Online Self-management u osteoartrózy rukou
Online samoobslužná intervence pro pacienty s osteoartrózou rukou – randomizovaná kontrolovaná studie
Pozn. Tato studie byla již dříve registrována v národním registru zkoušek (NTR6266), který byl zrušen. Registrovaná studie byla automaticky převedena do nového "Landelijk Trial Register", který neobsahuje všechny správné informace o aktuální studii a nelze v něm provádět žádné opravy. Proto byla současná studie znovu zaregistrována na ClinicalTrials.gov.
Cílem této klinické studie je prostudovat efektivitu online selfmanažerské intervence u dospělých pacientů s osteoartrózou ruky a prozkoumat možnosti implementace intervence v klinické praxi po skončení studie. Bude provedeno RCT, ve kterém bude 70 účastníků randomizováno buď do péče jako obvykle (cesta péče o osteoartrózu ruky, včetně konzultace s revmatologem a 1,5hodinové konzultace s klinickou sestrou nebo ergoterapeutem, n=35 ) nebo běžná péče plus intervence online samosprávy (n=35). Primární účinek spočívá v rozdílu ve změně zvládání bolesti mezi pacienty v intervenčním a kontrolním stavu od výchozího stavu do pointervence. Jako sekundární výsledky bude hodnocena řada dalších psychologických a fyzických výsledků (např. kvalita života související se zdravím, pohoda, dopad bolesti na každodenní život, poznávání bolesti). Rovněž bude měřena nákladová efektivita intervence na základě posouzení ztráty produktivity a využívání zdravotní péče účastníky (pomocí iPCQ a iMCQ).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Osteoartróza ruky představuje vysokou klinickou zátěž, která se projevuje značnou bolestí, sníženou silou a pohyblivostí, tělesným postižením a často sníženou kvalitou života související se zdravím. Faktory sebeřízení související s fyzickým a psychosociálním přizpůsobením, jako je představa pacientů o jejich nemoci a zvládání, hrají důležitou roli v kvalitě života související se zdravím a funkční schopnosti u pacientů s chronickými onemocněními, jako je osteoartritida. Zlepšení schopností pacientů při zvládání chronického stavu je stále více uznáváno jako důležité při léčbě (somatických) stavů a stává se stále běžnějším v klinické praxi a výzkumu. V této studii je studován účinek online intervence sebeřízení zaměřené na dovednosti zvládání chronické bolesti ve srovnání s obvyklou péčí.
Cíl: Prostudovat efektivitu online selfmanažerské intervence u pacientů s osteoartrózou ruky a prozkoumat možnosti implementace intervence v klinické praxi po období studie.
Návrh studie: Bude provedena RCT, ve které bude 70 účastníků randomizováno buď do péče jako obvykle (cesta péče o osteoartrózu ruky, včetně konzultace s revmatologem a 1,5hodinové konzultace s klinickou sestrou nebo ergoterapeutem, n=35) nebo běžná péče plus intervence online samosprávy (n=35). K měření primárních a sekundárních výsledků budou použity základní, postintervenční, 6týdenní a tříměsíční následné dotazníky. Pro posouzení možností implementace on-line intervence budou strukturované kvalitativní rozhovory mezi pacienty a zdravotníky zkoumat, do jaké míry intervence vyhovuje potřebám a dovednostem pacientů a do jaké míry zapadá do současného procesu péče.
Populace studie: Všichni pacienti ≥ 18 let s osteoartrózou ruky, kteří byli odesláni do péče o osteoartrózu ruky na revmatologické klinice v Leiden University Medical Center s přetrvávajícími stížnostmi na bolest po dobu alespoň tří měsíců, budou pozváni k účasti ve studii. Pacienti musí mluvit plynně nizozemsky, musí být schopni dát informovaný souhlas a mít přístup k internetu. Kritéria vyloučení jsou těžká psychiatrická komorbidita, pokračující psychologická léčba jinde, potíže s (písemnou) komunikací, nedostatečná internetová gramotnost a sekundární osteoartróza.
