- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05872633
Online selvledelse i hånd Artrose
En online selvstyringsintervensjon for pasienter med håndartrose - en randomisert kontrollert prøvelse
NB. Denne studien er tidligere registrert hos National Trial Registry (NTR6266) som er kansellert. Det registrerte forsøket er automatisk overført til et nytt «Landelijk Trial Register», som ikke inneholder all korrekt informasjon om den aktuelle studien og hvor det ikke kan gjøres rettelser. Derfor er den nåværende studien registrert igjen hos ClinicalTrials.gov.
Målet med denne kliniske studien er å studere effektiviteten av en online selvledelsesintervensjon hos voksne pasienter med håndartrose og å utforske mulighetene for å implementere intervensjonen i klinisk praksis etter studieperioden. Det vil bli utført en RCT, der 70 deltakere vil bli randomisert til enten care-as-usual (pleievei for håndartrose, inkludert konsultasjon med revmatolog og en 1,5-timers konsultasjon med klinisk sykepleier eller ergoterapeut, n=35 ) eller omsorg-som-vanlig pluss den elektroniske selvledelsesintervensjonen (n=35). Den primære effekten utgjøres av forskjellen i endring i smertemestring mellom pasienter i intervensjons- og kontrolltilstanden fra baseline til post-intervensjon. Som sekundære utfall vil en rekke andre psykologiske og fysiske utfallsmål vurderes (f.eks. helserelatert livskvalitet, velvære, smertepåvirkning på dagliglivet, smertekognisjoner). Kostnadseffektiviteten til intervensjonen vil også bli målt ved å vurdere produktivitetstap og helsehjelp til deltakerne (ved å bruke iPCQ og iMCQ).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Håndartrose har en høy klinisk belastning, noe som gjenspeiles av betydelig smerte, redusert styrke og bevegelighet, fysisk funksjonshemming og en ofte redusert helserelatert livskvalitet. Selvledelsesfaktorer knyttet til fysisk og psykososial tilpasning, som pasientenes oppfatning av sykdom og mestring, spiller en viktig rolle for helserelatert livskvalitet og funksjonsevne hos pasienter med kroniske sykdommer, som slitasjegikt. Å forbedre pasientenes evne til å håndtere en kronisk tilstand er i økende grad anerkjent som viktig i behandlingen av (somatiske) tilstander og blir mer vanlig i klinisk praksis og forskning. I denne studien studeres effekten av en nettbasert selvledelsesintervensjon med fokus på mestringsferdigheter relatert til kronisk smerte sammenlignet med omsorg-som-vanlig.
Mål: Å studere effektiviteten av den elektroniske selvledelsesintervensjonen hos pasienter med håndartrose og å utforske mulighetene for å implementere intervensjonen i klinisk praksis etter studieperioden.
Studiedesign: Det vil bli utført en RCT, der 70 deltakere vil bli randomisert til enten care-as-usual (pleievei for håndartrose, inkludert konsultasjon med revmatolog og en 1,5-timers konsultasjon med klinisk sykepleier eller ergoterapeut, n=35) eller omsorg-som-vanlig pluss den elektroniske selvledelsesintervensjonen (n=35). Baseline, post-intervensjon, 6-ukers og tre-måneders oppfølgingsspørreskjemaer vil bli brukt for å måle primære og sekundære utfall. For å vurdere gjennomføringsmuligheter av nettintervensjonen, vil strukturerte kvalitative intervjuer blant pasienter og helsepersonell undersøke i hvilken grad intervensjonen passer pasientenes behov og ferdigheter og i hvilken grad intervensjonen passer inn i dagens omsorgsprosess.
Studiepopulasjon: Alle pasienter ≥18 år med håndartrose som henvises til behandlingsvei for håndartrose ved revmatologisk klinikk ved Leiden Universitetsmedisinske Senter med pågående smerteplager i minst tre måneder vil bli invitert til å delta i studien. Pasienter må være flytende i nederlandsk, må kunne gi informert samtykke og ha internettilgang. Alvorlig psykiatrisk komorbiditet, pågående psykologisk behandling andre steder, vansker med (skriftlig) kommunikasjon, manglende internettkunnskap og å ha sekundær artrose er eksklusjonskriterier.
