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Isatuximab 用于异基因造血细胞移植后难治性免疫性血细胞减少症患者的开放标签 II 期试验

2026年4月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是确定 isatuximab 是否是一种有效的治疗方法，用于治疗异基因造血细胞移植/allo-HCT 后发生免疫性血细胞减少症/IC 的患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁（没有儿童伊沙妥昔单抗的剂量/AE 数据）。
  • 患者接受同种异体 HCT 的疾病记录在案。

  • 患者必须根据以下标准诊断为 IC：

    o 对于 AIHA：阳性（异常）DAT 测试和血红蛋白从基线（即，从患者在 AIHA 之前的典型血红蛋白值）降低，由于溶血性贫血的证据有 ≥ 2 个以下测试：网织红细胞计数增加（>ULN），乳酸脱氢酶 (LDH) 增加 (>ULN)，结合珠蛋白减少 (<LLN)，未结合胆红素增加 (>ULN)。

  • DAT 阴性 AIHA 可能包括在内，以排除溶血性贫血的其他病因。

    • 对于 ITP：在没有其他血小板减少症（包括药物诱导的血小板减少症）的原因以及正常或增加的骨髓巨核细胞的情况下，从基线（即，从 ITP 之前患者的典型血小板计数）开始减少血小板减少症。
    • 对于 PRCA：在排除明显的贫血原因后，伴有网织红细胞减少症（网织红细胞百分比 <1% 和/或网织红细胞绝对计数 <10,000/µL）的严重贫血（血红蛋白 <8 g/dL，未输血）。
    • 患有伴随 IC 的患者可以参加该研究。

  • 患者必须对他们之前的治疗反应不完全，定义为：

    • 皮质类固醇激素无效：定义为在使用 ≥ 1 mg/kg/天的泼尼松治疗 ≥ 7 天后，IC 明显进展或反应最小。
    • 皮质类固醇依赖：定义为依赖泼尼松相当于 ≥ 0.5 mg/kg/天以维持血红蛋白水平 ≥ 2 g/dL 最低水平（对于 AIHA 和/或 PRCA），和/或血小板计数 ≥ 30 x 109/L 或 ≥从最低水平增加 2 倍（对于 ITP）。

    • ≥2 种治疗线后的难治性 IC，包括皮质类固醇（≥0.5 mg/kg/天泼尼松当量）、IVIG（400 mg/kg/天，持续 2 至 5 天）和/或利妥昔单抗等。

      • 对于利妥昔单抗治疗的患者，难治性定义为在完成 ≥ 4 剂利妥昔单抗后 2 周内无反应或反应微乎其微。

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L。

    o 允许使用生长因子，包括粒细胞集落刺激因子和促红细胞生成素，但应以稳定的剂量给药。

  • 无活动性肝炎病毒感染或正在接受肝炎感染的积极治疗。
  • 如果患者在开始 isatuximab 治疗前 10-14 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性，则有生育能力的女性患者符合条件。

他们还必须同意在筛选前 2 周、最后一次试验药物给药期间和给药后 5 个月内使用适当的避孕方法（2 种屏障法或 1 种带杀精子剂或宫内节育器的屏障法）避免怀孕。 提供了适当的避孕方法作为示例。 其他可接受且有效的节育方法也是允许的（例如，禁欲）。

  • 男性患者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后至少 5 个月内不捐献精子。 他们必须同意在干预期间和最后一剂伊沙妥昔单抗治疗后至少 5 个月内采取避孕措施。
  • 受试者必须能够给予知情同意。

排除标准：

  • 患者接受同种异体 HCT 的恶性疾病复发/进展的存在
  • 与移植相关血栓性微血管病相关的贫血和/或血小板减少症患者。
  • 如果 GVHD 对治疗有反应（严重程度 < 4 级），并且在发起人和主要研究者达成协议后，需要治疗的活动性 GVHD 患者可能符合条件。
  • 基于上述标准的器官功能不全。
  • 如上所述怀孕或不愿意同意节育。
  • 已知为 HIV+ 或患有活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染（即病毒血症）。

注意事项：

  • 如果抗-HBc 血清阳性（有或没有抗-HBs 阳性）但 HBsAg 和 HBV DNA 为阴性，则患者符合条件。

  • 在治疗开始前就开始接受 HCV 抗病毒治疗且丙肝抗体阳性的患者符合条件。 丙肝的抗病毒治疗应在整个治疗期间持续进行，直至出现血清转化。 抗丙肝阳性且丙肝 RNA 检测不到且未接受丙肝抗病毒治疗的患者符合条件。

    • 任何临床上重要的、不受控制的医疗状况，包括研究者认为会使患者暴露于过度风险或可能干扰研究结果的依从性或解释的感染。
    • 对类固醇、甘露醇、预胶化淀粉、硬脂酰富马酸钠、组氨酸（作为碱和盐酸盐）、精氨酸盐酸盐、泊洛沙姆 188、蔗糖、先前的抗 CD38 单克隆抗体（如达雷妥尤单抗）或任何其他成分过敏或不耐受史研究干预不适合使用类固醇和 H2 受体阻滞剂进行术前给药，或者会禁止使用这些药物进行进一步治疗。
    • 在开始研究干预前的 14 天内或研究药物的 5 个半衰期内接受过任何研究药物，以较长者为准。 在侵袭性很强的疾病（例如急性白血病）的情况下，在申办者和主要研究者达成协议后，在没有先前治疗的残留毒性的情况下，可以缩短延迟。

  • 在申办者和主要研究者达成协议后，接受 HCT 后维持治疗以降低复发风险（对于血液系统恶性肿瘤患者）或 GVHD（例如 FLT3 抑制剂等）的患者可能符合条件。

    • 任何伴随药物的禁忌症，包括治疗前给予的前药或水合作用
    • 无法同意研究或无法遵守研究程序的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有难治性免疫性血细胞减少症的参与者
参与者将是在同种异体造血细胞移植/allo-HCT 后出现免疫性血细胞减少症/IC 且对初始免疫抑制治疗无反应的成年人。
生物：伊沙妥昔单抗
参加该研究的所有参与者都将接受伊沙妥昔单抗作为单一药物的静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：长达 4 年
估计总体缓解率（ORR；完全缓解 [CR] + 缓解）
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

Sanofi

调查人员

  • 首席研究员：Michael Scorder, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月21日

初级完成 (估计的)

2027年6月29日

研究完成 (估计的)

2027年6月29日

研究注册日期

首次提交

2023年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月15日

首次发布 (实际的)

2023年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-119

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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