Intervence: Intervence je založena na kognitivně-behaviorálních metodách. Začíná to osobní úvodní konzultací. Následně bude prostřednictvím online programu nabídnuta na míru šitá samosprávná intervence. Intervence se skládá ze šesti modulů obsahujících edukaci o bolesti, praktické úkoly, relaxační trénink a registrace. První a poslední modul jsou úvodní a závěrečný modul; mezi tím jsou čtyři moduly zaměřené na učení, jak se vyrovnat s následky chronického onemocnění v každodenním životě. Moduly se zaměřují na (1) aktivitu, (2) náladu, (3) myšlenky a (4) sociální prostředí. Minimálně jednou týdně dostávají účastníci zpětnou vazbu na zadání a motivační podporu od psychologa, a to prostřednictvím SMS zpráv v zabezpečené poštovní schránce v online programu. Po ukončení online programu budou pacienti osloveni jejich ošetřujícím psychologem na dvě posilovací sezení telefonicky. V těchto posilovacích sezeních bude hodnoceno, jak pacient dále dosáhl svých předem stanovených cílů pro intervenci. Budou diskutovány strategie posílení dosažených výsledků. Posilovací lekce se budou konat 1 měsíc a 2,5 měsíce po ukončení online programu.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primární účinek představuje rozdíl ve změně zvládání bolesti mezi pacienty v intervenčním a kontrolním stavu od výchozího stavu do postintervence. Jako sekundární výsledky bude hodnocena řada dalších psychologických a fyzických výsledků (např. kvalita života související se zdravím, pohoda, dopad bolesti na každodenní život, poznávání bolesti). Rovněž bude měřena nákladová efektivita intervence na základě posouzení ztráty produktivity a využívání zdravotní péče účastníky (pomocí iPCQ a iMCQ).
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: V kontrolní skupině je poskytována běžná standardní péče. V intervenční skupině bude pacientům nabídnuta internetová samořízení intervence, která potenciálně zlepší jejich zvládání bolesti a další psychické a fyzické výsledky. Účast v této studii nepředstavuje žádné riziko. Jedinou zátěží pro účastníky je investice času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována osteoartróza ruky podle kritérií American College of Rheumatology (ARC) (Altman et al., 1990)
- Odkazuje na cestu péče o osteoartrózu rukou
- Stížnosti na osteoartrózu ruky včetně bolesti, s minimální dobou trvání 3 měsíce
- Minimální věk 18 let
- Plynně nizozemsky
- Umět dát informovaný souhlas
- Vlastní počítač s připojením na internet
Kritéria vyloučení:
- Potíže s (písemnou) komunikací (např. kvůli analfabetismu) a nedostatečná internetová gramotnost
- Závažné psychiatrické komorbidity, které narušují protokol studie
- Pokračující psychologická léčba jinde
- Pacienti se sekundární osteoartrózou v důsledku onemocnění, jako jsou 1) zánětlivá revmatická onemocnění, jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida atd., 2) onemocnění kostí, jako je M. Paget, osteochondritida, 3) metabolická onemocnění spojená s onemocněním kloubů, jako je jako hemochromatóza, akromegalie, 4) těžké krystalové artropatie, jako je tofická polyartikulární dna.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online intervence samosprávy (a péče jako obvykle)
Na začátku léčby proběhne osobní úvodní setkání mezi účastníkem a psychologem za účelem seznámení a formulování cílů léčby.
Následně bude prostřednictvím online programu nabídnuta na míru šitá intervence sebeřízení, založená na kognitivně-behaviorálních terapeutických metodách.
Léčba bude vedena terapeutem, který je speciálně vyškolen v přizpůsobeném kognitivně-behaviorálním protokolu.
Po ukončení online programu budou pacienti osloveni jejich ošetřujícím psychologem na dvě posilovací sezení telefonicky.
V těchto posilovacích sezeních bude hodnoceno, jak pacient dále dosáhl svých předem stanovených cílů pro intervenci.
Budou diskutovány strategie posílení dosažených výsledků.
Posilovací lekce se budou konat 1 měsíc a 2,5 měsíce po ukončení online programu.
|
|
|
Jiný: Péče jako obvykle
Obvyklá péče zahrnuje konzultaci s revmatologem a 1,5hodinovou konzultaci s klinickou sestrou nebo ergoterapeutem z Leiden University Medical Center.
Během této konzultace pacienti získají informace o povaze osteoartrózy, prognóze a dostupných léčebných modalitách a edukaci o chronické bolesti, ochraně kloubů, zdravém životním stylu a pomůckách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
K posouzení zvládání bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS) od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zvládání bolesti.
Primárním cílovým parametrem je rozdíl ve změně ve zvládání bolesti mezi pacienty v intervenčním a kontrolním stavu od výchozího stavu po postintervenční (bezprostředně po intervenci).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pohodě
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
K hodnocení pohody se použije VAS od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí lepší pohodu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
|
Změna v poznání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
Poznání nemoci bude měřeno dotazníkem Illness Cognition Questionnaire (ICQ) (konkrétně škálami bezmoci a přijetí).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „zcela“.
Vyšší skóre škály ukazuje na větší využití měřeného konstruktu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
|
Změna strategií zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
Strategie zvládání bolesti budou měřeny pomocí inventáře zvládání bolesti (PCI).
Dotazník se skládá ze šesti škál; Transformace bolesti, rozptýlení a snížení požadavků jsou charakterizovány jako aktivní strategie zvládání bolesti a ústup, znepokojování a odpočinek jsou klasifikovány jako pasivní strategie zvládání bolesti.
Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově škále v rozsahu od „stěží někdy“ po „velmi často“, přičemž vyšší skóre na škále ukazuje na větší využití měřené strategie zvládání.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
|
Změna vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
Vnímání nemoci bude měřeno Dotazníkem vnímání nemoci (IPQ-R).
Škála identity se skládá ze součtu položek s hodnocením ano (zda se pacienti domnívají, že určité symptomy souvisejí s jejich nemocí).
Dále jsou škály Akutní/chronické na časové ose, Cyklické na časové ose, Důsledky, Soudržnost nemoci, Osobní kontrola, Kontrola léčby a Emoční reprezentace hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Vysoká skóre na škále Identita, Akutní/chronická a cyklická, Následky a Emoční reprezentace na časové ose odrážejí přesvědčení o počtu příznaků přisuzovaných nemoci, chronicity a cyklické povaze a negativních důsledcích nemoci a emoční zkušenosti pacientů. jejich nemoci.
Vysoké skóre na škálách osobní a léčebné kontroly a koherence odráží pozitivní přesvědčení o vnímané kontrole a porozumění nemoci.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
|
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
K posouzení bolesti se použije VAS od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje silnější bolest.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
|
Změna bolesti a invalidity
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
Škály bolesti a postižení budou použity podle australského/kanadského indexu osteoartrózy ruky (AUSCAN).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od „žádné“ po „extrémní“, přičemž vyšší skóre značí větší bolest a postižení.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
|
Změna v interferenci bolesti v každodenním fungování a závažnosti bolesti a jako průzkumná opatření na podporu, kontrolu života a afektivní úzkost
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
Bude použita část 1 Multidimenzionálního inventáře bolesti – holandská jazyková verze (MPI-DLV) se stupnicemi Interference a Závažnost bolesti a jako průzkumná opatření Podpora, Kontrola života a Afektivní distres.
Položky jsou hodnoceny na různých 7bodových Likertových škálách, přičemž vyšší skóre značí větší intenzitu v dílčí škále.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí RAND-36, která obsahuje 36 položek, které jsou zprůměrovány dohromady, aby poskytly osm skóre zdravotní škály, jmenovitě fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům. , sociální fungování, emoční pohoda, energie/únava, tělesná bolest a celkové vnímání zdraví.
Zahrnuje také jednu položku o vnímané změně zdraví.
Kromě toho budou vypočítány kombinované skóre fyzického a duševního zdraví.
Vyšší skóre značí výhodnější zdravotní stavy.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 6 týdnech a 3 měsících sledování.
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování.
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pětiúrovňovou verzí EQ-5D (EQ-5D-5L).
Posuzuje se pět dimenzí v 5 položkách: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Používá se 5bodová Likertova škála v rozsahu od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu počtu problémů v dimenzi HR-QoL.
Navíc se používá VAS od 0 do 100 (0 = „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ do 100 = „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“), přičemž vyšší skóre ukazuje na lépe vnímaný zdravotní stav.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomické hodnocení: Pětiúrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování.
|
Zásah bude ekonomicky vyhodnocen pomocí pětiúrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L).
Posuzuje se pět dimenzí v 5 položkách: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Používá se 5bodová Likertova škála v rozsahu od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu počtu problémů v dimenzi HR-QoL.
Těchto 5 dimenzí lze shrnout do zdravotního stavu.
Pro tyto zdravotní stavy lze vypočítat užitné hodnoty.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování.
|
|
Ekonomické hodnocení: iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování.
|
Intervence bude ekonomicky hodnocena pomocí iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
IMCQ měří využití zdravotní péče.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování.
|
|
Ekonomické hodnocení: iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování.
|
Intervence bude ekonomicky vyhodnocena pomocí iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
V tomto dotazníku jsou ztráty produktivity měřeny ve třech modulech, takže lze vynechat konkrétní typy ztrát produktivity, pokud je nelze použít pro konkrétní populaci.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
|
Po období intervence bude spokojenost a zkušenost pacienta s intervencí a vnímaný efekt intervence hodnocena pomocí hodnotícího dotazníku složeného z různých numerických hodnotících škál, Likertových škál a otevřených otázek.
|
Bezprostředně po zásahu.
|
|
Očekávaná/vnímaná interakce mezi pacientem a poskytovatelem
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu.
|
Očekávaná/vnímaná interakce mezi pacientem a poskytovatelem bude měřena pomocí specifického internetového dotazníku Therapeutic Relationship Questionnaire (ITRQ).
ITRQ se skládá z 10 položek hodnocených na 10bodové Likertově škále od „naprosto nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Zahrnuje dvě stupnice (čas a pozornost specifická pro internet a reflexe a pohodlí specifická pro internet) a celkové skóre.
Vyšší skóre ukazuje na silnější terapeutický vztah.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P15.379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Online zásah samosprávy
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongKwong Wah HospitalDokončenoProlaps pánevních orgánůHongkong
-
University College London HospitalsDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaZatím nenabíráme