Intervensjon: Intervensjonen er basert på kognitiv-atferdsmessige metoder. Det starter med en introduksjonskonsultasjon ansikt til ansikt. Deretter vil den skreddersydde selvledelsesintervensjonen tilbys via et nettbasert program. Intervensjonen består av seks moduler som inneholder smerteopplæring, praktiske oppgaver, avspenningstrening og registreringer. Den første og siste modulen er en introduksjons- og avslutningsmodul; mellom er fire moduler som tar sikte på å lære å takle konsekvensene av en kronisk tilstand i dagliglivet. Modulene fokuserer på (1) aktivitet, (2) humør, (3) tanker og (4) det sosiale miljøet. Minst en gang i uken får deltakerne tilbakemelding på oppgavene og motivasjonsstøtte fra psykolog, ved hjelp av tekstmeldinger i sikret postboks i nettprogrammet. Etter å ha fullført nettprogrammet, vil pasientene bli kontaktet av sin behandlende psykolog for to booster-økter via telefon. I disse booster-sesjonene vil det bli evaluert hvordan pasienten videre oppnådde sine forhåndsdefinerte mål for intervensjonen. Strategier for å styrke oppnådde resultater vil bli diskutert. Booster-øktene vil finne sted 1 måned og 2,5 måneder etter fullført online-program.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Den primære effekten utgjøres av forskjellen i endring i smertemestring mellom pasienter i intervensjons- og kontrolltilstand fra baseline til post-intervensjon. Som sekundære utfall vil en rekke andre psykologiske og fysiske utfallsmål vurderes (f.eks. helserelatert livskvalitet, velvære, smertepåvirkning på dagliglivet, smertekognisjoner). Kostnadseffektiviteten til intervensjonen vil også bli målt ved å vurdere produktivitetstap og helsehjelp til deltakerne (ved å bruke iPCQ og iMCQ).
Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I kontrollgruppen gis vanlig omsorgsstandard. I intervensjonsgruppen vil pasienter bli tilbudt en internettbasert selvledelsesintervensjon, som potensielt forbedrer deres smertemestring og andre psykologiske og fysiske utfall. Det er ingen risiko forbundet med deltakelse i denne studien. Den eneste byrden for deltakerne er investering av tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med håndartrose, etter American College of Rheumatology (ARC) kriterier (Altman et al., 1990)
- Henvist til pleievei for håndartrose
- Plager fra håndartrose inkl. smerter, med minimal varighet på 3 måneder
- Minimumsalder på 18 år
- Flytende i nederlandsk språk
- Kunne gi informert samtykke
- Eier en datamaskin med internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Vansker med (skriftlig) kommunikasjon (f.eks. på grunn av analfabetisme) og mangel på internettkunnskaper
- Alvorlige psykiatriske komorbiditeter som forstyrrer studieprotokollen
- Pågående psykologisk behandling andre steder
- Pasienter med sekundær artrose på grunn av sykdommer, som 1) inflammatoriske revmatiske sykdommer, som revmatoid artritt, psoriasisartritt, etc., 2) beinsykdommer som M. Paget, osteokondritt, 3) metabolske sykdommer forbundet med leddsykdom, som f.eks. som hemokromatose, akromegali, 4) alvorlige krystallartropatier, slik som tophatøs polyartikulær gikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online selvledelsesintervensjon (og omsorg-som-vanlig)
Ved oppstart av behandlingen foregår det et introduksjonsmøte ansikt til ansikt mellom deltaker og psykolog, for bekjentskap og for å formulere mål for behandlingen.
Deretter vil en skreddersydd selvledelsesintervensjon, basert på kognitiv-atferdsterapeutiske metoder, tilbys via et nettbasert program.
Behandlingen vil bli utført av en terapeut som er spesielt opplært i den skreddersydde kognitive atferdsprotokollen.
Etter å ha fullført nettprogrammet, vil pasientene bli kontaktet av sin behandlende psykolog for to booster-økter via telefon.
I disse booster-sesjonene vil det bli evaluert hvordan pasienten videre oppnådde sine forhåndsdefinerte mål for intervensjonen.
Strategier for å styrke oppnådde resultater vil bli diskutert.
Booster-øktene vil finne sted 1 måned og 2,5 måneder etter fullført online-program.
|
|
|
Annen: Ta vare som vanlig
Care-as-usual omfatter en konsultasjon med revmatolog og en 1,5-timers konsultasjon med en klinisk sykepleier eller ergoterapeut ved Leiden University Medical Center.
Under denne konsultasjonen får pasientene informasjon om artrose artrose, prognosen og tilgjengelige behandlingsformer, og opplæring om kroniske smerter, leddbeskyttelse, sunn livsstil og hjelpemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertemestring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
En visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 vil bli brukt for å vurdere smertemestring, med høyere skåre som indikerer bedre smertemestring.
Det primære endepunktet er forskjellen i endring i smertemestring mellom pasienter i intervensjons- og kontrolltilstanden fra baseline til post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
En VAS fra 0 til 10 vil bli brukt for å vurdere trivsel, med høyere skåre som indikerer bedre velvære.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i sykdomserkjennelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
Sykdomserkjennelser vil bli målt ved hjelp av Illness Cognition Questionnaire (ICQ) (spesifikt hjelpeløshet og aksept skalaer).
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "helt".
Høyere skalaskår indikerer større bruk av den målte konstruksjonen.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i smertemestringsstrategier
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
Smertemestringsstrategier vil bli målt av Pain Coping Inventory (PCI).
