Autogestion en ligne de l'arthrose de la main
Une intervention d'autogestion en ligne pour les patients souffrant d'arthrose de la main - un essai contrôlé randomisé
NB. Cette étude a déjà été enregistrée auprès du National Trial Registry (NTR6266) qui a été annulé. L'essai enregistré a été automatiquement transféré dans un nouveau "Landelijk Trial Register", qui ne contient pas toutes les informations correctes sur l'étude en cours et où aucune correction ne peut être apportée. Par conséquent, l'étude actuelle a été enregistrée à nouveau auprès de ClinicalTrials.gov.
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité d'une intervention d'autogestion en ligne chez des patients adultes souffrant d'arthrose de la main et d'explorer les possibilités de mettre en œuvre l'intervention en pratique clinique après la période d'étude. Un ECR sera réalisé, dans lequel 70 participants seront randomisés vers les soins habituels (chemin de soins pour l'arthrose de la main, comprenant une consultation avec le rhumatologue et une consultation d'une heure et demie avec une infirmière clinicienne ou un ergothérapeute, n = 35 ) ou les soins habituels plus l'intervention d'autogestion en ligne (n = 35). L'effet principal consiste en la différence de changement dans l'adaptation à la douleur entre les patients dans la condition d'intervention et de contrôle de la ligne de base à la post-intervention. En tant que résultats secondaires, un certain nombre d'autres mesures de résultats psychologiques et physiques seront évaluées (par exemple, la qualité de vie liée à la santé, le bien-être, l'impact de la douleur sur la vie quotidienne, les cognitions de la douleur). En outre, le rapport coût-efficacité de l'intervention sera mesuré en évaluant la perte de productivité et l'utilisation des soins de santé des participants (à l'aide de l'iPCQ et de l'iMCQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'arthrose de la main a un fardeau clinique élevé, comme en témoignent des douleurs considérables, une diminution de la force et de la mobilité, une incapacité physique et une qualité de vie liée à la santé souvent réduite. Les facteurs d'autogestion liés à l'adaptation physique et psychosociale, tels que les perceptions des patients sur leur maladie et leur adaptation, jouent un rôle important dans la qualité de vie liée à la santé et la capacité fonctionnelle des patients atteints de maladies chroniques, telles que l'arthrose. L'amélioration des capacités des patients à gérer une maladie chronique est de plus en plus reconnue comme importante dans le traitement des maladies (somatiques) et devient de plus en plus courante dans la pratique clinique et la recherche. Dans cette étude, l'effet d'une intervention d'autogestion en ligne axée sur les habiletés d'adaptation liées à la douleur chronique par rapport aux soins habituels est étudié.
Objectif : Étudier l'efficacité de l'intervention d'autogestion en ligne chez les patients souffrant d'arthrose de la main et explorer les possibilités de mettre en œuvre l'intervention en pratique clinique après la période d'étude.
Conception de l'étude : Un ECR sera réalisé, dans lequel 70 participants seront randomisés pour suivre les soins habituels (chemin de soins de l'arthrose de la main, comprenant une consultation avec le rhumatologue et une consultation d'une heure et demie avec une infirmière clinicienne ou un ergothérapeute, n=35) ou les soins habituels plus l'intervention d'autogestion en ligne (n=35). Des questionnaires de base, post-intervention, de suivi à 6 semaines et à trois mois seront utilisés pour mesurer les résultats primaires et secondaires. Pour évaluer les possibilités de mise en œuvre de l'intervention en ligne, des entretiens qualitatifs structurés auprès des patients et des professionnels de la santé permettront d'examiner dans quelle mesure l'intervention convient aux besoins et aux compétences des patients et dans quelle mesure l'intervention s'inscrit dans le processus de soins actuel.
Population de l'étude : tous les patients ≥18 ans souffrant d'arthrose de la main qui sont référés au parcours de soins de l'arthrose de la main à la clinique de rhumatologie du centre médical universitaire de Leiden avec des douleurs persistantes pendant au moins trois mois seront invités à participer à l'étude. Les patients doivent parler couramment le néerlandais, être en mesure de donner un consentement éclairé et avoir accès à Internet. Une comorbidité psychiatrique sévère, un traitement psychologique en cours ailleurs, des difficultés de communication (écrite), un manque de connaissances sur Internet et une arthrose secondaire sont des critères d'exclusion.
Intervention : L'intervention est basée sur des méthodes cognitivo-comportementales. Cela commence par une consultation d'introduction en face à face. Par la suite, l'intervention d'autogestion sur mesure sera offerte via un programme en ligne. L'intervention se compose de six modules contenant une éducation à la douleur, des travaux pratiques, une formation à la relaxation et des inscriptions. Les premier et dernier modules sont un module d'introduction et de clôture ; entre les deux se trouvent quatre modules visant à apprendre à faire face aux conséquences d'une maladie chronique dans la vie quotidienne. Les modules se concentrent sur (1) l'activité, (2) l'humeur, (3) les pensées et (4) l'environnement social. Au moins une fois par semaine, les participants reçoivent des commentaires sur les devoirs et un soutien motivationnel d'un psychologue, au moyen de messages texte dans une boîte aux lettres sécurisée du programme en ligne. Après avoir terminé le programme en ligne, les patients seront approchés par leur psychologue traitant pour deux séances de rappel par téléphone. Au cours de ces séances de rappel, il sera évalué comment le patient a atteint ses objectifs prédéfinis pour l'intervention. Des stratégies pour renforcer les résultats obtenus seront discutées. Les sessions de rappel auront lieu 1 mois et 2,5 mois après avoir terminé le programme en ligne.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : l'effet principal consiste en la différence de changement dans l'adaptation à la douleur entre les patients dans les conditions d'intervention et de contrôle entre le début et la période post-intervention. En tant que résultats secondaires, un certain nombre d'autres mesures de résultats psychologiques et physiques seront évaluées (par exemple, la qualité de vie liée à la santé, le bien-être, l'impact de la douleur sur la vie quotidienne, les cognitions de la douleur). En outre, le rapport coût-efficacité de l'intervention sera mesuré en évaluant la perte de productivité et l'utilisation des soins de santé des participants (à l'aide de l'iPCQ et de l'iMCQ).
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Dans le groupe témoin, la norme de soins habituelle est fournie. Dans le groupe d'intervention, les patients se verront proposer une intervention d'autogestion basée sur Internet, qui améliorera potentiellement leur gestion de la douleur et d'autres résultats psychologiques et physiques. Aucun risque n'est impliqué dans la participation à cette étude. Le seul fardeau pour les participants est l'investissement en temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'arthrose de la main, selon les critères de l'American College of Rheumatology (ARC) (Altman et al., 1990)
- Référé au parcours de soins arthrose de la main
- Plaintes d'arthrose de la main incluant des douleurs, d'une durée minimale de 3 mois
- Âge minimum de 18 ans
- Parlant couramment le néerlandais
- Capable de donner un consentement éclairé
- Posséder un ordinateur avec accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Difficultés de communication (écrite) (par exemple, en raison de l'analphabétisme) et manque de connaissances sur Internet
- Comorbidités psychiatriques sévères interférant avec le protocole de l'étude
- Traitement psychologique en cours ailleurs
- Les patients atteints d'arthrose secondaire due à des maladies, telles que 1) les maladies rhumatismales inflammatoires, telles que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, etc., 2) les maladies osseuses, telles que M. Paget, l'ostéochondrite, 3) les maladies métaboliques associées aux maladies articulaires, telles que comme l'hémochromatose, l'acromégalie, 4) les arthropathies cristallines sévères, telles que la goutte polyarticulaire tophacée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'autogestion en ligne (et soins habituels)
Au début du traitement, une rencontre d'introduction en face à face a lieu entre le participant et un psychologue, pour faire connaissance et formuler des objectifs pour le traitement.
