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손 골관절염의 온라인 자가 관리

2023년 5월 14일 업데이트: Andrea W.M Evers, PhD, Leiden University

손 골관절염 환자를 위한 온라인 자가 관리 개입 - 무작위 대조 시험

NB. 이 연구는 이전에 취소된 National Trial Registry(NTR6266)에 등록되었습니다. 등록된 시험은 자동으로 새로운 "Landelijk 시험 등록부"로 이전되었으며, 여기에는 현재 연구에 대한 모든 정확한 정보가 포함되어 있지 않으며 수정할 수 없습니다. 따라서 현재 연구는 ClinicalTrials.gov에 다시 등록되었습니다.

이 임상 시험의 목표는 손 골관절염이 있는 성인 환자에서 온라인 자가 관리 중재의 효과를 연구하고 연구 기간 이후 임상 실습에서 중재를 구현할 가능성을 탐색하는 것입니다. 70명의 참가자가 평소와 같은 치료(류마티스 전문의와의 상담 및 임상 간호사 또는 작업 치료사와의 1.5시간 상담을 포함하는 손 골관절염 치료 경로, n=35)로 무작위 배정되는 RCT가 수행됩니다. ) 또는 평소와 같은 관리 + 온라인 자가 관리 개입(n=35). 1차 효과는 기준선에서 개입 후까지 중재 및 통제 조건에서 환자 간의 통증 대처 변화의 차이로 구성됩니다. 2차 결과로서, 다수의 다른 심리적 및 신체적 결과 측정이 평가될 것입니다(예: 건강 관련 삶의 질, 웰빙, 일상 생활에 대한 통증 영향, 통증 인지). 또한 참가자의 생산성 손실 및 의료 서비스 사용(iPCQ 및 iMCQ 사용)을 평가하여 개입의 비용 효율성을 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

근거: 손 골관절염은 상당한 통증, 근력 및 이동성 감소, 신체 장애 및 종종 건강 관련 삶의 질 저하로 반영되는 높은 임상적 부담을 가지고 있습니다. 골관절염과 같은 만성 질환 환자의 건강 관련 삶의 질과 기능적 능력에 있어 환자의 질병 인식 및 대처와 같은 신체 및 심리사회적 적응과 관련된 자기 관리 요인이 중요한 역할을 합니다. 만성 질환을 관리하는 환자의 능력을 향상시키는 것은 (신체) 질환의 치료에서 점점 더 중요한 것으로 인식되고 있으며 임상 실습 및 연구에서 점점 보편화되고 있습니다. 본 연구에서는 평소와 같이 관리하는 것과 비교하여 만성 통증과 관련된 대처 기술에 중점을 둔 온라인 자기 관리 개입의 효과를 연구합니다.

목표: 손 골관절염 환자의 온라인 자가 관리 개입의 효과를 연구하고 연구 기간 이후 임상 실습에서 개입을 구현할 가능성을 탐색합니다.

연구 설계: RCT를 수행하여 70명의 참가자를 평소와 같이 관리(류마티스 전문의와의 상담 및 임상 간호사 또는 작업 치료사와의 1.5시간 상담을 포함하는 손 골관절염 치료 경로, n=35) 또는 평상시처럼 관리 + 온라인 자가 관리 개입(n=35). 기준선, 개입 후, 6주 및 3개월 후속 설문지를 사용하여 1차 및 2차 결과를 측정합니다. 온라인 개입의 구현 가능성을 평가하기 위해 환자와 의료 전문가 간의 구조화된 질적 인터뷰는 개입이 환자의 요구와 기술에 어느 정도 적합한지, 개입이 현재 치료 과정에 어느 정도 적합한지 조사합니다.

연구 모집단: 적어도 3개월 동안 통증이 계속되는 Leiden University Medical Center의 류마티스 클리닉의 손 골관절염 치료 경로에 소개된 손 골관절염이 있는 18세 이상의 모든 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 네덜란드어에 능통해야 하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다. 심각한 정신과적 동반이환, 다른 곳에서 진행 중인 심리 치료, (서면) 의사소통의 어려움, 인터넷 사용 능력 부족, 이차성 골관절염이 있는 경우는 제외 기준입니다.

개입: 개입은 인지 행동 방법을 기반으로 합니다. 대면 소개 상담으로 시작됩니다. 이후 온라인 프로그램을 통해 맞춤형 자가 관리 개입이 제공됩니다. 개입은 통증 교육, 실습 과제, 이완 훈련 및 등록을 포함하는 6개의 모듈로 구성됩니다. 첫 번째와 마지막 모듈은 소개 및 종료 모듈입니다. 그 사이에는 일상 생활에서 만성 질환의 결과에 대처하는 방법을 배우는 것을 목표로 하는 네 가지 모듈이 있습니다. 모듈은 (1) 활동, (2) 기분, (3) 생각 및 (4) 사회적 환경에 중점을 둡니다. 적어도 일주일에 한 번 참가자는 온라인 프로그램의 보안 사서함에 있는 문자 메시지를 통해 심리학자로부터 과제 및 동기 부여 지원에 대한 피드백을 받습니다. 온라인 프로그램을 마친 후 환자는 전화를 통해 두 번의 부스터 세션을 위해 치료 심리학자가 접근합니다. 이 부스터 세션에서는 환자가 개입을 위해 사전 설정된 목표를 어떻게 달성했는지 평가됩니다. 달성된 성과를 강화하기 위한 전략이 논의될 것입니다. 부스터 세션은 온라인 프로그램 종료 후 1개월 및 2,5개월 후에 진행됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 효과는 기준선에서 개입 후까지 중재 및 통제 조건에서 환자 간의 통증 대처 변화의 차이로 구성됩니다. 2차 결과로서, 다수의 다른 심리적 및 신체적 결과 측정이 평가될 것입니다(예: 건강 관련 삶의 질, 웰빙, 일상 생활에 대한 통증 영향, 통증 인지). 또한 참가자의 생산성 손실 및 의료 서비스 사용(iPCQ 및 iMCQ 사용)을 평가하여 개입의 비용 효율성을 측정합니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 대조군에서는 일반적인 치료 표준이 제공됩니다. 개입 그룹에서 환자는 인터넷 기반 자가 관리 개입을 제공받게 되며, 이는 잠재적으로 통증 대처 및 기타 심리적, 신체적 결과를 개선합니다. 이 연구에 참여하는 데 따른 위험은 없습니다. 참가자의 유일한 부담은 시간 투자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology(ARC) 기준(Altman et al., 1990)에 따라 손 골관절염으로 진단됨
  • 손 골관절염 치료 경로 참조
  • 통증을 포함한 손 골관절염으로 인한 불만, 최소 3개월 지속
  • 만 18세 이상
  • 네덜란드어에 능통
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 소유

제외 기준:

  • (글로 된) 의사소통의 어려움(예: 아나파베티즘으로 인한) 및 인터넷 리터러시 부족
  • 연구 프로토콜을 방해하는 심각한 정신과적 합병증
  • 다른 곳에서 진행 중인 심리 치료
  • 1) 류마티스성 관절염, 건선성 관절염 등의 염증성 류마티스성 질환, 2) M. Paget, 골연골염 등의 뼈 질환, 3) 관절 질환과 관련된 대사성 질환 등의 질환으로 인한 속발성 골관절염 환자 혈색소침착증, 말단비대증, 4) 결절성 다관절 통풍과 같은 심한 결정관절병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온라인 자가 관리 개입(및 평상시처럼 관리)
치료가 시작되면 참가자와 심리학자가 면담하여 치료 목표를 정하고 친분을 쌓습니다. 이어서 인지 행동 치료 방법에 기반한 맞춤형 자기 관리 중재가 온라인 프로그램을 통해 제공됩니다. 치료는 맞춤형 인지 행동 프로토콜에 대해 특별히 훈련된 치료사가 수행합니다. 온라인 프로그램을 마친 후 환자는 전화를 통해 두 번의 부스터 세션을 위해 치료 심리학자가 접근합니다. 이 부스터 세션에서는 환자가 개입을 위해 사전 설정된 목표를 어떻게 달성했는지 평가됩니다. 달성된 성과를 강화하기 위한 전략이 논의될 것입니다. 부스터 세션은 온라인 프로그램 종료 후 1개월 및 2,5개월 후에 진행됩니다.
다른: 평상시처럼 관리
평소와 같은 관리에는 류마티스 전문의와의 상담과 라이덴 대학 의료 센터의 임상 간호사 또는 작업 치료사와의 1.5시간 상담이 포함됩니다. 이 상담을 통해 환자는 골관절염의 특성, 예후 및 사용 가능한 치료 방식에 대한 정보와 만성 통증, 관절 보호, 건강한 생활 방식 및 보조 장치에 대한 교육을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 대처 방식의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
0에서 10까지의 VAS(visual analogue scale)는 통증 대처를 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 통증 대처가 더 나은 것을 나타냅니다. 1차 종점은 기준선에서 개입 후(개입 직후)까지 중재 및 통제 조건에서 환자 간의 통증 대처 변화의 차이입니다.
기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웰빙의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
0에서 10까지의 VAS는 웰빙을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
질병 인식의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
질병 인지는 질병 인지 설문지(ICQ)(구체적으로는 무기력 및 수용 척도)로 측정됩니다. 항목은 "전혀 아니다"에서 "완전히"까지 4점 리커트 척도로 점수를 매긴다. 더 높은 척도 점수는 측정된 구조의 더 많은 사용을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
통증 대처 전략의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
통증 대처 전략은 PCI(Pain Coping Inventory)에 의해 측정됩니다. 설문지는 6개의 척도로 구성되어 있습니다. 통증 변환, 주의 산만, 요구 감소는 능동적 통증 대처 전략으로, 후퇴, 걱정, 휴식은 수동적 통증 대처 전략으로 분류됩니다. 항목은 "거의 없다"에서 "매우 자주"까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 척도 점수가 높을수록 측정된 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
질병 인식의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
질병 인식은 질병 인식 설문지(IPQ-R)로 측정됩니다. 정체성 척도는 예 등급 항목의 합계로 구성됩니다(환자가 특정 증상이 자신의 질병과 관련이 있다고 믿는지 여부). 또한 타임라인 급성/만성, 타임라인 주기적, 결과, 질병 일관성, 개인 제어, 치료 제어 및 정서적 표현 척도는 "강하게 동의하지 않음"에서 "강하게 동의함" 범위의 5점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 정체성, 타임라인 급성/만성 및 주기적, 결과 및 정서적 표현 척도에서 높은 점수는 질병에 기인한 증상의 수, 만성 및 주기적 특성, 질병의 부정적인 결과 및 환자의 정서적 경험에 대한 믿음을 반영합니다. 그들의 질병에 대해. 개인 및 치료 통제 및 일관성 척도에서 높은 점수는 인식된 통제와 질병에 대한 이해에 대한 긍정적인 믿음을 반영합니다.
기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
고통의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
0에서 10까지의 VAS는 통증을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
통증과 장애의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
통증 및 장애 척도는 호주/캐나다 손 골관절염 지수(AUSCAN)에 사용됩니다. 항목은 "없음"에서 "극단적"까지의 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 통증과 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
일상 기능 및 통증 중증도에 대한 통증 간섭의 변화 및 탐색적 조치 지원, 생활 조절 및 정서적 고통
기간: 기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
MPI-DLV(Multidimensional Pain Inventory-Dutch Language Version)의 파트 1은 간섭 및 통증 심각도 척도와 탐색적 측정 지원, 생활 제어 및 정서적 고통으로 사용됩니다. 항목은 다양한 7점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 하위 척도의 강도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
건강 관련 삶의 질은 RAND-36으로 측정되며 RAND-36은 8가지 건강 척도 점수, 즉 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한을 제공하기 위해 함께 평균을 낸 36개 항목으로 구성됩니다. , 사회적 기능, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식. 또한 건강에 대한 지각된 변화에 대한 항목도 하나 포함됩니다. 또한 신체 및 정신 건강 종합 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 유리한 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 6주 및 3개월 추적.
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 추적.
건강 관련 삶의 질은 EQ-5D(EQ-5D-5L)의 5단계 버전으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 항목에서 5가지 차원이 평가됩니다. HR-QoL 차원에서 더 많은 문제에 해당하는 점수가 높을수록 "문제 없음"에서 "극단적인 문제"까지 범위의 5점 리커트 척도가 적용됩니다. 또한 0에서 100까지의 VAS(0 = "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"에서 100 = "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강")가 사용되며, 점수가 높을수록 더 나은 인지된 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 3개월 추적.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경제성 평가: EQ-5D(EQ-5D-5L)의 5단계 버전
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 추적.
개입은 EQ-5D(EQ-5D-5L)의 5단계 버전을 사용하여 경제적으로 평가됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 항목에서 5가지 차원이 평가됩니다. HR-QoL 차원에서 더 많은 문제에 해당하는 점수가 높을수록 "문제 없음"에서 "극단적인 문제"까지 범위의 5점 리커트 척도가 적용됩니다. 5가지 차원은 건강 상태로 요약될 수 있습니다. 이러한 상태에 대한 유틸리티 값을 계산할 수 있습니다.
기준선, 개입 직후, 3개월 추적.
경제성 평가: iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 추적.
개입은 iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)를 사용하여 경제적으로 평가됩니다. iMCQ는 의료 이용률을 측정합니다.
기준선, 개입 직후, 3개월 추적.
경제성 평가: iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 추적.
중재는 iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)를 사용하여 경제적으로 평가됩니다. 이 설문지에서 생산성 손실은 세 가지 모듈로 측정되므로 특정 유형의 생산성 손실이 특정 인구에 적용되지 않는 경우 생략할 수 있습니다.
기준선, 개입 직후, 3개월 추적.
환자 만족도
기간: 개입 직후.
개입 기간 후, 개입에 대한 환자 만족도 및 경험, 개입의 인지된 효과는 다양한 수치 등급 척도, 리커트 척도 및 개방형 질문으로 구성된 평가 질문지로 평가됩니다.
개입 직후.
예상/인식된 환자-제공자 상호 작용
기간: 기준선 및 개입 직후.
예상되는/인식된 환자-제공자 상호 작용은 ITRQ(Internet-specific Therapeutic Relationship Questionnaire)로 측정됩니다. ITRQ는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 10점 리커트 척도로 평가된 10개 항목으로 구성됩니다. 두 척도(인터넷 관련 시간 및 주의력 및 인터넷 관련 성찰 및 편안함)와 총점으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 치료 관계가 더 강함을 나타냅니다.
기준선 및 개입 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Evers, PhD, Leiden University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구에 대한 기사가 게시되면 게시 패키지가 DataverseNL에 게시됩니다. 이 패키지에는 원고, 절차, 원시 데이터 파일, 컴퓨터 코드 및 처리된 데이터 파일이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구에 대한 기사가 DataverseNL에 게시되면 IPD를 사용할 수 있게 됩니다. 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다. 등록 중(데이터 분석이 수행되기 전).

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

온라인 자기 관리 개입에 대한 임상 시험

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