Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się, jak szczepionki Trumenba działają przeciwko zakażeniu rzeżączką u nastolatków i młodych dorosłych w Stanach Zjednoczonych.

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Wpływ Trumenby na zakażenia gonokokowe u młodzieży i młodych dorosłych w Stanach Zjednoczonych: retrospektywne badanie kohortowe

Krótkie podsumowanie:

Głównym celem badania jest poznanie skuteczności szczepionki Trumenba przeciwko zakażeniu rzeżączką.

To badanie dotyczy rekordów danych z bazy danych w Stanach Zjednoczonych.

Niniejsze badanie obejmuje dane pacjentów z bazy danych, którzy:

  • Mają 15-30 lat.
  • Otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki Trumenba i szczepionkę MenACWY lub otrzymali tylko szczepionkę MenACWY.
  • Mieć wystarczającą liczbę miesięcy danych w bazie danych.

Dane te zostały już zebrane w przeszłości i są badane między kwietniem a czerwcem 2023 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem kohortowym obejmującym osoby zarejestrowane i dostępne w bazie danych PharMetrics Plus w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2022 r. Szczepionki MenACWY zostaną porównane ze szczepionkami szczepionymi MenACWY. Analiza warstwowa zostanie przeprowadzona w podziale na grupy wiekowe, płeć i stan zamieszkania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1307378

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież płci męskiej i żeńskiej oraz młode osoby dorosłe w wieku 15-30 lat uwzględnione w bazie danych wniosków PharMetrics od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2022 r. Osoby w tej kohorcie, które otrzymały szczepienie indeksowe w latach 2016-2021 i które mają 60 miesięcy nieprzerwanej rejestracji w bazie danych płatników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 15-30 lat zarejestrowane w systemie PharMetrics Plus
  2. Osoby posiadające szczepienie indeksowe w wieku 15-30 lat w latach 2016-2021
  3. Osoba fizyczna z ciągłą rejestracją przez 60 miesięcy w latach 2016-2020, aby uchwycić pełną historię roszczeń medycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek dawkę szczepionki Bexsero w dowolnym momencie w okresie badania i przed badaniem
  2. Osoby z niepełnymi informacjami na temat zmiennych, które mają zostać zebrane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trumenba +MenACWY Zaszczepiony
Kohorta narażenia, która otrzymała co najmniej jedną dawkę szczepionki Trumenba i MenACWY
Biologiczny: Szczepionka Trumenba
Szczepionka Trumenba podawana jako standardowa opieka
Biologiczny: Szczepionka MenACWY
Szczepionka MenACWY podawana jako standardowa opieka
MenACWY Tylko szczepione
Osoby nienarażone (kohorta referencyjna), które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki MenACWY i nie otrzymały szczepionki Trumenba.
Biologiczny: Szczepionka MenACWY
Szczepionka MenACWY podawana jako standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z infekcją gonokokową po co najmniej 1 dawce Trumenba w celu ustalenia skuteczności szczepionki (VE)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji maksymalnie 83,5 miesiąca (od 14 dni po dacie indeksu do 31 grudnia 2022 r.; Dostępne dane retrospektywne ocenione przez około 11 miesięcy tego badania)
Zgłoszono liczbę uczestników (przypadki) z zakażeniem zainteresowania. Jeśli uczestnik powtórzył infekcję, rozważono tylko pierwsze występowanie, zatem jeden uczestnik z infekcją został policzony tylko raz. VE obliczono jako 1 minus współczynnik ryzyka (HR) pomnożony przez 100. VE jest zgłaszane jako część danych statystycznych w tej miarę wyniku. Data indeksu (czas zero) był datą ostatniej dawki szczepienia w Trumenbie, po co najmniej jednej dawce menacwy dla odsłoniętej grupy i pierwszej daty szczepień menecwy dla nienaglowej kohorty.
Podczas obserwacji maksymalnie 83,5 miesiąca (od 14 dni po dacie indeksu do 31 grudnia 2022 r.; Dostępne dane retrospektywne ocenione przez około 11 miesięcy tego badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z infekcją gonokokową po co najmniej 2 dawkach Trumenba w celu ustalenia VE
Ramy czasowe: Podczas obserwacji maksymalnie 83,5 miesiąca (od 14 dni po dacie indeksu do 31 grudnia 2022 r.; Dostępne dane retrospektywne ocenione przez około 11 miesięcy tego badania)
Zgłoszono liczbę uczestników (przypadki) z zakażeniem zainteresowania. Jeśli uczestnik powtórzył infekcję, rozważono tylko pierwsze występowanie, zatem jeden uczestnik z infekcją został policzony tylko raz. VE obliczono jako 1 minus współczynnik ryzyka (HR) pomnożony przez 100. VE jest zgłaszane jako część danych statystycznych w tej miarę wyniku. Data indeksu (czas zero) był datą ostatniej dawki szczepienia w Trumenbie, po co najmniej jednej dawce menacwy dla odsłoniętej grupy i pierwszej daty szczepień menecwy dla nienaglowej kohorty.
Podczas obserwacji maksymalnie 83,5 miesiąca (od 14 dni po dacie indeksu do 31 grudnia 2022 r.; Dostępne dane retrospektywne ocenione przez około 11 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników z zakażeniem chlamydialnym po co najmniej 1 dawce Trumenba w celu ustalenia VE
Ramy czasowe: Podczas obserwacji maksymalnie 83,5 miesiąca (od 14 dni po dacie indeksu do 31 grudnia 2022 r.; Dostępne dane retrospektywne ocenione przez około 11 miesięcy tego badania)
Zgłoszono liczbę uczestników (przypadki) z zakażeniem zainteresowania. Jeśli uczestnik powtórzył infekcję, rozważono tylko pierwsze występowanie, zatem jeden uczestnik z infekcją został policzony tylko raz. VE obliczono jako 1 minus współczynnik ryzyka (HR) pomnożony przez 100. VE jest zgłaszane jako część danych statystycznych w tej miarę wyniku. Data indeksu (czas zero) był datą ostatniej dawki szczepienia w Trumenbie, po co najmniej jednej dawce menacwy dla odsłoniętej grupy i pierwszej daty szczepień menecwy dla nienaglowej kohorty.
Podczas obserwacji maksymalnie 83,5 miesiąca (od 14 dni po dacie indeksu do 31 grudnia 2022 r.; Dostępne dane retrospektywne ocenione przez około 11 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników z zakażeniem chlamydialnym po co najmniej 2 dawkach Trumenba w celu ustalenia VE
Ramy czasowe: Podczas obserwacji maksymalnie 83,5 miesiąca (od 14 dni po dacie indeksu do 31 grudnia 2022 r.; Dostępne dane retrospektywne ocenione przez około 11 miesięcy tego badania)
Zgłoszono liczbę uczestników (przypadki) z zakażeniem zainteresowania. Jeśli uczestnik powtórzył infekcję, rozważono tylko pierwsze występowanie, zatem jeden uczestnik z infekcją został policzony tylko raz. VE obliczono jako 1 minus współczynnik ryzyka (HR) pomnożony przez 100. VE jest zgłaszane jako część danych statystycznych w tej miarę wyniku. Data indeksu (czas zero) był datą ostatniej dawki szczepienia w Trumenbie, po co najmniej jednej dawce menacwy dla odsłoniętej grupy i pierwszej daty szczepień menecwy dla nienaglowej kohorty.
Podczas obserwacji maksymalnie 83,5 miesiąca (od 14 dni po dacie indeksu do 31 grudnia 2022 r.; Dostępne dane retrospektywne ocenione przez około 11 miesięcy tego badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1971066
  • NCT05873751 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlamydia

Badania kliniczne na Szczepionka Trumenba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj