- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05872633
Autogestión Online en Artrosis de Mano
Una intervención de autocuidado en línea para pacientes con osteoartritis de la mano: un ensayo controlado aleatorio
NÓTESE BIEN. Este estudio ha sido registrado previamente en el Registro Nacional de Ensayos (NTR6266) que ha sido cancelado. El ensayo registrado se ha transferido automáticamente a un nuevo "Registro de ensayos de Landelijk", que no contiene toda la información correcta sobre el estudio actual y donde no se pueden realizar correcciones. Por lo tanto, el estudio actual se registró nuevamente en ClinicalTrials.gov.
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la efectividad de una intervención de autocuidado en línea en pacientes adultos con artrosis de manos y explorar las posibilidades de implementar la intervención en la práctica clínica después del período de estudio. Se realizará un ECA, en el que 70 participantes serán asignados aleatoriamente a la atención habitual (ruta de atención de la osteoartritis de la mano, incluida la consulta con el reumatólogo y una consulta de 1,5 horas con una enfermera clínica o un terapeuta ocupacional, n = 35 ) o atención habitual más la intervención de autogestión en línea (n=35). El efecto principal consiste en la diferencia en el cambio en el manejo del dolor entre los pacientes en la condición de intervención y control desde el inicio hasta después de la intervención. Como resultados secundarios, se evaluarán otras medidas de resultado psicológicas y físicas (p. ej., calidad de vida relacionada con la salud, bienestar, impacto del dolor en la vida diaria, cogniciones del dolor). Además, se medirá la rentabilidad de la intervención mediante la evaluación de la pérdida de productividad y el uso de la atención médica de los participantes (usando iPCQ e iMCQ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la osteoartritis de la mano tiene una carga clínica alta, como se refleja en un dolor considerable, disminución de la fuerza y la movilidad, discapacidad física y, a menudo, una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud. Los factores de autocuidado relacionados con el ajuste físico y psicosocial, como las percepciones de los pacientes sobre su enfermedad y el afrontamiento, juegan un papel importante en la calidad de vida relacionada con la salud y la capacidad funcional en pacientes con enfermedades crónicas, como la osteoartritis. Mejorar las capacidades de los pacientes en el manejo de una condición crónica se reconoce cada vez más como importante en el tratamiento de condiciones (somáticas) y se está volviendo más común en la práctica clínica y la investigación. En este estudio, se estudia el efecto de una intervención de autogestión en línea centrada en las habilidades de afrontamiento relacionadas con el dolor crónico en comparación con la atención habitual.
Objetivo: Estudiar la efectividad de la intervención de autocuidado online en pacientes con artrosis de mano y explorar las posibilidades de implementar la intervención en la práctica clínica tras el periodo de estudio.
Diseño del estudio: se realizará un RCT, en el que 70 participantes serán asignados aleatoriamente a la atención habitual (vía de atención de la osteoartritis de la mano, incluida la consulta con el reumatólogo y una consulta de 1,5 horas con una enfermera clínica o un terapeuta ocupacional, n=35) o atención habitual más la intervención de autogestión en línea (n=35). Se utilizarán cuestionarios de seguimiento al inicio, después de la intervención, a las 6 semanas y a los tres meses para medir los resultados primarios y secundarios. Para evaluar las posibilidades de implementación de la intervención en línea, entrevistas cualitativas estructuradas entre pacientes y profesionales de la salud examinarán en qué medida la intervención se adapta a las necesidades y habilidades de los pacientes y en qué medida la intervención encaja dentro del proceso de atención actual.
Población del estudio: Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes ≥18 años con osteoartritis de la mano que sean remitidos a la ruta de atención de la osteoartritis de la mano en la clínica de reumatología del Centro Médico de la Universidad de Leiden con quejas de dolor continuo durante al menos tres meses. Los pacientes deben hablar holandés con fluidez, deben poder dar su consentimiento informado y tener acceso a Internet. La comorbilidad psiquiátrica grave, el tratamiento psicológico en curso en otro lugar, las dificultades con la comunicación (escrita), la falta de alfabetización en Internet y la osteoartritis secundaria son criterios de exclusión.
Intervención: La intervención se basa en métodos cognitivo-conductuales. Comienza con una consulta de introducción cara a cara. Posteriormente, la intervención de autogestión personalizada se ofrecerá a través de un programa en línea. La intervención consta de seis módulos que contienen educación sobre el dolor, tareas prácticas, entrenamiento en relajación e inscripciones. Los módulos primero y último son un módulo introductorio y de cierre; en el medio hay cuatro módulos destinados a aprender cómo hacer frente a las consecuencias de una condición crónica en la vida diaria. Los módulos se enfocan en (1) actividad, (2) estado de ánimo, (3) pensamientos y (4) el entorno social. Al menos una vez por semana, los participantes reciben retroalimentación sobre las tareas y apoyo motivacional de un psicólogo, por medio de mensajes de texto en un buzón de correo seguro en el programa en línea. Después de terminar el programa en línea, el psicólogo tratante se acercará a los pacientes para dos sesiones de refuerzo por teléfono. En estas sesiones de refuerzo se evaluará cómo el paciente logró más sus objetivos preestablecidos para la intervención. Se discutirán estrategias para fortalecer los resultados alcanzados. Las sesiones de refuerzo se realizarán 1 mes y 2,5 meses después de finalizar el programa en línea.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el efecto principal consiste en la diferencia en el cambio en el manejo del dolor entre los pacientes en la condición de intervención y control desde el inicio hasta la postintervención. Como resultados secundarios, se evaluarán otras medidas de resultado psicológicas y físicas (p. ej., calidad de vida relacionada con la salud, bienestar, impacto del dolor en la vida diaria, cogniciones del dolor). Además, se medirá la rentabilidad de la intervención mediante la evaluación de la pérdida de productividad y el uso de la atención médica de los participantes (usando iPCQ e iMCQ).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: En el grupo de control se brinda el estándar habitual de atención. En el grupo de intervención, a los pacientes se les ofrecerá una intervención de autocontrol basada en Internet, que potencialmente mejora su afrontamiento del dolor y otros resultados psicológicos y físicos. No hay ningún riesgo involucrado con la participación en este estudio. La única carga para los participantes es la inversión de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con artrosis de mano, siguiendo los criterios del American College of Rheumatology (ARC) (Altman et al., 1990)
- Remitido a la ruta de atención de la artrosis de mano
- Quejas de artrosis de mano incluyendo dolor, con una duración mínima de 3 meses
- Edad mínima de 18 años
- Fluidez en el idioma holandés
- Capaz de dar consentimiento informado
- Tener una computadora con acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Dificultades con la comunicación (escrita) (p. ej., debido al analfabetismo) y falta de alfabetización en Internet
- Comorbilidades psiquiátricas graves que interfieren con el protocolo de estudio
- Tratamiento psicológico en curso en otro lugar
- Pacientes con artrosis secundaria por enfermedades, como 1) enfermedades reumáticas inflamatorias, como artritis reumatoide, artritis psoriásica, etc., 2) enfermedades óseas, como M. Paget, osteocondritis, 3) enfermedades metabólicas asociadas a enfermedades articulares, como como hemocromatosis, acromegalia, 4) artropatías cristalinas severas, como gota tofácea poliarticular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de autogestión en línea (y atención habitual)
Al comienzo del tratamiento, se lleva a cabo una reunión introductoria cara a cara entre el participante y un psicólogo, para conocerse y formular metas para el tratamiento.
Posteriormente, se ofrecerá una intervención personalizada de autocuidado, basada en métodos terapéuticos cognitivo-conductuales, a través de un programa en línea.
El tratamiento lo llevará a cabo un terapeuta que esté específicamente capacitado en el protocolo cognitivo-conductual personalizado.
Después de terminar el programa en línea, el psicólogo tratante se acercará a los pacientes para dos sesiones de refuerzo por teléfono.
En estas sesiones de refuerzo se evaluará cómo el paciente logró más sus objetivos preestablecidos para la intervención.
Se discutirán estrategias para fortalecer los resultados alcanzados.
Las sesiones de refuerzo se realizarán 1 mes y 2,5 meses después de finalizar el programa en línea.
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Otro: Cuidado como de costumbre
La atención habitual incluye una consulta con el reumatólogo y una consulta de hora y media con una enfermera clínica o un terapeuta ocupacional del Centro Médico de la Universidad de Leiden.
Durante esta consulta, los pacientes reciben información sobre la naturaleza de la osteoartritis, el pronóstico y las modalidades de tratamiento disponibles, y educación sobre el dolor crónico, la protección de las articulaciones, el estilo de vida saludable y los dispositivos de asistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Se utilizará una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 para evaluar el afrontamiento del dolor, donde las puntuaciones más altas indican un mejor afrontamiento del dolor.
El criterio principal de valoración es la diferencia en el cambio en el manejo del dolor entre los pacientes en la condición de intervención y control desde el inicio hasta la postintervención (inmediatamente después de la intervención).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Se utilizará una EVA de 0 a 10 para evaluar el bienestar, donde las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Cambio en las cogniciones de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Las cogniciones de enfermedades se medirán mediante el Cuestionario de cognición de enfermedades (ICQ) (específicamente, las escalas de impotencia y aceptación).
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "completamente".
Las puntuaciones de escala más altas indican un mayor uso del constructo medido.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Cambio en las estrategias de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Las estrategias de afrontamiento del dolor se medirán mediante el Inventario de afrontamiento del dolor (PCI).
El cuestionario consta de seis escalas; La Transformación del Dolor, la Distracción y la Reducción de las Demandas se caracterizan como estrategias activas de afrontamiento del dolor, y Retirarse, Preocuparse y Descansar se clasifican como estrategias pasivas de afrontamiento del dolor.
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "casi nunca" hasta "muy a menudo", y las puntuaciones de escala más altas indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento medida.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Las percepciones de enfermedades se medirán mediante el Cuestionario de percepción de enfermedades (IPQ-R).
La escala de Identidad consiste en la suma de ítems calificados con sí (si los pacientes creen que ciertos síntomas están relacionados con su enfermedad).
Además, las escalas Timeline Agudo/Crónico, Timeline Cíclico, Consecuencias, Coherencia de la enfermedad, Control personal, Control del tratamiento y Representaciones emocionales se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones altas en las escalas de identidad, línea de tiempo aguda/crónica y cíclica, consecuencias y representaciones emocionales reflejan creencias sobre el número de síntomas atribuidos a la enfermedad, la cronicidad y la naturaleza cíclica, las consecuencias negativas de la enfermedad y la experiencia emocional de los pacientes. de su enfermedad.
Las puntuaciones altas en las escalas de Coherencia y Control Personal y del Tratamiento reflejan creencias positivas sobre el control percibido y la comprensión de la enfermedad.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Se utilizará una EVA de 0 a 10 para evaluar el dolor, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Cambio en el dolor y la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Se utilizarán las escalas de Dolor y Discapacidad del Índice Australiano/Canadiense de Osteoartritis de la Mano (AUSCAN).
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "ninguno" hasta "extremo", y las puntuaciones más altas indican más dolor y discapacidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la interferencia del dolor en el funcionamiento diario y la gravedad del dolor, y como medidas exploratorias de apoyo, control de la vida y angustia afectiva
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Se utilizará la Parte 1 del Inventario Multidimensional del Dolor-Versión en Idioma Holandés (MPI-DLV), con las escalas Interferencia y Severidad del Dolor, y como medidas exploratorias Soporte, Control Vital y Angustia Afectiva.
Los elementos se califican en varias escalas de Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad en una subescala.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el RAND-36, que comprende 36 ítems que se promedian juntos para proporcionar ocho puntajes de escala de salud, a saber, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales. , funcionamiento social, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor corporal y percepciones generales de salud.
También incluye un ítem sobre el cambio percibido en la salud.
Además, se calcularán las puntuaciones compuestas de salud física y mental.
Las puntuaciones más altas indican estados de salud más ventajosos.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento.
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la versión de cinco niveles del EQ-5D (EQ-5D-5L).
Se evalúan cinco dimensiones en 5 ítems: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se aplica una escala de Likert de 5 puntos que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos", donde las puntuaciones más altas corresponden a más problemas en una dimensión de CVRS-CV.
Además, se utiliza una EVA de 0 a 100 (0 = "La mejor salud que puedas imaginar" a 100 = "La peor salud que puedas imaginar"), donde las puntuaciones más altas indican una mejor percepción del estado de salud.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación económica: Versión de cinco niveles del EQ-5D (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento.
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La intervención se evaluará económicamente utilizando la versión de cinco niveles del EQ-5D (EQ-5D-5L).
Se evalúan cinco dimensiones en 5 ítems: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se aplica una escala de Likert de 5 puntos que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos", donde las puntuaciones más altas corresponden a más problemas en una dimensión de CVRS-CV.
Las 5 dimensiones se pueden resumir en un estado de salud.
Los valores de utilidad se pueden calcular para estos estados de salud.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento.
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Evaluación económica: Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento.
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La intervención se evaluará económicamente mediante el Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ).
El iMCQ mide la utilización de la atención médica.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento.
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Evaluación económica: iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento.
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La intervención será evaluada económicamente utilizando el Cuestionario de Costos de Productividad iMTA (iPCQ).
En este cuestionario, las pérdidas de productividad se miden en tres módulos, por lo que se pueden omitir tipos específicos de pérdidas de productividad cuando estos no son aplicables a una población específica.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
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Después del período de intervención, la satisfacción del paciente y la experiencia con la intervención, y el efecto percibido de la intervención se evaluarán con un cuestionario de evaluación que consta de varias escalas de calificación numérica, escalas de Likert y preguntas abiertas.
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Inmediatamente después de la intervención.
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Interacción paciente-proveedor esperada/percibida
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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La interacción paciente-proveedor esperada/percibida se medirá con el Cuestionario de Relación Terapéutica (ITRQ) específico de Internet.
El ITRQ consta de 10 elementos calificados en una escala Likert de 10 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Consta de dos escalas (Tiempo y atención específicos de Internet y Reflexión y comodidad específicos de Internet) y una puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican una relación terapéutica más fuerte.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P15.379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .