- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05873751
Une étude pour savoir comment les injections de vaccin Trumenba fonctionnent contre l'infection par la gonorrhée chez les adolescents et les jeunes adultes aux États-Unis.
Effet de Trumenba sur les infections gonococciques chez les adolescents et les jeunes adultes aux États-Unis : une étude de cohorte rétrospective
Bref résumé:
L'objectif principal de l'étude est d'en savoir plus sur l'efficacité du vaccin Trumenba contre l'infection par la gonorrhée.
Cette étude examine les enregistrements de données d'une base de données aux États-Unis.
Cette étude comprend les données des patients de la base de données qui :
- Sont âgés de 15 à 30 ans.
- Avoir reçu au moins une dose de Trumenba et un vaccin MenACWY ou qui n'ont reçu que le vaccin MenACWY.
- Avoir suffisamment de mois de données dans la base de données.
Ces données ont déjà été collectées dans le passé et sont en cours d'étude entre avril et juin 2023.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10001
- Recrutement
- Pfizer
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Individus de 15 à 30 ans inscrits au système PharMetrics Plus
- Individus ayant eu l'événement de vaccination index à l'âge de 15-30 ans en 2016-2021
- Individu avec inscription continue pendant 60 mois de 2016 à 2020 pour saisir l'historique complet des réclamations médicales
Critère d'exclusion:
- Individus recevant n'importe quelle dose de Bexsero à tout moment pendant la période d'étude et avant l'étude
- Personnes ayant des informations incomplètes sur les variables à collecter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Trumenba +MenACWY Vacciné
Exposition Cohorte ayant reçu au moins une dose de vaccin Trumenba et MenACWY
|
Vaccin Trumenba administré comme norme de soins
Vaccin MenACWY administré comme norme de soins
|
MenACWY uniquement vacciné
Non-exposition (cohorte de référence) ayant reçu au moins une dose de vaccin MenACWY et aucun vaccin Trumenba.
|
Vaccin MenACWY administré comme norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'infections gonococciques chez les adolescents et jeunes adultes américains de 15 à 30 ans après au moins une dose de Trumenba
Délai: >14 jours après la vaccination index jusqu'à la fin de la période de données (jusqu'à 2543 jours)
|
>14 jours après la vaccination index jusqu'à la fin de la période de données (jusqu'à 2543 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'infections gonococciques chez les adolescents et jeunes adultes américains de 15 à 30 ans après au moins 2 doses de Trumenba
Délai: > 14 jours après la vaccination index pendant la période de données (jusqu'à 2543 jours)
|
> 14 jours après la vaccination index pendant la période de données (jusqu'à 2543 jours)
|
Nombre d'infections à Chlamydia chez les adolescents et jeunes adultes américains de 15 à 30 ans après au moins 1 dose de Trumenba
Délai: > 14 jours après la vaccination index pendant la période de données (jusqu'à 2543 jours)
|
> 14 jours après la vaccination index pendant la période de données (jusqu'à 2543 jours)
|
Nombre d'infections à Chlamydia chez les adolescents et jeunes adultes américains de 15 à 30 ans après au moins 2 doses de Trumenba
Délai: > 14 jours après la vaccination index pendant la période de données (jusqu'à 2543 jours)
|
> 14 jours après la vaccination index pendant la période de données (jusqu'à 2543 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Blennorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- B1971066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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