Spørreskjemaet består av seks skalaer; Smertetransformasjon, distraksjon og reduksjonskrav er karakterisert som aktive smertemestringsstrategier, og Retreating, Worrying og Retreating er klassifisert som passive smertemestringsstrategier.
Elementer skåres på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "neppe noen gang" til "svært ofte", med høyere skala-score indikerer større bruk av den målte mestringsstrategien.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i sykdomsoppfatninger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
Sykdomsoppfatninger vil bli målt med Illness Perception Questionnaire (IPQ-R).
Identitetsskalaen består av summen av ja-vurderte elementer (om pasienter tror at visse symptomer er relatert til deres sykdom).
Videre er skalaene for tidslinje akutt/kronisk, syklisk tidslinje, konsekvenser, sykdomssammenheng, personlig kontroll, behandlingskontroll og emosjonelle representasjoner vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
Høye skårer på skalaene Identitet, tidslinje akutt/kronisk og syklisk, konsekvenser og emosjonelle representasjoner reflekterer oppfatninger om antall symptomer som tilskrives sykdommen, kronisk og syklisk natur, og de negative konsekvensene av sykdommen, og pasientenes følelsesmessige opplevelse. av deres sykdom.
Høye skårer på skalaene Personlig og Behandlingskontroll og Koherens reflekterer positive oppfatninger om opplevd kontroll og en forståelse av sykdommen.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
En VAS fra 0 til 10 vil bli brukt for å vurdere smerte, med høyere score som indikerer mer alvorlig smerte.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i smerte og funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
Smerte- og funksjonshemming-skalaene vil bli brukt av Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN).
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ingen" til "ekstrem", med høyere score som indikerer mer smerte og funksjonshemming.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i smerteinterferens i daglig funksjon og smertens alvorlighetsgrad, og som utforskende tiltak støtte, livskontroll og affektiv nød
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
Del 1 av Multidimensional Pain Inventory-Dutch Language Version (MPI-DLV) vil bli brukt, med skalaene Interference og Pain Severity, og som utforskende tiltak Support, Life Control og Affective Distress.
Elementer er vurdert på forskjellige 7-punkts Likert-skalaer, med høyere poengsum som indikerer større intensitet i en underskala.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt av RAND-36, som består av 36 elementer som er gjennomsnittlig sammen for å gi åtte helseskala-skårer, nemlig fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer , Sosial fungering, emosjonelt velvære, energi/tretthet, kroppslig smerte og generelle helseoppfatninger.
Den inkluderer også ett punkt om opplevd endring i helse.
I tillegg vil sammensatte poengsummer for fysisk og psykisk helse bli beregnet.
Høyere skårer indikerer mer fordelaktige helsetilstander.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 3 måneders oppfølging.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med femnivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-5L).
Fem dimensjoner vurderes i 5 punkter: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
En 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer" brukes, med høyere poengsum som tilsvarer flere problemer i en HR-QoL-dimensjon.
Dessuten brukes en VAS fra 0 til 100 (0 = "Den beste helsen du kan forestille deg" til 100 = "Den verste helsen du kan forestille deg"), med høyere skårer som indikerer en bedre oppfattet helsetilstand.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 3 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering: Fem-nivåversjon av EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 3 måneders oppfølging.
|
Intervensjonen vil bli økonomisk evaluert ved å bruke fem-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-5L).
Fem dimensjoner vurderes i 5 punkter: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
En 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer" brukes, med høyere poengsum som tilsvarer flere problemer i en HR-QoL-dimensjon.
De 5 dimensjonene kan summeres til en helsetilstand.
Nytteverdier kan beregnes for disse helsetilstandene.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Økonomisk evaluering: iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 3 måneders oppfølging.
|
Intervensjonen vil bli økonomisk evaluert ved hjelp av iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
iMCQ måler bruk av helsetjenester.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Økonomisk evaluering: iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 3 måneders oppfølging.
|
Intervensjonen vil bli økonomisk evaluert ved hjelp av iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
I dette spørreskjemaet måles produktivitetstap i tre moduler, slik at spesifikke typer produktivitetstap kan utelates når disse ikke er aktuelle for en bestemt populasjon.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet.
|
Etter intervensjonsperioden vil pasienttilfredshet og erfaring med intervensjonen, og opplevd effekt av intervensjonen bli evaluert med et evalueringsspørreskjema bestående av ulike numeriske vurderingsskalaer, Likert-skalaer og åpne spørsmål.
|
Umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Forventet/opplevd pasient-leverandør interaksjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Den forventede/opplevde pasient-leverandør-interaksjonen vil bli målt med det internettspesifikke Therapeutic Relationship Questionnaire (ITRQ).
ITRQ består av 10 elementer vurdert på en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
Den består av to skalaer (internettspesifikk tid og oppmerksomhet og internettspesifikk refleksjon og komfort) og en total poengsum.
Høyere skårer indikerer et sterkere terapeutisk forhold.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P15.379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .