- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05872633
Online självhantering i hand artros
En online-självförvaltningsintervention för patienter med handartros - en randomiserad kontrollerad studie
OBS! Denna studie har tidigare registrerats hos National Trial Registry (NTR6266) som har avbrutits. Det registrerade försöket har automatiskt överförts till ett nytt "Landelijk Trial Register", som inte innehåller all korrekt information om den aktuella studien och där inga korrigeringar kan göras. Därför har den aktuella studien registrerats igen hos ClinicalTrials.gov.
Målet med denna kliniska prövning är att studera effektiviteten av en online-självhanteringsintervention hos vuxna patienter med handartros och att utforska möjligheterna att implementera interventionen i klinisk praxis efter studieperioden. En RCT kommer att utföras, där 70 deltagare kommer att randomiseras till antingen vård som vanligt (handartrosvård, inklusive konsultation med reumatolog och 1,5 timmars konsultation med en klinisk sjuksköterska eller arbetsterapeut, n=35 ) eller care-as-usual plus online-interventionen för självförvaltning (n=35). Den primära effekten utgörs av skillnaden i förändring i smärthantering mellan patienter i interventions- och kontrolltillståndet från baseline till post-intervention. Som sekundära resultat kommer ett antal andra psykologiska och fysiska resultatmått att bedömas (t.ex. hälsorelaterad livskvalitet, välbefinnande, smärtpåverkan på det dagliga livet, smärtkognitioner). Dessutom kommer kostnadseffektiviteten för interventionen att mätas genom att bedöma produktivitetsförlust och hälsovårdsanvändning hos deltagarna (med hjälp av iPCQ och iMCQ).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Handartros har en hög klinisk belastning, vilket återspeglas av avsevärd smärta, minskad styrka och rörlighet, fysisk funktionsnedsättning och en ofta minskad hälsorelaterad livskvalitet. Självförvaltningsfaktorer relaterade till fysisk och psykosocial anpassning, såsom patienternas uppfattningar om sin sjukdom och hur de klarar sig, spelar en viktig roll för hälsorelaterad livskvalitet och funktionsförmåga hos patienter med kroniska sjukdomar, såsom artros. Att förbättra patienters förmåga att hantera ett kroniskt tillstånd erkänns alltmer som viktigt vid behandling av (somatiska) tillstånd och blir allt vanligare i klinisk praxis och forskning. I denna studie studeras effekten av en online-självförvaltningsintervention med fokus på coping-förmåga relaterade till kronisk smärta jämfört med care-as-usual.
Mål: Att studera effektiviteten av online-självhanteringsinterventionen hos patienter med handartros och att utforska möjligheterna att implementera interventionen i klinisk praktik efter studieperioden.
Studiedesign: En RCT kommer att utföras, där 70 deltagare kommer att randomiseras till antingen vården som vanligt (handartrosvård, inklusive konsultation med reumatologen och en 1,5 timmars konsultation med en klinisk sjuksköterska eller arbetsterapeut, n=35) eller care-as-usual plus online-interventionen för självförvaltning (n=35). Baslinje, post-intervention, 6-veckors och tre månaders uppföljningsenkäter kommer att användas för att mäta primära och sekundära resultat. För att bedöma implementeringsmöjligheter för onlineinterventionen kommer strukturerade kvalitativa intervjuer bland patienter och vårdpersonal att undersöka i vilken utsträckning interventionen passar patienternas behov och kompetens och i vilken utsträckning interventionen passar in i den aktuella vårdprocessen.
Studiepopulation: Alla patienter ≥18 år med handartros som remitteras till handartrosvårdsvägen vid reumatologiska kliniken vid Leiden University Medical Center med pågående smärtbesvär under minst tre månader kommer att bjudas in att delta i studien. Patienter måste vara flytande i holländska, måste kunna ge informerat samtycke och ha tillgång till internet. Svår psykiatrisk komorbiditet, pågående psykologisk behandling på annat håll, svårigheter med (skriftlig) kommunikation, bristande internetkunskap och att ha sekundär artros är uteslutningskriterier.
Intervention: Interventionen bygger på kognitiva beteendemetoder. Det börjar med en introduktionskonsultation ansikte mot ansikte. Därefter kommer den skräddarsydda självförvaltningsinterventionen att erbjudas via ett onlineprogram. Interventionen består av sex moduler som innehåller smärtutbildning, praktiska uppgifter, avslappningsträning och registreringar. De första och sista modulerna är en introduktions- och avslutningsmodul; däremellan finns fyra moduler som syftar till att lära sig att hantera konsekvenserna av ett kroniskt tillstånd i det dagliga livet. Modulerna fokuserar på (1) aktivitet, (2) humör, (3) tankar och (4) den sociala miljön. Minst en gång i veckan får deltagarna feedback på uppdragen och motiverande stöd av en psykolog, genom sms i en säker brevlåda i onlineprogrammet. Efter att ha avslutat onlineprogrammet kommer patienter att kontaktas av sin behandlande psykolog för två boostersessioner via telefon. I dessa boostersessioner kommer det att utvärderas hur patienten ytterligare nådde sina förinställda mål för interventionen. Strategier för att stärka de uppnådda resultaten kommer att diskuteras. Boostersessionerna kommer att äga rum 1 månad och 2,5 månader efter avslutat online-program.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära effekten utgörs av skillnaden i förändring i smärthantering mellan patienter i interventions- och kontrolltillståndet från baseline till post-intervention. Som sekundära resultat kommer ett antal andra psykologiska och fysiska resultatmått att bedömas (t.ex. hälsorelaterad livskvalitet, välbefinnande, smärtpåverkan på det dagliga livet, smärtkognitioner). Dessutom kommer kostnadseffektiviteten för interventionen att mätas genom att bedöma produktivitetsförlust och hälsovårdsanvändning hos deltagarna (med hjälp av iPCQ och iMCQ).
Belastningens art och omfattning och risker förknippade med delaktighet, nytta och gruppanknytning: I kontrollgruppen ges den vanliga vårdstandarden. I interventionsgruppen kommer patienter att erbjudas en internetbaserad självförvaltningsintervention, som potentiellt förbättrar deras smärthantering och andra psykologiska och fysiska resultat. Ingen risk är involverad med deltagande i denna studie. Den enda bördan för deltagarna är investeringar i tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med handartros, enligt American College of Rheumatology (ARC) kriterier (Altman et al., 1990)
- Hänvisas till handartrosvårdsvägen
- Klagomål från handartros inklusive smärta, med en minsta varaktighet på 3 månader
- Minimiålder på 18 år
- Behärskar nederländska språket
- Kan ge informerat samtycke
- Har en dator med internetuppkoppling
Exklusions kriterier:
- Svårigheter med (skriftlig) kommunikation (t.ex. på grund av analfabetism) och bristande internetkunskap
- Allvarliga psykiatriska komorbiditeter som stör studieprotokollet
- Pågående psykologisk behandling på annat håll
- Patienter med sekundär artros på grund av sjukdomar, såsom 1) inflammatoriska reumatiska sjukdomar, såsom reumatoid artrit, psoriasisartrit, etc., 2) skelettsjukdomar, såsom M. Paget, osteokondrit, 3) metabola sjukdomar förknippade med ledsjukdomar, t.ex. som hemokromatos, akromegali, 4) allvarliga kristallartropatier, såsom tofasartad polyartikulär gikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online självförvaltningsintervention (och vård som vanligt)
I början av behandlingen sker ett introduktionsmöte ansikte mot ansikte mellan deltagaren och en psykolog, för bekantskap och för att formulera mål för behandlingen.
Därefter kommer en skräddarsydd självförvaltningsintervention, baserad på kognitiva beteendeterapeutiska metoder, att erbjudas via ett onlineprogram.
Behandlingen kommer att utföras av en terapeut som är specifikt utbildad i det skräddarsydda kognitiva beteendeprotokollet.
Efter att ha avslutat onlineprogrammet kommer patienter att kontaktas av sin behandlande psykolog för två boostersessioner via telefon.
I dessa boostersessioner kommer det att utvärderas hur patienten ytterligare nådde sina förinställda mål för interventionen.
Strategier för att stärka de uppnådda resultaten kommer att diskuteras.
Boostersessionerna kommer att äga rum 1 månad och 2,5 månader efter avslutat online-program.
|
|
|
Övrig: Vård som vanligt
Vård som vanligt omfattar en konsultation med reumatologen och en 1,5 timmars konsultation med en klinisk sjuksköterska eller arbetsterapeut vid Leiden University Medical Center.
Under denna konsultation får patienterna information om artrosens art, prognosen och tillgängliga behandlingsmetoder samt utbildning om kronisk smärta, ledskydd, hälsosam livsstil och hjälpmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärthantering
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
En visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 kommer att användas för att bedöma smärthantering, med högre poäng som indikerar bättre smärthantering.
Det primära effektmåttet är skillnaden i förändring i smärthantering mellan patienter i interventions- och kontrolltillståndet från baslinje till post-intervention (direkt efter interventionen).
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i välbefinnande
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
En VAS från 0 till 10 kommer att användas för att bedöma välbefinnande, med högre poäng som indikerar bättre välbefinnande.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i sjukdomsförnimmelser
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
Sjukdomskognitioner kommer att mätas med Illness Cognition Questionnaire (ICQ) (specifikt hjälplöshets- och acceptansskalor).
Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "helt".
Högre skalpoäng indikerar större användning av den uppmätta konstruktionen.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring av smärthanteringsstrategier
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
Smärthanteringsstrategier kommer att mätas av Pain Coping Inventory (PCI).
Frågeformuläret består av sex skalor; Smärttransformation, distraktion och reducerande krav karakteriseras som aktiva smärthanteringsstrategier, och retirerande, oroande och vila klassificeras som passiva smärthanteringsstrategier.
Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "sällan någonsin" till "mycket ofta", med högre skalpoäng indikerar större användning av den uppmätta coping-strategin.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i sjukdomsuppfattningar
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
Sjukdomsuppfattningar kommer att mätas med Illness Perception Questionnaire (IPQ-R).
Identitetsskalan består av summan av ja-klassade poster (om patienter tror att vissa symtom är relaterade till deras sjukdom).
Dessutom är skalorna Akut/Kronisk, Tidslinje cyklisk, Konsekvenser, Sjukdomssammanhang, Personlig kontroll, Behandlingskontroll och Emotionella representationer betygsatta på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "håller helt med" till "instämmer starkt".
Höga poäng på skalorna Identitet, Tidslinje Akut/Kronisk och Cyklisk, Konsekvenser och Känslomässiga representationer återspeglar föreställningar om antalet symtom som tillskrivs sjukdomen, kronisk och cyklisk natur, och de negativa konsekvenserna av sjukdomen och patienternas känslomässiga upplevelse av sin sjukdom.
Höga poäng på skalorna Personlig och Behandlingskontroll och Koherens återspeglar positiva föreställningar om upplevd kontroll och en förståelse för sjukdomen.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
En VAS från 0 till 10 kommer att användas för att bedöma smärta, med högre poäng som indikerar svårare smärta.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i smärta och funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
Skalorna för smärta och funktionshinder kommer att användas av Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN).
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "ingen" till "extrem", med högre poäng som indikerar mer smärta och funktionshinder.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i smärtinterferens i daglig funktion och smärtans svårighetsgrad, och som utforskande åtgärder stöd, livskontroll och känslomässig ångest
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
Del 1 av Multidimensional Pain Inventory-Dutch Language Version (MPI-DLV) kommer att användas, med skalorna Interference och Pain Severity, och som utforskande åtgärder Support, Life Control, and Affective Distress.
Objekten betygsätts på olika 7-punkts Likert-skalor, med högre poäng som indikerar högre intensitet i en underskala.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas av RAND-36, som består av 36 objekt som är medelvärde för att ge åtta hälsoskalapoäng, nämligen fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem , Social funktion, emotionellt välbefinnande, energi/trötthet, kroppslig smärta och allmänna hälsouppfattningar.
Den innehåller också en punkt om upplevd förändring i hälsa.
Dessutom kommer sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa att beräknas.
Högre poäng indikerar mer fördelaktiga hälsotillstånd.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen, efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, vid 3 månaders uppföljning.
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med femnivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-5L).
Fem dimensioner bedöms i 5 punkter: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
En 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inga problem" till "extrema problem" tillämpas, med högre poäng som motsvarar fler problem i en HR-QoL dimension.
Dessutom används ett VAS från 0 till 100 (0 = "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" till 100 = "Den sämsta hälsan du kan tänka dig"), med högre poäng som indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen, vid 3 månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomisk utvärdering: Femnivåversion av EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, vid 3 månaders uppföljning.
|
Interventionen kommer att utvärderas ekonomiskt med hjälp av femnivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-5L).
Fem dimensioner bedöms i 5 punkter: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
En 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inga problem" till "extrema problem" tillämpas, med högre poäng som motsvarar fler problem i en HR-QoL dimension.
De 5 dimensionerna kan summeras till ett hälsotillstånd.
Nyttovärden kan beräknas för dessa hälsotillstånd.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen, vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ekonomisk utvärdering: iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, vid 3 månaders uppföljning.
|
Interventionen kommer att utvärderas ekonomiskt med hjälp av iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
iMCQ mäter sjukvårdens utnyttjande.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen, vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ekonomisk utvärdering: iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, vid 3 månaders uppföljning.
|
Interventionen kommer att utvärderas ekonomiskt med hjälp av iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
I detta frågeformulär mäts produktivitetsförluster i tre moduler, så att specifika typer av produktivitetsförluster kan utelämnas när dessa inte är tillämpliga på en specifik population.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen, vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet.
|
Efter interventionsperioden kommer patientnöjdhet och erfarenhet av interventionen samt upplevd effekt av interventionen att utvärderas med ett utvärderingsformulär bestående av olika numeriska betygsskalor, Likert-skalor och öppna frågor.
|
Omedelbart efter ingripandet.
|
|
Förväntad/upplevd interaktion mellan patient och leverantör
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen.
|
Den förväntade/upplevda interaktionen mellan patient och leverantör kommer att mätas med det internetspecifika Therapeutic Relationship Questionnaire (ITRQ).
ITRQ består av 10 artiklar betygsatta på en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från "helt oense" till "helt instämmer".
Den består av två skalor (internetspecifik tid och uppmärksamhet och internetspecifik reflektion och komfort) och en totalpoäng.
Högre poäng indikerar ett starkare terapeutiskt samband.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P15.379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .