Studie o tom, jak vakcíny Trumenba působí proti infekci kapavky u dospívajících a mladých dospělých ve Spojených státech.
31. března 2025 aktualizováno: Pfizer
Vliv Trumenby na gonokokové infekce u dospívajících a mladých dospělých ve Spojených státech: retrospektivní kohortová studie
Stručné shrnutí:
Hlavním účelem studie je zjistit, jak dobře vakcína Trumenba působí proti infekci kapavky.
Tato studie se zabývá datovými záznamy z databáze ve Spojených státech.
Tato studie zahrnuje data pacientů z databáze, kteří:
- Je jim 15-30 let.
- Dostali jste alespoň jednu dávku Trumenby a vakcínu MenACWY nebo kteří dostali pouze vakcínu MenACWY.
- Mějte v databázi dostatek dat za měsíce.
Tato data již byla shromážděna v minulosti a studují se od dubna do června 2023.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je retrospektivní kohortovou studií zahrnující jednotlivce registrované a dostupné v databázi PharMetrics Plus od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022 Aby bylo možné odhadnout účinek očkování proti Trumenbě, kumulativní míru výskytu definovaného onemocnění, které nás zajímá, mezi Trumenba + Vakcíny MenACWY budou porovnány s vakcínami mezi očkovanými MenACWY.
Stratifikovaná analýza bude provedena podle věkových skupin, pohlaví a státu bydliště
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1307378
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospívající muži a ženy a mladí dospělí ve věku 15–30 let zahrnutí do databáze nároků PharMetrics od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022 Jednotlivci v této kohortě, kteří absolvovali indexové očkování v letech 2016 až 2021 a kteří mají 60 měsíců nepřetržité registrace v databázi plátců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 15-30 let registrovaní v systému PharMetrics Plus
- Jedinci s indexovým očkováním ve věku 15–30 let v letech 2016–2021
- Jednotlivec s nepřetržitým zápisem po dobu 60 měsíců během let 2016–2020 k zachycení kompletní historie zdravotních nároků
Kritéria vyloučení:
- Jedinci užívající jakoukoli dávku přípravku Bexsero kdykoli během období studie a před studií
- Jednotlivci s neúplnými informacemi o proměnných, které mají být shromážděny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Očkováno Trumenba +MenACWY
Expoziční kohorta, která dostala alespoň jednu dávku vakcíny Trumenba a MenACWY
|
Vakcína Trumenba podávaná jako standardní péče
Vakcína MenACWY podávaná jako standardní péče
|
|
Očkováno pouze MenACWY
Bez expozice (referenční kohorta), která dostala alespoň jednu dávku vakcíny MenACWY a žádnou vakcínu Trumenba.
|
Vakcína MenACWY podávaná jako standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s gonokokovou infekcí po alespoň 1 dávce Trumenby pro stanovení účinnosti vakcíny (VE)
Časové okno: Během sledování maximálně 83,5 měsíců (od 14 dnů po datu indexu do 31. prosince 2022; dostupné retrospektivní údaje vyhodnocené přibližně 11 měsíců této studie)
|
Byl hlášen počet účastníků (případy) s infekcí.
Pokud byl účastník zopakoval infekci pouze první výskyt byl zvážen, proto byl jeden účastník s infekcí započítán pouze jednou.
VE byl vypočítán jako 1 mínus poměr rizika (HR) vynásobený 100.
VE je v tomto měřítku výsledku hlášena jako součást statistických údajů.
Datum indexu (nulový čas) bylo datum poslední dávky očkování Trumenba, po alespoň jedné dávce Menacwy pro exponovanou kohortu a první datum očkování s hromadou pro neexponovanou kohortu.
|
Během sledování maximálně 83,5 měsíců (od 14 dnů po datu indexu do 31. prosince 2022; dostupné retrospektivní údaje vyhodnocené přibližně 11 měsíců této studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s gonokokovou infekcí po nejméně 2 dávkách Trumenba k určení VE
Časové okno: Během sledování maximálně 83,5 měsíců (od 14 dnů po datu indexu do 31. prosince 2022; dostupné retrospektivní údaje vyhodnocené přibližně 11 měsíců této studie)
|
Byl hlášen počet účastníků (případy) s infekcí.
Pokud byl účastník zopakoval infekci pouze první výskyt byl zvážen, proto byl jeden účastník s infekcí započítán pouze jednou.
VE byl vypočítán jako 1 mínus poměr rizika (HR) vynásobený 100.
VE je v tomto měřítku výsledku hlášena jako součást statistických údajů.
Datum indexu (nulový čas) bylo datum poslední dávky očkování Trumenba, po alespoň jedné dávce Menacwy pro exponovanou kohortu a první datum očkování s hromadou pro neexponovanou kohortu.
|
Během sledování maximálně 83,5 měsíců (od 14 dnů po datu indexu do 31. prosince 2022; dostupné retrospektivní údaje vyhodnocené přibližně 11 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků s chlamydiální infekcí po alespoň 1 dávce Trumenby k určení VE
Časové okno: Během sledování maximálně 83,5 měsíců (od 14 dnů po datu indexu do 31. prosince 2022; dostupné retrospektivní údaje vyhodnocené přibližně 11 měsíců této studie)
|
Byl hlášen počet účastníků (případy) s infekcí.
Pokud byl účastník zopakoval infekci pouze první výskyt byl zvážen, proto byl jeden účastník s infekcí započítán pouze jednou.
VE byl vypočítán jako 1 mínus poměr rizika (HR) vynásobený 100.
VE je v tomto měřítku výsledku hlášena jako součást statistických údajů.
Datum indexu (nulový čas) bylo datum poslední dávky očkování Trumenba, po alespoň jedné dávce Menacwy pro exponovanou kohortu a první datum očkování s hromadou pro neexponovanou kohortu.
|
Během sledování maximálně 83,5 měsíců (od 14 dnů po datu indexu do 31. prosince 2022; dostupné retrospektivní údaje vyhodnocené přibližně 11 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků s chlamydiální infekcí po alespoň 2 dávkách Trumenby k určení VE
Časové okno: Během sledování maximálně 83,5 měsíců (od 14 dnů po datu indexu do 31. prosince 2022; dostupné retrospektivní údaje vyhodnocené přibližně 11 měsíců této studie)
|
Byl hlášen počet účastníků (případy) s infekcí.
Pokud byl účastník zopakoval infekci pouze první výskyt byl zvážen, proto byl jeden účastník s infekcí započítán pouze jednou.
VE byl vypočítán jako 1 mínus poměr rizika (HR) vynásobený 100.
VE je v tomto měřítku výsledku hlášena jako součást statistických údajů.
Datum indexu (nulový čas) bylo datum poslední dávky očkování Trumenba, po alespoň jedné dávce Menacwy pro exponovanou kohortu a první datum očkování s hromadou pro neexponovanou kohortu.
|
Během sledování maximálně 83,5 měsíců (od 14 dnů po datu indexu do 31. prosince 2022; dostupné retrospektivní údaje vyhodnocené přibližně 11 měsíců této studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1971066
- NCT05873751 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .