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Une étude pour savoir comment les injections de vaccin Trumenba fonctionnent contre l'infection par la gonorrhée chez les adolescents et les jeunes adultes aux États-Unis.

31 mars 2025 mis à jour par: Pfizer

Effet de Trumenba sur les infections gonococciques chez les adolescents et les jeunes adultes aux États-Unis : une étude de cohorte rétrospective

Bref résumé:

L'objectif principal de l'étude est d'en savoir plus sur l'efficacité du vaccin Trumenba contre l'infection par la gonorrhée.

Cette étude examine les enregistrements de données d'une base de données aux États-Unis.

Cette étude comprend les données des patients de la base de données qui :

  • Sont âgés de 15 à 30 ans.
  • Avoir reçu au moins une dose de Trumenba et un vaccin MenACWY ou qui n'ont reçu que le vaccin MenACWY.
  • Avoir suffisamment de mois de données dans la base de données.

Ces données ont déjà été collectées dans le passé et sont en cours d'étude entre avril et juin 2023.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte rétrospective incluant des individus enregistrés et disponibles dans la base de données PharMetrics Plus du 01 janvier 2016 au 31 décembre 2022 Afin d'estimer l'effet de la vaccination par Trumenba, le taux d'incidence cumulé dans le temps de la maladie d'intérêt définie chez Trumenba + Les vaccins MenACWY seront comparés à ceux des vaccinés MenACWY. Une analyse stratifiée sera faite par groupes d'âge, sexe et état de résidence

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1307378

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents et jeunes adultes de sexe masculin et féminin de 15 à 30 ans inclus dans la base de données des réclamations PharMetrics du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2022 Individus de cette cohorte qui ont reçu la vaccination d'index entre 2016 et 2021 et qui ont 60 mois d'inscription continue dans la base de données des payeurs.

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus de 15 à 30 ans inscrits au système PharMetrics Plus
  2. Individus ayant eu l'événement de vaccination index à l'âge de 15-30 ans en 2016-2021
  3. Individu avec inscription continue pendant 60 mois de 2016 à 2020 pour saisir l'historique complet des réclamations médicales

Critère d'exclusion:

  1. Individus recevant n'importe quelle dose de Bexsero à tout moment pendant la période d'étude et avant l'étude
  2. Personnes ayant des informations incomplètes sur les variables à collecter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trumenba +MenACWY Vacciné
Exposition Cohorte ayant reçu au moins une dose de vaccin Trumenba et MenACWY
Biologique: Vaccin Trumenba
Vaccin Trumenba administré comme norme de soins
Biologique: Vaccin MenACWY
Vaccin MenACWY administré comme norme de soins
MenACWY uniquement vacciné
Non-exposition (cohorte de référence) ayant reçu au moins une dose de vaccin MenACWY et aucun vaccin Trumenba.
Biologique: Vaccin MenACWY
Vaccin MenACWY administré comme norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'infection gonococcique après au moins 1 dose de Trumenba pour déterminer l'efficacité du vaccin (VE)
Délai: Lors du suivi d'un maximum de 83,5 mois (à partir de 14 jours après la date d'index au 31 décembre 2022; données rétrospectives disponibles évaluées pendant environ 11 mois de cette étude)
Le nombre de participants (cas) ayant une infection d'intérêt a été signalé. Si un participant avait une infection répétée, une première occurrence a été prise en compte, donc un participant atteint d'infection n'a été compté qu'une seule fois. VE a été calculé comme 1 moins le rapport de risque (HR) multiplié par 100. VE est signalé dans le cadre des données statistiques dans cette mesure des résultats. La date d'index (l'heure zéro) était la date de la dernière dose de la vaccination de Trumenba, après au moins une dose de Menacwy pour la cohorte exposée et la première date de la vaccination Menacwy pour la cohorte non exposée.
Lors du suivi d'un maximum de 83,5 mois (à partir de 14 jours après la date d'index au 31 décembre 2022; données rétrospectives disponibles évaluées pendant environ 11 mois de cette étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'infection gonococcique après au moins 2 doses de Trumenba pour déterminer VE
Délai: Lors du suivi d'un maximum de 83,5 mois (à partir de 14 jours après la date d'index au 31 décembre 2022; données rétrospectives disponibles évaluées pendant environ 11 mois de cette étude)
Le nombre de participants (cas) ayant une infection d'intérêt a été signalé. Si un participant avait une infection répétée, une première occurrence a été prise en compte, donc un participant atteint d'infection n'a été compté qu'une seule fois. VE a été calculé comme 1 moins le rapport de risque (HR) multiplié par 100. VE est signalé dans le cadre des données statistiques dans cette mesure des résultats. La date d'index (l'heure zéro) était la date de la dernière dose de la vaccination de Trumenba, après au moins une dose de Menacwy pour la cohorte exposée et la première date de la vaccination Menacwy pour la cohorte non exposée.
Lors du suivi d'un maximum de 83,5 mois (à partir de 14 jours après la date d'index au 31 décembre 2022; données rétrospectives disponibles évaluées pendant environ 11 mois de cette étude)
Nombre de participants atteints d'infection chlamydiale après au moins 1 dose de Trumenba pour déterminer VE
Délai: Lors du suivi d'un maximum de 83,5 mois (à partir de 14 jours après la date d'index au 31 décembre 2022; données rétrospectives disponibles évaluées pendant environ 11 mois de cette étude)
Le nombre de participants (cas) ayant une infection d'intérêt a été signalé. Si un participant avait une infection répétée, une première occurrence a été prise en compte, donc un participant atteint d'infection n'a été compté qu'une seule fois. VE a été calculé comme 1 moins le rapport de risque (HR) multiplié par 100. VE est signalé dans le cadre des données statistiques dans cette mesure des résultats. La date d'index (l'heure zéro) était la date de la dernière dose de la vaccination de Trumenba, après au moins une dose de Menacwy pour la cohorte exposée et la première date de la vaccination Menacwy pour la cohorte non exposée.
Lors du suivi d'un maximum de 83,5 mois (à partir de 14 jours après la date d'index au 31 décembre 2022; données rétrospectives disponibles évaluées pendant environ 11 mois de cette étude)
Nombre de participants atteints d'infection à chlamydial après au moins 2 doses de Trumenba pour déterminer VE
Délai: Lors du suivi d'un maximum de 83,5 mois (à partir de 14 jours après la date d'index au 31 décembre 2022; données rétrospectives disponibles évaluées pendant environ 11 mois de cette étude)
Le nombre de participants (cas) ayant une infection d'intérêt a été signalé. Si un participant avait une infection répétée, une première occurrence a été prise en compte, donc un participant atteint d'infection n'a été compté qu'une seule fois. VE a été calculé comme 1 moins le rapport de risque (HR) multiplié par 100. VE est signalé dans le cadre des données statistiques dans cette mesure des résultats. La date d'index (l'heure zéro) était la date de la dernière dose de la vaccination de Trumenba, après au moins une dose de Menacwy pour la cohorte exposée et la première date de la vaccination Menacwy pour la cohorte non exposée.
Lors du suivi d'un maximum de 83,5 mois (à partir de 14 jours après la date d'index au 31 décembre 2022; données rétrospectives disponibles évaluées pendant environ 11 mois de cette étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1971066
  • NCT05873751 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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