Um estudo para aprender sobre como as vacinas Trumenba funcionam contra a infecção por gonorréia em adolescentes e jovens adultos nos Estados Unidos.
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer
Efeito de Trumenba em infecções gonocócicas em adolescentes e adultos jovens nos Estados Unidos: um estudo de coorte retrospectivo
Sumário breve:
O principal objetivo do estudo é saber como funciona a vacina Trumenba contra a infecção por gonorréia.
Este estudo analisa registros de dados de um banco de dados nos Estados Unidos.
Este estudo inclui dados de pacientes do banco de dados que:
- Têm 15-30 anos.
- Recebeu pelo menos uma dose de Trumenba e uma vacina MenACWY ou que recebeu apenas a vacina MenACWY.
- Tenha meses suficientes de dados no banco de dados.
Esses dados já foram coletados no passado e estão sendo estudados entre abril e junho de 2023.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte retrospectivo incluindo indivíduos registrados e disponíveis no banco de dados PharMetrics Plus de 01 de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2022. A fim de estimar o efeito da vacinação Trumenba, a taxa de incidência cumulativa ao longo do tempo da doença de interesse definida entre Trumenba + As vacinas MenACWY serão comparadas com as vacinadas MenACWY.
A análise estratificada será feita por faixas etárias, sexo e estado de residência
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
999
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Recrutamento
- Pfizer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adolescentes do sexo masculino e feminino e adultos jovens de 15 a 30 anos incluídos no banco de dados de sinistros da PharMetrics de 01 de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2022 Indivíduos nesta coorte que receberam a vacinação de índice entre 2016 e 2021 e que têm 60 meses de inscrição contínua no banco de dados do pagador.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 15 a 30 anos cadastrados no sistema PharMetrics Plus
- Indivíduos com o evento índice de vacinação na idade de 15-30 anos em 2016-2021
- Indivíduo com inscrição contínua por 60 meses durante 2016-2020 para capturar o histórico completo de reivindicações médicas
Critério de exclusão:
- Indivíduos recebendo qualquer dose de Bexsero a qualquer momento durante o período do estudo e antes do estudo
- Indivíduos com informações incompletas sobre as variáveis a serem coletadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Vacinado Trumenba +MenACWY
Coorte de exposição que recebeu pelo menos uma dose da vacina Trumenba e MenACWY
|
Vacina Trumenba dada como padrão de cuidado
Vacina MenACWY fornecida como tratamento padrão
|
|
Apenas MenACWY Vacinado
Não exposição (coorte de referência) que recebeu pelo menos uma dose da vacina MenACWY e nenhuma vacina Trumenba.
|
Vacina MenACWY fornecida como tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de infecções gonocócicas em adolescentes e adultos jovens dos EUA de 15 a 30 anos após pelo menos uma dose de Trumenba
Prazo: >14 dias após a vacinação índice até o final do período de dados (até 2.543 dias)
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>14 dias após a vacinação índice até o final do período de dados (até 2.543 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de infecções gonocócicas em adolescentes e adultos jovens de 15 a 30 anos nos EUA após pelo menos 2 doses de Trumenba
Prazo: >14 dias após a vacinação índice até o período de dados (até 2.543 dias)
|
>14 dias após a vacinação índice até o período de dados (até 2.543 dias)
|
|
Número de infecções por clamídia em adolescentes e adultos jovens de 15 a 30 anos nos EUA após pelo menos 1 dose de Trumenba
Prazo: >14 dias após a vacinação índice até o período de dados (até 2.543 dias)
|
>14 dias após a vacinação índice até o período de dados (até 2.543 dias)
|
|
Número de infecções por clamídia em adolescentes e adultos jovens de 15 a 30 anos nos EUA após pelo menos 2 doses de Trumenba
Prazo: >14 dias após a vacinação índice até o período de dados (até 2.543 dias)
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>14 dias após a vacinação índice até o período de dados (até 2.543 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Gonorréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- B1971066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina Trumenba
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