Онлайн-самоконтроль при остеоартрите рук
Онлайн-вмешательство по самопомощи для пациентов с остеоартритом рук — рандомизированное контролируемое исследование
NB. Это исследование было ранее зарегистрировано в Национальном реестре клинических испытаний (NTR6266), но затем было аннулировано. Зарегистрированное испытание было автоматически перенесено в новый «Реестр испытаний Ланделик», который не содержит всей правильной информации о текущем исследовании и в который нельзя вносить исправления. Следовательно, текущее исследование было снова зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности онлайн-вмешательства по самоконтролю у взрослых пациентов с остеоартритом кистей и изучение возможностей внедрения вмешательства в клиническую практику после периода исследования. Будет проведено РКИ, в котором 70 участников будут рандомизированы для получения обычного лечения (лечение остеоартрита кисти, включая консультацию ревматолога и 1,5-часовую консультацию клинической медсестры или эрготерапевта, n = 35). ) или обычный уход плюс онлайн-вмешательство по самоконтролю (n = 35). Первичный эффект представляет собой разницу в изменении способности справляться с болью между пациентами в условиях вмешательства и в контрольной группе от исходного уровня до периода после вмешательства. В качестве вторичных результатов будет оцениваться ряд других психологических и физических показателей результатов (например, качество жизни, связанное со здоровьем, благополучие, влияние боли на повседневную жизнь, восприятие боли). Кроме того, экономическая эффективность вмешательства будет измеряться путем оценки потери производительности и использования медицинских услуг участниками (с использованием iPCQ и iMCQ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Остеоартроз кистей имеет большое клиническое бремя, о чем свидетельствуют выраженная боль, снижение силы и подвижности, физическая инвалидность и зачастую снижение качества жизни, связанного со здоровьем. Факторы самоконтроля, связанные с физической и психосоциальной адаптацией, такие как восприятие пациентами своей болезни и преодоление трудностей, играют важную роль в связанном со здоровьем качестве жизни и функциональных способностях пациентов с хроническими заболеваниями, такими как остеоартрит. Улучшение способности пациентов справляться с хроническими состояниями все чаще признается важным при лечении (соматических) состояний и становится все более распространенным в клинической практике и исследованиях. В этом исследовании изучается эффект онлайн-вмешательства по самоконтролю, направленного на навыки преодоления, связанные с хронической болью, по сравнению с обычным уходом.
Цель: изучить эффективность онлайн-вмешательства по самоконтролю у пациентов с остеоартритом кисти и изучить возможности внедрения вмешательства в клиническую практику после периода исследования.
Дизайн исследования: будет проведено РКИ, в котором 70 участников будут рандомизированы для получения обычного лечения (лечение остеоартрита кисти, включая консультацию ревматолога и 1,5-часовую консультацию клинической медсестры или эрготерапевта, n = 35) или обычный уход плюс онлайн-вмешательство по самоконтролю (n = 35). Исходные, постинтервенционные, 6-недельные и трехмесячные анкеты наблюдения будут использоваться для измерения первичных и вторичных результатов. Чтобы оценить возможности реализации онлайн-вмешательства, структурированные качественные интервью между пациентами и медицинскими работниками будут изучать, в какой степени вмешательство соответствует потребностям и навыкам пациентов и в какой степени вмешательство вписывается в текущий процесс лечения.
Исследуемая группа: все пациенты ≥18 лет с остеоартритом кисти, направленные на лечение остеоартрита кисти в ревматологическую клинику Медицинского центра Лейденского университета с продолжающимися жалобами на боль в течение как минимум трех месяцев, будут приглашены для участия в исследовании. Пациенты должны свободно владеть голландским языком, иметь возможность дать информированное согласие и иметь доступ в Интернет. Критериями исключения являются тяжелые сопутствующие психиатрические заболевания, продолжающееся психологическое лечение в другом месте, трудности с (письменным) общением, отсутствие грамотности в Интернете и наличие вторичного остеоартрита.
Вмешательство: Вмешательство основано на когнитивно-поведенческих методах. Он начинается с личной ознакомительной консультации. Впоследствии индивидуальное вмешательство по самоконтролю будет предлагаться через онлайн-программу. Вмешательство состоит из шести модулей, содержащих обучение боли, практические задания, обучение релаксации и регистрацию. Первый и последний модули являются вступительным и завершающим; между ними четыре модуля, направленные на обучение тому, как справляться с последствиями хронического состояния в повседневной жизни. Модули сосредоточены на (1) деятельности, (2) настроении, (3) мыслях и (4) социальной среде. Не реже одного раза в неделю участники получают обратную связь о выполненных заданиях и мотивационную поддержку от психолога посредством текстовых сообщений на защищенный почтовый ящик в онлайн-программе. После завершения онлайн-программы лечащий психолог свяжется с пациентами для проведения двух дополнительных сеансов по телефону. На этих дополнительных сеансах будет оцениваться, как пациент достиг своих заранее поставленных целей для вмешательства. Будут обсуждены стратегии по укреплению достигнутых результатов. Бустерные сессии будут проходить через 1 месяц и 2,5 месяца после завершения онлайн-программы.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичный эффект представляет собой разницу в изменении способности справляться с болью между пациентами в состоянии вмешательства и в контрольном состоянии по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства. В качестве вторичных результатов будет оцениваться ряд других психологических и физических показателей результатов (например, качество жизни, связанное со здоровьем, благополучие, влияние боли на повседневную жизнь, восприятие боли). Кроме того, экономическая эффективность вмешательства будет измеряться путем оценки потери производительности и использования медицинских услуг участниками (с использованием iPCQ и iMCQ).
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: В контрольной группе предоставляется обычный стандарт медицинской помощи. В группе вмешательства пациентам будет предложено интернет-вмешательство по самоконтролю, которое потенциально улучшит их способность справляться с болью и другие психологические и физические результаты. Участие в этом исследовании не связано с риском. Единственным бременем для участников являются затраты времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеоартрита кисти соответствует критериям Американской коллегии ревматологов (ARC) (Altman et al., 1990).
- Относится к пути лечения остеоартрита рук
- Жалобы на остеоартроз кистей рук, включая боль, с минимальной продолжительностью 3 месяца.
- Минимальный возраст 18 лет
- Свободно владеет голландским языком
- Возможность дать информированное согласие
- Иметь компьютер с доступом в Интернет
Критерий исключения:
- Трудности с (письменным) общением (например, из-за аналфавитизма) и отсутствие грамотности в Интернете
- Тяжелые сопутствующие психические заболевания, препятствующие выполнению протокола исследования
- Постоянное психологическое лечение в другом месте
- Пациенты со вторичным остеоартритом вследствие заболеваний, таких как 1) воспалительные ревматические заболевания, такие как ревматоидный артрит, псориатический артрит и др., 2) заболевания костей, такие как М. Педжета, остеохондрит, 3) метаболические заболевания, связанные с заболеванием суставов, такие как как гемохроматоз, акромегалия, 4) тяжелые кристаллические артропатии, такие как тофалезная полиартикулярная подагра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в самоуправление онлайн (и обычный уход)
В начале лечения происходит вводная встреча лицом к лицу между участником и психологом для ознакомления и формулирования целей лечения.
Впоследствии через онлайн-программу будет предложено индивидуальное вмешательство по самоконтролю, основанное на когнитивно-поведенческих терапевтических методах.
Лечение будет проводить терапевт, специально обученный индивидуальному когнитивно-поведенческому протоколу.
После завершения онлайн-программы лечащий психолог свяжется с пациентами для проведения двух дополнительных сеансов по телефону.
На этих дополнительных сеансах будет оцениваться, как пациент достиг своих заранее поставленных целей для вмешательства.
Будут обсуждены стратегии по укреплению достигнутых результатов.
Бустерные сессии будут проходить через 1 месяц и 2,5 месяца после завершения онлайн-программы.
|
|
|
Другой: Уход как обычно
Стандартный уход включает консультацию ревматолога и 1,5-часовую консультацию клинической медсестры или эрготерапевта Медицинского центра Лейденского университета.
Во время этой консультации пациенты получают информацию о характере остеоартрита, прогнозе и доступных методах лечения, а также информацию о хронической боли, защите суставов, здоровом образе жизни и вспомогательных устройствах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности справляться с болью
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Для оценки преодоления боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на лучшее преодоление боли.
Первичной конечной точкой является разница в изменении способности справляться с болью между пациентами в интервенционном и контрольном состоянии по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства (сразу после вмешательства).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самочувствия
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Для оценки благополучия будет использоваться ВАШ от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение когниций болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Когниции болезни будут измеряться с помощью Опросника восприятия болезни (ICQ) (в частности, по шкалам беспомощности и принятия).
Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «полностью».
Более высокие баллы по шкале указывают на более широкое использование измеряемой конструкции.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение стратегии преодоления боли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Стратегии преодоления боли будут оцениваться с помощью Опросника преодоления боли (PCI).
Опросник состоит из шести шкал; Трансформация боли, отвлечение внимания и снижение требований характеризуются как активные стратегии преодоления боли, а отступление, беспокойство и отдых классифицируются как пассивные стратегии преодоления боли.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «почти никогда» до «очень часто», при этом более высокие баллы по шкале указывают на более широкое использование измеряемой стратегии преодоления трудностей.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение восприятия болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Восприятие болезни будет измеряться с помощью Опросника восприятия болезни (IPQ-R).
Шкала идентичности состоит из суммы пунктов с оценкой «да» (считают ли пациенты, что определенные симптомы связаны с их болезнью).
Кроме того, шкалы «Острая/хроническая временная шкала», «Циклическая временная шкала», «Последствия», «Последовательность болезни», «Личный контроль», «Контроль лечения» и «Эмоциональные представления» оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Высокие баллы по шкалам «Идентичность», «Хронология острых/хронических и циклических», «Последствия» и «Эмоциональные представления» отражают представления о количестве симптомов, приписываемых болезни, хроническом и циклическом характере, негативных последствиях болезни и эмоциональных переживаниях пациентов. своей болезни.
Высокие баллы по шкалам «Личный контроль и контроль лечения» и «Согласованность» отражают позитивные убеждения о воспринимаемом контроле и понимании болезни.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Для оценки боли будет использоваться ВАШ от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение боли и инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Шкалы боли и инвалидности будут использоваться в Австралийско-канадском индексе остеоартрита рук (AUSCAN).
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «нет» до «крайне», где более высокие баллы указывают на большую боль и инвалидность.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение влияния боли на повседневное функционирование и тяжесть боли, а также в качестве исследовательских мер поддержки, контроля жизни и аффективного дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Будет использоваться Часть 1 Многомерной инвентаризации боли на голландском языке (MPI-DLV) со шкалами «Интерференция» и «Выраженность боли», а также в качестве исследовательских показателей «Поддержка», «Контроль жизни» и «Аффективный дистресс».
Элементы оцениваются по различным 7-балльным шкалам Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность в подшкале.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью RAND-36, который включает 36 элементов, которые усредняются вместе для получения восьми баллов по шкале здоровья, а именно: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем. , Социальное функционирование, Эмоциональное благополучие, Энергия/Усталость, Телесная боль и Общее восприятие здоровья.
Он также включает один пункт, касающийся воспринимаемых изменений в состоянии здоровья.
Кроме того, будут рассчитаны комплексные баллы физического и психического здоровья.
Более высокие баллы указывают на более благоприятное состояние здоровья.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью пятиуровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Пять параметров оцениваются по 5 пунктам: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Применяется 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от «нет проблем» до «крайних проблем», при этом более высокие баллы соответствуют большему количеству проблем в измерении HR-QoL.
Кроме того, используется ВАШ от 0 до 100 (от 0 = «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» до 100 = «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить»), где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая оценка: пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Вмешательство будет оценено с экономической точки зрения с использованием пятиуровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Пять параметров оцениваются по 5 пунктам: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Применяется 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от «нет проблем» до «крайних проблем», при этом более высокие баллы соответствуют большему количеству проблем в измерении HR-QoL.
5 измерений можно суммировать в состояние здоровья.
Значения полезности могут быть рассчитаны для этих состояний здоровья.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Экономическая оценка: Опросник медицинского потребления iMTA (iMCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Вмешательство будет оценено с экономической точки зрения с использованием опросника медицинского потребления iMTA (iMCQ).
iMCQ измеряет использование медицинских услуг.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Экономическая оценка: Анкета затрат на производительность iMTA (iPCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Вмешательство будет оценено с экономической точки зрения с использованием вопросника iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
В этом вопроснике потери производительности измеряются по трем модулям, так что конкретные виды потерь производительности могут быть опущены, если они не применимы к конкретной группе населения.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
После периода вмешательства удовлетворенность пациента и опыт вмешательства, а также предполагаемый эффект вмешательства будут оцениваться с помощью оценочной анкеты, состоящей из различных числовых шкал оценки, шкал Лайкерта и открытых вопросов.
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Ожидаемое/предполагаемое взаимодействие пациента и врача
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства.
|
Ожидаемое/воспринимаемое взаимодействие между пациентом и врачом будет измеряться с помощью интернет-опросника терапевтических отношений (ITRQ).
ITRQ состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 10-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Он включает две шкалы (время и внимание для Интернета и рефлексию и комфорт для Интернета) и общий балл.
Более высокие баллы указывают на более сильные терапевтические отношения.
|
Исходно и сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P15.379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .