Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka Trumenba-rokotteet toimivat tippuriinfektiota vastaan ​​teini-ikäisillä ja nuorilla aikuisilla Yhdysvalloissa.

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Trumenban vaikutus gonokokki-infektioihin nuorilla ja nuorilla aikuisilla Yhdysvalloissa: retrospektiivinen kohorttitutkimus

Lyhyt yhteenveto:

Tutkimuksen päätarkoituksena on oppia kuinka hyvin Trumenba-rokoterokotus toimii tippuriinfektiota vastaan.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhdysvaltalaisen tietokannan tietueita.

Tämä tutkimus sisältää tietokannasta potilastiedot, jotka:

  • Ovat 15-30 vuotiaita.
  • olet saanut vähintään yhden Trumenba-annoksen ja MenACWY-rokotteen tai jotka ovat saaneet vain MenACWY-rokotteen.
  • Varaa tietokannassa tarpeeksi kuukausia tietoja.

Nämä tiedot on kerätty jo aiemmin ja niitä tutkitaan huhti-kesäkuussa 2023.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää henkilöitä, jotka on rekisteröity ja saatavilla PharMetrics Plus -tietokantaan 1. tammikuuta 2016–31. joulukuuta 2022. Trumenba-rokotteen vaikutuksen arvioimiseksi Trumenba + MenACWY-rokotteita verrataan MenACWY-rokotteiden joukossa. Ositusanalyysi tehdään ikäryhmien, sukupuolen ja asuinvaltion mukaan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1307378

