Tanulmány annak megismerésére, hogy a Trumenba vakcina injekciói hogyan működnek a gonorrhoeás fertőzés ellen tizenéveseknél és fiatal felnőtteknél az Egyesült Államokban.
2025. március 31. frissítette: Pfizer
A Trumenba hatása a gonococcus fertőzésekre serdülőkben és fiatal felnőttekben az Egyesült Államokban: Retrospektív kohorsz vizsgálat
Rövid összefoglaló:
A tanulmány fő célja annak megismerése, hogy a Trumenba vakcina milyen jól működik a gonorrhoeás fertőzés ellen.
Ez a tanulmány egy egyesült államokbeli adatbázisból származó adatrekordokat vizsgál.
Ez a tanulmány olyan betegek adatait tartalmazza az adatbázisból, akik:
- 15-30 évesek.
- Legalább egy adag Trumenba-t és MenACWY vakcinát kapott, vagy csak MenACWY vakcinát kapott.
- Legyen elegendő hónapnyi adat az adatbázisban.
Ezeket az adatokat már korábban gyűjtötték, és 2023 áprilisa és júniusa között tanulmányozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy retrospektív kohorszvizsgálat, amely magában foglalja a PharMetrics Plus adatbázisban 2016. január 1. és 2022. december 31. között regisztrált és elérhető egyéneket. A Trumenba-oltás hatásának, a Trumenba+-ban előforduló érdeklődésre számot tartó betegség kumulatív előfordulási arányának időbeli alakulásának becslése érdekében. A MenACWY vakcinákat összehasonlítják a MenACWY vakcináival.
Rétegzett elemzés készül korcsoportok, nemek és lakóhely szerinti államok szerint
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1307378
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Pfizer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A PharMetrics kárigényadatbázisában 2016. január 1. és 2022. december 31. között szereplő 15-30 éves férfi és női serdülők, valamint fiatal felnőttek E kohorszba tartozó személyek, akik 2016 és 2021 között indexoltást kaptak, és 60 hónap folyamatos beiratkozással rendelkeznek a kifizető adatbázisban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PharMetrics Plus rendszerben regisztrált 15-30 év közötti személyek
- Indexoltási eseménnyel rendelkező személyek 15-30 éves korukban 2016-2021 között
- 60 hónapig folyamatos beiratkozással rendelkező személy 2016-2020 között, hogy rögzítse a teljes egészségügyi panasztörténetet
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat előtt bármilyen adag Bexsero-t kaptak
- Azok a személyek, akiknek hiányos információi vannak a gyűjtendő változókról.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Trumenba +MenACWY Oltva
Expozíciós kohorsz, amely legalább egy adag Trumenba és MenACWY vakcinát kapott
|
A Trumenba vakcinát standard ellátásként adják be
MenACWY oltás standard ellátásként
|
|
Csak MenACWY vakcinázva
Nem expozíció (referencia kohorsz), amely legalább egy adag MenACWY vakcinát kapott, és nem kapott Trumenba vakcinát.
|
MenACWY oltás standard ellátásként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gonokokkusz fertőzéssel rendelkező résztvevők száma legalább 1 dózis után a oltás hatékonyságának meghatározására (ve)
Időkeret: Legfeljebb 83,5 hónapos nyomon követés során (az index időpontjától számított 14 naptól 2022. december 31-ig; rendelkezésre álló retrospektív adatok, amelyeket a tanulmány körülbelül 11 hónapjára értékeltek)
|
Az érdeklődésű fertőzéssel rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
Ha egy résztvevő csak az első előfordulást ismételten megismételte, akkor a fertőzéssel rendelkező résztvevőt csak egyszer számolták meg.
A VE -t 1 mínuszként számoltuk a veszélyesség (HR) szorozva 100 -val.
A VE -t a statisztikai adatok részeként jelentik ebben az eredménymérésben.
Az index dátuma (nulla idő) a Trumenba oltás utolsó adagjának dátuma volt, legalább egy adag Menacwy után a kitett kohorthoz és a Menacwy oltás első dátumát a nem feltárt kohorthoz.
|
Legfeljebb 83,5 hónapos nyomon követés során (az index időpontjától számított 14 naptól 2022. december 31-ig; rendelkezésre álló retrospektív adatok, amelyeket a tanulmány körülbelül 11 hónapjára értékeltek)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gonokokkusz fertőzéssel rendelkező résztvevők száma legalább 2 adag Trumenbát követően
Időkeret: Legfeljebb 83,5 hónapos nyomon követés során (az index időpontjától számított 14 naptól 2022. december 31-ig; rendelkezésre álló retrospektív adatok, amelyeket a tanulmány körülbelül 11 hónapjára értékeltek)
|
Az érdeklődésű fertőzéssel rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
Ha egy résztvevő csak az első előfordulást ismételten megismételte, akkor a fertőzéssel rendelkező résztvevőt csak egyszer számolták meg.
A VE -t 1 mínuszként számoltuk a veszélyesség (HR) szorozva 100 -val.
A VE -t a statisztikai adatok részeként jelentik ebben az eredménymérésben.
Az index dátuma (nulla idő) a Trumenba oltás utolsó adagjának dátuma volt, legalább egy adag Menacwy után a kitett kohorthoz és a Menacwy oltás első dátumát a nem feltárt kohorthoz.
|
Legfeljebb 83,5 hónapos nyomon követés során (az index időpontjától számított 14 naptól 2022. december 31-ig; rendelkezésre álló retrospektív adatok, amelyeket a tanulmány körülbelül 11 hónapjára értékeltek)
|
|
A chlamydialis fertőzésben szenvedő résztvevők száma legalább 1 dózis után a Trumenba meghatározására
Időkeret: Legfeljebb 83,5 hónapos nyomon követés során (az index időpontjától számított 14 naptól 2022. december 31-ig; rendelkezésre álló retrospektív adatok, amelyeket a tanulmány körülbelül 11 hónapjára értékeltek)
|
Az érdeklődésű fertőzéssel rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
Ha egy résztvevő csak az első előfordulást ismételten megismételte, akkor a fertőzéssel rendelkező résztvevőt csak egyszer számolták meg.
A VE -t 1 mínuszként számoltuk a veszélyesség (HR) szorozva 100 -val.
A VE -t a statisztikai adatok részeként jelentik ebben az eredménymérésben.
Az index dátuma (nulla idő) a Trumenba oltás utolsó adagjának dátuma volt, legalább egy adag Menacwy után a kitett kohorthoz és a Menacwy oltás első dátumát a nem feltárt kohorthoz.
|
Legfeljebb 83,5 hónapos nyomon követés során (az index időpontjától számított 14 naptól 2022. december 31-ig; rendelkezésre álló retrospektív adatok, amelyeket a tanulmány körülbelül 11 hónapjára értékeltek)
|
|
A chlamydialis fertőzéssel rendelkező résztvevők száma legalább 2 adag Trumenba után, hogy meghatározzuk
Időkeret: Legfeljebb 83,5 hónapos nyomon követés során (az index időpontjától számított 14 naptól 2022. december 31-ig; rendelkezésre álló retrospektív adatok, amelyeket a tanulmány körülbelül 11 hónapjára értékeltek)
|
Az érdeklődésű fertőzéssel rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
Ha egy résztvevő csak az első előfordulást ismételten megismételte, akkor a fertőzéssel rendelkező résztvevőt csak egyszer számolták meg.
A VE -t 1 mínuszként számoltuk a veszélyesség (HR) szorozva 100 -val.
A VE -t a statisztikai adatok részeként jelentik ebben az eredménymérésben.
Az index dátuma (nulla idő) a Trumenba oltás utolsó adagjának dátuma volt, legalább egy adag Menacwy után a kitett kohorthoz és a Menacwy oltás első dátumát a nem feltárt kohorthoz.
|
Legfeljebb 83,5 hónapos nyomon követés során (az index időpontjától számított 14 naptól 2022. december 31-ig; rendelkezésre álló retrospektív adatok, amelyeket a tanulmány körülbelül 11 hónapjára értékeltek)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Neisseriaceae fertőzések
- Gonorrea
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1971066
- NCT05873751 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .