一项了解 Trumenba 疫苗注射如何对抗美国青少年和年轻人淋病感染的研究。
2025年3月31日 更新者：Pfizer
Trumenba 对美国青少年和年轻人淋球菌感染的影响：一项回顾性队列研究
简要总结：
该研究的主要目的是了解 Trumenba 疫苗注射对淋病感染的效果如何。
这项研究着眼于美国数据库中的数据记录。
本研究包括来自数据库的患者数据：
- 年龄在 15-30 岁之间。
- 已接种至少一剂 Trumenba 和 MenACWY 疫苗，或仅接种过 MenACWY 疫苗。
- 数据库中有足够月的数据。
过去已经收集了这些数据，并在 2023 年 4 月至 6 月期间对其进行研究。
研究概览
详细说明
本研究是一项回顾性队列研究，包括 2016 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间在 PharMetrics Plus 数据库中注册和可用的个体 为了估计 Trumenba 疫苗接种的效果，Trumenba + MenACWY 疫苗将与 MenACWY 疫苗接种者之间的疫苗进行比较。
将按年龄组、性别和居住状态进行分层分析
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1307378
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10001
- Pfizer
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2016 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间纳入 PharMetrics 索赔数据库的 15-30 岁男性和女性青少年和年轻人 该队列中在 2016 年至 2021 年期间接受了指数疫苗接种并且在付款人数据库中连续登记 60 个月的个人。
描述
纳入标准：
- 在 PharMetrics Plus 系统中注册的 15-30 岁的个人
- 2016-2021年15-30岁发生指标疫苗接种事件的个体
- 个人在 2016-2020 期间连续注册 60 个月以获取完整的医疗索赔历史记录
排除标准：
- 在研究期间和研究前的任何时间服用任何剂量的 Bexsero 的个体
- 对要收集的变量信息不完整的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Trumenba +MenACWY 疫苗接种
接受至少一剂 Trumenba 和 MenACWY 疫苗的暴露队列
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作为护理标准提供的 Trumenba 疫苗
MenACWY 疫苗作为护理标准提供
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MenACWY 仅接种疫苗
至少接种了一剂 MenACWY 疫苗但未接种 Trumenba 疫苗的非暴露人群（参考队列）。
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MenACWY 疫苗作为护理标准提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少1剂舒适后，淋球菌感染的参与者数量确定疫苗有效性（VE）
大体时间：在最多83.5个月的随访期间（从索引日期到2022年12月31日的14天；本研究大约11个月的可用回顾性数据）
|
报告了感兴趣感染的参与者（病例）。
如果仅考虑参与者重复感染，则仅考虑一次感染的参与者一次。
VE计算为1减去危险比（HR）乘以100。
在此结果指标中，VE是统计数据的一部分。
索引日期（零时间）是杜伦巴疫苗接种的最后剂量的日期，在暴露的队列至少一剂enacwy和未暴露的队列的梅纳西维疫苗接种的第一次日期之后。
|
在最多83.5个月的随访期间（从索引日期到2022年12月31日的14天；本研究大约11个月的可用回顾性数据）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少2剂trumenba后，患有淋球菌感染的参与者数量以确定
大体时间：在最多83.5个月的随访期间（从索引日期到2022年12月31日的14天；本研究大约11个月的可用回顾性数据）
|
报告了感兴趣感染的参与者（病例）。
如果仅考虑参与者重复感染，则仅考虑一次感染的参与者一次。
VE计算为1减去危险比（HR）乘以100。
在此结果指标中，VE是统计数据的一部分。
索引日期（零时间）是杜伦巴疫苗接种的最后剂量的日期，在暴露的队列至少一剂enacwy和未暴露的队列的梅纳西维疫苗接种的第一次日期之后。
|
在最多83.5个月的随访期间（从索引日期到2022年12月31日的14天；本研究大约11个月的可用回顾性数据）
|
|
至少1剂杜鲁门巴剂后，患有衣原体感染的参与者数量以确定
大体时间：在最多83.5个月的随访期间（从索引日期到2022年12月31日的14天；本研究大约11个月的可用回顾性数据）
|
报告了感兴趣感染的参与者（病例）。
如果仅考虑参与者重复感染，则仅考虑一次感染的参与者一次。
VE计算为1减去危险比（HR）乘以100。
在此结果指标中，VE是统计数据的一部分。
索引日期（零时间）是杜伦巴疫苗接种的最后剂量的日期，在暴露的队列至少一剂enacwy和未暴露的队列的梅纳西维疫苗接种的第一次日期之后。
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在最多83.5个月的随访期间（从索引日期到2022年12月31日的14天；本研究大约11个月的可用回顾性数据）
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|
至少2剂trumenba之后，患有衣原体感染的参与者数量来确定
大体时间：在最多83.5个月的随访期间（从索引日期到2022年12月31日的14天；本研究大约11个月的可用回顾性数据）
|
报告了感兴趣感染的参与者（病例）。
如果仅考虑参与者重复感染，则仅考虑一次感染的参与者一次。
VE计算为1减去危险比（HR）乘以100。
在此结果指标中，VE是统计数据的一部分。
索引日期（零时间）是杜伦巴疫苗接种的最后剂量的日期，在暴露的队列至少一剂enacwy和未暴露的队列的梅纳西维疫苗接种的第一次日期之后。
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在最多83.5个月的随访期间（从索引日期到2022年12月31日的14天；本研究大约11个月的可用回顾性数据）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月24日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B1971066
- NCT05873751 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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