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naisnuoret ja 15-30-vuotiaat nuoret aikuiset PharMetrics-korvaustietokantaan 01.1.2016-31.12.2022 Tämän kohortin henkilöt, jotka ovat saaneet indeksirokotuksen vuosina 2016-2021 ja joilla on 60 kuukautta yhtäjaksoista maksajarekisteröintiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PharMetrics Plus -järjestelmään rekisteröityneet 15-30-vuotiaat henkilöt
  2. Henkilöt, joilla on indeksirokotustapahtuma 15-30-vuotiaana vuosina 2016-2021
  3. Henkilö, jolla on jatkuva ilmoittautuminen 60 kuukauden ajan vuosina 2016–2020 täydellisen lääketieteellisen väitteen historian tallentamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa annoksen Bexseroa milloin tahansa tutkimusjakson aikana ja ennen tutkimusta
  2. Henkilöt, joilla on epätäydellisiä tietoja kerättävistä muuttujista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Trumenba +MenACWY Rokotettu
Altistumiskohortti, joka sai vähintään yhden annoksen Trumenba- ja MenACWY-rokotetta
Biologinen: Trumenba-rokote
Trumenba-rokote annetaan perushoidona
Biologinen: MenACWY-rokote
MenACWY-rokote annetaan perushoidona
Vain MenACWY rokotettu
Ei-altistuminen (viitekohortti), joka sai vähintään yhden annoksen MenACWY-rokotetta eikä Trumenba-rokotetta.
Biologinen: MenACWY-rokote
MenACWY-rokote annetaan perushoidona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on gonokokkiinfektio vähintään yhden annoksen trumenban jälkeen rokotteen tehokkuuden määrittämiseksi (VE)
Aikaikkuna: Enintään 83,5 kuukauden seurannan aikana (14 päivästä indeksin päivämäärän jälkeen 31. joulukuuta 2022; käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot arvioidaan noin 11 kuukauden ajan tutkimuksesta)
Osallistujien lukumäärä (tapaukset) kiinnostuksen tartunnan kanssa ilmoitettiin. Jos osallistujalla oli toistuva tartunta vain ensimmäistä esiintymistä, joten yksi tartunnan omaava osallistuja laskettiin vain kerran. VE laskettiin 1 miinus vaarasuhde (HR) kerrottuna 100: lla. VE: tä ilmoitetaan osana tilastollisia tietoja tässä lopputuloksessa. Hakemistopäivä (nolla aika) oli viimeisen Trumenba -rokotuksen annoksen päivämäärä, kun vähintään yhden annoksen Menacwy -annoksen altistuneen kohortin ja ensimmäinen Menacwy -rokotuksen päivämäärä paljastamattomalle kohortille.
Enintään 83,5 kuukauden seurannan aikana (14 päivästä indeksin päivämäärän jälkeen 31. joulukuuta 2022; käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot arvioidaan noin 11 kuukauden ajan tutkimuksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on gonokokkiinfektio vähintään kahden trumenban annoksen jälkeen VE: n määrittämiseksi
Aikaikkuna: Enintään 83,5 kuukauden seurannan aikana (14 päivästä indeksin päivämäärän jälkeen 31. joulukuuta 2022; käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot arvioidaan noin 11 kuukauden ajan tutkimuksesta)
Osallistujien lukumäärä (tapaukset) kiinnostuksen tartunnan kanssa ilmoitettiin. Jos osallistujalla oli toistuva tartunta vain ensimmäistä esiintymistä, joten yksi tartunnan omaava osallistuja laskettiin vain kerran. VE laskettiin 1 miinus vaarasuhde (HR) kerrottuna 100: lla. VE: tä ilmoitetaan osana tilastollisia tietoja tässä lopputuloksessa. Hakemistopäivä (nolla aika) oli viimeisen Trumenba -rokotuksen annoksen päivämäärä, kun vähintään yhden annoksen Menacwy -annoksen altistuneen kohortin ja ensimmäinen Menacwy -rokotuksen päivämäärä paljastamattomalle kohortille.
Enintään 83,5 kuukauden seurannan aikana (14 päivästä indeksin päivämäärän jälkeen 31. joulukuuta 2022; käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot arvioidaan noin 11 kuukauden ajan tutkimuksesta)
Klamydia -infektiota sairastavien osallistujien lukumäärä vähintään yhden annoksen trumenban jälkeen VE: n määrittämiseksi
Aikaikkuna: Enintään 83,5 kuukauden seurannan aikana (14 päivästä indeksin päivämäärän jälkeen 31. joulukuuta 2022; käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot arvioidaan noin 11 kuukauden ajan tutkimuksesta)
Osallistujien lukumäärä (tapaukset) kiinnostuksen tartunnan kanssa ilmoitettiin. Jos osallistujalla oli toistuva tartunta vain ensimmäistä esiintymistä, joten yksi tartunnan omaava osallistuja laskettiin vain kerran. VE laskettiin 1 miinus vaarasuhde (HR) kerrottuna 100: lla. VE: tä ilmoitetaan osana tilastollisia tietoja tässä lopputuloksessa. Hakemistopäivä (nolla aika) oli viimeisen Trumenba -rokotuksen annoksen päivämäärä, kun vähintään yhden annoksen Menacwy -annoksen altistuneen kohortin ja ensimmäinen Menacwy -rokotuksen päivämäärä paljastamattomalle kohortille.
Enintään 83,5 kuukauden seurannan aikana (14 päivästä indeksin päivämäärän jälkeen 31. joulukuuta 2022; käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot arvioidaan noin 11 kuukauden ajan tutkimuksesta)
Klamydia -infektiota sairastavien osallistujien lukumäärä vähintään kahden trumenban annoksen jälkeen VE: n määrittämiseksi
Aikaikkuna: Enintään 83,5 kuukauden seurannan aikana (14 päivästä indeksin päivämäärän jälkeen 31. joulukuuta 2022; käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot arvioidaan noin 11 kuukauden ajan tutkimuksesta)
Osallistujien lukumäärä (tapaukset) kiinnostuksen tartunnan kanssa ilmoitettiin. Jos osallistujalla oli toistuva tartunta vain ensimmäistä esiintymistä, joten yksi tartunnan omaava osallistuja laskettiin vain kerran. VE laskettiin 1 miinus vaarasuhde (HR) kerrottuna 100: lla. VE: tä ilmoitetaan osana tilastollisia tietoja tässä lopputuloksessa. Hakemistopäivä (nolla aika) oli viimeisen Trumenba -rokotuksen annoksen päivämäärä, kun vähintään yhden annoksen Menacwy -annoksen altistuneen kohortin ja ensimmäinen Menacwy -rokotuksen päivämäärä paljastamattomalle kohortille.
Enintään 83,5 kuukauden seurannan aikana (14 päivästä indeksin päivämäärän jälkeen 31. joulukuuta 2022; käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot arvioidaan noin 11 kuukauden ajan tutkimuksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1971066
  • NCT05873751 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trumenba-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa