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Trumenba 백신 주사가 미국에서 십대 및 청년의 임질 감염에 대해 작용하는 방식에 대해 알아보기 위한 연구.

2025년 3월 31일 업데이트: Pfizer

미국 청소년 및 청년의 임균 감염에 대한 Trumenba의 효과: 후향적 코호트 연구

간단한 요약:

연구의 주요 목적은 임질 감염에 대해 Trumenba 백신 주사가 얼마나 잘 작동하는지 알아보는 것입니다.

이 연구는 미국에 있는 데이터베이스의 데이터 기록을 살펴봅니다.

이 연구에는 다음과 같은 데이터베이스의 환자 데이터가 포함됩니다.

  • 15-30세입니다.
  • Trumenba 및 MenACWY 백신을 1회 이상 접종했거나 MenACWY 백신만 접종받은 사람.
  • 데이터베이스에 충분한 개월 수의 데이터가 있습니다.

이 데이터는 과거에 이미 수집되었으며 2023년 4월에서 6월 사이에 연구되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 2016년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 PharMetrics Plus 데이터베이스에 등록되어 이용 가능한 개인을 포함한 후향적 코호트 연구입니다. MenACWY 백신은 MenACWY 백신 접종자와 비교할 것입니다. 연령대, 성별, 거주 지역별로 층화 분석

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1307378

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Pfizer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2016년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 PharMetrics 클레임 데이터베이스에 포함된 15~30세의 남성 및 여성 청소년 및 청년 2016년에서 2021년 사이에 인덱스 백신 접종을 받았고 지불인 데이터베이스에 60개월 동안 지속적으로 등록한 이 코호트의 개인.

설명

포함 기준:

  1. PharMetrics Plus 시스템에 등록된 15~30세 개인
  2. 2016~2021년 만 15~30세에 지수접종 이벤트가 있는 개인
  3. 전체 의료 청구 내역을 캡처하기 위해 2016-2020년 동안 60개월 동안 지속적으로 등록한 개인

제외 기준:

  1. 연구 기간 중 및 연구 이전에 언제든지 Bexsero를 투여한 개인
  2. 수집할 변수에 대한 정보가 불완전한 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Trumenba +MenACWY 예방 접종
Trumenba 및 MenACWY 백신을 1회 이상 접종받은 노출 코호트
생물학적: 트루멘바 백신
표준 치료로 제공되는 Trumenba 백신
생물학적: MenACWY 백신
표준 치료로 제공되는 MenACWY 백신
MenACWY 예방 접종 만
MenACWY 백신을 1회 이상 접종하고 Trumenba 백신을 접종하지 않은 비노출(참조 코호트).
생물학적: MenACWY 백신
표준 치료로 제공되는 MenACWY 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 효과를 결정하기 위해 1 회 이상의 Trumenba 후에 임신성 감염이있는 참가자 수 (VE)
기간: 최대 83.5 개월의 후속 조치 동안 (지수 날짜 이후 14 일 이후 2022 년 12 월 31 일까지;이 연구의 약 11 개월 동안 이용 가능한 후 향적 데이터)
관심 감염이있는 참가자 수 (사례) 가보고되었습니다. 참가자가 감염을 반복 한 경우 첫 번째 발생 만 고려되었으므로 감염된 한 참가자는 한 번만 계산되었습니다. VE는 1 뺀 위험 비율 (HR)에 100을 곱한 것으로 계산되었다. VE는이 결과 측정에서 통계 데이터의 일부로보고됩니다. 지수 날짜 (제로 타임)는 노출 된 코호트에 대한 최소 1 회의 맹렬한 복용량 및 노출되지 않은 코호트에 대한 Menacwy 백신 접종의 첫 번째 날짜 후 Trumenba 백신 접종의 마지막 복용량의 날짜였습니다.
최대 83.5 개월의 후속 조치 동안 (지수 날짜 이후 14 일 이후 2022 년 12 월 31 일까지;이 연구의 약 11 개월 동안 이용 가능한 후 향적 데이터)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ve를 결정하기 위해 최소 2 회 복용량의 Trumenba 후 임신성 감염을 가진 참가자 수
기간: 최대 83.5 개월의 후속 조치 동안 (지수 날짜 이후 14 일 이후 2022 년 12 월 31 일까지;이 연구의 약 11 개월 동안 이용 가능한 후 향적 데이터)
관심 감염이있는 참가자 수 (사례) 가보고되었습니다. 참가자가 감염을 반복 한 경우 첫 번째 발생 만 고려되었으므로 감염된 한 참가자는 한 번만 계산되었습니다. VE는 1 뺀 위험 비율 (HR)에 100을 곱한 것으로 계산되었다. VE는이 결과 측정에서 통계 데이터의 일부로보고됩니다. 지수 날짜 (제로 타임)는 노출 된 코호트에 대한 최소 1 회의 맹렬한 복용량 및 노출되지 않은 코호트에 대한 Menacwy 백신 접종의 첫 번째 날짜 후 Trumenba 백신 접종의 마지막 복용량의 날짜였습니다.
최대 83.5 개월의 후속 조치 동안 (지수 날짜 이후 14 일 이후 2022 년 12 월 31 일까지;이 연구의 약 11 개월 동안 이용 가능한 후 향적 데이터)
Ve를 결정하기 위해 최소 1 회 trumenba의 복용량 후 클라미디아 감염을 가진 참가자 수
기간: 최대 83.5 개월의 후속 조치 동안 (지수 날짜 이후 14 일 이후 2022 년 12 월 31 일까지;이 연구의 약 11 개월 동안 이용 가능한 후 향적 데이터)
관심 감염이있는 참가자 수 (사례) 가보고되었습니다. 참가자가 감염을 반복 한 경우 첫 번째 발생 만 고려되었으므로 감염된 한 참가자는 한 번만 계산되었습니다. VE는 1 뺀 위험 비율 (HR)에 100을 곱한 것으로 계산되었다. VE는이 결과 측정에서 통계 데이터의 일부로보고됩니다. 지수 날짜 (제로 타임)는 노출 된 코호트에 대한 최소 1 회의 맹렬한 복용량 및 노출되지 않은 코호트에 대한 Menacwy 백신 접종의 첫 번째 날짜 후 Trumenba 백신 접종의 마지막 복용량의 날짜였습니다.
최대 83.5 개월의 후속 조치 동안 (지수 날짜 이후 14 일 이후 2022 년 12 월 31 일까지;이 연구의 약 11 개월 동안 이용 가능한 후 향적 데이터)
Ve를 결정하기 위해 최소 2 회 복용량의 Trumenba 후 클라미디아 감염을 가진 참가자 수
기간: 최대 83.5 개월의 후속 조치 동안 (지수 날짜 이후 14 일 이후 2022 년 12 월 31 일까지;이 연구의 약 11 개월 동안 이용 가능한 후 향적 데이터)
관심 감염이있는 참가자 수 (사례) 가보고되었습니다. 참가자가 감염을 반복 한 경우 첫 번째 발생 만 고려되었으므로 감염된 한 참가자는 한 번만 계산되었습니다. VE는 1 뺀 위험 비율 (HR)에 100을 곱한 것으로 계산되었다. VE는이 결과 측정에서 통계 데이터의 일부로보고됩니다. 지수 날짜 (제로 타임)는 노출 된 코호트에 대한 최소 1 회의 맹렬한 복용량 및 노출되지 않은 코호트에 대한 Menacwy 백신 접종의 첫 번째 날짜 후 Trumenba 백신 접종의 마지막 복용량의 날짜였습니다.
최대 83.5 개월의 후속 조치 동안 (지수 날짜 이후 14 일 이후 2022 년 12 월 31 일까지;이 연구의 약 11 개월 동안 이용 가능한 후 향적 데이터)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1971066
  • NCT05873751 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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