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トルメンバワクチン接種が米国のティーンエイジャーと若年成人の淋病感染に対してどのように作用するかを学ぶための研究。

2025年3月31日 更新者：Pfizer

米国の青年および若年成人の淋菌感染症に対するトルメンバの効果：遡及コホート研究

簡単な概要:

この研究の主な目的は、トルメンバワクチン接種が淋病感染症に対してどの程度効果があるかを知ることです。

この研究では、米国のデータベースのデータ記録を調べています。

この研究には、データベースからの次のような患者のデータが含まれています。

  • 15〜30歳です。
  • TrumenbaとMenACWYワクチンを少なくとも1回接種したことがある、またはMenACWYワクチンのみを接種したことがある。
  • データベースには十分な数か月分のデータが存在します。

このデータは過去にすでに収集されており、2023 年 4 月から 6 月までに研究されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2016年1月1日から2022年12月31日までPharMetrics Plusデータベースに登録され利用可能な個人を含む後ろ向きコホート研究です。トルメンバワクチン接種の効果を推定するために、トルメンバ+ MenACWYワクチンはMenACWYワクチン接種者のワクチンと比較されます。 年齢層、性別、居住地ごとに層別分析が行われます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1307378

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで PharMetrics 請求データベースに含まれる 15 ～ 30 歳の男性および女性の青少年および若年成人。このコホートの個人は、2016 年から 2021 年の間にインデックスワクチン接種を受けており、支払者データベースに 60 か月継続して登録されている。

説明

包含基準:

  1. PharMetrics Plus システムに登録されている 15 ～ 30 歳の個人
  2. 2016～2021年に15～30歳でインデックスワクチン接種を受けた個人
  3. 完全な医療請求履歴を取得するために、2016 年から 2020 年の間に 60 か月間継続的に登録した個人

除外基準:

  1. 研究期間中および研究前のいつでも、何らかの用量のBexseroを摂取している個人
  2. 収集すべき変数に関する情報が不完全な個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トルメンバ+MenACWYワクチン接種済み
TrumenbaワクチンとMenACWYワクチンを少なくとも1回接種した曝露コホート
生物学的：トルメンバワクチン
トルメンバワクチンが標準治療として投与される
生物学的：男性ACWYワクチン
MenACWYワクチンが標準治療として投与される
男性ACWYのみワクチン接種済み
MenACWYワクチンを少なくとも1回接種し、Trumenbaワクチンを接種しなかった非曝露（参照コホート）。
生物学的：男性ACWYワクチン
MenACWYワクチンが標準治療として投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンの有効性を判断するために少なくとも1回のトルメンバ（VE）を決定した後のgon菌感染症の参加者の数（VE）
時間枠：最大83.5ヶ月の追跡期間中（2022年12月31日までのインデックス日から14日後まで、この研究の約11か月間評価された遡及的データが評価されています）
関心のある感染症の参加者（症例）の数が報告されました。 参加者が感染を繰り返した場合、最初の発生のみが考慮された場合、感染症の参加者は1回だけカウントされました。 VEは、ハザード比（HR）に100を掛けたものとして1から計算されました。 VEは、この結果測定における統計データの一部として報告されています。 インデックス日（ゼロ時間）は、露出したコホートのために少なくとも1回のMenacwyと、非難されたコホートのMenacwyワクチン接種の最初の日付の後、Trumenbaワクチン接種の最後の用量の日付でした。
最大83.5ヶ月の追跡期間中（2022年12月31日までのインデックス日から14日後まで、この研究の約11か月間評価された遡及的データが評価されています）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも2回のトルメンバを決定する後、gonococcal感染症の参加者の数
時間枠：最大83.5ヶ月の追跡期間中（2022年12月31日までのインデックス日から14日後まで、この研究の約11か月間評価された遡及的データが評価されています）
関心のある感染症の参加者（症例）の数が報告されました。 参加者が感染を繰り返した場合、最初の発生のみが考慮された場合、感染症の参加者は1回だけカウントされました。 VEは、ハザード比（HR）に100を掛けたものとして1から計算されました。 VEは、この結果測定における統計データの一部として報告されています。 インデックス日（ゼロ時間）は、露出したコホートのために少なくとも1回のMenacwyと、非難されたコホートのMenacwyワクチン接種の最初の日付の後、Trumenbaワクチン接種の最後の用量の日付でした。
最大83.5ヶ月の追跡期間中（2022年12月31日までのインデックス日から14日後まで、この研究の約11か月間評価された遡及的データが評価されています）
少なくとも1回のトルメンバを決定するために、クラミジア感染症の参加者の数
時間枠：最大83.5ヶ月の追跡期間中（2022年12月31日までのインデックス日から14日後まで、この研究の約11か月間評価された遡及的データが評価されています）
関心のある感染症の参加者（症例）の数が報告されました。 参加者が感染を繰り返した場合、最初の発生のみが考慮された場合、感染症の参加者は1回だけカウントされました。 VEは、ハザード比（HR）に100を掛けたものとして1から計算されました。 VEは、この結果測定における統計データの一部として報告されています。 インデックス日（ゼロ時間）は、露出したコホートのために少なくとも1回のMenacwyと、非難されたコホートのMenacwyワクチン接種の最初の日付の後、Trumenbaワクチン接種の最後の用量の日付でした。
最大83.5ヶ月の追跡期間中（2022年12月31日までのインデックス日から14日後まで、この研究の約11か月間評価された遡及的データが評価されています）
少なくとも2回のトルメンバを決定する後、クラミジア感染症の参加者の数
時間枠：最大83.5ヶ月の追跡期間中（2022年12月31日までのインデックス日から14日後まで、この研究の約11か月間評価された遡及的データが評価されています）
関心のある感染症の参加者（症例）の数が報告されました。 参加者が感染を繰り返した場合、最初の発生のみが考慮された場合、感染症の参加者は1回だけカウントされました。 VEは、ハザード比（HR）に100を掛けたものとして1から計算されました。 VEは、この結果測定における統計データの一部として報告されています。 インデックス日（ゼロ時間）は、露出したコホートのために少なくとも1回のMenacwyと、非難されたコホートのMenacwyワクチン接種の最初の日付の後、Trumenbaワクチン接種の最後の用量の日付でした。
最大83.5ヶ月の追跡期間中（2022年12月31日までのインデックス日から14日後まで、この研究の約11か月間評価された遡及的データが評価されています）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月24日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1971066
  • NCT05873751 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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