Online önmenedzselés kéz osteoarthritisben
Online önkezelési beavatkozás kéz osteoarthritisben szenvedő betegek számára – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Megjegyzés. Ezt a vizsgálatot korábban regisztrálták a National Trial Registry-nél (NTR6266), amelyet töröltek. A regisztrált vizsgálat automatikusan átkerült egy új "Landelijk Trial Register"-be, amely nem tartalmazza az aktuális vizsgálatra vonatkozó minden helyes információt, és ahol nem lehet korrekciót végrehajtani. Ezért a jelenlegi vizsgálatot ismét regisztrálták a ClinicalTrials.gov oldalon.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy online önmenedzselési beavatkozás hatékonyságának tanulmányozása kéz osteoarthritisben szenvedő felnőtt betegek körében, valamint a beavatkozás klinikai gyakorlatban történő megvalósításának lehetőségeinek feltárása a vizsgálati időszak után. RCT-t végeznek, amelyben 70 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki a szokásos ellátásra (kéz osteoarthritis gondozási útvonala, beleértve a reumatológussal való konzultációt és egy 1,5 órás konzultációt klinikai nővérrel vagy foglalkozási terapeutával, n=35 ) vagy a szokásos gondozás plusz az online önmenedzselési beavatkozás (n=35). Az elsődleges hatás a fájdalommegküzdés változásában mutatkozó különbség az intervenciós és kontrollállapotú betegek között a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig. Másodlagos kimenetelként számos egyéb pszichológiai és fizikai eredménymutatót is értékelnek (pl. egészséggel kapcsolatos életminőség, jólét, fájdalom hatása a mindennapi életre, fájdalom-kogníció). A beavatkozás költséghatékonyságát is mérni fogják a termelékenység csökkenésének és a résztvevők egészségügyi ellátásának felmérésével (iPCQ és iMCQ használatával).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A kéz osteoarthritis nagy klinikai terhet jelent, amit jelentős fájdalom, csökkent erő és mobilitás, testi fogyatékosság és gyakran az egészséggel összefüggő életminőség romlása tükröz. A fizikai és pszichoszociális alkalmazkodáshoz kapcsolódó önmenedzselési tényezők, mint például a betegek betegségükről és megküzdésükről alkotott véleménye, fontos szerepet játszanak a krónikus betegségekben, például az osteoarthritisben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségében és funkcionális képességeiben. A betegek krónikus betegségek kezelésében való képességének javítása egyre fontosabb szerepet játszik a (szomatikus) állapotok kezelésében, és egyre gyakoribb a klinikai gyakorlatban és a kutatásban. Ebben a tanulmányban egy online önmenedzselési beavatkozás hatását vizsgáljuk, amely a krónikus fájdalommal kapcsolatos megküzdési készségekre összpontosít, összehasonlítva a szokásos ellátással.
Célkitűzés: Az online önmenedzselési beavatkozás hatékonyságának vizsgálata kéz osteoarthritisben szenvedő betegeknél, valamint a beavatkozás klinikai gyakorlatban történő megvalósításának lehetőségeinek feltárása a vizsgálati időszak után.
A vizsgálat megtervezése: RCT-t végeznek, amelyben 70 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki a szokásos ellátásra (kéz osteoarthritis kezelési út, beleértve a reumatológussal való konzultációt és egy 1,5 órás konzultációt egy klinikai nővérrel vagy foglalkozási terapeutával, n=35) vagy a szokásos gondozás plusz az online önmenedzselési beavatkozás (n=35). Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 hetes és három hónapos követési kérdőíveket használnak az elsődleges és másodlagos eredmények mérésére. Az online beavatkozás megvalósítási lehetőségeinek felmérésére a betegek és egészségügyi szakemberek körében végzett strukturált kvalitatív interjúk során megvizsgálják, hogy a beavatkozás mennyiben felel meg a betegek szükségleteinek és készségeinek, és mennyire illeszkedik a jelenlegi ellátási folyamatba.
Vizsgálati populáció: Minden olyan 18 év feletti kéz osteoarthritisben szenvedő beteget, akit a Leideni Egyetemi Orvosi Központ reumatológiai klinikáján kézi osteoarthritis kezelési útra utalnak, és legalább három hónapig folyamatos fájdalompanaszai vannak, meghívást kapnak a vizsgálatba. A betegeknek folyékonyan kell beszélniük hollandul, tudniuk kell beleegyezést adniuk, és internet-hozzáféréssel kell rendelkezniük. Súlyos pszichiátriai társbetegség, máshol folyó pszichológiai kezelés, (írásbeli) kommunikációs nehézségek, internetes írástudás hiánya és másodlagos osteoarthritis a kizárási kritériumok.
Beavatkozás: A beavatkozás kognitív-viselkedési módszereken alapul. Személyes bemutatkozási konzultációval kezdődik. Ezt követően a személyre szabott önkezelési beavatkozást egy online programon keresztül kínáljuk. A beavatkozás hat modulból áll, amelyek fájdalomoktatást, gyakorlati feladatokat, relaxációs tréninget és regisztrációkat tartalmaznak. Az első és az utolsó modul egy bevezető és egy záró modul; között négy modul található, amelyek célja, hogy megtanulják, hogyan kell megbirkózni egy krónikus betegség következményeivel a mindennapi életben. A modulok középpontjában (1) az aktivitás, (2) a hangulat, (3) a gondolatok és (4) a társadalmi környezet áll. A résztvevők hetente legalább egyszer visszajelzést kapnak a feladatokról, és motivációs támogatást kapnak egy pszichológustól, szöveges üzenetek formájában az online program biztonságos postafiókjában. Az online program befejezése után a betegeket kezelőpszichológusuk keresi meg két alkalommal telefonon keresztül. Ezeken az emlékeztető üléseken azt értékelik, hogy a beteg hogyan érte el tovább a beavatkozással kapcsolatban előre kitűzött céljait. Megvitatják az elért eredmények megerősítését célzó stratégiákat. A booster ülésekre 1 hónappal és 2,5 hónappal az online program befejezése után kerül sor.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges hatás a fájdalommegküzdés változásában mutatkozó különbség a betegek beavatkozási és kontrollállapotában a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig. Másodlagos kimenetelként számos egyéb pszichológiai és fizikai eredménymutatót is értékelnek (pl. egészséggel kapcsolatos életminőség, jólét, fájdalom hatása a mindennapi életre, fájdalom-kogníció). A beavatkozás költséghatékonyságát is mérni fogják a termelékenység csökkenésének és a résztvevők egészségügyi ellátásának felmérésével (iPCQ és iMCQ használatával).
A részvételhez, haszonhoz és csoporthoz kötődő teher és kockázat jellege és mértéke: A kontrollcsoportban a szokásos ellátási színvonal biztosított. Az intervenciós csoportban a betegek internetes önmenedzselési beavatkozást kínálnak, amely potenciálisan javítja a fájdalom megküzdését és egyéb pszichés és fizikai kimenetelét. A vizsgálatban való részvétel nem jár kockázattal. A résztvevők egyetlen terhe az időbefektetés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kéz osteoarthritist diagnosztizáltak az American College of Rheumatology (ARC) kritériumai alapján (Altman et al., 1990)
- Utalt a kézi osteoarthritis ellátási útjára
- Kézízületi panaszok, beleértve a fájdalmat is, minimális időtartammal 3 hónap
- Minimum 18 év
- Folyékonyan beszél holland nyelven
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Saját számítógép internet-hozzáféréssel
Kizárási kritériumok:
- Nehézségek az (írásbeli) kommunikációban (pl. az anafabetizmus miatt) és az internetes írástudás hiánya
- Súlyos pszichiátriai társbetegségek, amelyek zavarják a vizsgálati protokollt
- Folyamatos pszichológiai kezelés máshol
- Betegségek miatti másodlagos osteoarthritisben szenvedő betegek, mint például 1) gyulladásos reumás betegségek, például reumás ízületi gyulladás, ízületi gyulladás pszoriázisában stb., 2) csontbetegségek, például M. Paget, osteochondritis, 3) ízületi betegségekkel kapcsolatos anyagcsere-betegségek, pl. mint hemochromatosis, acromegalia, 4) súlyos kristályos arthropathiák, például tophaceus polyarticularis köszvény.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online önkezelési beavatkozás (és a szokásos gondozás)
A kezelés kezdetén személyes bemutatkozó találkozóra kerül sor a résztvevő és egy pszichológus között, az ismerkedés és a kezelési célok megfogalmazása céljából.
Ezt követően egy online programon keresztül személyre szabott, kognitív-viselkedési terápiás módszereken alapuló önmenedzselési beavatkozást kínálnak.
A kezelést olyan terapeuta végzi, aki speciálisan képzett a személyre szabott kognitív-viselkedési protokollra.
Az online program befejezése után a betegeket kezelőpszichológusuk keresi meg két alkalommal telefonon keresztül.
Ezeken az emlékeztető üléseken azt értékelik, hogy a beteg hogyan érte el tovább a beavatkozással kapcsolatban előre kitűzött céljait.
Megvitatják az elért eredmények megerősítését célzó stratégiákat.
A booster ülésekre 1 hónappal és 2,5 hónappal az online program befejezése után kerül sor.
|
|
|
Egyéb: Gondozás a szokásos módon
A szokásos gondozás magában foglalja a reumatológussal való konzultációt és egy 1,5 órás konzultációt a Leideni Egyetemi Orvosi Központ klinikai nővérével vagy foglalkozási terapeutájával.
A konzultáció során a betegek tájékoztatást kapnak az osteoarthritis természetéről, a prognózisról és az elérhető kezelési módokról, valamint oktatást kapnak a krónikus fájdalomról, az ízületek védelméről, az egészséges életmódról és a segédeszközökről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom kezelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom megküzdésének értékelésére, ahol a magasabb pontszámok a fájdalom jobb megküzdését jelzik.
Az elsődleges végpont a fájdalommegküzdésben bekövetkezett változás különbsége a beavatkozás és a kontroll állapotú betegek között a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (közvetlenül a beavatkozás után).
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a jólétben
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
A 0-tól 10-ig terjedő VAS-t használjuk a jólét értékelésére, a magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
|
Változás a betegség megismerésében
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
A betegségmegismerést a Betegség-megismerési Kérdőív (ICQ) méri (pontosabban a Tehetetlenség és Elfogadás skálák).
A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely az "egyáltalán nem"-től a "teljesen"-ig terjed.
A magasabb skálapontszámok a mért konstrukció nagyobb mértékű használatát jelzik.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
|
Változás a fájdalomkezelési stratégiákban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
A fájdalomkezelési stratégiákat a Pain Coping Inventory (PCI) méri.
A kérdőív hat skálából áll; A fájdalom transzformációját, a figyelemelvonást és az igények csökkentését aktív fájdalomcsillapítási stratégiákként jellemzik, a visszavonulást, az aggodalmaskodást és a pihenést pedig a passzív fájdalomkezelési stratégiák közé sorolják.
A tételeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, amely a "aligha"-tól a "nagyon gyakran"-ig terjed, a magasabb skálapontszámok pedig a mért megküzdési stratégia nagyobb mértékű alkalmazását jelzik.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
|
A betegség észlelésének megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
A betegségészlelést a betegségészlelési kérdőív (IPQ-R) méri.
Az Identitás skála az igen értékelt tételek összegéből áll (az, hogy a betegek úgy vélik-e, hogy bizonyos tünetek összefüggnek betegségükkel).
Továbbá az Idővonal Akut/krónikus, Idővonal Ciklikus, Következmények, Betegség koherenciája, Személyes Kontroll, Kezelés Kontroll és Érzelmi reprezentációk skálák értékelése egy 5-pontos Likert típusú skálán történik, amely a "határozottan nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" között mozog.
Az Identitás, Idővonal Akut/krónikus és ciklikus, Következmények és Érzelmi reprezentációk skálán elért magas pontszámok a betegségnek tulajdonított tünetek számáról, a betegség krónikusságáról és ciklikusságáról, valamint a betegség negatív következményeiről, valamint a betegek érzelmi tapasztalatairól alkotott hiedelmeket tükrözik. betegségükről.
A személyes és kezelési kontroll és koherencia skálán elért magas pontszámok az észlelt kontrollról és a betegség megértésére vonatkozó pozitív vélekedéseket tükrözik.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
A fájdalom értékelésére 0-tól 10-ig terjedő VAS-t használnak, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
|
Változás a fájdalomban és a fogyatékosságban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
A fájdalom és fogyatékosság skáláit az ausztrál/kanadai kéz osteoarthritis index (AUSCAN) alapján fogják használni.
A tételek értékelése az 5 fokozatú Likert-skálán történik, amely a „nincs”-től a „extrém”-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalmat és fogyatékosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
|
Változás a fájdalom interferenciájában a napi működésben és a fájdalom súlyosságában, valamint feltáró intézkedésként támogatás, életszabályozás és érzelmi szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
A Multidimensional Pain Inventory-Dutch Language Version (MPI-DLV) 1. részét fogják használni, az Interferencia és a Fájdalom súlyossága skálákkal, valamint feltáró intézkedésként: Támogatás, Életszabályozás és Affektív Distressz.
A tételeket különböző 7 pontos Likert-skálákon értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb intenzitást jeleznek egy alskálán.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a RAND-36 fogja mérni, amely 36 elemből áll, amelyek átlagolása nyolc egészségügyi skála pontszámot eredményez, nevezetesen a fizikai működés, a fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozások, a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások. , Társadalmi működés, érzelmi jólét, energia/fáradtság, testi fájdalom és általános egészségi állapot.
Tartalmaz továbbá egy tételt az egészségben észlelt változásról.
Ezenkívül a fizikai és mentális egészség összetett pontszámait is kiszámítják.
A magasabb pontszámok előnyösebb egészségi állapotokat jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos követéskor.
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EQ-5D ötszintű változata (EQ-5D-5L) méri.
Öt dimenziót értékelnek 5 tételben: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A „nincs probléma”-tól a „szélsőséges problémák”-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálát alkalmazunk, ahol a magasabb pontszámok több problémának felelnek meg a HR-QoL dimenzióban.
Ezenkívül 0-tól 100-ig terjedő VAS-t (0 = "Az elképzelhető legjobb egészség" - 100 = "Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot") használnak, ahol a magasabb pontszámok a jobban észlelt egészségi állapotot jelzik.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos követéskor.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gazdasági értékelés: Az EQ-5D ötszintű változata (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos követéskor.
|
A beavatkozást az EQ-5D ötszintű változata (EQ-5D-5L) segítségével gazdaságosan értékelik.
Öt dimenziót értékelnek 5 tételben: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A „nincs probléma”-tól a „szélsőséges problémák”-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálát alkalmazunk, ahol a magasabb pontszámok több problémának felelnek meg a HR-QoL dimenzióban.
Az 5 dimenzió egészségi állapotba foglalható.
Ezekre az egészségi állapotokra hasznossági értékek számíthatók.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos követéskor.
|
|
Gazdasági értékelés: iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőív (iMCQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos követéskor.
|
A beavatkozást az iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) segítségével gazdaságosan értékelik.
Az iMCQ az egészségügyi ellátás igénybevételét méri.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos követéskor.
|
|
Gazdasági értékelés: iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos követéskor.
|
A beavatkozást az iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) segítségével gazdaságilag értékelik.
Ebben a kérdőívben a termelékenységi veszteségeket három modulban mérjük, így bizonyos típusú termelékenységi veszteségeket ki lehet hagyni, ha ezek nem vonatkoznak egy adott populációra.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos követéskor.
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
A beavatkozási időszakot követően a betegek elégedettségét és tapasztalatát, a beavatkozás észlelt hatását különböző számszerű értékelő skálákból, Likert-skálákból és nyitott kérdésekből álló értékelő kérdőívvel értékeljük.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Várható/vélemény páciens-szolgáltató interakció
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
A várható/észlelt páciens-szolgáltató interakciót az Internet-specifikus terápiás kapcsolati kérdőív (ITRQ) segítségével mérjük.
Az ITRQ 10 tételből áll, amelyek egy 10 pontos Likert-skálán vannak besorolva, a „teljes mértékben nem értek egyet” a „teljes mértékben egyetértek”-ig.
Két skálát (internet-specifikus idő és figyelem és internet-specifikus Reflexió és kényelem) és egy összpontszámot tartalmaz.
A magasabb pontszámok erősebb terápiás kapcsolatot jeleznek.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P15.379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .