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手骨关节炎在线自我管理

2023年5月14日 更新者:Andrea W.M Evers, PhD、Leiden University

手部骨关节炎患者的在线自我管理干预——一项随机对照试验

注意。 这项研究之前已在国家试验注册中心 (NTR6266) 注册,但已被取消。 已注册的试验已自动转移到新的“Landelijk Trial Register”,其中不包含当前研究的所有正确信息,也无法进行更正。 因此,当前的研究已在 ClinicalTrials.gov 再次注册。

本临床试验的目的是研究在线自我管理干预对成年手部骨关节炎患者的有效性,并探讨在研究期结束后在临床实践中实施干预的可能性。 将进行随机对照试验,其中 70 名参与者将被随机分配到照常护理(手骨关节炎护理路径,包括与风湿病学家的咨询和与临床护士或职业治疗师的 1.5 小时咨询,n = 35 ) 或照常护理加上在线自我管理干预 (n=35)。 主要影响包括从基线到干预后,干预和控制条件下患者疼痛应对变化的差异。 作为次要结果,将评估许多其他心理和身体结果指标(例如,与健康相关的生活质量、幸福感、疼痛对日常生活的影响、疼痛认知)。 此外,还将通过评估参与者的生产力损失和医疗保健使用情况(使用 iPCQ 和 iMCQ)来衡量干预的成本效益。

研究概览

详细说明

理由:手部骨关节炎具有很高的临床负担,表现为相当大的疼痛、力量和活动能力下降、身体残疾以及与健康相关的生活质量经常下降。 与身体和社会心理调整相关的自我管理因素,例如患者对疾病的看法和应对方式,对骨关节炎等慢性病患者的健康相关生活质量和功能能力起着重要作用。 提高患者管理慢性病的能力越来越被认为在治疗(躯体)病症中很重要,并且在临床实践和研究中变得越来越普遍。 在这项研究中,研究了与常规护理相比,专注于与慢性疼痛相关的应对技能的在线自我管理干预的效果。

目的:研究手部骨关节炎患者在线自我管理干预的有效性,探讨研究期结束后在临床实践中实施干预的可能性。

研究设计:将进行随机对照试验,其中 70 名参与者将被随机分配到照常护理(手部骨关节炎护理路径,包括与风湿病学家的咨询和与临床护士或职业治疗师的 1.5 小时咨询, n=35) 或照常护理加上在线自我管理干预 (n=35)。 基线、干预后、6 周和三个月的随访问卷将用于衡量主要和次要结果。 为了评估在线干预的实施可能性,患者和卫生专业人员之间的结构化定性访谈将检查干预在多大程度上适合患者的需求和技能,以及干预在多大程度上适合当前的护理过程。

研究人群:所有 ≥ 18 岁的手部骨关节炎患者都将被邀请参加该研究,这些患者在莱顿大学医学中心的风湿病诊所接受手部骨关节炎护理,并且至少三个月内持续存在疼痛主诉。 患者需要能说流利的荷兰语,需要能够给予知情同意,并且可以访问互联网。 严重的精神疾病合并症、在其他地方接受心理治疗、(书面)沟通困难、缺乏互联网知识以及患有继发性骨关节炎是排除标准。

干预:干预基于认知行为方法。 首先是面对面的介绍咨询。 随后,将通过在线程序提供量身定制的自我管理干预。 干预包括六个模块,包括疼痛教育、实践作业、放松训练和注册。 第一个和最后一个模块是介绍和结束模块;介于两者之间的是四个模块,旨在学习如何应对日常生活中慢性病的后果。 这些模块侧重于 (1) 活动,(2) 情绪,(3) 思想,以及 (4) 社会环境。 每周至少一次,参与者会通过在线计划的安全邮箱中的短信收到来自心理学家的作业反馈和激励支持。 完成在线课程后,他们的治疗心理学家将通过电话联系患者进行两次强化治疗。 在这些强化课程中,将评估患者如何进一步达到他/她的干预预设目标。 将讨论加强已取得成果的战略。 加强课程将在完成在线课程后的 1 个月和 2.5 个月进行。

主要研究参数/终点:主要影响包括从基线到干预后,干预和控制条件下患者疼痛应对变化的差异。 作为次要结果,将评估许多其他心理和身体结果指标(例如,与健康相关的生活质量、幸福感、疼痛对日常生活的影响、疼痛认知)。 此外,还将通过评估参与者的生产力损失和医疗保健使用情况(使用 iPCQ 和 iMCQ)来衡量干预的成本效益。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:在对照组中,提供通常的护理标准。 在干预组中,将为患者提供基于互联网的自我管理干预,这可能会改善他们的疼痛应对和其他心理和身体结果。 参与本研究不涉及任何风险。 参与者的唯一负担是时间投入。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据美国风湿病学会 (ARC) 标准(Altman 等人,1990 年)诊断为手部骨关节炎
  • 参考手骨关节炎护理路径
  • 来自手部骨关节炎的主诉,包括疼痛,最短持续时间为 3 个月
  • 最低年龄 18 岁
  • 流利的荷兰语
  • 能够给予知情同意
  • 拥有一台可以上网的电脑

排除标准:

  • (书面)沟通困难(例如,由于字母不全)和缺乏互联网知识
  • 干扰研究方案的严重精神病合并症
  • 其他地方的持续心理治疗
  • 因疾病引起的继发性骨关节炎患者,如1)炎症性风湿性疾病,如类风湿性关节炎、银屑病性关节炎等,2)骨骼疾病,如M.Paget、骨软骨炎,3)与关节病相关的代谢性疾病,如如血色素沉着症、肢端肥大症, 4)严重的晶体性关节病,如痛风石性多关节痛风。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在线自我管理干预(和照常护理)
在治疗开始时,参与者和心理学家之间会进行面对面的介绍性会议,以结识并制定治疗目标。 随后,将通过在线程序提供基于认知行为治疗方法的量身定制的自我管理干预。 治疗将由接受过量身定制的认知行为方案专门培训的治疗师进行。 完成在线课程后,他们的治疗心理学家将通过电话联系患者进行两次强化治疗。 在这些强化课程中,将评估患者如何进一步达到他/她的干预预设目标。 将讨论加强已取得成果的战略。 加强课程将在完成在线课程后的 1 个月和 2.5 个月进行。
其他:照常照料
照常护理包括与风湿病学家的咨询以及与莱顿大学医学中心的临床护士或职业治疗师的 1.5 小时咨询。 在此咨询期间,患者会收到有关骨关节炎的性质、预后和可用治疗方式的信息,以及有关慢性疼痛、关节保护、健康生活方式和辅助装置的教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛应对的变化
大体时间:基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
从 0 到 10 的视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估疼痛应对,得分越高表示疼痛应对越好。 主要终点是干预和控制条件下患者从基线到干预后(干预后立即)疼痛应对变化的差异。
基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幸福感的改变
大体时间:基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
从 0 到 10 的 VAS 将用于评估幸福感,分数越高表示幸福感越好。
基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
疾病认知的改变
大体时间:基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
疾病认知将通过疾病认知问卷 (ICQ)(特别是无助和接受量表)来衡量。 项目采用 4 点李克特量表评分,范围从“完全没有”到“完全”。 较高的量表分数表示更多地使用测量的结构。
基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
改变疼痛应对策略
大体时间:基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
疼痛应对策略将通过疼痛应对量表 (PCI) 来衡量。 问卷由六个量表组成;疼痛转化、分散注意力和减少需求被归类为主动疼痛应对策略,退缩、担忧和休息被归类为被动疼痛应对策略。 项目按 4 点李克特量表评分,范围从“几乎没有”到“非常经常”,量表分数越高表示测量的应对策略的使用越多。
基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
疾病观念的改变
大体时间:基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
疾病认知将通过疾病认知问卷 (IPQ-R) 来衡量。 同一性量表由肯定的项目总和组成(患者是否认为某些症状与他们的疾病有关)。 此外,急性/慢性时间线、周期性时间线、后果、疾病连贯性、个人控制、治疗控制和情绪表征量表采用 5 分制 Likert 量表评分,范围从“强烈不同意”到“强烈同意”。 身份、时间轴急性/慢性和周期性、后果和情绪表征量表的高分反映了对归因于疾病的症状数量、慢性性和周期性、疾病的负面后果以及患者情绪体验的信念他们的病。 个人和治疗控制和一致性量表的高分反映了对感知控制和对疾病的理解的积极信念。
基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
疼痛的变化
大体时间:基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
从 0 到 10 的 VAS 将用于评估疼痛,​​分数越高表示疼痛越严重。
基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
疼痛和残疾的变化
大体时间:基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
澳大利亚/加拿大手部骨关节炎指数 (AUSCAN) 将使用疼痛和残疾量表。 项目按照从“无”到“极度”的 5 点李克特量表进行评分,分数越高表示疼痛和残疾越多。
基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
疼痛对日常功能和疼痛严重程度的干扰变化,以及作为支持、生活控制和情感困扰的探索性措施
大体时间:基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
将使用多维疼痛清单 - 荷兰语版本 (MPI-DLV) 的第 1 部分,以及干扰和疼痛严重程度的量表,并作为探索性措施支持、生活控制和情感困扰。 项目根据各种 7 点李克特量表进行评分,分数越高表示子量表的强度越大。
基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
健康相关生活质量的变化
大体时间:基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
与健康相关的生活质量将通过 RAND-36 来衡量,其中包括 36 个项目,这些项目被平均在一起提供八个健康量表分数,即身体机能、由于身体健康问题导致的角色限制、由于个人或情绪问题导致的角色限制、社会功能、情绪健康、精力/疲劳、身体疼痛和一般健康感知。 它还包括一项关于感知到的健康变化的项目。 此外,还将计算身心健康综合评分。 较高的分数表示更有利的健康状态。
基线、干预后即刻、6 周和 3 个月的随访。
健康相关生活质量的变化
大体时间:基线,干预后即刻,随访 3 个月。
与健康相关的生活质量将通过 EQ-5D (EQ-5D-5L) 的五级版本来衡量。 五个维度在 5 个项目中进行评估:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 应用从“没有问题”到“极端问题”的 5 点李克特量表,分数越高,HR-QoL 维度中的问题越多。 此外,使用从 0 到 100(0 =“你能想象的最好的健康”到 100 =“你能想象的最差的健康”)的 VAS,分数越高表示感知到的健康状态越好。
基线,干预后即刻,随访 3 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
经济性评价:EQ-5D的五级版(EQ-5D-5L)
大体时间:基线,干预后即刻,随访 3 个月。
将使用 EQ-5D (EQ-5D-5L) 的五级版本对干预措施进行经济评估。 五个维度在 5 个项目中进行评估:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 应用从“没有问题”到“极端问题”的 5 点李克特量表,分数越高,HR-QoL 维度中的问题越多。 这 5 个维度可以概括为健康状态。 可以为这些健康状态计算效用值。
基线,干预后即刻,随访 3 个月。
经济评价:iMTA医疗消费问卷(iMCQ)
大体时间:基线,干预后即刻,随访 3 个月。
将使用 iMTA 医疗消费问卷 (iMCQ) 对干预措施进行经济评估。 iMCQ 衡量医疗保健利用率。
基线,干预后即刻,随访 3 个月。
经济评价:iMTA 生产力成本问卷 (iPCQ)
大体时间:基线,干预后即刻,随访 3 个月。
将使用 iMTA 生产力成本问卷 (iPCQ) 对干预措施进行经济评估。 在本问卷中,生产力损失在三个模块中进行衡量,因此当特定类型的生产力损失不适用于特定人群时,可以将其排除在外。
基线,干预后即刻,随访 3 个月。
患者满意度
大体时间:干预后立即。
干预期结束后,患者对干预的满意度和体验,以及干预的感知效果将通过由各种数字评分量表、李克特量表和开放式问题组成的评估问卷进行评估。
干预后立即。
预期/感知的医患互动
大体时间:基线和干预后立即。
预期/感知的患者-提供者互动将通过互联网特定的治疗关系问卷 (ITRQ) 进行衡量。 ITRQ 由 10 个项目组成,采用 10 分李克特量表,从“完全不同意”到“完全同意”。 它包括两个量表(特定于互联网的时间和注意力以及特定于互联网的反思和舒适度)和一个总分。 分数越高表示治疗关系越强。
基线和干预后立即。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Evers, PhD、Leiden University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月19日

研究完成 (实际的)

2021年5月19日

研究注册日期

首次提交

2023年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月14日

首次发布 (实际的)

2023年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月14日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

一旦有关该研究的文章发表,一个出版物包将在 DataverseNL 上发布。 该包包括手稿、程序、原始数据文件、计算机代码和处理后的数据文件。

IPD 共享时间框架

一旦有关该研究的文章发表在 DataverseNL 上,IPD 将可用;统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上公布 在注册期间(在进行数据分析之前)。

IPD 共享访问标准

开放访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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