Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online selvledelse i hånd slidgigt

14. maj 2023 opdateret af: Andrea W.M Evers, PhD, Leiden University

En online selvledelsesintervention for patienter med håndslidgigt - et randomiseret kontrolleret forsøg

NB. Denne undersøgelse er tidligere blevet registreret hos National Trial Registry (NTR6266), som er blevet annulleret. Det registrerede forsøg er automatisk overført til et nyt "Landelijk Trial Register", som ikke indeholder alle korrekte oplysninger om den aktuelle undersøgelse, og hvor der ikke kan foretages rettelser. Derfor er den aktuelle undersøgelse blevet registreret igen hos ClinicalTrials.gov.

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​en online selvledelsesintervention hos voksne patienter med håndslidgigt og at udforske mulighederne for at implementere interventionen i klinisk praksis efter undersøgelsesperioden. En RCT vil blive udført, hvor 70 deltagere vil blive randomiseret til enten care-as-usual (håndslidgigtbehandlingsforløb, inklusive konsultation med reumatologen og en 1,5-times konsultation med en klinisk sygeplejerske eller ergoterapeut, n=35 ) eller care-as-usual plus den online selvledelsesintervention (n=35). Den primære effekt udgøres af forskellen i ændring i smertehåndtering mellem patienter i interventions- og kontroltilstanden fra baseline til post-intervention. Som sekundære udfald vil en række andre psykologiske og fysiske resultatmål blive vurderet (f.eks. sundhedsrelateret livskvalitet, velvære, smertepåvirkning af dagligdagen, smertekognitioner). Også omkostningseffektiviteten af ​​interventionen vil blive målt ved at vurdere deltagernes produktivitetstab og sundhedspleje (ved hjælp af iPCQ og iMCQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Håndslidgigt har en høj klinisk belastning, hvilket afspejles af betydelig smerte, nedsat styrke og mobilitet, fysisk handicap og en ofte nedsat sundhedsrelateret livskvalitet. Selvledelsesfaktorer relateret til fysisk og psykosocial tilpasning, såsom patienters opfattelse af deres sygdom og mestring, spiller en vigtig rolle for helbredsrelateret livskvalitet og funktionsevne hos patienter med kroniske sygdomme, såsom slidgigt. Forbedring af patienters evne til at håndtere en kronisk tilstand anerkendes i stigende grad som vigtig i behandlingen af ​​(somatiske) tilstande og bliver mere almindelig i klinisk praksis og forskning. I denne undersøgelse undersøges effekten af ​​en online selvledelsesintervention med fokus på mestringsevner relateret til kroniske smerter sammenlignet med care-as-usual.

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​den online selvledelsesintervention hos patienter med håndartrose og at undersøge mulighederne for at implementere interventionen i klinisk praksis efter studieperioden.

Undersøgelsesdesign: En RCT vil blive udført, hvor 70 deltagere vil blive randomiseret til enten care-as-usual (håndslidgigt plejeforløb, herunder konsultation med reumatologen og en 1,5-timers konsultation med en klinisk sygeplejerske eller ergoterapeut, n=35) eller care-as-usual plus online selvledelsesintervention (n=35). Baseline, post-intervention, 6-ugers og tre-måneders opfølgningsspørgeskemaer vil blive brugt til at måle primære og sekundære resultater. For at vurdere implementeringsmuligheder for online-interventionen vil strukturerede kvalitative interviews blandt patienter og sundhedsprofessionelle undersøge, i hvilket omfang interventionen passer til patienternes behov og kompetencer, og i hvilken grad interventionen passer ind i det aktuelle plejeforløb.

Undersøgelsespopulation: Alle patienter ≥18 år med håndartrose, som henvises til håndslidgigtbehandlingen på reumatologisk klinik ved Leiden University Medical Center med vedvarende smerteklager i mindst tre måneder, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter skal være flydende i hollandsk, skal kunne give informeret samtykke og have internetadgang. Alvorlig psykiatrisk komorbiditet, igangværende psykologisk behandling andetsteds, vanskeligheder med (skriftlig) kommunikation, manglende internetkendskab og at have sekundær slidgigt er eksklusionskriterier.

Intervention: Interventionen er baseret på kognitiv-adfærdsmæssige metoder. Det starter med en ansigt-til-ansigt introduktionskonsultation. Efterfølgende vil den skræddersyede selvledelsesintervention blive tilbudt via et online program. Interventionen består af seks moduler indeholdende smerteundervisning, praktiske opgaver, afspændingstræning og tilmeldinger. Det første og sidste modul er et introduktions- og afslutningsmodul; ind imellem er der fire moduler, der har til formål at lære at håndtere følgerne af en kronisk tilstand i dagligdagen. Modulerne fokuserer på (1) aktivitet, (2) humør, (3) tanker og (4) det sociale miljø. Deltagerne får mindst én gang om ugen feedback på opgaverne og motiverende støtte fra en psykolog, ved hjælp af sms'er i en sikret postkasse i onlineprogrammet. Efter at have afsluttet online-programmet, vil patienter blive kontaktet af deres behandlende psykolog til to booster-sessioner via telefon. I disse booster-sessioner vil det blive evalueret, hvordan patienten yderligere nåede sine forud fastsatte mål for interventionen. Strategier til at styrke de opnåede resultater vil blive diskuteret. Booster-sessionerne vil finde sted 1 måned og 2,5 måneder efter at have afsluttet online-programmet.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Den primære effekt udgøres af forskellen i ændring i smertehåndtering mellem patienter i interventions- og kontroltilstanden fra baseline til post-intervention. Som sekundære udfald vil en række andre psykologiske og fysiske resultatmål blive vurderet (f.eks. sundhedsrelateret livskvalitet, velvære, smertepåvirkning af dagligdagen, smertekognitioner). Også omkostningseffektiviteten af ​​interventionen vil blive målt ved at vurdere deltagernes produktivitetstab og sundhedspleje (ved hjælp af iPCQ og iMCQ).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: I kontrolgruppen ydes den sædvanlige plejestandard. I interventionsgruppen vil patienter blive tilbudt en internetbaseret selvledelsesintervention, som potentielt forbedrer deres smertehåndtering og andre psykologiske og fysiske udfald. Der er ingen risiko forbundet med deltagelse i denne undersøgelse. Den eneste byrde for deltagerne er investering af tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med håndslidgigt efter American College of Rheumatology (ARC) kriterier (Altman et al., 1990)
  • Henvist til håndslidgigt plejevej
  • Klager fra håndslidgigt inklusiv smerter, med en minimumsvarighed på 3 måneder
  • Minimumsalder på 18 år
  • Flydende i hollandsk sprog
  • Kan give informeret samtykke
  • Ejer en computer med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheder med (skriftlig) kommunikation (f.eks. på grund af analfabetisme) og manglende internetkendskab
  • Alvorlige psykiatriske følgesygdomme, der forstyrrer undersøgelsesprotokollen
  • Løbende psykologisk behandling andetsteds
  • Patienter med sekundær slidgigt på grund af sygdomme, såsom 1) inflammatoriske gigtsygdomme, såsom leddegigt, psoriasisgigt, etc., 2) knoglesygdomme, såsom M. Paget, osteochondritis, 3) stofskiftesygdomme forbundet med ledsygdomme, som f.eks. som hæmokromatose, akromegali, 4) svære krystalarthropatier, såsom tophatøs polyartikulær gigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online selvledelsesintervention (og care-as-usual)
Ved behandlingens start afholdes et personligt introduktionsmøde mellem deltageren og en psykolog, til bekendtskab og for at formulere mål for behandlingen. Efterfølgende vil der via et online program blive tilbudt en skræddersyet selvledelsesintervention, baseret på kognitiv adfærdsterapeutiske metoder. Behandlingen vil blive udført af en terapeut, som er specifikt uddannet i den skræddersyede kognitive adfærdsprotokol. Efter at have afsluttet online-programmet, vil patienter blive kontaktet af deres behandlende psykolog til to booster-sessioner via telefon. I disse booster-sessioner vil det blive evalueret, hvordan patienten yderligere nåede sine forud fastsatte mål for interventionen. Strategier til at styrke de opnåede resultater vil blive diskuteret. Booster-sessionerne vil finde sted 1 måned og 2,5 måneder efter at have afsluttet online-programmet.
Adfærdsmæssigt: Online selvledelsesintervention
Andet: Pleje som sædvanligt
Care-as-usual omfatter en konsultation med reumatologen og en 1,5-timers konsultation med en klinisk sygeplejerske eller ergoterapeut fra Leiden University Medical Center. Under denne konsultation modtager patienterne information om artrosens art, prognosen og tilgængelige behandlingsformer og undervisning om kroniske smerter, ledbeskyttelse, sund livsstil og hjælpemidler.
Andet: Pleje som sædvanligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertehåndtering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
En visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 vil blive brugt til at vurdere smertehåndtering, hvor højere score indikerer bedre smertehåndtering. Det primære endepunkt er forskellen i ændring i smertehåndtering mellem patienter i interventions- og kontroltilstanden fra baseline til post-intervention (umiddelbart efter interventionen).
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
En VAS fra 0 til 10 vil blive brugt til at vurdere trivsel, med højere score, der indikerer bedre trivsel.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
Ændring i sygdomserkendelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
Sygdomserkendelser vil blive målt ved hjælp af Illness Cognition Questionnaire (ICQ) (specifikt hjælpeløshed og accept skalaer). Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "helt". Højere skala-score indikerer større brug af den målte konstruktion.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
Ændring i smertehåndteringsstrategier
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
Smertehåndteringsstrategier vil blive målt af Pain Coping Inventory (PCI). Spørgeskemaet består af seks skalaer; Smertetransformation, distraktion og reduktionskrav karakteriseres som aktive smertehåndteringsstrategier, og tilbagetrækning, bekymring og hvile er klassificeret som passive smertehåndteringsstrategier. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "næppe nogensinde" til "meget ofte", med højere skala-score indikerer større brug af den målte mestringsstrategi.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
Ændring i sygdomsopfattelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
Sygdomsopfattelser vil blive målt ved Illness Perception Questionnaire (IPQ-R). Identitetsskalaen består af summen af ​​ja-vurderede elementer (om patienterne mener, at visse symptomer er relateret til deres sygdom). Ydermere er skalaerne for Akut/kronisk tidslinje, cyklisk tidslinje, konsekvenser, sygdomssammenhæng, personlig kontrol, behandlingskontrol og følelsesmæssige repræsentationer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra "meget uenig" til "meget enig". Høje scores på skalaerne Identitet, Tidslinje Akut/Kronisk og cyklisk, Konsekvenser og Følelsesmæssige Repræsentationer afspejler overbevisninger om antallet af symptomer, der tilskrives sygdommen, kroniciteten og den cykliske natur, og de negative konsekvenser af sygdommen og patienternes følelsesmæssige oplevelse. af deres sygdom. Høje scores på personlig og behandlingskontrol- og sammenhængsskalaerne afspejler positive overbevisninger om opfattet kontrol og en forståelse af sygdommen.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
En VAS fra 0 til 10 vil blive brugt til at vurdere smerte, med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
Ændring i smerte og handicap
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
Smerte- og handicapskalaerne vil blive brugt af Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN). Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "ingen" til "ekstrem", med højere score, der indikerer mere smerte og handicap.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
Ændring i smerteinterferens i daglig funktion og smertens sværhedsgrad, og som undersøgende foranstaltninger støtte, livskontrol og affektiv nød
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
Del 1 af Multidimensional Pain Inventory-Dutch Language Version (MPI-DLV) vil blive brugt med skalaerne Interference og Pain Severity, og som undersøgende foranstaltninger Support, Life Control og Affective Distress. Elementer vurderes på forskellige 7-punkts Likert-skalaer, hvor højere score indikerer større intensitet i en underskala.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af RAND-36, som omfatter 36 punkter, som er gennemsnittet sammen for at give otte sundhedsskala-scores, nemlig fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer , Social funktion, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, kropslige smerter og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et punkt om oplevet ændring i sundhed. Desuden vil fysisk og mental sundhed sammensatte scores blive beregnet. Højere score indikerer mere fordelagtige sundhedstilstande.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 3 måneders opfølgning.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved den fem-niveau version af EQ-5D (EQ-5D-5L). Fem dimensioner vurderes i 5 punkter: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Der anvendes en 5-punkts Likert-skala fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer", hvor højere score svarer til flere problemer i en HR-QoL dimension. Desuden bruges en VAS fra 0 til 100 (0 = "Det bedste helbred, du kan forestille dig" til 100 = "Det værste helbred, du kan forestille dig"), med højere score, der indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 3 måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk evaluering: Fem-niveau version af EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 3 måneders opfølgning.
Interventionen vil blive økonomisk evalueret ved hjælp af fem-niveau versionen af ​​EQ-5D (EQ-5D-5L). Fem dimensioner vurderes i 5 punkter: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Der anvendes en 5-punkts Likert-skala fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer", hvor højere score svarer til flere problemer i en HR-QoL dimension. De 5 dimensioner kan summeres til en sundhedstilstand. Nytteværdier kan beregnes for disse sundhedstilstande.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 3 måneders opfølgning.
Økonomisk evaluering: iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 3 måneders opfølgning.
Interventionen vil blive økonomisk evalueret ved hjælp af iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). iMCQ måler brugen af ​​sundhedspleje.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 3 måneders opfølgning.
Økonomisk evaluering: iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 3 måneders opfølgning.
Interventionen vil blive økonomisk evalueret ved hjælp af iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). I dette spørgeskema måles produktivitetstab i tre moduler, således at specifikke typer af produktivitetstab kan udelades, når disse ikke er relevante for en bestemt population.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 3 måneders opfølgning.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
Efter interventionsperioden vil patienttilfredshed og erfaring med interventionen samt oplevet effekt af interventionen blive evalueret med et evalueringsspørgeskema bestående af forskellige numeriske vurderingsskalaer, Likert-skalaer og åbne spørgsmål.
Umiddelbart efter indgrebet.
Forventet/opfattet interaktion mellem patient og udbyder
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen.
Den forventede/opfattede interaktion mellem patient og udbyder vil blive målt med det internetspecifikke terapeutiske forholdsspørgeskema (ITRQ). ITRQ består af 10 punkter vurderet på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig". Den består af to skalaer (internetspecifik tid og opmærksomhed og internetspecifik refleksion og komfort) og en samlet score. Højere score indikerer et stærkere terapeutisk forhold.
Baseline og umiddelbart efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Evers, PhD, Leiden University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15.379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når en artikel om undersøgelsen er publiceret, vil en publikationspakke blive offentliggjort på DataverseNL. Denne pakke inkluderer manuskriptet, procedurer, rådatafiler, computerkode og behandlede datafiler.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive tilgængelig, når en artikel om undersøgelsen er publiceret på DataverseNL; den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov under registrering (inden dataanalyse finder sted).

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Online selvledelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner