- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05873751
En undersøgelse for at lære om, hvordan Trumenba-vaccineskud virker mod gonoréinfektion hos teenagere og unge voksne i USA.
22. februar 2024 opdateret af: Pfizer
Effekt af Trumenba på gonokokinfektioner hos unge og unge voksne i USA: En retrospektiv kohorteundersøgelse
Kort opsummering:
Hovedformålet med undersøgelsen er at lære om, hvor godt Trumenba-vaccineskud virker mod gonoréinfektion.
Denne undersøgelse ser på dataposter fra en database i USA.
Denne undersøgelse omfatter patientdata fra databasen, som:
- Er 15-30 år.
- Har modtaget mindst én dosis Trumenba og en MenACWY-vaccine, eller som kun har modtaget MenACWY-vaccine.
- Har nok måneders data i databasen.
Disse data er allerede blevet indsamlet tidligere og bliver undersøgt mellem april og juni 2023.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et retrospektivt kohortestudie, der omfatter personer, der er registreret og tilgængelige i PharMetrics Plus-databasen fra 1. januar 2016 til 31. december 2022. For at estimere effekten af Trumenba-vaccination, den kumulative forekomst over tid af den definerede sygdom af interesse blandt Trumenba + MenACWY-vacciner vil blive sammenlignet med dem blandt MenACWY-vaccinerede.
Stratificeret analyse vil blive lavet efter aldersgrupper, køn og bopælsstat
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
999
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Rekruttering
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige unge og unge voksne i alderen 15-30 år inkluderet i PharMetrics skadedatabase fra 01. januar 2016 til 31. december 2022 Personer i denne kohorte, som har modtaget indeksvaccination mellem 2016 og 2021, og som har 60 måneders kontinuerlig tilmelding i betalerdatabasen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 15-30 år registreret i PharMetrics Plus-systemet
- Personer med indeksvaccination i alderen 15-30 år i 2016-2021
- Person med uafbrudt tilmelding i 60 måneder i løbet af 2016-2020 for at fange fuldstændig medicinsk anprisningshistorie
Ekskluderingskriterier:
- Individer, der har en hvilken som helst dosis af Bexsero på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden og før undersøgelsen
- Personer med ufuldstændige oplysninger om variabler, der skal indsamles.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Trumenba +MenACWY Vaccineret
Eksponeringskohorte, der modtog mindst én dosis Trumenba- og MenACWY-vaccine
|
Trumenba-vaccine givet som standardbehandling
MenACWY-vaccine givet som standardbehandling
|
MenACWY kun vaccineret
Ikke-eksponering (referencekohorte), der modtog mindst én dosis MenACWY-vaccine og ingen Trumenba-vaccine.
|
MenACWY-vaccine givet som standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal gonokokinfektioner hos amerikanske unge og unge voksne 15-30 efter mindst én dosis Trumenba
Tidsramme: >14 dage efter indeksvaccination til slutningen af dataperioden (op til 2543 dage)
|
>14 dage efter indeksvaccination til slutningen af dataperioden (op til 2543 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal gonokokinfektioner hos unge og unge voksne i USA 15-30 efter mindst 2 doser Trumenba
Tidsramme: >14 dage efter indeksvaccination gennem dataperiode (op til 2543 dage)
|
>14 dage efter indeksvaccination gennem dataperiode (op til 2543 dage)
|
Antal klamydiainfektioner hos unge og unge voksne i USA 15-30 efter mindst 1 dosis Trumenba
Tidsramme: >14 dage efter indeksvaccination gennem dataperiode (op til 2543 dage)
|
>14 dage efter indeksvaccination gennem dataperiode (op til 2543 dage)
|
Antal klamydiainfektioner hos unge og unge voksne i USA 15-30 efter mindst 2 doser Trumenba
Tidsramme: >14 dage efter indeksvaccination gennem dataperiode (op til 2543 dage)
|
>14 dage efter indeksvaccination gennem dataperiode (op til 2543 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Neisseriaceae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Gonoré
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- B1971066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klamydia
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
Region ÖstergötlandUkendtChlamydia Trachomatis Genital Infektion | Chlamydia Trachomatis-infektion i anus og endetarmSverige
-
University Hospital of North NorwayHelse NordAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Chlamydia TrachomatisNorge
-
Binx Health LimitedAfsluttetGonoré | Chlamydia TrachomatisForenede Stater
-
Hologic, Inc.AfsluttetGonoré | Chlamydia TrachomatisForenede Stater
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonAfsluttetChlamydia TrachomatisDet Forenede Kongerige
-
Gen-Probe, IncorporatedTrukket tilbageChlamydia TrachomatisForenede Stater
-
Evofem Inc.Clinical Research Management, Inc.Afsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionState University of New York - Downstate Medical CenterAfsluttetChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Reference Center (NRC) for Chlamydia infections, UMR1181AfsluttetGenital Chlamydia Trachomatis-infektionFrankrig
Kliniske forsøg med Trumenba-vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
PfizerAfsluttetMeningokokvaccinePolen, Tjekkiet, Kalkun
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut Pasteur; Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
PfizerAfsluttetMeningokokvaccineForenede Stater, Danmark, Ungarn, Tjekkiet, Polen
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandUniversity of Massachusetts, WorcesterAfsluttetMeningokokinfektionerForenede Stater
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningokokvaccination (raske frivillige)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekrutteringSunde frivillige | MeningokokinfektionForenede Stater, Puerto Rico
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning