Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Autogestão on-line na osteoartrite da mão

14 de maio de 2023 atualizado por: Andrea W.M Evers, PhD, Leiden University

Uma intervenção online de autogerenciamento para pacientes com osteoartrite da mão - um estudo controlado randomizado

NB. Este estudo foi previamente registrado no National Trial Registry (NTR6266) que foi cancelado. O estudo registrado foi automaticamente transferido para um novo "Landelijk Trial Register", que não contém todas as informações corretas sobre o estudo atual e onde nenhuma correção pode ser feita. Portanto, o estudo atual foi registrado novamente no ClinicalTrials.gov.

O objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia de uma intervenção de autogestão online em pacientes adultos com osteoartrite da mão e explorar as possibilidades de implementar a intervenção na prática clínica após o período de estudo. Será realizado um RCT, no qual 70 participantes serão randomizados para os cuidados habituais (tratamento de osteoartrite da mão, incluindo consulta com o reumatologista e uma consulta de 1,5 horas com uma enfermeira clínica ou terapeuta ocupacional, n = 35 ) ou cuidado usual mais a intervenção de autogerenciamento online (n=35). O efeito primário constitui a diferença na mudança no enfrentamento da dor entre os pacientes na condição de intervenção e controle desde o início até a pós-intervenção. Como resultados secundários, serão avaliadas várias outras medidas de resultados psicológicos e físicos (por exemplo, qualidade de vida relacionada à saúde, bem-estar, impacto da dor na vida diária, cognições de dor). Além disso, o custo-efetividade da intervenção será medido, avaliando a perda de produtividade e uso de cuidados de saúde dos participantes (usando iPCQ e iMCQ).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: A osteoartrite da mão tem uma alta carga clínica, refletida por dor considerável, força e mobilidade diminuídas, incapacidade física e uma qualidade de vida relacionada à saúde muitas vezes diminuída. Fatores de autogerenciamento relacionados ao ajustamento físico e psicossocial, como a percepção dos pacientes sobre sua doença e enfrentamento, desempenham um papel importante na qualidade de vida relacionada à saúde e na capacidade funcional em pacientes com doenças crônicas, como a osteoartrite. A melhoria das capacidades dos pacientes no manejo de uma condição crônica é cada vez mais reconhecida como importante no tratamento de condições (somáticas) e está se tornando mais comum na prática clínica e na pesquisa. Neste estudo, estudou-se o efeito de uma intervenção de autogerenciamento on-line com foco nas habilidades de enfrentamento relacionadas à dor crônica em comparação com o cuidado usual.

Objetivo: Estudar a eficácia da intervenção de autogestão online em pacientes com osteoartrite da mão e explorar as possibilidades de implementação da intervenção na prática clínica após o período do estudo.

Desenho do estudo: Será realizado um RCT, no qual 70 participantes serão randomizados para o tratamento usual (tratamento de osteoartrite da mão, incluindo consulta com o reumatologista e uma consulta de 1,5 horas com uma enfermeira clínica ou terapeuta ocupacional, n=35) ou cuidados habituais mais a intervenção de autogestão online (n=35). Questionários de acompanhamento de linha de base, pós-intervenção, 6 semanas e três meses serão usados ​​para medir os resultados primários e secundários. Para avaliar as possibilidades de implementação da intervenção online, entrevistas qualitativas estruturadas entre pacientes e profissionais de saúde examinarão até que ponto a intervenção atende às necessidades e habilidades dos pacientes e até que ponto a intervenção se encaixa no processo de atendimento atual.

População do estudo: Todos os pacientes ≥18 anos com osteoartrite da mão encaminhados para o tratamento de osteoartrite da mão na clínica de reumatologia do Leiden University Medical Center com queixas de dor contínua por pelo menos três meses serão convidados a participar do estudo. Os pacientes precisam ser fluentes em holandês, ser capazes de dar consentimento informado e ter acesso à internet. Comorbidade psiquiátrica grave, tratamento psicológico em andamento em outro lugar, dificuldades com a comunicação (escrita), falta de alfabetização na Internet e osteoartrite secundária são critérios de exclusão.

Intervenção: A intervenção é baseada em métodos cognitivo-comportamentais. Começa com uma consulta de introdução face a face. Posteriormente, a intervenção de autogestão sob medida será oferecida por meio de um programa online. A intervenção consiste em seis módulos contendo educação em dor, tarefas práticas, treinamento de relaxamento e registros. O primeiro e o último módulos são um módulo introdutório e de encerramento; no meio estão quatro módulos destinados a aprender a lidar com as consequências de uma condição crônica na vida diária. Os módulos se concentram em (1) atividade, (2) humor, (3) pensamentos e (4) ambiente social. Pelo menos uma vez por semana, os participantes recebem feedback sobre os trabalhos e apoio motivacional de uma psicóloga, por meio de mensagens de texto em caixa postal segura do programa online. Depois de terminar o programa online, os pacientes serão abordados por seu psicólogo assistente para duas sessões de reforço por telefone. Nessas sessões de reforço, será avaliado como o paciente atingiu ainda mais seus objetivos pré-estabelecidos para a intervenção. Serão discutidas estratégias para potencializar os resultados alcançados. As sessões de reforço decorrerão 1 mês e 2,5 meses após terminar o programa online.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O efeito primário constitui a diferença na mudança no enfrentamento da dor entre os pacientes na condição de intervenção e controle desde a linha de base até a pós-intervenção. Como resultados secundários, serão avaliadas várias outras medidas de resultados psicológicos e físicos (por exemplo, qualidade de vida relacionada à saúde, bem-estar, impacto da dor na vida diária, cognições de dor). Além disso, o custo-efetividade da intervenção será medido, avaliando a perda de produtividade e uso de cuidados de saúde dos participantes (usando iPCQ e iMCQ).

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: No grupo de controle, o padrão usual de atendimento é fornecido. No grupo de intervenção, os pacientes receberão uma intervenção de autogerenciamento baseada na Internet, que potencialmente melhora o enfrentamento da dor e outros resultados psicológicos e físicos. Nenhum risco está envolvido com a participação neste estudo. O único ônus para os participantes é o investimento de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com osteoartrite da mão, seguindo os critérios do American College of Rheumatology (ARC) (Altman et al., 1990)
  • Encaminhado para o caminho de cuidado da osteoartrite da mão
  • Queixas de osteoartrite da mão, incluindo dor, com duração mínima de 3 meses
  • Idade mínima de 18 anos
  • Fluente em língua holandesa
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Possuir um computador com acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Dificuldades com a comunicação (escrita) (por exemplo, devido ao analfabetismo) e falta de alfabetização na internet
  • Comorbidades psiquiátricas graves que interferem no protocolo do estudo
  • Tratamento psicológico em andamento em outro lugar
  • Pacientes com osteoartrite secundária devido a doenças, como 1) doenças reumáticas inflamatórias, como artrite reumatóide, artrite psoriática, etc., 2) doenças ósseas, como M. Paget, osteocondrite, 3) doenças metabólicas associadas a doenças articulares, como como hemocromatose, acromegalia, 4) artropatias graves de cristais, como gota poliarticular tofácea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de autogestão on-line (e cuidado como de costume)
No início do tratamento, ocorre um encontro introdutório presencial entre o participante e um psicólogo, para conhecimento e formulação de metas para o tratamento. Posteriormente, uma intervenção de autogestão personalizada, baseada em métodos terapêuticos cognitivo-comportamentais, será oferecida por meio de um programa online. O tratamento será conduzido por um terapeuta especificamente treinado no protocolo cognitivo-comportamental personalizado. Depois de terminar o programa online, os pacientes serão abordados por seu psicólogo assistente para duas sessões de reforço por telefone. Nessas sessões de reforço, será avaliado como o paciente atingiu ainda mais seus objetivos pré-estabelecidos para a intervenção. Serão discutidas estratégias para potencializar os resultados alcançados. As sessões de reforço decorrerão 1 mês e 2,5 meses após terminar o programa online.
Outro: Cuidado como sempre
Os cuidados habituais englobam uma consulta com o reumatologista e uma consulta de 1,5 horas com uma enfermeira clínica ou terapeuta ocupacional do Centro Médico da Universidade de Leiden. Durante esta consulta, os pacientes recebem informações sobre a natureza da osteoartrite, o prognóstico e as modalidades de tratamento disponíveis, além de educação sobre dor crônica, proteção articular, estilo de vida saudável e dispositivos de assistência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no enfrentamento da dor
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
Uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 será usada para avaliar o enfrentamento da dor, com pontuações mais altas indicando melhor enfrentamento da dor. O endpoint primário é a diferença na mudança no enfrentamento da dor entre os pacientes na condição de intervenção e controle desde o início até a pós-intervenção (imediatamente após a intervenção).
Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
Uma EVA de 0 a 10 será usada para avaliar o bem-estar, com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
Mudança nas cognições da doença
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
As cognições de doença serão medidas pelo Questionário de Cognição de Doença (ICQ) (especificamente, escalas de Desamparo e Aceitação). Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nada" a "completamente". Pontuações de escala mais altas indicam maior uso do construto medido.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
Mudança nas estratégias de enfrentamento da dor
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
As estratégias de enfrentamento da dor serão medidas pelo Inventário de enfrentamento da dor (PCI). O questionário consiste em seis escalas; A transformação da dor, a distração e a redução das demandas caracterizam-se como estratégias ativas de enfrentamento da dor, e o recuo, a preocupação e o repouso são classificados como estratégias passivas de enfrentamento da dor. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "quase nunca" a "muito frequentemente", com pontuações mais altas na escala indicando maior uso da estratégia de enfrentamento medida.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
Mudança nas percepções da doença
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
A percepção da doença será medida pelo Questionário de Percepção de Doença (IPQ-R). A escala de Identidade consiste na soma dos itens classificados como sim (se os pacientes acreditam que certos sintomas estão relacionados à sua doença). Além disso, as escalas Timeline Agute/Chronic, Timeline Cyclical, Consequences, Illness Coerence, Personal Control, Treatment Control e Emotional Representations são classificadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Pontuações altas nas escalas Identidade, Linha do tempo aguda/crônica e cíclica, Consequências e Representações emocionais refletem crenças sobre o número de sintomas atribuídos à doença, a cronicidade e a natureza cíclica, as consequências negativas da doença e a experiência emocional dos pacientes de sua doença. Pontuações altas nas escalas de Controle e Coerência Pessoal e de Tratamento refletem crenças positivas sobre o controle percebido e uma compreensão da doença.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
Mudança na dor
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
Uma EVA de 0 a 10 será usada para avaliar a dor, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
Mudança na dor e incapacidade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
Serão utilizadas as escalas de Dor e Incapacidade do Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN). Os itens são classificados em escala Likert de 5 pontos, variando de "nenhum" a "extremo", com pontuações mais altas indicando mais dor e incapacidade.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
Mudança na interferência da dor no funcionamento diário e na gravidade da dor, e como suporte de medidas exploratórias, controle de vida e sofrimento afetivo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
Será utilizada a Parte 1 do Multidimensional Pain Inventory-Dutch Language Version (MPI-DLV), com as escalas Interference e Pain Severity, e como medidas exploratórias Support, Life Control e Affective Distress. Os itens são classificados em várias escalas Likert de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando maior intensidade em uma subescala.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pelo RAND-36, que compreende 36 itens cuja média é calculada em conjunto para fornecer oito pontuações da escala de saúde, ou seja, Funcionamento Físico, Limitações de Papel devido a Problemas de Saúde Física, Limitações de Papel devido a Problemas Pessoais ou Emocionais , Funcionamento Social, Bem-estar Emocional, Energia/Fadiga, Dor Corporal e Percepções Gerais de Saúde. Também inclui um item sobre mudança percebida na saúde. Além disso, as pontuações compostas de saúde física e mental serão calculadas. Pontuações mais altas indicam estados de saúde mais vantajosos.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento.
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pela versão de cinco níveis do EQ-5D (EQ-5D-5L). Cinco dimensões são avaliadas em 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. É aplicada uma escala Likert de 5 pontos que varia de "sem problemas" a "problemas extremos", com pontuações mais altas correspondendo a mais problemas em uma dimensão HR-QoL. Além disso, é utilizada uma EVA de 0 a 100 (0 = "A melhor saúde que você pode imaginar" a 100 = "A pior saúde que você pode imaginar"), com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde percebido.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação econômica: Versão de cinco níveis do EQ-5D (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento.
A intervenção será avaliada economicamente usando a versão de cinco níveis do EQ-5D (EQ-5D-5L). Cinco dimensões são avaliadas em 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. É aplicada uma escala Likert de 5 pontos que varia de "sem problemas" a "problemas extremos", com pontuações mais altas correspondendo a mais problemas em uma dimensão HR-QoL. As 5 dimensões podem ser somadas em um estado de saúde. Os valores de utilidade podem ser calculados para esses estados de integridade.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento.
Avaliação econômica: Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento.
A intervenção será avaliada economicamente por meio do Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ). O iMCQ mede a utilização de cuidados de saúde.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento.
Avaliação econômica: Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento.
A intervenção será avaliada economicamente por meio do Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ). Neste questionário, as perdas de produtividade são medidas em três módulos, de modo que tipos específicos de perdas de produtividade podem ser deixados de lado quando não são aplicáveis ​​a uma população específica.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento.
Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
Após o período de intervenção, a satisfação e experiência do paciente com a intervenção e o efeito percebido da intervenção serão avaliados com um questionário de avaliação composto por várias escalas numéricas de avaliação, escalas Likert e questões abertas.
Imediatamente após a intervenção.
Interação paciente-profissional esperada/percebida
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção.
A interação paciente-profissional esperada/percebida será medida com o Questionário de Relacionamento Terapêutico específico da Internet (ITRQ). O ITRQ consiste em 10 itens classificados em uma escala Likert de 10 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". É composto por duas escalas (Tempo e Atenção específicos da Internet e Reflexão e Conforto específicos da Internet) e uma pontuação total. Pontuações mais altas indicam uma relação terapêutica mais forte.
Linha de base e imediatamente após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Evers, PhD, Leiden University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Assim que um artigo sobre o estudo for publicado, um pacote de publicação será publicado no DataverseNL. Este pacote inclui o manuscrito, procedimentos, arquivos de dados brutos, código de computador e arquivos de dados processados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD ficará disponível assim que um artigo sobre o estudo for publicado no DataverseNL; o plano de análise estatística será publicado em ClinicalTrials.gov durante o registro (antes da análise de dados).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de autogestão online

3
Se inscrever