Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om hvordan Trumenba-vaksineskudd virker mot gonoréinfeksjon hos tenåringer og unge voksne i USA.

31. mars 2025 oppdatert av: Pfizer

Effekten av Trumenba på gonokokkinfeksjoner hos ungdom og unge voksne i USA: En retrospektiv kohortstudie

Kort oppsummering:

Hovedformålet med studien er å lære om hvor godt Trumenba-vaksineskudd virker mot gonoréinfeksjon.

Denne studien ser på dataposter fra en database i USA.

Denne studien inkluderer pasientdata fra databasen som:

  • Er 15-30 år.
  • Har mottatt minst én dose Trumenba og en MenACWY-vaksine eller som kun har fått MenACWY-vaksine.
  • Ha nok måneder med data i databasen.

Disse dataene har allerede blitt samlet inn tidligere og blir studert mellom april og juni 2023.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en retrospektiv kohortstudie som inkluderer individer registrert og tilgjengelig i PharMetrics Plus-databasen fra 1. januar 2016 til 31. desember 2022. For å estimere effekten av Trumenba-vaksinasjon, den kumulative forekomsten over tid av den definerte sykdommen av interesse blant Trumenba + MenACWY-vaksiner vil bli sammenlignet med vaksinene blant MenACWY-vaksiner. Det vil bli gjort stratifiserte analyser etter aldersgrupper, kjønn og bostedsstat

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1307378

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige ungdommer og unge voksne 15-30 år gamle inkludert i PharMetrics kravdatabase fra 01.januar 2016 til 31.desember 2022 Individer i denne kohorten som har mottatt indeksvaksinasjonen mellom 2016 og 2021 og som har 60 måneders kontinuerlig registrering i betalerdatabasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer på 15-30 år er registrert i PharMetrics Plus-systemet
  2. Personer som har indeksvaksinasjonshendelsen i en alder av 15-30 år i 2016-2021
  3. Person med kontinuerlig påmelding i 60 måneder i løpet av 2016-2020 for å fange opp fullstendig medisinsk påstandshistorie

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer som har en hvilken som helst dose av Bexsero når som helst i løpet av studieperioden og før studien
  2. Personer med ufullstendig informasjon om variabler som skal samles inn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trumenba +MenACWY vaksinert
Eksponeringskohort som mottok minst én dose Trumenba- og MenACWY-vaksine
Biologisk: Trumenba-vaksine
Trumenba-vaksine gitt som standardbehandling
Biologisk: MenACWY-vaksine
MenACWY-vaksine gitt som standardbehandling
MenACWY Kun vaksinert
Ikke-eksponering (referansekohort) som mottok minst én dose MenACWY-vaksine og ingen Trumenba-vaksine.
Biologisk: MenACWY-vaksine
MenACWY-vaksine gitt som standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gonokokkinfeksjon etter minst 1 dose Trumenba for å bestemme vaksineeffektivitet (VE)
Tidsramme: Under oppfølging av maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dager etter indeksdatoen til 31. desember 2022; tilgjengelig retrospektive data evaluert i omtrent 11 måneder av denne studien)
Antall deltakere (tilfeller) med infeksjon av interesse ble rapportert. Hvis en deltaker hadde gjentatt infeksjon, ble det bare talt første forekomst, og derfor ble en deltaker med infeksjon bare talt en gang. VE ble beregnet som 1 minus fareforholdet (HR) multiplisert med 100. VE rapporteres som en del av statistiske data i dette utfallsmålet. Indeksdatoen (null tid) var datoen for den siste dosen av Trumenba -vaksinasjon, etter minst en dose Menacwy for den utsatte kohorten og første dato for menacwy vaksinasjon for den ueksponerte årskullet.
Under oppfølging av maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dager etter indeksdatoen til 31. desember 2022; tilgjengelig retrospektive data evaluert i omtrent 11 måneder av denne studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gonokokkinfeksjon etter minst 2 doser Trumenba for å bestemme VE
Tidsramme: Under oppfølging av maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dager etter indeksdatoen til 31. desember 2022; tilgjengelig retrospektive data evaluert i omtrent 11 måneder av denne studien)
Antall deltakere (tilfeller) med infeksjon av interesse ble rapportert. Hvis en deltaker hadde gjentatt infeksjon, ble det bare talt første forekomst, og derfor ble en deltaker med infeksjon bare talt en gang. VE ble beregnet som 1 minus fareforholdet (HR) multiplisert med 100. VE rapporteres som en del av statistiske data i dette utfallsmålet. Indeksdatoen (null tid) var datoen for den siste dosen av Trumenba -vaksinasjon, etter minst en dose Menacwy for den utsatte kohorten og første dato for menacwy vaksinasjon for den ueksponerte årskullet.
Under oppfølging av maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dager etter indeksdatoen til 31. desember 2022; tilgjengelig retrospektive data evaluert i omtrent 11 måneder av denne studien)
Antall deltakere med klamydial infeksjon etter minst 1 dose Trumenba for å bestemme VE
Tidsramme: Under oppfølging av maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dager etter indeksdatoen til 31. desember 2022; tilgjengelig retrospektive data evaluert i omtrent 11 måneder av denne studien)
Antall deltakere (tilfeller) med infeksjon av interesse ble rapportert. Hvis en deltaker hadde gjentatt infeksjon, ble det bare talt første forekomst, og derfor ble en deltaker med infeksjon bare talt en gang. VE ble beregnet som 1 minus fareforholdet (HR) multiplisert med 100. VE rapporteres som en del av statistiske data i dette utfallsmålet. Indeksdatoen (null tid) var datoen for den siste dosen av Trumenba -vaksinasjon, etter minst en dose Menacwy for den utsatte kohorten og første dato for menacwy vaksinasjon for den ueksponerte årskullet.
Under oppfølging av maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dager etter indeksdatoen til 31. desember 2022; tilgjengelig retrospektive data evaluert i omtrent 11 måneder av denne studien)
Antall deltakere med klamydial infeksjon etter minst 2 doser Trumenba for å bestemme VE
Tidsramme: Under oppfølging av maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dager etter indeksdatoen til 31. desember 2022; tilgjengelig retrospektive data evaluert i omtrent 11 måneder av denne studien)
Antall deltakere (tilfeller) med infeksjon av interesse ble rapportert. Hvis en deltaker hadde gjentatt infeksjon, ble det bare talt første forekomst, og derfor ble en deltaker med infeksjon bare talt en gang. VE ble beregnet som 1 minus fareforholdet (HR) multiplisert med 100. VE rapporteres som en del av statistiske data i dette utfallsmålet. Indeksdatoen (null tid) var datoen for den siste dosen av Trumenba -vaksinasjon, etter minst en dose Menacwy for den utsatte kohorten og første dato for menacwy vaksinasjon for den ueksponerte årskullet.
Under oppfølging av maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dager etter indeksdatoen til 31. desember 2022; tilgjengelig retrospektive data evaluert i omtrent 11 måneder av denne studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1971066
  • NCT05873751 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trumenba-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere