Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne zarządzanie online w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Andrea W.M Evers, PhD, Leiden University

Internetowa interwencja dotycząca samodzielnego leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk — randomizowana, kontrolowana próba

Uwaga. To badanie zostało wcześniej zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Prób (NTR6266), który został anulowany. Zarejestrowany proces został automatycznie przeniesiony do nowego „Landelijk Trial Register”, który nie zawiera wszystkich prawidłowych informacji o bieżącym badaniu iw którym nie można wprowadzać poprawek. W związku z tym obecne badanie zostało ponownie zarejestrowane w ClinicalTrials.gov.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności interwencji samokontroli online u dorosłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk oraz zbadanie możliwości wdrożenia interwencji w praktyce klinicznej po okresie badania. Przeprowadzone zostanie badanie RCT, w którym 70 uczestników zostanie losowo przydzielonych do opieki jak zwykle (ścieżka opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów rąk, w tym konsultacja z reumatologiem i 1,5-godzinna konsultacja z pielęgniarką kliniczną lub terapeutą zajęciowym, n=35 ) lub opieka jak zwykle plus interwencja samokontroli online (n=35). Główny efekt stanowi różnica w zmianie radzenia sobie z bólem pomiędzy pacjentami w warunkach interwencji i kontroli od stanu wyjściowego do pointerwencji. Jako wyniki drugorzędne ocenionych zostanie szereg innych wskaźników psychologicznych i fizycznych (np. jakość życia związana ze zdrowiem, dobre samopoczucie, wpływ bólu na codzienne życie, postrzeganie bólu). Zmierzona zostanie również efektywność kosztowa interwencji poprzez ocenę utraty produktywności i korzystania z opieki zdrowotnej przez uczestników (za pomocą iPCQ i iMCQ).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Choroba zwyrodnieniowa stawów rąk ma duże obciążenie kliniczne, co odzwierciedla znaczny ból, zmniejszona siła i ruchliwość, niepełnosprawność fizyczna i często obniżona jakość życia związana ze zdrowiem. Czynniki samokontroli związane z przystosowaniem fizycznym i psychospołecznym, takie jak postrzeganie przez pacjentów swojej choroby i radzenie sobie, odgrywają ważną rolę w jakości życia związanej ze zdrowiem i sprawności funkcjonalnej pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów. Poprawa zdolności pacjentów do radzenia sobie z chorobą przewlekłą jest coraz częściej uznawana za ważną w leczeniu chorób (somatycznych) i staje się coraz bardziej powszechna w praktyce klinicznej i badaniach. W tym badaniu badany jest wpływ interwencji samozarządzania online, skupiającej się na umiejętnościach radzenia sobie związanych z przewlekłym bólem, w porównaniu ze zwykłą opieką.

Cel: Zbadanie skuteczności interwencji samokontroli online u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk oraz zbadanie możliwości wdrożenia interwencji w praktyce klinicznej po okresie badania.

Projekt badania: Zostanie przeprowadzone badanie RCT, w którym 70 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z grup opieki jak zwykle (ścieżka opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów rąk, w tym konsultacja z reumatologiem i 1,5-godzinna konsultacja z pielęgniarką kliniczną lub terapeutą zajęciowym, n = 35) lub opieka jak zwykle plus interwencja samokontroli online (n = 35). Kwestionariusze kontrolne na poziomie podstawowym, po interwencji, 6-tygodniowym i 3-miesięcznym zostaną wykorzystane do pomiaru wyników pierwotnych i wtórnych. Aby ocenić możliwości wdrożenia interwencji online, ustrukturyzowane wywiady jakościowe wśród pacjentów i pracowników służby zdrowia zbadają, w jakim stopniu interwencja odpowiada potrzebom i umiejętnościom pacjentów oraz w jakim stopniu interwencja wpisuje się w obecny proces opieki.

Populacja badana: Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat z chorobą zwyrodnieniową dłoni, którzy zostaną skierowani na ścieżkę leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów rąk w klinice reumatologii Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden z dolegliwościami bólowymi utrzymującymi się przez co najmniej trzy miesiące. Pacjenci muszą biegle władać językiem niderlandzkim, muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i mieć dostęp do Internetu. Ciężkie współzachorowalność psychiatryczna, trwające leczenie psychologiczne w innym miejscu, trudności z (pisemną) komunikacją, brak umiejętności korzystania z Internetu oraz wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów są kryteriami wykluczenia.

Interwencja: Interwencja opiera się na metodach poznawczo-behawioralnych. Rozpoczyna się od osobistej konsultacji wprowadzającej. Następnie dostosowana interwencja w zakresie samodzielnego zarządzania będzie oferowana za pośrednictwem programu online. Interwencja składa się z sześciu modułów zawierających edukację w zakresie bólu, zadania praktyczne, trening relaksacyjny i rejestrację. Pierwszy i ostatni moduł to moduł wprowadzający i zamykający; pomiędzy nimi znajdują się cztery moduły mające na celu naukę radzenia sobie z konsekwencjami choroby przewlekłej w życiu codziennym. Moduły koncentrują się na (1) aktywności, (2) nastroju, (3) myślach i (4) środowisku społecznym. Co najmniej raz w tygodniu uczestnicy otrzymują informację zwrotną na temat zadań i wsparcie motywacyjne od psychologa za pomocą wiadomości SMS na zabezpieczoną skrzynkę pocztową w programie online. Po zakończeniu programu online, pacjenci będą kontaktowani przez swojego prowadzącego psychologa na dwie sesje przypominające przez telefon. Podczas tych sesji przypominających zostanie ocenione, w jaki sposób pacjent osiągnął swoje wcześniej ustalone cele interwencji. Omówione zostaną strategie wzmocnienia osiągniętych wyników. Sesje przypominające odbędą się 1 miesiąc i 2,5 miesiąca po zakończeniu programu online.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym efektem jest różnica w zmianie radzenia sobie z bólem pomiędzy pacjentami w warunkach interwencji i grupy kontrolnej od stanu początkowego do pointerwencji. Jako wyniki drugorzędne ocenionych zostanie szereg innych wskaźników psychologicznych i fizycznych (np. jakość życia związana ze zdrowiem, dobre samopoczucie, wpływ bólu na codzienne życie, postrzeganie bólu). Zmierzona zostanie również efektywność kosztowa interwencji poprzez ocenę utraty produktywności i korzystania z opieki zdrowotnej przez uczestników (za pomocą iPCQ i iMCQ).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: W grupie kontrolnej zapewniony jest zwykły standard opieki. W grupie interwencyjnej pacjentom zostanie zaoferowana internetowa interwencja samokontroli, która potencjalnie poprawi ich radzenie sobie z bólem i inne psychologiczne i fizyczne wyniki. Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem. Jedynym obciążeniem dla uczestników jest inwestycja czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów dłoni zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ARC) (Altman i in., 1990)
  • Odniesiono się do ścieżki opieki zwyrodnieniowej stawów dłoni
  • Skargi na chorobę zwyrodnieniową stawów rąk, w tym ból, trwające co najmniej 3 miesiące
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Biegła znajomość języka niderlandzkiego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Posiadać komputer z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności z (pisemną) komunikacją (np. Z powodu analfabetyzmu) i brak umiejętności korzystania z Internetu
  • Ciężkie współistniejące choroby psychiczne, które kolidują z protokołem badania
  • Kontynuacja leczenia psychologicznego w innym miejscu
  • Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów spowodowaną chorobami, takimi jak 1) zapalne choroby reumatyczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów itp., 2) choroby kości, takie jak choroba M. Pageta, osteochondroza, 3) choroby metaboliczne związane z chorobami stawów, takie jak jak hemochromatoza, akromegalia, 4) ciężkie artropatie kryształów, takie jak szczytowa dna wielostawowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja samozarządzania online (i opieka jak zwykle)
Na początku terapii odbywa się osobiste spotkanie wprowadzające uczestnika z psychologiem w celu zapoznania się i sformułowania celów terapii. Następnie za pośrednictwem programu online zaoferowana zostanie dostosowana interwencja samokontroli, oparta na poznawczo-behawioralnych metodach terapeutycznych. Leczenie będzie prowadzone przez terapeutę, który jest specjalnie przeszkolony w zakresie dostosowanego protokołu poznawczo-behawioralnego. Po zakończeniu programu online, pacjenci będą kontaktowani przez swojego prowadzącego psychologa na dwie sesje przypominające przez telefon. Podczas tych sesji przypominających zostanie ocenione, w jaki sposób pacjent osiągnął swoje wcześniej ustalone cele interwencji. Omówione zostaną strategie wzmocnienia osiągniętych wyników. Sesje przypominające odbędą się 1 miesiąc i 2,5 miesiąca po zakończeniu programu online.
Inny: Opieka jak zwykle
Care-as-usual obejmuje konsultację z reumatologiem oraz 1,5-godzinną konsultację z pielęgniarką kliniczną lub terapeutą zajęciowym Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden. Podczas tej konsultacji pacjenci otrzymują informacje na temat charakteru choroby zwyrodnieniowej stawów, rokowania i dostępnych metod leczenia, a także edukację na temat przewlekłego bólu, ochrony stawów, zdrowego stylu życia i urządzeń wspomagających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w radzeniu sobie z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Do oceny radzenia sobie z bólem zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie z bólem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w zmianie radzenia sobie z bólem pomiędzy pacjentami poddanymi interwencji i grupą kontrolną od stanu wyjściowego do stanu po interwencji (bezpośrednio po interwencji).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Do oceny samopoczucia zostanie wykorzystany VAS od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Zmiana w postrzeganiu choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Poznanie choroby będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza poznania choroby (ICQ) (w szczególności skal Bezradność i Akceptacja). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „całkowicie”. Wyższe wyniki na skali wskazują na większe wykorzystanie mierzonego konstruktu.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Zmiana strategii radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Strategie radzenia sobie z bólem będą mierzone za pomocą kwestionariusza radzenia sobie z bólem (PCI). Kwestionariusz składa się z sześciu skal; Przetwarzanie bólu, rozpraszanie uwagi i zmniejszanie wymagań są określane jako aktywne strategie radzenia sobie z bólem, a wycofanie się, martwienie się i odpoczywanie są klasyfikowane jako bierne strategie radzenia sobie z bólem. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od „prawie nigdy” do „bardzo często”, przy czym wyższe wyniki na skali wskazują na większe wykorzystanie mierzonej strategii radzenia sobie.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Zmiana postrzegania choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Postrzeganie choroby będzie mierzone za pomocą kwestionariusza postrzegania choroby (IPQ-R). Skala tożsamości składa się z sumy pozycji z oceną „tak” (czy pacjenci uważają, że pewne objawy są związane z ich chorobą). Ponadto skale Oś czasu Ostra/Przewlekła, Cykliczność osi czasu, Konsekwencje, Spójność choroby, Kontrola osobista, Kontrola leczenia i Reprezentacje emocjonalne są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Wysokie wyniki w skalach Tożsamość, Ostra/przewlekła i cykliczna oś czasu, Konsekwencje oraz Reprezentacje emocjonalne odzwierciedlają przekonania na temat liczby objawów przypisywanych chorobie, przewlekłości i cykliczności oraz negatywnych konsekwencji choroby i przeżyć emocjonalnych pacjentów o ich chorobie. Wysokie wyniki na skalach Kontroli Osobistej i Leczenia oraz Koherencji odzwierciedlają pozytywne przekonania na temat postrzeganej kontroli i zrozumienia choroby.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Do oceny bólu zostanie wykorzystany VAS od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Zmiana bólu i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Stosowane będą skale bólu i niepełnosprawności Australijsko-Kanadyjskiego Indeksu Osteoartrozy Ręki (AUSCAN). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od „brak” do „ekstremalnie”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Zmiana ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie i nasilenie bólu oraz jako środki eksploracyjne wspierające, kontrolujące życie i dystres afektywny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Wykorzystana zostanie Część 1 Wielowymiarowego Inwentarza Bólu w Holenderskiej wersji językowej (MPI-DLV), ze skalami Zakłócenia i Nasilenia Bólu oraz jako pomiary eksploracyjne Wsparcie, Kontrola Życia i Dystres Afektywny. Pozycje są oceniane na różnych 7-punktowych skalach Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność w podskali.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza RAND-36, który składa się z 36 pozycji, które są uśredniane razem w celu uzyskania ośmiu wyników na skali zdrowia, a mianowicie: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, Ograniczenia ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych , Funkcjonowanie społeczne, Dobre samopoczucie emocjonalne, Energia/zmęczenie, Ból ciała i Ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję dotyczącą postrzeganej zmiany stanu zdrowia. Ponadto zostaną obliczone złożone wyniki dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyższe wyniki wskazują na korzystniejsze stany zdrowotne.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 3 miesiącach obserwacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona pięciostopniową wersją kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-5L). Pięć wymiarów ocenianych jest w 5 pozycjach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, od „brak problemów” do „skrajnych problemów”, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej liczbie problemów w wymiarze HR-QoL. Ponadto stosowany jest VAS od 0 do 100 (0 = „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do 100 = „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 3 miesiącach obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekonomiczna: pięciopoziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 3 miesiącach obserwacji.
Interwencja zostanie oceniona ekonomicznie przy użyciu pięciopoziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). Pięć wymiarów ocenianych jest w 5 pozycjach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, od „brak problemów” do „skrajnych problemów”, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej liczbie problemów w wymiarze HR-QoL. Pięć wymiarów można zsumować w stan zdrowia. Dla tych stanów zdrowia można obliczyć wartości użyteczności.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 3 miesiącach obserwacji.
Ocena ekonomiczna: Kwestionariusz konsumpcji medycznej iMTA (iMCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 3 miesiącach obserwacji.
Interwencja zostanie oceniona ekonomicznie za pomocą kwestionariusza iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). iMCQ mierzy wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 3 miesiącach obserwacji.
Ocena ekonomiczna: Kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (iPCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 3 miesiącach obserwacji.
Interwencja zostanie oceniona ekonomicznie za pomocą kwestionariusza iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). W tym kwestionariuszu straty wydajności są mierzone w trzech modułach, dzięki czemu można pominąć określone rodzaje strat wydajności, jeśli nie mają one zastosowania do określonej populacji.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 3 miesiącach obserwacji.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji.
Po okresie interwencji zadowolenie pacjenta i doświadczenie z interwencji oraz postrzegany efekt interwencji zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza ewaluacyjnego składającego się z różnych numerycznych skal ocen, skal Likerta i pytań otwartych.
Zaraz po interwencji.
Oczekiwana/postrzegana interakcja pacjent-świadczeniodawca
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji.
Oczekiwana/postrzegana interakcja pacjent-świadczeniodawca będzie mierzona za pomocą internetowego kwestionariusza relacji terapeutycznych (ITRQ). ITRQ składa się z 10 pozycji ocenianych na 10-punktowej skali Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. Składa się z dwóch skal (Czasu i uwagi specyficznej dla Internetu oraz Refleksji i Komfortu specyficznej dla Internetu) oraz wyniku całkowitego. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy związek terapeutyczny.
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Evers, PhD, Leiden University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu artykułu na temat badania pakiet publikacji zostanie opublikowany w DataverseNL. Ten pakiet zawiera manuskrypt, procedury, pliki surowych danych, kod komputerowy i przetworzone pliki danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne po opublikowaniu artykułu na temat badania w DataverseNL; plan analizy statystycznej zostanie opublikowany na stronie ClinicalTrials.gov podczas rejestracji (przed dokonaniem analizy danych).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja samozarządzania online

3
Subskrybuj