- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05872633
Online-Selbstmanagement bei Hand-Arthrose
Eine Online-Selbstmanagementintervention für Patienten mit Handarthrose – eine randomisierte kontrollierte Studie
NB. Diese Studie wurde zuvor im National Trial Registry (NTR6266) registriert, aber abgesagt. Die registrierte Studie wurde automatisch in ein neues „Landelijk Trial Register“ übertragen, das nicht alle korrekten Informationen zur aktuellen Studie enthält und in dem keine Korrekturen vorgenommen werden können. Daher wurde die aktuelle Studie erneut bei ClinicalTrials.gov registriert.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Online-Selbstmanagement-Intervention bei erwachsenen Patienten mit Handarthrose zu untersuchen und die Möglichkeiten zu erkunden, die Intervention nach dem Studienzeitraum in die klinische Praxis umzusetzen. Es wird eine RCT durchgeführt, bei der 70 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung wie gewohnt zugeteilt werden (Hand-Arthrose-Behandlungspfad, einschließlich Konsultation mit dem Rheumatologen und einer 1,5-stündigen Konsultation mit einer klinischen Krankenschwester oder einem Ergotherapeuten, n=35). ) oder Care-as-usual plus die Online-Selbstmanagement-Intervention (n=35). Der primäre Effekt besteht in der unterschiedlichen Veränderung der Schmerzbewältigung zwischen Patienten im Interventions- und Kontrollzustand vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff. Als sekundäre Endpunkte werden eine Reihe anderer psychologischer und physischer Endpunkte bewertet (z. B. gesundheitsbezogene Lebensqualität, Wohlbefinden, Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben, Schmerzwahrnehmungen). Außerdem wird die Kostenwirksamkeit der Intervention gemessen, indem der Produktivitätsverlust und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Teilnehmer bewertet werden (mithilfe von iPCQ und iMCQ).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Hand-Arthrose stellt eine hohe klinische Belastung dar, die sich in erheblichen Schmerzen, verminderter Kraft und Beweglichkeit, körperlicher Behinderung und einer oft verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität widerspiegelt. Selbstmanagementfaktoren im Zusammenhang mit der körperlichen und psychosozialen Anpassung, wie z. B. die Wahrnehmung der Patienten über ihre Krankheit und ihre Bewältigung, spielen eine wichtige Rolle für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsfähigkeit von Patienten mit chronischen Krankheiten wie Arthrose. Die Verbesserung der Fähigkeiten von Patienten im Umgang mit einer chronischen Erkrankung wird zunehmend als wichtig bei der Behandlung von (somatischen) Erkrankungen anerkannt und findet in der klinischen Praxis und Forschung immer häufiger Anwendung. In dieser Studie wird die Wirkung einer Online-Selbstmanagementintervention untersucht, die sich auf die Bewältigungsfähigkeiten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen im Vergleich zu Care-as-usual konzentriert.
Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit der Online-Selbstmanagement-Intervention bei Patienten mit Hand-Arthrose und Erkundung der Möglichkeiten zur Implementierung der Intervention in die klinische Praxis nach dem Studienzeitraum.
Studiendesign: Es wird eine RCT durchgeführt, bei der 70 Teilnehmer randomisiert einer Behandlung wie gewohnt zugeteilt werden (Hand-Arthrose-Behandlungspfad, einschließlich Konsultation mit dem Rheumatologen und einer 1,5-stündigen Konsultation mit einer klinischen Krankenschwester oder einem Ergotherapeuten). n=35) oder Care-as-usual plus die Online-Selbstmanagement-Intervention (n=35). Zur Messung der primären und sekundären Ergebnisse werden Fragebögen zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie zur Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach drei Monaten verwendet. Um die Implementierungsmöglichkeiten der Online-Intervention zu bewerten, wird in strukturierten qualitativen Interviews mit Patienten und Gesundheitsfachkräften untersucht, inwieweit die Intervention den Bedürfnissen und Fähigkeiten der Patienten entspricht und inwieweit die Intervention in den aktuellen Versorgungsprozess passt.
Studienpopulation: Alle Patienten ≥ 18 Jahre mit Hand-Arthrose, die mit anhaltenden Schmerzbeschwerden seit mindestens drei Monaten an die Hand-Arthrose-Behandlung der Rheumatologie-Klinik des Universitätsklinikums Leiden überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Patienten müssen fließend Niederländisch sprechen, eine Einverständniserklärung abgeben können und über einen Internetzugang verfügen. Schwere psychiatrische Komorbidität, laufende psychologische Behandlung an einem anderen Ort, Schwierigkeiten bei der (schriftlichen) Kommunikation, mangelnde Internetkenntnisse und sekundäre Arthrose sind Ausschlusskriterien.
Intervention: Die Intervention basiert auf kognitiv-verhaltensbezogenen Methoden. Es beginnt mit einem persönlichen Einführungsgespräch. Anschließend wird die maßgeschneiderte Selbstmanagement-Intervention über ein Online-Programm angeboten. Die Intervention besteht aus sechs Modulen, die Schmerzerziehung, praktische Aufgaben, Entspannungstraining und Registrierungen umfassen. Das erste und das letzte Modul sind ein Einführungs- und Abschlussmodul; Dazwischen liegen vier Module, die darauf abzielen, den Umgang mit den Folgen einer chronischen Erkrankung im Alltag zu erlernen. Die Module konzentrieren sich auf (1) Aktivität, (2) Stimmung, (3) Gedanken und (4) das soziale Umfeld. Mindestens einmal pro Woche erhalten die Teilnehmer Feedback zu den Aufgaben und Motivationsunterstützung durch einen Psychologen, und zwar per SMS in einem gesicherten Postfach im Online-Programm. Nach Abschluss des Online-Programms werden die Patienten von ihrem behandelnden Psychologen für zwei Auffrischungssitzungen telefonisch kontaktiert. In diesen Auffrischungssitzungen wird evaluiert, wie der Patient seine/ihre vorab festgelegten Ziele für die Intervention weiter erreicht hat. Es werden Strategien zur Stärkung der erzielten Ergebnisse diskutiert. Die Auffrischungssitzungen finden 1 Monat und 2,5 Monate nach Abschluss des Online-Programms statt.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Effekt besteht in der unterschiedlichen Veränderung der Schmerzbewältigung zwischen Patienten im Interventions- und Kontrollzustand vom Ausgangswert bis nach der Intervention. Als sekundäre Endpunkte werden eine Reihe anderer psychologischer und physischer Endpunkte bewertet (z. B. gesundheitsbezogene Lebensqualität, Wohlbefinden, Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben, Schmerzwahrnehmungen). Außerdem wird die Kostenwirksamkeit der Intervention gemessen, indem der Produktivitätsverlust und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Teilnehmer bewertet werden (mithilfe von iPCQ und iMCQ).
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: In der Kontrollgruppe wird der übliche Pflegestandard gewährleistet. In der Interventionsgruppe wird den Patienten eine internetbasierte Selbstmanagementintervention angeboten, die möglicherweise ihre Schmerzbewältigung und andere psychische und physische Ergebnisse verbessert. Mit der Teilnahme an dieser Studie besteht kein Risiko. Die einzige Belastung für die Teilnehmer ist der Zeitaufwand.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Hand-Arthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ARC) (Altman et al., 1990)
- Verweist auf den Behandlungspfad für Arthrose der Hand
- Beschwerden durch Handarthrose inklusive Schmerzen, mit einer Mindestdauer von 3 Monaten
- Mindestalter 18 Jahre
- Fließend niederländische Sprache
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Besitzen Sie einen Computer mit Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten bei der (schriftlichen) Kommunikation (z. B. aufgrund von Analphabetismus) und mangelnde Internetkompetenz
- Schwere psychiatrische Komorbiditäten, die das Studienprotokoll beeinträchtigen
- Laufende psychologische Behandlung woanders
- Patienten mit sekundärer Arthrose aufgrund von Krankheiten wie 1) entzündlich-rheumatischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis usw., 2) Knochenerkrankungen wie M. Paget, Osteochondritis, 3) Stoffwechselerkrankungen im Zusammenhang mit Gelenkerkrankungen wie z B. Hämochromatose, Akromegalie, 4) schwere Kristallarthropathien, wie topische polyartikuläre Gicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online-Selbstmanagement-Intervention (und Care-as-usual)
Zu Beginn der Behandlung findet ein persönliches Einführungsgespräch zwischen dem Teilnehmer und einem Psychologen statt, um sich kennenzulernen und Ziele für die Behandlung zu formulieren.
