Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om, hvordan Trumenba-vaccineskud virker mod gonoréinfektion hos teenagere og unge voksne i USA.

31. marts 2025 opdateret af: Pfizer

Effekt af Trumenba på gonokokinfektioner hos unge og unge voksne i USA: En retrospektiv kohorteundersøgelse

Kort opsummering:

Hovedformålet med undersøgelsen er at lære om, hvor godt Trumenba-vaccineskud virker mod gonoréinfektion.

Denne undersøgelse ser på dataposter fra en database i USA.

Denne undersøgelse omfatter patientdata fra databasen, som:

  • Er 15-30 år.
  • Har modtaget mindst én dosis Trumenba og en MenACWY-vaccine, eller som kun har modtaget MenACWY-vaccine.
  • Har nok måneders data i databasen.

Disse data er allerede blevet indsamlet tidligere og bliver undersøgt mellem april og juni 2023.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et retrospektivt kohortestudie, der omfatter personer, der er registreret og tilgængelige i PharMetrics Plus-databasen fra 1. januar 2016 til 31. december 2022. For at estimere effekten af ​​Trumenba-vaccination, den kumulative forekomst over tid af den definerede sygdom af interesse blandt Trumenba + MenACWY-vacciner vil blive sammenlignet med dem blandt MenACWY-vaccinerede. Stratificeret analyse vil blive lavet efter aldersgrupper, køn og bopælsstat

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1307378

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige unge og unge voksne i alderen 15-30 år inkluderet i PharMetrics skadedatabase fra 01. januar 2016 til 31. december 2022 Personer i denne kohorte, som har modtaget indeksvaccination mellem 2016 og 2021, og som har 60 måneders kontinuerlig tilmelding i betalerdatabasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer på 15-30 år registreret i PharMetrics Plus-systemet
  2. Personer med indeksvaccination i alderen 15-30 år i 2016-2021
  3. Person med uafbrudt tilmelding i 60 måneder i løbet af 2016-2020 for at fange fuldstændig medicinsk anprisningshistorie

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer, der har en hvilken som helst dosis af Bexsero på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden og før undersøgelsen
  2. Personer med ufuldstændige oplysninger om variabler, der skal indsamles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trumenba +MenACWY Vaccineret
Eksponeringskohorte, der modtog mindst én dosis Trumenba- og MenACWY-vaccine
Biologisk: Trumenba-vaccine
Trumenba-vaccine givet som standardbehandling
Biologisk: MenACWY-vaccine
MenACWY-vaccine givet som standardbehandling
MenACWY kun vaccineret
Ikke-eksponering (referencekohorte), der modtog mindst én dosis MenACWY-vaccine og ingen Trumenba-vaccine.
Biologisk: MenACWY-vaccine
MenACWY-vaccine givet som standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gonokokkinfektion efter mindst 1 dosis trumenba for at bestemme vaccineeffektivitet (VE)
Tidsramme: Under opfølgningen af ​​maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dage efter indeksdatoen op til 31. december 2022; tilgængelige retrospektive data evalueret i cirka 11 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere (sager) med infektion af interesse blev rapporteret. Hvis en deltager havde gentaget infektion, blev der kun overvejet den første forekomst, derfor blev en deltager med infektion kun talt én gang. VE blev beregnet som 1 minus farerforholdet (HR) ganget med 100. VE rapporteres som en del af statistiske data i dette resultatmål. Indeksdatoen (nul tid) var datoen for den sidste dosis af trumenba -vaccination efter mindst en dosis af Menacwy for den udsatte kohort og første dato for menacwy vaccination for den ueksponerede kohort.
Under opfølgningen af ​​maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dage efter indeksdatoen op til 31. december 2022; tilgængelige retrospektive data evalueret i cirka 11 måneder af denne undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gonokokkinfektion efter mindst 2 doser trumenba for at bestemme VE
Tidsramme: Under opfølgningen af ​​maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dage efter indeksdatoen op til 31. december 2022; tilgængelige retrospektive data evalueret i cirka 11 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere (sager) med infektion af interesse blev rapporteret. Hvis en deltager havde gentaget infektion, blev der kun overvejet den første forekomst, derfor blev en deltager med infektion kun talt én gang. VE blev beregnet som 1 minus farerforholdet (HR) ganget med 100. VE rapporteres som en del af statistiske data i dette resultatmål. Indeksdatoen (nul tid) var datoen for den sidste dosis af trumenba -vaccination efter mindst en dosis af Menacwy for den udsatte kohort og første dato for menacwy vaccination for den ueksponerede kohort.
Under opfølgningen af ​​maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dage efter indeksdatoen op til 31. december 2022; tilgængelige retrospektive data evalueret i cirka 11 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere med klamydial infektion efter mindst 1 dosis trumenba for at bestemme VE
Tidsramme: Under opfølgningen af ​​maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dage efter indeksdatoen op til 31. december 2022; tilgængelige retrospektive data evalueret i cirka 11 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere (sager) med infektion af interesse blev rapporteret. Hvis en deltager havde gentaget infektion, blev der kun overvejet den første forekomst, derfor blev en deltager med infektion kun talt én gang. VE blev beregnet som 1 minus farerforholdet (HR) ganget med 100. VE rapporteres som en del af statistiske data i dette resultatmål. Indeksdatoen (nul tid) var datoen for den sidste dosis af trumenba -vaccination efter mindst en dosis af Menacwy for den udsatte kohort og første dato for menacwy vaccination for den ueksponerede kohort.
Under opfølgningen af ​​maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dage efter indeksdatoen op til 31. december 2022; tilgængelige retrospektive data evalueret i cirka 11 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere med klamydial infektion efter mindst 2 doser trumenba for at bestemme VE
Tidsramme: Under opfølgningen af ​​maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dage efter indeksdatoen op til 31. december 2022; tilgængelige retrospektive data evalueret i cirka 11 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere (sager) med infektion af interesse blev rapporteret. Hvis en deltager havde gentaget infektion, blev der kun overvejet den første forekomst, derfor blev en deltager med infektion kun talt én gang. VE blev beregnet som 1 minus farerforholdet (HR) ganget med 100. VE rapporteres som en del af statistiske data i dette resultatmål. Indeksdatoen (nul tid) var datoen for den sidste dosis af trumenba -vaccination efter mindst en dosis af Menacwy for den udsatte kohort og første dato for menacwy vaccination for den ueksponerede kohort.
Under opfølgningen af ​​maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dage efter indeksdatoen op til 31. december 2022; tilgængelige retrospektive data evalueret i cirka 11 måneder af denne undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1971066
  • NCT05873751 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klamydia

Kliniske forsøg med Trumenba-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner