Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om hur Trumenba-vaccinskott fungerar mot gonorréinfektion hos tonåringar och unga vuxna i USA.

31 mars 2025 uppdaterad av: Pfizer

Effekt av Trumenba på gonokockinfektioner hos ungdomar och unga vuxna i USA: En retrospektiv kohortstudie

Kort sammanfattning:

Huvudsyftet med studien är att lära sig om hur väl Trumenba-vaccininsprutningen fungerar mot gonorréinfektion.

Denna studie tittar på dataposter från en databas i USA.

Denna studie inkluderar patientdata från databasen som:

  • Är 15-30 år.
  • Har fått minst en dos av Trumenba och ett MenACWY-vaccin eller som endast har fått MenACWY-vaccin.
  • Ha tillräckligt många månader av data i databasen.

Dessa data har redan samlats in tidigare och studeras mellan april och juni 2023.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en retrospektiv kohortstudie som inkluderar individer registrerade och tillgängliga i PharMetrics Plus-databasen från 1 januari 2016 till 31 december 2022 För att uppskatta effekten av Trumenba-vaccination, den kumulativa incidensen över tiden av den definierade sjukdomen av intresse bland Trumenba + MenACWY-vaccin kommer att jämföras med det bland MenACWY-vaccinerade. Stratifierad analys kommer att göras efter åldersgrupper, kön och bosättningsstat

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1307378

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga tonåringar och unga vuxna 15-30 år gamla inkluderade i PharMetrics skadedatabas från 01 januari 2016 till 31 december 2022 Individer i denna kohort som har fått indexvaccination mellan 2016 och 2021 och som har 60 månaders kontinuerlig registrering i betalardatabasen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer i åldern 15-30 år registrerade i PharMetrics Plus-systemet
  2. Individer som har indexvaccinationshändelsen i åldern 15-30 år 2016-2021
  3. Individ med kontinuerlig registrering i 60 månader under 2016-2020 för att fånga fullständig medicinsk anspråkshistorik

Exklusions kriterier:

  1. Individer som har någon dos av Bexsero när som helst under studieperioden och före studien
  2. Individer med ofullständig information om variabler som ska samlas in.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Trumenba +MenACWY Vaccinerad
Exponeringskohort som fick minst en dos Trumenba- och MenACWY-vaccin
Biologisk: Trumenba-vaccin
Trumenba-vaccin ges som standardvård
Biologisk: MenACWY-vaccin
MenACWY-vaccin ges som standardvård
MenACWY endast vaccinerad
Icke-exponering (referenskohort) som fick minst en dos av MenACWY-vaccin och inget Trumenba-vaccin.
Biologisk: MenACWY-vaccin
MenACWY-vaccin ges som standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med gonokockinfektion efter minst 1 dos trumenba för att bestämma vaccineffektivitet (VE)
Tidsram: Under uppföljning av maximalt 83,5 månader (från 14 dagar efter indexdatum fram till 31 december 2022; tillgängliga retrospektiva data utvärderade under cirka 11 månader av denna studie)
Antal deltagare (fall) med infektion av intresse rapporterades. Om en deltagare hade upprepad infektion ansågs först att första händelsen, därför räknades en deltagare med infektion endast en gång. Ve beräknades som 1 minus riskförhållandet (HR) multiplicerades med 100. VE rapporteras som en del av statistiska data i detta resultatmått. Indexdatumet (nolltid) var datumet för den sista dosen av Trumenba -vaccination, efter minst en dos Menacwy för den exponerade kohorten och första datumet för Menacwy vaccination för den exponerade kohorten.
Under uppföljning av maximalt 83,5 månader (från 14 dagar efter indexdatum fram till 31 december 2022; tillgängliga retrospektiva data utvärderade under cirka 11 månader av denna studie)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med gonokockinfektion efter minst 2 doser av Trumenba för att bestämma VE
Tidsram: Under uppföljning av maximalt 83,5 månader (från 14 dagar efter indexdatum fram till 31 december 2022; tillgängliga retrospektiva data utvärderade under cirka 11 månader av denna studie)
Antal deltagare (fall) med infektion av intresse rapporterades. Om en deltagare hade upprepad infektion ansågs först att första händelsen, därför räknades en deltagare med infektion endast en gång. Ve beräknades som 1 minus riskförhållandet (HR) multiplicerades med 100. VE rapporteras som en del av statistiska data i detta resultatmått. Indexdatumet (nolltid) var datumet för den sista dosen av Trumenba -vaccination, efter minst en dos Menacwy för den exponerade kohorten och första datumet för Menacwy vaccination för den exponerade kohorten.
Under uppföljning av maximalt 83,5 månader (från 14 dagar efter indexdatum fram till 31 december 2022; tillgängliga retrospektiva data utvärderade under cirka 11 månader av denna studie)
Antal deltagare med klamydial infektion efter minst en dos tretba för att bestämma VE
Tidsram: Under uppföljning av maximalt 83,5 månader (från 14 dagar efter indexdatum fram till 31 december 2022; tillgängliga retrospektiva data utvärderade under cirka 11 månader av denna studie)
Antal deltagare (fall) med infektion av intresse rapporterades. Om en deltagare hade upprepad infektion ansågs först att första händelsen, därför räknades en deltagare med infektion endast en gång. Ve beräknades som 1 minus riskförhållandet (HR) multiplicerades med 100. VE rapporteras som en del av statistiska data i detta resultatmått. Indexdatumet (nolltid) var datumet för den sista dosen av Trumenba -vaccination, efter minst en dos Menacwy för den exponerade kohorten och första datumet för Menacwy vaccination för den exponerade kohorten.
Under uppföljning av maximalt 83,5 månader (från 14 dagar efter indexdatum fram till 31 december 2022; tillgängliga retrospektiva data utvärderade under cirka 11 månader av denna studie)
Antal deltagare med klamydial infektion efter minst 2 doser av Trumenba för att bestämma VE
Tidsram: Under uppföljning av maximalt 83,5 månader (från 14 dagar efter indexdatum fram till 31 december 2022; tillgängliga retrospektiva data utvärderade under cirka 11 månader av denna studie)
Antal deltagare (fall) med infektion av intresse rapporterades. Om en deltagare hade upprepad infektion ansågs först att första händelsen, därför räknades en deltagare med infektion endast en gång. Ve beräknades som 1 minus riskförhållandet (HR) multiplicerades med 100. VE rapporteras som en del av statistiska data i detta resultatmått. Indexdatumet (nolltid) var datumet för den sista dosen av Trumenba -vaccination, efter minst en dos Menacwy för den exponerade kohorten och första datumet för Menacwy vaccination för den exponerade kohorten.
Under uppföljning av maximalt 83,5 månader (från 14 dagar efter indexdatum fram till 31 december 2022; tillgängliga retrospektiva data utvärderade under cirka 11 månader av denna studie)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1971066
  • NCT05873751 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera