Online zelfmanagement bij handartrose
Een online zelfmanagementinterventie voor patiënten met handartrose - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
NB. Deze studie is eerder geregistreerd bij de National Trial Registry (NTR6266) die is geannuleerd. Het geregistreerde onderzoek is automatisch overgezet naar een nieuw Landelijk Proevenregister, waarin niet alle juiste informatie over het lopende onderzoek staat en waar geen correcties kunnen worden aangebracht. Daarom is de huidige studie opnieuw geregistreerd bij ClinicalTrials.gov.
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van een online zelfmanagementinterventie bij volwassen patiënten met handartrose te bestuderen en de mogelijkheden te verkennen om de interventie na de onderzoeksperiode in de klinische praktijk te implementeren. Er wordt een RCT uitgevoerd, waarbij 70 deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel care-as-usual (handartrose zorgpad, inclusief consult reumatoloog en 1,5 uur consult klinisch verpleegkundige of ergotherapeut, n=35 ) of reguliere zorg plus de online zelfmanagementinterventie (n=35). Het primaire effect bestaat uit het verschil in verandering in het omgaan met pijn tussen patiënten in de interventie- en controleconditie vanaf baseline tot post-interventie. Als secundaire uitkomsten zullen een aantal andere psychologische en fysieke uitkomstmaten worden beoordeeld (bijv. gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, welzijn, pijnimpact op het dagelijks leven, pijncognities). Ook zal de kosteneffectiviteit van de interventie worden gemeten, door het productiviteitsverlies en het zorggebruik van deelnemers te beoordelen (met behulp van iPCQ en iMCQ).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Handartrose heeft een hoge klinische belasting, zoals blijkt uit aanzienlijke pijn, verminderde kracht en mobiliteit, lichamelijke handicaps en een vaak verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Zelfmanagementfactoren gerelateerd aan fysieke en psychosociale aanpassing, zoals percepties van patiënten over hun ziekte en coping, spelen een belangrijke rol in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functioneel vermogen bij patiënten met chronische ziekten, zoals artrose. Het verbeteren van de capaciteiten van patiënten bij het omgaan met een chronische aandoening wordt steeds meer erkend als belangrijk bij de behandeling van (somatische) aandoeningen en komt steeds vaker voor in de klinische praktijk en in onderzoek. In deze studie wordt het effect bestudeerd van een online zelfmanagementinterventie gericht op copingvaardigheden gerelateerd aan chronische pijn in vergelijking met reguliere zorg.
Doel: Het onderzoeken van de effectiviteit van de online zelfmanagementinterventie bij patiënten met handartrose en het verkennen van de mogelijkheden om de interventie na de onderzoeksperiode in de klinische praktijk te implementeren.
Onderzoeksopzet: Er wordt een RCT uitgevoerd, waarbij 70 deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel care-as-usual (zorgtraject handartrose, inclusief consult bij de reumatoloog en 1,5 uur durend consult bij een klinisch verpleegkundige of ergotherapeut, n=35) of reguliere zorg plus de online zelfmanagementinterventie (n=35). Baseline, post-interventie, 6 weken en drie maanden follow-up vragenlijsten zullen worden gebruikt om primaire en secundaire uitkomsten te meten. Om de implementatiemogelijkheden van de online interventie te beoordelen, wordt in gestructureerde kwalitatieve interviews met patiënten en zorgprofessionals nagegaan in hoeverre de interventie aansluit bij de behoeften en vaardigheden van patiënten en in hoeverre de interventie past binnen het huidige zorgproces.
Onderzoekspopulatie: Alle patiënten ≥18 jaar met handartrose die gedurende minimaal drie maanden zijn verwezen naar het zorgpad handartrose van de reumakliniek van het Leids Universitair Medisch Centrum met aanhoudende pijnklachten worden uitgenodigd voor deelname aan het onderzoek. Patiënten moeten vloeiend Nederlands spreken, geïnformeerde toestemming kunnen geven en internettoegang hebben. Ernstige psychiatrische comorbiditeit, lopende psychologische behandeling elders, moeilijkheden met (schriftelijke) communicatie, een gebrek aan internetvaardigheden en het hebben van secundaire artrose zijn uitsluitingscriteria.
Interventie: De interventie is gebaseerd op cognitieve gedragsmethoden. Het begint met een persoonlijk kennismakingsgesprek. Vervolgens wordt de zelfmanagementinterventie op maat aangeboden via een online programma. De interventie bestaat uit zes modules met pijneducatie, praktijkopdrachten, ontspanningsoefeningen en registraties. De eerste en laatste module zijn een inleidende en afsluitende module; daar tussenin zitten vier modules die erop gericht zijn om te leren omgaan met de gevolgen van een chronische aandoening in het dagelijks leven. De modules richten zich op (1) activiteit, (2) stemming, (3) gedachten en (4) de sociale omgeving. Minimaal één keer per week krijgen deelnemers feedback op de opdrachten en motiverende ondersteuning van een psycholoog, door middel van sms'jes in een beveiligde mailbox in het online programma. Na afronding van het online programma worden patiënten telefonisch benaderd door hun behandelend psycholoog voor twee boostersessies. In deze boostersessies wordt geëvalueerd hoe de patiënt zijn vooraf gestelde doelen voor de interventie verder heeft bereikt. Strategieën om de behaalde resultaten te versterken worden besproken. De boostersessies vinden plaats 1 maand en 2,5 maand na afronding van het online programma.
Hoofdparameters/eindpunten van het onderzoek: Het primaire effect bestaat uit het verschil in verandering in pijnverwerking tussen patiënten in de interventie- en controleconditie vanaf baseline tot post-interventie. Als secundaire uitkomsten zullen een aantal andere psychologische en fysieke uitkomstmaten worden beoordeeld (bijv. gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, welzijn, pijnimpact op het dagelijks leven, pijncognities). Ook zal de kosteneffectiviteit van de interventie worden gemeten, door het productiviteitsverlies en het zorggebruik van deelnemers te beoordelen (met behulp van iPCQ en iMCQ).
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, uitkering en groepsgebondenheid: In de controlegroep wordt de gebruikelijke standaardzorg verleend. In de interventiegroep krijgen patiënten een op internet gebaseerde zelfmanagementinterventie aangeboden, die mogelijk hun pijnverwerking en andere psychologische en fysieke resultaten verbetert. Er is geen risico verbonden aan deelname aan dit onderzoek. De enige last voor de deelnemers is de tijdsinvestering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met handartrose, volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ARC) (Altman et al., 1990)
- Verwezen naar het zorgpad handartrose
- Klachten van handartrose inclusief pijn, met een minimale duur van 3 maanden
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Vloeiend in de Nederlandse taal
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bezit een computer met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Moeite met (schriftelijke) communicatie (bijvoorbeeld door analfabetisme) en gebrek aan internetgeletterdheid
- Ernstige psychiatrische comorbiditeiten die het studieprotocol verstoren
- Lopende psychologische behandeling elders
- Patiënten met secundaire artrose als gevolg van ziekten, zoals 1) inflammatoire reumatische aandoeningen, zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica, enz., 2) botziekten, zoals M. Paget, osteochondritis, 3) stofwisselingsziekten geassocieerd met gewrichtsaandoeningen, zoals zoals hemochromatose, acromegalie, 4) ernstige kristalartropathieën, zoals tophaceous polyarticulaire jicht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online zelfmanagementinterventie (en care-as-usual)
Aan het begin van de behandeling vindt een face-to-face kennismakingsgesprek plaats tussen de deelnemer en een psycholoog, ter kennismaking en om doelen voor de behandeling te formuleren.
Vervolgens wordt via een online programma een zelfmanagementinterventie op maat aangeboden, gebaseerd op cognitief-gedragstherapeutische methoden.
De behandeling wordt uitgevoerd door een therapeut die specifiek is opgeleid in het cognitief-gedragstherapeutische protocol op maat.
Na afronding van het online programma worden patiënten telefonisch benaderd door hun behandelend psycholoog voor twee boostersessies.
In deze boostersessies wordt geëvalueerd hoe de patiënt zijn vooraf gestelde doelen voor de interventie verder heeft bereikt.
Strategieën om de behaalde resultaten te versterken worden besproken.
De boostersessies vinden plaats 1 maand en 2,5 maand na afronding van het online programma.
|
|
|
Ander: Zorg zoals gewoonlijk
De reguliere zorg omvat een consult bij de reumatoloog en een consult van 1,5 uur bij een verpleegkundig verpleegkundige of ergotherapeut van het Leids Universitair Medisch Centrum.
Tijdens dit consult krijgen patiënten informatie over de aard van artrose, de prognose en beschikbare behandelingsmodaliteiten, en voorlichting over chronische pijn, gewrichtsbescherming, gezonde levensstijl en hulpmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het omgaan met pijn
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 zal worden gebruikt om het omgaan met pijn te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op een beter omgaan met pijn.
Het primaire eindpunt is het verschil in verandering in pijnverwerking tussen patiënten in de interventie- en controleconditie vanaf baseline tot post-interventie (onmiddellijk na de interventie).
|
Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Een VAS van 0 tot 10 zal worden gebruikt om het welzijn te beoordelen, waarbij hogere scores een beter welzijn aangeven.
|
Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in ziektecognities
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Ziektecognities zullen worden gemeten met de Illness Cognition Questionnaire (ICQ) (in het bijzonder hulpeloosheid en acceptatieschalen).
Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal gaande van ‘helemaal niet’ tot ‘helemaal’.
Hogere schaalscores duiden op meer gebruik van het gemeten construct.
|
Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in strategieën om met pijn om te gaan
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Strategieën om met pijn om te gaan worden gemeten door de Pain Coping Inventory (PCI).
De vragenlijst bestaat uit zes schalen; Pijntransformatie, afleiding en het verminderen van eisen worden gekarakteriseerd als actieve strategieën voor het omgaan met pijn, en terugtrekken, piekeren en rusten worden geclassificeerd als passieve strategieën voor het omgaan met pijn.
Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal gaande van "bijna nooit" tot "zeer vaak", waarbij hogere schaalscores duiden op meer gebruik van de gemeten copingstrategie.
|
Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in ziektepercepties
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Ziektepercepties worden gemeten met de Illness Perception Questionnaire (IPQ-R).
De Identiteitsschaal bestaat uit de som van items met een ja-score (of patiënten denken dat bepaalde symptomen verband houden met hun ziekte).
Bovendien worden de schalen Tijdlijn acuut/chronisch, Tijdlijn cyclisch, Gevolgen, Ziektecoherentie, Persoonlijke controle, Behandelingscontrole en Emotionele representaties beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".
Hoge scores op de schalen Identiteit, Tijdlijn Acuut/Chronisch en Cyclisch, Gevolgen en Emotionele representaties weerspiegelen overtuigingen over het aantal symptomen dat wordt toegeschreven aan de ziekte, de chroniciteit en cyclische aard, en de negatieve gevolgen van de ziekte, en de emotionele ervaring van de patiënt van hun ziekte.
Hoge scores op de schalen Persoonlijke en Behandelingscontrole en Coherentie weerspiegelen positieve opvattingen over waargenomen controle en begrip van de ziekte.
|
Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Een VAS van 0 tot 10 wordt gebruikt om pijn te beoordelen, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn.
|
Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in pijn en invaliditeit
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
De pijn- en invaliditeitsschalen zullen worden gebruikt van de Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN).
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "geen" tot "extreem", waarbij hogere scores wijzen op meer pijn en beperkingen.
|
Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in pijninterferentie in het dagelijks functioneren en de ernst van de pijn, en als verkennende maatstaven voor ondersteuning, controle over het leven en affectieve stress
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Er wordt gebruik gemaakt van deel 1 van de Multidimensionale Pijninventarisatie - Nederlandse Taalversie (MPI-DLV), met de schalen Interferentie en Pijnernst, en als verkennende maten Ondersteuning, Levenscontrole en Affectieve Distress.
Items worden beoordeeld op verschillende 7-punts Likertschalen, waarbij hogere scores een grotere intensiteit in een subschaal aangeven.
|
Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door de RAND-36, die bestaat uit 36 items die samen worden gemiddeld om acht gezondheidsschaalscores te geven, namelijk fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen , sociaal functioneren, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, lichamelijke pijn en algemene gezondheidspercepties.
Het bevat ook een item over waargenomen verandering in gezondheid.
Bovendien worden samengestelde scores voor fysieke en mentale gezondheid berekend.
Hogere scores duiden op gunstiger gezondheidstoestanden.
|
Baseline, direct na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, na 3 maanden follow-up.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door de versie met vijf niveaus van de EQ-5D (EQ-5D-5L).
Vijf dimensies worden beoordeeld in 5 items: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Er wordt een 5-punts Likertschaal toegepast, gaande van "geen problemen" tot "extreme problemen", waarbij hogere scores overeenkomen met meer problemen in een HR-QoL-dimensie.
Bovendien wordt een VAS van 0 tot 100 (0 = "De beste gezondheid die je je kunt voorstellen" tot 100 = "De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen") gebruikt, waarbij hogere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
|
Baseline, direct na de interventie, na 3 maanden follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische evaluatie: versie met vijf niveaus van de EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, na 3 maanden follow-up.
|
De interventie zal economisch worden geëvalueerd met behulp van de versie met vijf niveaus van de EQ-5D (EQ-5D-5L).
Vijf dimensies worden beoordeeld in 5 items: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Er wordt een 5-punts Likertschaal toegepast, gaande van "geen problemen" tot "extreme problemen", waarbij hogere scores overeenkomen met meer problemen in een HR-QoL-dimensie.
De 5 dimensies kunnen worden samengevat in een gezondheidstoestand.
Voor deze gezondheidstoestanden kunnen gebruikswaarden worden berekend.
|
Baseline, direct na de interventie, na 3 maanden follow-up.
|
|
Economische evaluatie: iMTA Medical Consumer Questionnaire (iMCQ)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, na 3 maanden follow-up.
|
De interventie wordt economisch geëvalueerd met behulp van de iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
De iMCQ meet het zorggebruik.
|
Baseline, direct na de interventie, na 3 maanden follow-up.
|
|
Economische evaluatie: iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, na 3 maanden follow-up.
|
De interventie zal economisch worden geëvalueerd met behulp van de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
In deze vragenlijst worden productiviteitsverliezen gemeten in drie modules, zodat specifieke soorten productiviteitsverliezen kunnen worden weggelaten wanneer deze niet van toepassing zijn op een specifieke populatie.
|
Baseline, direct na de interventie, na 3 maanden follow-up.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep.
|
Na de interventieperiode wordt de tevredenheid en ervaring van de patiënt met de interventie en het waargenomen effect van de interventie geëvalueerd met een evaluatievragenlijst bestaande uit verschillende numerieke beoordelingsschalen, Likert-schalen en open vragen.
|
Meteen na de ingreep.
|
|
Verwachte/waargenomen interactie tussen patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie.
|
De verwachte/waargenomen interactie tussen patiënt en zorgverlener zal worden gemeten met de Internet-specifieke Therapeutic Relationship Questionnaire (ITRQ).
De ITRQ bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 10-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".
Het bestaat uit twee schalen (Internetspecifieke Tijd en Aandacht en Internetspecifieke Reflectie en Comfort) en een totaalscore.
Hogere scores duiden op een sterkere therapeutische relatie.
|
Baseline en direct na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P15.379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .