Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, как вакцина Trumenba действует против гонореи у подростков и молодых людей в Соединенных Штатах.

31 марта 2025 г. обновлено: Pfizer

Влияние Trumenba на гонококковые инфекции у подростков и молодых людей в Соединенных Штатах: ретроспективное когортное исследование

Краткое содержание:

Основная цель исследования - узнать, насколько хорошо вакцина Trumenba действует против инфекции гонореи.

В этом исследовании рассматриваются записи данных из базы данных в Соединенных Штатах.

Это исследование включает данные пациентов из базы данных, которые:

  • Им 15-30 лет.
  • Получили хотя бы одну дозу Trumenba и вакцины MenACWY или получили только вакцину MenACWY.
  • Иметь достаточное количество месяцев данных в базе данных.

Эти данные уже были собраны в прошлом и изучаются в период с апреля по июнь 2023 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой ретроспективное когортное исследование, включающее лиц, зарегистрированных и доступных в базе данных PharMetrics Plus с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2022 г. Чтобы оценить эффект вакцинации Trumenba, кумулятивный уровень заболеваемости с течением времени определенным интересующим заболеванием среди Trumenba + Вакцины MenACWY будут сравниваться с вакцинами вакцинированных MenACWY. Будет проведен стратифицированный анализ по возрастным группам, полу и стране проживания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1307378

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки мужского и женского пола и молодые люди в возрасте 15–30 лет, включенные в базу данных требований PharMetrics с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2022 г. Лица из этой когорты, получившие индексную вакцинацию в период с 2016 по 2021 г. и имеющие 60 месяцев непрерывной регистрации в базе данных плательщиков.

Описание

Критерии включения:

  1. Физические лица в возрасте 15-30 лет, зарегистрированные в системе ФарМетрика Плюс
  2. Лица, перенесшие индексную вакцинацию в возрасте 15-30 лет в 2016-2021 гг.
  3. Индивидуум с непрерывной регистрацией в течение 60 месяцев в течение 2016–2020 гг., Чтобы получить полную историю медицинских заявлений.

Критерий исключения:

  1. Лица, принимавшие любую дозу Bexsero в любое время в течение периода исследования и до исследования.
  2. Лица с неполной информацией о переменных, подлежащих сбору.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Труменба + MenACWY привиты
Когорта, подвергшаяся воздействию, получившая хотя бы одну дозу вакцин Trumenba и MenACWY
Биологический: Вакцина Труменба
Вакцина Trumenba вводится в качестве стандарта лечения
Биологический: Вакцина MenACWY
Вакцина MenACWY в качестве стандарта лечения
Только мужчины ACWY привиты
Не подвергшиеся воздействию (эталонная когорта), которые получили по крайней мере одну дозу вакцины MenACWY и не получили вакцину Trumenba.
Биологический: Вакцина MenACWY
Вакцина MenACWY в качестве стандарта лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гонококковой инфекцией, по меньшей мере, после 1 дозы Trumenba для определения эффективности вакцины (VE)
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения максимум 83,5 месяца (с 14 дней после даты индекса до 31 декабря 2022 года; имеющиеся ретроспективные данные, оцененные в течение приблизительно 11 месяцев этого исследования)
Сообщалось о количестве участников (случаев) с инфекцией интереса. Если у участника была повторная инфекция только первым появлением, поэтому один участник с инфекцией подсчитывался только один раз. VE рассчитывали как 1 минус отношение опасности (HR), умноженное на 100. VE сообщается в рамках статистических данных в этой мере результата. Дата индекса (нулевое время) была датой последней дозы вакцинации вакцинации Труменбы, после по крайней мере одной дозы Menacwy для разоблаченной когорты и первой даты вакцинации Menacwy для непрерывной когорты.
Во время последующего наблюдения максимум 83,5 месяца (с 14 дней после даты индекса до 31 декабря 2022 года; имеющиеся ретроспективные данные, оцененные в течение приблизительно 11 месяцев этого исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гонококковой инфекцией по меньшей мере 2 дозы Trumenba для определения VE
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения максимум 83,5 месяца (с 14 дней после даты индекса до 31 декабря 2022 года; имеющиеся ретроспективные данные, оцененные в течение приблизительно 11 месяцев этого исследования)
Сообщалось о количестве участников (случаев) с инфекцией интереса. Если у участника была повторная инфекция только первым появлением, поэтому один участник с инфекцией подсчитывался только один раз. VE рассчитывали как 1 минус отношение опасности (HR), умноженное на 100. VE сообщается в рамках статистических данных в этой мере результата. Дата индекса (нулевое время) была датой последней дозы вакцинации вакцинации Труменбы, после по крайней мере одной дозы Menacwy для разоблаченной когорты и первой даты вакцинации Menacwy для непрерывной когорты.
Во время последующего наблюдения максимум 83,5 месяца (с 14 дней после даты индекса до 31 декабря 2022 года; имеющиеся ретроспективные данные, оцененные в течение приблизительно 11 месяцев этого исследования)
Количество участников с хламидийной инфекцией по меньшей мере 1 дозы Trumenba для определения VE
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения максимум 83,5 месяца (с 14 дней после даты индекса до 31 декабря 2022 года; имеющиеся ретроспективные данные, оцененные в течение приблизительно 11 месяцев этого исследования)
Сообщалось о количестве участников (случаев) с инфекцией интереса. Если у участника была повторная инфекция только первым появлением, поэтому один участник с инфекцией подсчитывался только один раз. VE рассчитывали как 1 минус отношение опасности (HR), умноженное на 100. VE сообщается в рамках статистических данных в этой мере результата. Дата индекса (нулевое время) была датой последней дозы вакцинации вакцинации Труменбы, после по крайней мере одной дозы Menacwy для разоблаченной когорты и первой даты вакцинации Menacwy для непрерывной когорты.
Во время последующего наблюдения максимум 83,5 месяца (с 14 дней после даты индекса до 31 декабря 2022 года; имеющиеся ретроспективные данные, оцененные в течение приблизительно 11 месяцев этого исследования)
Количество участников с хламидийной инфекцией по меньшей мере после 2 доз Trumenba для определения VE
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения максимум 83,5 месяца (с 14 дней после даты индекса до 31 декабря 2022 года; имеющиеся ретроспективные данные, оцененные в течение приблизительно 11 месяцев этого исследования)
Сообщалось о количестве участников (случаев) с инфекцией интереса. Если у участника была повторная инфекция только первым появлением, поэтому один участник с инфекцией подсчитывался только один раз. VE рассчитывали как 1 минус отношение опасности (HR), умноженное на 100. VE сообщается в рамках статистических данных в этой мере результата. Дата индекса (нулевое время) была датой последней дозы вакцинации вакцинации Труменбы, после по крайней мере одной дозы Menacwy для разоблаченной когорты и первой даты вакцинации Menacwy для непрерывной когорты.
Во время последующего наблюдения максимум 83,5 месяца (с 14 дней после даты индекса до 31 декабря 2022 года; имеющиеся ретроспективные данные, оцененные в течение приблизительно 11 месяцев этого исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1971066
  • NCT05873751 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хламидиоз

Клинические исследования Вакцина Труменба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться