包括皮质不连续性或间接迹象包括后脂肪垫,在超声检查中伴有或不伴有关节脂肪积血。 超声检查后,患者将接受每个主要 ED 团队的急性肘部损伤的标准临床护理,其中可能包括 X 射线或可能的床边护士减少。 适用时,研究调查人员将审查患者遭遇后初始或后续 X 射线图像的最终盲法放射学读数。 此外,研究人员还将尝试在参与者就肘部损伤进行急诊就诊后对其进行跟进,以确定是否获得了任何额外的放射影像学检查或护理,以及是否在后续影像学检查中发现了在初始评估中可能遗漏的后续隐匿性骨折.
研究可行性部分的主要目的是确定 PsUS 研究训练的可接受性以获得足够的肘部图像。 主动研究的主要目的是比较床边医生执行的 PSUS 与标准放射线照相术在小儿肘部骨折诊断中的初始测试性能特征。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago/Comer Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
对于可行性阶段:1-16岁之间的儿童
对于活动期:年龄在 1-16 岁之间的儿童,在充分的外伤史的情况下具有孤立的急性(少于 48 小时)肘部疼痛
排除标准:
两个阶段:
- 1 岁以下或 16 岁以上的儿童
- 有开放性骨折、严重畸形、多发外伤、远端神经血管损害、生命体征不稳定或血流动力学不稳定、精神状态改变、骨骼异常病史或既往肘部骨折以及本州病房或无法提供同意者
- 在到达急诊室之前在外部机构确诊骨折的患者也将被排除在外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:超声检查
每个参与者都将接受袖珍超声检查。
如果怀疑骨折,则与这些图像的比较将是 X 射线检查,如果怀疑半脱位,则将是床边护士减少(参与者将根据他们自己的比较而不是他们的常规 ED 临床管理)
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Butterfly IQ 是一种袖珍型超声波设备。
每个参与者都将使用袖珍超声设备对两个肘部进行超声检查。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 X 射线相比,袖珍型超声肘部检查在疑似骨折或床边护士减少疑似半脱位方面的准确性。
大体时间:1ED 就诊(1 天)
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图像将被分类为阳性、阴性或模棱两可的骨折迹象。
准确性将被确定为灵敏度和特异性、阴性和阳性预测值,使用 X 射线或床边保姆减少的表现作为金标准比较。
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1ED 就诊(1 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究培训和协议的可行性,以获取足够的图像
大体时间:完成 3 次超声检查的时间很短,大约 < 3 小时
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研究培训的可行性结果和可接受性将取决于是否成功完成在超声肘部检查期间获得的足够图像,这将在图像内部审查期间确定。
图片将被视为足以或不充分的解释
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完成 3 次超声检查的时间很短,大约 < 3 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Holly Benjamin, MD、University of Chicago/Comer Children's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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