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Un estudio para conocer cómo funcionan las inyecciones de la vacuna Trumenba contra la infección por gonorrea en adolescentes y adultos jóvenes en los Estados Unidos.

31 de marzo de 2025 actualizado por: Pfizer

Efecto de Trumenba sobre las infecciones gonocócicas en adolescentes y adultos jóvenes en los Estados Unidos: un estudio de cohorte retrospectivo

Breve resumen:

El objetivo principal del estudio es conocer qué tan bien funciona la inyección de la vacuna Trumenba contra la infección por gonorrea.

Este estudio analiza los registros de datos de una base de datos en los Estados Unidos.

Este estudio incluye datos de pacientes de la base de datos que:

  • Tienen 15-30 años.
  • Haber recibido al menos una dosis de Trumenba y una vacuna MenACWY o haber recibido solo la vacuna MenACWY.
  • Tener suficientes meses de datos en la base de datos.

Estos datos ya se han recopilado en el pasado y se están estudiando entre abril y junio de 2023.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo que incluye individuos registrados y disponibles en la base de datos de PharMetrics Plus desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2022 Para estimar el efecto de la vacunación con Trumenba, la tasa de incidencia acumulada a lo largo del tiempo de la enfermedad definida de interés entre Trumenba + Las vacunas MenACWY se compararán con las de los vacunados MenACWY. Se realizará un análisis estratificado por grupos de edad, género y estado de residencia

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1307378

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adolescentes y adultos jóvenes masculinos y femeninos de 15 a 30 años incluidos en la base de datos de reclamos de PharMetrics desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2022 Individuos en esta cohorte que recibieron la vacunación índice entre 2016 y 2021 y que tienen 60 meses de inscripción continua en la base de datos de pagadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos de 15 a 30 años registrados en el sistema PharMetrics Plus
  2. Individuos que tuvieron el evento índice de vacunación a la edad de 15-30 años en 2016-2021
  3. Individuo con inscripción continua durante 60 meses durante 2016-2020 para capturar el historial completo de reclamos médicos

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que reciben cualquier dosis de Bexsero en cualquier momento durante el período del estudio y antes del estudio
  2. Individuos con información incompleta sobre las variables a recolectar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trumenba +HombresACWY Vacunados
Exposición Cohorte que recibió al menos una dosis de vacuna Trumenba y MenACWY
Biológico: Vacuna Trumenba
Vacuna de Trumenba administrada como tratamiento estándar
Biológico: Vacuna ACWY para hombres
Vacuna MenACWY administrada como tratamiento estándar
Hombres ACWY solo vacunados
No exposición (cohorte de referencia) que recibió al menos una dosis de vacuna MenACWY y ninguna vacuna Trumenba.
Biológico: Vacuna ACWY para hombres
Vacuna MenACWY administrada como tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección gonocócica después de al menos 1 dosis de trumenba para determinar la efectividad de la vacuna (VE)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del máximo de 83.5 meses (desde 14 días después de la fecha de índice hasta el 31 de diciembre de 2022; datos retrospectivos disponibles evaluados durante aproximadamente 11 meses de este estudio)
Se informó el número de participantes (casos) con infección de interés. Si un participante tuvo una infección repetida, solo se consideró la primera ocurrencia, por lo tanto, un participante con infección se contó solo una vez. VE se calculó como 1 menos la relación de riesgo (HR) multiplicada por 100. VE se informa como parte de los datos estadísticos en esta medida de resultado. La fecha del índice (tiempo cero) fue la fecha de la última dosis de vacunación de Trumenba, después de al menos una dosis de Menacwy para la cohorte expuesta y la primera fecha de vacunación de Menacwy para la cohorte no expuesta.
Durante el seguimiento del máximo de 83.5 meses (desde 14 días después de la fecha de índice hasta el 31 de diciembre de 2022; datos retrospectivos disponibles evaluados durante aproximadamente 11 meses de este estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección gonocócica después de al menos 2 dosis de trumenba para determinar VE
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del máximo de 83.5 meses (desde 14 días después de la fecha de índice hasta el 31 de diciembre de 2022; datos retrospectivos disponibles evaluados durante aproximadamente 11 meses de este estudio)
Se informó el número de participantes (casos) con infección de interés. Si un participante tuvo una infección repetida, solo se consideró la primera ocurrencia, por lo tanto, un participante con infección se contó solo una vez. VE se calculó como 1 menos la relación de riesgo (HR) multiplicada por 100. VE se informa como parte de los datos estadísticos en esta medida de resultado. La fecha del índice (tiempo cero) fue la fecha de la última dosis de vacunación de Trumenba, después de al menos una dosis de Menacwy para la cohorte expuesta y la primera fecha de vacunación de Menacwy para la cohorte no expuesta.
Durante el seguimiento del máximo de 83.5 meses (desde 14 días después de la fecha de índice hasta el 31 de diciembre de 2022; datos retrospectivos disponibles evaluados durante aproximadamente 11 meses de este estudio)
Número de participantes con infección por clamidia después de al menos 1 dosis de trumenba para determinar VE
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del máximo de 83.5 meses (desde 14 días después de la fecha de índice hasta el 31 de diciembre de 2022; datos retrospectivos disponibles evaluados durante aproximadamente 11 meses de este estudio)
Se informó el número de participantes (casos) con infección de interés. Si un participante tuvo una infección repetida, solo se consideró la primera ocurrencia, por lo tanto, un participante con infección se contó solo una vez. VE se calculó como 1 menos la relación de riesgo (HR) multiplicada por 100. VE se informa como parte de los datos estadísticos en esta medida de resultado. La fecha del índice (tiempo cero) fue la fecha de la última dosis de vacunación de Trumenba, después de al menos una dosis de Menacwy para la cohorte expuesta y la primera fecha de vacunación de Menacwy para la cohorte no expuesta.
Durante el seguimiento del máximo de 83.5 meses (desde 14 días después de la fecha de índice hasta el 31 de diciembre de 2022; datos retrospectivos disponibles evaluados durante aproximadamente 11 meses de este estudio)
Número de participantes con infección por clamidia después de al menos 2 dosis de Trumenba para determinar VE
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del máximo de 83.5 meses (desde 14 días después de la fecha de índice hasta el 31 de diciembre de 2022; datos retrospectivos disponibles evaluados durante aproximadamente 11 meses de este estudio)
Se informó el número de participantes (casos) con infección de interés. Si un participante tuvo una infección repetida, solo se consideró la primera ocurrencia, por lo tanto, un participante con infección se contó solo una vez. VE se calculó como 1 menos la relación de riesgo (HR) multiplicada por 100. VE se informa como parte de los datos estadísticos en esta medida de resultado. La fecha del índice (tiempo cero) fue la fecha de la última dosis de vacunación de Trumenba, después de al menos una dosis de Menacwy para la cohorte expuesta y la primera fecha de vacunación de Menacwy para la cohorte no expuesta.
Durante el seguimiento del máximo de 83.5 meses (desde 14 días después de la fecha de índice hasta el 31 de diciembre de 2022; datos retrospectivos disponibles evaluados durante aproximadamente 11 meses de este estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1971066
  • NCT05873751 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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