Anschließend wird über ein Online-Programm eine maßgeschneiderte Selbstmanagementintervention auf Basis kognitiv-verhaltenstherapeutischer Methoden angeboten.
Die Behandlung wird von einem Therapeuten durchgeführt, der speziell in dem maßgeschneiderten kognitiven Verhaltensprotokoll geschult ist.
Nach Abschluss des Online-Programms werden die Patienten von ihrem behandelnden Psychologen für zwei Auffrischungssitzungen telefonisch kontaktiert.
In diesen Auffrischungssitzungen wird evaluiert, wie der Patient seine/ihre vorab festgelegten Ziele für die Intervention weiter erreicht hat.
Es werden Strategien zur Stärkung der erzielten Ergebnisse diskutiert.
Die Auffrischungssitzungen finden 1 Monat und 2,5 Monate nach Abschluss des Online-Programms statt.
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Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Care-as-usual umfasst eine Konsultation mit dem Rheumatologen und eine 1,5-stündige Konsultation mit einer klinischen Krankenschwester oder einem Ergotherapeuten des Universitätsklinikums Leiden.
Während dieser Konsultation erhalten Patienten Informationen über die Art der Arthrose, die Prognose und verfügbare Behandlungsmodalitäten sowie Aufklärung über chronische Schmerzen, Gelenkschutz, gesunde Lebensweise und Hilfsmittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Zur Beurteilung der Schmerzbewältigung wird eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 verwendet, wobei höhere Werte auf eine bessere Schmerzbewältigung hinweisen.
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Veränderung der Schmerzbewältigung zwischen Patienten im Interventions- und Kontrollzustand vom Ausgangswert bis nach der Intervention (unmittelbar nach der Intervention).
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Zur Beurteilung des Wohlbefindens wird ein VAS von 0 bis 10 verwendet, wobei höhere Werte auf ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Veränderung der Krankheitserkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Krankheitserkenntnisse werden anhand des Illness Cognition Questionnaire (ICQ) (insbesondere der Skalen „Hilflosigkeit“ und „Akzeptanz“) gemessen.
Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „voll und ganz“ reicht.
Höhere Skalenwerte weisen auf eine stärkere Nutzung des gemessenen Konstrukts hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Veränderung der Schmerzbewältigungsstrategien
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Schmerzbewältigungsstrategien werden anhand des Pain Coping Inventory (PCI) gemessen.
Der Fragebogen besteht aus sechs Skalen; Schmerztransformation, Ablenkung und Reduzierung von Anforderungen werden als aktive Schmerzbewältigungsstrategien charakterisiert, und Rückzug, Sorgen und Ausruhen werden als passive Schmerzbewältigungsstrategien klassifiziert.
Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „kaum“ bis „sehr oft“ reicht, wobei höhere Skalenwerte auf eine stärkere Nutzung der gemessenen Bewältigungsstrategie hinweisen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Veränderung der Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Die Krankheitswahrnehmung wird mit dem Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) gemessen.
Die Identitätsskala besteht aus der Summe der mit „Ja“ bewerteten Items (ob Patienten glauben, dass bestimmte Symptome mit ihrer Krankheit zusammenhängen).
Darüber hinaus werden die Skalen „Zeitleiste akut/chronisch“, „Zeitleiste zyklisch“, „Konsequenzen“, „Krankheitskohärenz“, „Persönliche Kontrolle“, „Behandlungskontrolle“ und „Emotionale Repräsentationen“ auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
Hohe Werte auf den Skalen „Identität“, „Zeitleiste akut/chronisch und zyklisch“, „Konsequenzen“ und „emotionale Darstellungen“ spiegeln die Überzeugungen über die Anzahl der der Krankheit zugeschriebenen Symptome, die Chronizität und zyklische Natur sowie die negativen Folgen der Krankheit und die emotionale Erfahrung der Patienten wider ihrer Krankheit.
Hohe Werte auf den Skalen „Persönliche Kontrolle“ und „Behandlungskontrolle und Kohärenz“ spiegeln positive Überzeugungen über die wahrgenommene Kontrolle und ein Verständnis der Krankheit wider.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Zur Beurteilung der Schmerzen wird ein VAS von 0 bis 10 verwendet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Veränderung von Schmerzen und Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Es werden die Schmerz- und Behinderungsskalen des Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) verwendet.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „kein“ bis „extrem“ reicht, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen und Behinderung hinweisen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung des täglichen Funktionierens und der Schmerzstärke sowie als explorative Maßnahmen zur Unterstützung, Lebenskontrolle und affektiven Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Teil 1 des Multidimensional Pain Inventory-Dutch Language Version (MPI-DLV) wird verwendet, mit den Skalen Interferenz und Schmerzschwere sowie als explorative Maßnahmen Unterstützung, Lebenskontrolle und affektive Belastung.
Die Items werden auf verschiedenen 7-Punkte-Likert-Skalen bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Intensität in einer Subskala hinweisen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem RAND-36 gemessen, der 36 Elemente umfasst, die gemittelt werden, um acht Gesundheitsskalenwerte zu liefern, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme , soziale Funktionen, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
Es enthält auch einen Punkt zur wahrgenommenen Veränderung der Gesundheit.
Darüber hinaus werden zusammengesetzte Werte für die körperliche und geistige Gesundheit berechnet.
Höhere Werte weisen auf vorteilhaftere Gesundheitszustände hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 6 Wochen und 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der fünfstufigen Version des EQ-5D (EQ-5D-5L) gemessen.
Fünf Dimensionen werden in 5 Items bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala angewendet, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht, wobei höhere Werte mehr Problemen in einer HR-QoL-Dimension entsprechen.
Darüber hinaus wird ein VAS von 0 bis 100 (0 = „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis 100 = „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) verwendet, wobei höhere Werte auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweisen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirtschaftliche Bewertung: Fünfstufige Version des EQ-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Die Intervention wird wirtschaftlich anhand der fünfstufigen Version des EQ-5D (EQ-5D-5L) bewertet.
Fünf Dimensionen werden in 5 Items bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala angewendet, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht, wobei höhere Werte mehr Problemen in einer HR-QoL-Dimension entsprechen.
Die 5 Dimensionen können zu einem Gesundheitszustand zusammengefasst werden.
Für diese Gesundheitszustände können Nutzwerte berechnet werden.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Wirtschaftliche Bewertung: iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Die Intervention wird anhand des iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) wirtschaftlich bewertet.
Der iMCQ misst die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Wirtschaftliche Bewertung: iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Die Intervention wird anhand des iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) wirtschaftlich bewertet.
In diesem Fragebogen werden Produktivitätsverluste in drei Modulen gemessen, sodass bestimmte Arten von Produktivitätsverlusten weggelassen werden können, wenn diese nicht auf eine bestimmte Bevölkerungsgruppe anwendbar sind.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Nach dem Interventionszeitraum werden die Zufriedenheit und Erfahrung des Patienten mit der Intervention sowie die wahrgenommene Wirkung der Intervention mit einem Bewertungsfragebogen bewertet, der aus verschiedenen numerischen Bewertungsskalen, Likert-Skalen und offenen Fragen besteht.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Erwartete/wahrgenommene Interaktion zwischen Patient und Anbieter
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Die erwartete/wahrgenommene Interaktion zwischen Patient und Anbieter wird mit dem Internet-spezifischen Fragebogen zur therapeutischen Beziehung (ITRQ) gemessen.
Der ITRQ besteht aus 10 Items, die auf einer 10-stufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet werden.
Es besteht aus zwei Skalen (Internetspezifische Zeit und Aufmerksamkeit und Internetspezifische Reflexion und Komfort) und einem Gesamtscore.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere therapeutische Beziehung hin.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- P15.379
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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