Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over hoe Trumenba-vaccinopnamen werken tegen gonorroe-infectie bij tieners en jonge volwassenen in de Verenigde Staten.

31 maart 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Effect van Trumenba op gonokokkeninfecties bij adolescenten en jongvolwassenen in de Verenigde Staten: een retrospectieve cohortstudie

Korte samenvatting:

Het belangrijkste doel van de studie is om te leren hoe goed Trumenba-vaccinatie werkt tegen gonorroe-infectie.

Deze studie kijkt naar datarecords uit een database in de Verenigde Staten.

Deze studie bevat patiëntgegevens uit de database die:

  • Zijn 15-30 jaar oud.
  • Ten minste één dosis Trumenba en een MenACWY-vaccin hebben gekregen of die alleen het MenACWY-vaccin hebben gekregen.
  • Zorg voor voldoende maanden aan gegevens in de database.

Deze gegevens zijn in het verleden al verzameld en worden tussen april en juni 2023 bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een retrospectieve cohortstudie met personen die zijn geregistreerd en beschikbaar zijn in de PharMetrics Plus-database van 1 januari 2016 tot 31 december 2022. Om het effect van Trumenba-vaccinatie te schatten, moet het cumulatieve incidentiepercentage in de loop van de tijd van de gedefinieerde ziekte van interesse onder Trumenba + MenACWY-vaccins zullen worden vergeleken met die van MenACWY-gevaccineerden. Er zal een gestratificeerde analyse worden gemaakt op basis van leeftijdsgroepen, geslacht en woonstaat

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1307378

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke adolescenten en jongvolwassenen van 15-30 jaar oud opgenomen in de PharMetrics-claimdatabase van 1 januari 2016 tot en met 31 december 2022 Personen in dit cohort die de indexvaccinatie hebben ontvangen tussen 2016 en 2021 en die 60 maanden ononderbroken zijn ingeschreven in de betalersdatabase.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individuen van 15-30 jaar oud geregistreerd in het PharMetrics Plus-systeem
  2. Personen met de indexvaccinatie op de leeftijd van 15-30 jaar in 2016-2021
  3. Individu met continue inschrijving gedurende 60 maanden in 2016-2020 om de volledige geschiedenis van medische claims vast te leggen

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen die op elk moment tijdens de onderzoeksperiode en voorafgaand aan het onderzoek een dosis Bexsero hebben gekregen
  2. Individuen met onvolledige informatie over te verzamelen variabelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trumenba +MenACWY gevaccineerd
Blootstelling Cohort dat ten minste één dosis Trumenba- en MenACWY-vaccin heeft gekregen
Biologisch: Trumenba-vaccin
Trumenba-vaccin gegeven als standaardbehandeling
Biologisch: MenACWY-vaccin
MenACWY Vaccin gegeven als standaardbehandeling
MenACWY Alleen gevaccineerd
Niet-blootstelling (referentiecohort) die ten minste één dosis MenACWY-vaccin en geen Trumenba-vaccin heeft gekregen.
Biologisch: MenACWY-vaccin
MenACWY Vaccin gegeven als standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gonokokkeninfectie na ten minste 1 dosis Trumenba om de effectiviteit van de vaccin te bepalen (VE)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van maximum van 83,5 maanden (vanaf 14 dagen na de indexdatum tot 31 december 2022; beschikbaar retrospectieve gegevens geëvalueerd voor ongeveer 11 maanden van deze studie)
Aantal deelnemers (gevallen) met een infectie van interesse werd gerapporteerd. Als een deelnemer herhaalde infectie had, werd alleen het eerste voorkomen in overweging genomen, daarom werd een deelnemer met infectie slechts één keer geteld. VE werd berekend als 1 min. De Hazard Ratio (HR) vermenigvuldigd met 100. VE wordt gerapporteerd als onderdeel van statistische gegevens in deze uitkomstmaat. De indexdatum (nultijd) was de datum van de laatste dosis Trumenba -vaccinatie, na ten minste één dosis Menacwy voor het blootgestelde cohort en de eerste datum van Menacwy vaccinatie voor het niet -blootgestelde cohort.
Tijdens de follow-up van maximum van 83,5 maanden (vanaf 14 dagen na de indexdatum tot 31 december 2022; beschikbaar retrospectieve gegevens geëvalueerd voor ongeveer 11 maanden van deze studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gonokokkeninfectie na ten minste 2 doses Trumenba om VE te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van maximum van 83,5 maanden (vanaf 14 dagen na de indexdatum tot 31 december 2022; beschikbaar retrospectieve gegevens geëvalueerd voor ongeveer 11 maanden van deze studie)
Aantal deelnemers (gevallen) met een infectie van interesse werd gerapporteerd. Als een deelnemer herhaalde infectie had, werd alleen het eerste voorkomen in overweging genomen, daarom werd een deelnemer met infectie slechts één keer geteld. VE werd berekend als 1 min. De Hazard Ratio (HR) vermenigvuldigd met 100. VE wordt gerapporteerd als onderdeel van statistische gegevens in deze uitkomstmaat. De indexdatum (nultijd) was de datum van de laatste dosis Trumenba -vaccinatie, na ten minste één dosis Menacwy voor het blootgestelde cohort en de eerste datum van Menacwy vaccinatie voor het niet -blootgestelde cohort.
Tijdens de follow-up van maximum van 83,5 maanden (vanaf 14 dagen na de indexdatum tot 31 december 2022; beschikbaar retrospectieve gegevens geëvalueerd voor ongeveer 11 maanden van deze studie)
Aantal deelnemers met chlamydiale infectie na ten minste 1 dosis Trumenba om VE te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van maximum van 83,5 maanden (vanaf 14 dagen na de indexdatum tot 31 december 2022; beschikbaar retrospectieve gegevens geëvalueerd voor ongeveer 11 maanden van deze studie)
Aantal deelnemers (gevallen) met een infectie van interesse werd gerapporteerd. Als een deelnemer herhaalde infectie had, werd alleen het eerste voorkomen in overweging genomen, daarom werd een deelnemer met infectie slechts één keer geteld. VE werd berekend als 1 min. De Hazard Ratio (HR) vermenigvuldigd met 100. VE wordt gerapporteerd als onderdeel van statistische gegevens in deze uitkomstmaat. De indexdatum (nultijd) was de datum van de laatste dosis Trumenba -vaccinatie, na ten minste één dosis Menacwy voor het blootgestelde cohort en de eerste datum van Menacwy vaccinatie voor het niet -blootgestelde cohort.
Tijdens de follow-up van maximum van 83,5 maanden (vanaf 14 dagen na de indexdatum tot 31 december 2022; beschikbaar retrospectieve gegevens geëvalueerd voor ongeveer 11 maanden van deze studie)
Aantal deelnemers met chlamydiale infectie na ten minste 2 doses Trumenba om VE te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van maximum van 83,5 maanden (vanaf 14 dagen na de indexdatum tot 31 december 2022; beschikbaar retrospectieve gegevens geëvalueerd voor ongeveer 11 maanden van deze studie)
Aantal deelnemers (gevallen) met een infectie van interesse werd gerapporteerd. Als een deelnemer herhaalde infectie had, werd alleen het eerste voorkomen in overweging genomen, daarom werd een deelnemer met infectie slechts één keer geteld. VE werd berekend als 1 min. De Hazard Ratio (HR) vermenigvuldigd met 100. VE wordt gerapporteerd als onderdeel van statistische gegevens in deze uitkomstmaat. De indexdatum (nultijd) was de datum van de laatste dosis Trumenba -vaccinatie, na ten minste één dosis Menacwy voor het blootgestelde cohort en de eerste datum van Menacwy vaccinatie voor het niet -blootgestelde cohort.
Tijdens de follow-up van maximum van 83,5 maanden (vanaf 14 dagen na de indexdatum tot 31 december 2022; beschikbaar retrospectieve gegevens geëvalueerd voor ongeveer 11 maanden van deze studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1971066
  • NCT05873751 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chlamydia

Klinische onderzoeken op Trumenba-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren