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Uno studio per scoprire come funzionano le iniezioni del vaccino Trumenba contro l'infezione da gonorrea negli adolescenti e nei giovani adulti negli Stati Uniti.

31 marzo 2025 aggiornato da: Pfizer

Effetto di Trumenba sulle infezioni gonococciche negli adolescenti e nei giovani adulti negli Stati Uniti: uno studio di coorte retrospettivo

Breve riassunto:

Lo scopo principale dello studio è conoscere l'efficacia del vaccino Trumenba contro l'infezione da gonorrea.

Questo studio esamina i record di dati da un database negli Stati Uniti.

Questo studio include i dati del paziente dal database che:

  • Hanno 15-30 anni.
  • Hanno ricevuto almeno una dose di Trumenba e un vaccino MenACWY o che hanno ricevuto solo il vaccino MenACWY.
  • Avere abbastanza mesi di dati nel database.

Questi dati sono già stati raccolti in passato e sono allo studio tra aprile e giugno del 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo che include individui registrati e disponibili nel database PharMetrics Plus dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2022 Per stimare l'effetto della vaccinazione Trumenba, il tasso di incidenza cumulativo nel tempo della malattia definita di interesse tra Trumenba + I vaccini MenACWY saranno confrontati con quelli tra i vaccinati MenACWY. Verrà effettuata un'analisi stratificata per fasce di età, genere e stato di residenza

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1307378

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti maschi e femmine e giovani adulti di età compresa tra 15 e 30 anni inclusi nel database delle richieste PharMetrics dal 01 gennaio 2016 al 31 dicembre 2022 Individui in questa coorte che hanno ricevuto la vaccinazione indice tra il 2016 e il 2021 e che hanno 60 mesi di iscrizione continuativa nel database dei pagatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 15 e 30 anni registrati nel sistema PharMetrics Plus
  2. Individui che hanno avuto l'evento vaccinale indice all'età di 15-30 anni nel 2016-2021
  3. Individuo con iscrizione continuativa per 60 mesi nel periodo 2016-2020 per acquisire la cronologia completa delle richieste mediche

Criteri di esclusione:

  1. Individui che hanno assunto qualsiasi dose di Bexsero in qualsiasi momento durante il periodo dello studio e prima dello studio
  2. Individui con informazioni incomplete sulle variabili da raccogliere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trumenba + MenACWY Vaccinato
Esposizione Coorte che ha ricevuto almeno una dose di vaccino Trumenba e MenACWY
Biologico: Vaccino Trumenba
Vaccino Trumenba somministrato come standard di cura
Biologico: Vaccino MenACWY
Vaccino MenACWY somministrato come standard di cura
MenACWY Solo vaccinati
Non esposizione (coorte di riferimento) che ha ricevuto almeno una dose di vaccino MenACWY e nessun vaccino Trumenba.
Biologico: Vaccino MenACWY
Vaccino MenACWY somministrato come standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da gonococco dopo almeno 1 dose di Trumenba per determinare l'efficacia del vaccino (VE)
Lasso di tempo: Durante il follow-up di massimo di 83,5 mesi (da 14 giorni dopo la data dell'indice fino al 31 dicembre 2022; dati retrospettivi disponibili valutati per circa 11 mesi di questo studio)
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti (casi) con infezione da interesse. Se un partecipante ha avuto un'infezione ripetuta è stato preso in considerazione solo la prima occorrenza, quindi un partecipante con infezione è stato conteggiato una sola volta. VE è stato calcolato come 1 meno il rapporto di pericolo (HR) moltiplicato per 100. VE è riportato come parte dei dati statistici in questa misura di risultato. La data dell'indice (ora zero) era la data dell'ultima dose di vaccinazione di Trumenba, dopo almeno una dose di Menacwy per la coorte esposta e la prima data della vaccinazione Menacwy per la coorte non esposta.
Durante il follow-up di massimo di 83,5 mesi (da 14 giorni dopo la data dell'indice fino al 31 dicembre 2022; dati retrospettivi disponibili valutati per circa 11 mesi di questo studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da gonococco dopo almeno 2 dosi di Trumenba per determinare VE
Lasso di tempo: Durante il follow-up di massimo di 83,5 mesi (da 14 giorni dopo la data dell'indice fino al 31 dicembre 2022; dati retrospettivi disponibili valutati per circa 11 mesi di questo studio)
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti (casi) con infezione da interesse. Se un partecipante ha avuto un'infezione ripetuta è stato preso in considerazione solo la prima occorrenza, quindi un partecipante con infezione è stato conteggiato una sola volta. VE è stato calcolato come 1 meno il rapporto di pericolo (HR) moltiplicato per 100. VE è riportato come parte dei dati statistici in questa misura di risultato. La data dell'indice (ora zero) era la data dell'ultima dose di vaccinazione di Trumenba, dopo almeno una dose di Menacwy per la coorte esposta e la prima data della vaccinazione Menacwy per la coorte non esposta.
Durante il follow-up di massimo di 83,5 mesi (da 14 giorni dopo la data dell'indice fino al 31 dicembre 2022; dati retrospettivi disponibili valutati per circa 11 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti con infezione da clamidia dopo almeno 1 dose di Trumenba per determinare VE
Lasso di tempo: Durante il follow-up di massimo di 83,5 mesi (da 14 giorni dopo la data dell'indice fino al 31 dicembre 2022; dati retrospettivi disponibili valutati per circa 11 mesi di questo studio)
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti (casi) con infezione da interesse. Se un partecipante ha avuto un'infezione ripetuta è stato preso in considerazione solo la prima occorrenza, quindi un partecipante con infezione è stato conteggiato una sola volta. VE è stato calcolato come 1 meno il rapporto di pericolo (HR) moltiplicato per 100. VE è riportato come parte dei dati statistici in questa misura di risultato. La data dell'indice (ora zero) era la data dell'ultima dose di vaccinazione di Trumenba, dopo almeno una dose di Menacwy per la coorte esposta e la prima data della vaccinazione Menacwy per la coorte non esposta.
Durante il follow-up di massimo di 83,5 mesi (da 14 giorni dopo la data dell'indice fino al 31 dicembre 2022; dati retrospettivi disponibili valutati per circa 11 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti con infezione da clamidia dopo almeno 2 dosi di Trumenba per determinare VE
Lasso di tempo: Durante il follow-up di massimo di 83,5 mesi (da 14 giorni dopo la data dell'indice fino al 31 dicembre 2022; dati retrospettivi disponibili valutati per circa 11 mesi di questo studio)
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti (casi) con infezione da interesse. Se un partecipante ha avuto un'infezione ripetuta è stato preso in considerazione solo la prima occorrenza, quindi un partecipante con infezione è stato conteggiato una sola volta. VE è stato calcolato come 1 meno il rapporto di pericolo (HR) moltiplicato per 100. VE è riportato come parte dei dati statistici in questa misura di risultato. La data dell'indice (ora zero) era la data dell'ultima dose di vaccinazione di Trumenba, dopo almeno una dose di Menacwy per la coorte esposta e la prima data della vaccinazione Menacwy per la coorte non esposta.
Durante il follow-up di massimo di 83,5 mesi (da 14 giorni dopo la data dell'indice fino al 31 dicembre 2022; dati retrospettivi disponibili valutati per circa 11 mesi di questo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1971066
  • NCT05873751 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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