Par la suite, une intervention d'autogestion sur mesure, basée sur des méthodes thérapeutiques cognitivo-comportementales, sera proposée via un programme en ligne.
Le traitement sera conduit par un thérapeute spécifiquement formé au protocole cognitivo-comportemental adapté.
Après avoir terminé le programme en ligne, les patients seront approchés par leur psychologue traitant pour deux séances de rappel par téléphone.
Au cours de ces séances de rappel, il sera évalué comment le patient a atteint ses objectifs prédéfinis pour l'intervention.
Des stratégies pour renforcer les résultats obtenus seront discutées.
Les sessions de rappel auront lieu 1 mois et 2,5 mois après avoir terminé le programme en ligne.
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Autre: Soins habituels
Les soins habituels comprennent une consultation avec le rhumatologue et une consultation d'une heure et demie avec une infirmière clinicienne ou un ergothérapeute du centre médical universitaire de Leiden.
Au cours de cette consultation, les patients reçoivent des informations sur la nature de l'arthrose, le pronostic et les modalités de traitement disponibles, ainsi qu'une formation sur la douleur chronique, la protection des articulations, le mode de vie sain et les appareils fonctionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'adaptation à la douleur
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 sera utilisée pour évaluer l'adaptation à la douleur, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adaptation à la douleur.
Le critère d'évaluation principal est la différence de changement dans l'adaptation à la douleur entre les patients dans les conditions d'intervention et de contrôle entre le début et la période post-intervention (immédiatement après l'intervention).
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Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de bien-être
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Une EVA de 0 à 10 sera utilisée pour évaluer le bien-être, les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Changement dans les cognitions de la maladie
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Les cognitions de la maladie seront mesurées par le questionnaire sur la cognition de la maladie (ICQ) (en particulier, les échelles d'impuissance et d'acceptation).
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de "pas du tout" à "complètement".
Des scores d'échelle plus élevés indiquent une plus grande utilisation de la construction mesurée.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Modification des stratégies d'adaptation à la douleur
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Les stratégies d'adaptation à la douleur seront mesurées par le Pain Coping Inventory (PCI).
Le questionnaire se compose de six échelles ; La transformation de la douleur, la distraction et la réduction des exigences sont caractérisées comme des stratégies actives d'adaptation à la douleur, et le retrait, l'inquiétude et le repos sont classés comme des stratégies passives d'adaptation à la douleur.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de « presque jamais » à « très souvent », les scores les plus élevés indiquent une plus grande utilisation de la stratégie d'adaptation mesurée.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Changement dans les perceptions de la maladie
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Les perceptions de la maladie seront mesurées par le questionnaire de perception de la maladie (IPQ-R).
L'échelle d'identité se compose de la somme des éléments notés oui (si les patients pensent que certains symptômes sont liés à leur maladie).
De plus, les échelles de la chronologie aiguë/chronique, de la chronologie cyclique, des conséquences, de la cohérence de la maladie, du contrôle personnel, du contrôle du traitement et des représentations émotionnelles sont notées sur une échelle de type Likert à 5 points allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ».
Des scores élevés sur les échelles Identité, Chronologie aiguë/chronique et cyclique, Conséquences et Représentations émotionnelles reflètent les croyances sur le nombre de symptômes attribués à la maladie, la chronicité et la nature cyclique, les conséquences négatives de la maladie et l'expérience émotionnelle des patients de leur maladie.
Des scores élevés sur les échelles de contrôle personnel et de traitement et de cohérence reflètent des croyances positives sur le contrôle perçu et une compréhension de la maladie.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Changement de douleur
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Une EVA de 0 à 10 sera utilisée pour évaluer la douleur, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Modification de la douleur et de l'incapacité
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Les échelles de douleur et d'incapacité seront utilisées de l'index australien/canadien de l'arthrose de la main (AUSCAN).
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de « aucun » à « extrême », les scores les plus élevés indiquant plus de douleur et d'incapacité.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Modification de l'interférence de la douleur dans le fonctionnement quotidien et l'intensité de la douleur, et comme mesures exploratoires, soutien, contrôle de la vie et détresse affective
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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La partie 1 de l'inventaire multidimensionnel de la douleur - version néerlandaise (MPI-DLV) sera utilisée, avec les échelles d'interférence et d'intensité de la douleur, et comme mesures exploratoires de soutien, de contrôle de la vie et de détresse affective.
Les éléments sont évalués sur diverses échelles de Likert à 7 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité dans une sous-échelle.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par le RAND-36, qui comprend 36 éléments dont la moyenne est calculée pour fournir huit scores d'échelle de santé, à savoir le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels. , fonctionnement social, bien-être émotionnel, énergie/fatigue, douleur corporelle et perceptions générales de la santé.
Il comprend également un élément sur le changement perçu en matière de santé.
De plus, des scores composites de santé physique et mentale seront calculés.
Des scores plus élevés indiquent des états de santé plus avantageux.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, à 3 mois de suivi.
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par la version à cinq niveaux de l'EQ-5D (EQ-5D-5L).
Cinq dimensions sont évaluées en 5 items : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Une échelle de Likert en 5 points allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes » est appliquée, les scores les plus élevés correspondant à plus de problèmes dans une dimension HR-QoL.
De plus, une EVA de 0 à 100 (0 = "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" à 100 = "La pire santé que vous puissiez imaginer") est utilisée, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé perçu.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, à 3 mois de suivi.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation économique : version à cinq niveaux de l'EQ-5D (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, à 3 mois de suivi.
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L'intervention sera évaluée économiquement à l'aide de la version à cinq niveaux de l'EQ-5D (EQ-5D-5L).
Cinq dimensions sont évaluées en 5 items : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Une échelle de Likert en 5 points allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes » est appliquée, les scores les plus élevés correspondant à plus de problèmes dans une dimension HR-QoL.
Les 5 dimensions peuvent être résumées en un état de santé.
Les valeurs d'utilité peuvent être calculées pour ces états de santé.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, à 3 mois de suivi.
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Évaluation économique : iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, à 3 mois de suivi.
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L'intervention sera évaluée économiquement à l'aide du questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ).
L'iMCQ mesure l'utilisation des soins de santé.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, à 3 mois de suivi.
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Évaluation économique : iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, à 3 mois de suivi.
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L'intervention sera évaluée économiquement à l'aide du questionnaire sur les coûts de productivité iMTA (iPCQ).
Dans ce questionnaire, les pertes de productivité sont mesurées en trois modules, de sorte que des types spécifiques de pertes de productivité peuvent être omis lorsqu'ils ne s'appliquent pas à une population spécifique.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, à 3 mois de suivi.
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Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après l'intervention.
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Après la période d'intervention, la satisfaction et l'expérience du patient avec l'intervention, ainsi que l'effet perçu de l'intervention seront évalués à l'aide d'un questionnaire d'évaluation composé de diverses échelles d'évaluation numériques, d'échelles de Likert et de questions ouvertes.
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Immédiatement après l'intervention.
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Interaction patient-prestataire attendue/perçue
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention.
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L'interaction patient-prestataire attendue/perçue sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la relation thérapeutique (ITRQ) spécifique à Internet.
L'ITRQ se compose de 10 items notés sur une échelle de Likert en 10 points allant de "totalement en désaccord" à "tout à fait d'accord".
Il comprend deux échelles (Temps et attention spécifiques à Internet et Réflexion et confort spécifiques à Internet) et un score total.
Des scores plus élevés indiquent une relation thérapeutique plus forte.
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Au départ et immédiatement après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P15.379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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