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Eine Studie, um zu erfahren, wie Trumenba-Impfungen gegen Gonorrhoe-Infektionen bei Teenagern und jungen Erwachsenen in den Vereinigten Staaten wirken.

31. März 2025 aktualisiert von: Pfizer

Wirkung von Trumenba auf Gonokokkeninfektionen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in den Vereinigten Staaten: Eine retrospektive Kohortenstudie

Kurze Zusammenfassung:

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut die Impfung mit der Trumenba-Impfung gegen Gonorrhoe-Infektionen wirkt.

Diese Studie untersucht Datensätze aus einer Datenbank in den Vereinigten Staaten.

Diese Studie umfasst Patientendaten aus der Datenbank, die:

  • Sind 15-30 Jahre alt.
  • Sie haben mindestens eine Dosis Trumenba und einen MenACWY-Impfstoff erhalten oder haben nur den MenACWY-Impfstoff erhalten.
  • In der Datenbank sind ausreichend Monate an Daten vorhanden.

Diese Daten wurden bereits in der Vergangenheit erhoben und werden zwischen April und Juni 2023 untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, an der Personen beteiligt sind, die vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2022 in der PharMetrics Plus-Datenbank registriert und verfügbar waren. Um die Wirkung der Trumenba-Impfung abzuschätzen, wird die kumulative Inzidenzrate der definierten interessierenden Krankheit unter Trumenba + im Zeitverlauf ermittelt MenACWY-Impfstoffe werden mit denen von MenACWY-Geimpften verglichen. Es wird eine geschichtete Analyse nach Altersgruppen, Geschlecht und Wohnsitzstaat durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1307378

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 15 bis 30 Jahren, die vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2022 in der PharMetrics-Schadensdatenbank enthalten sind. Personen in dieser Kohorte, die zwischen 2016 und 2021 die Indeximpfung erhalten haben und seit 60 Monaten ununterbrochen in der Kostenträgerdatenbank eingetragen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 15 bis 30 Jahren, die im PharMetrics Plus-System registriert sind
  2. Personen, bei denen die Indeximpfung im Alter von 15 bis 30 Jahren im Zeitraum 2016 bis 2021 stattgefunden hat
  3. Einzelperson mit kontinuierlicher Einschreibung für 60 Monate im Zeitraum 2016–2020 zur Erfassung der vollständigen Historie medizinischer Ansprüche

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums und vor der Studie eine beliebige Dosis Bexsero erhalten
  2. Personen mit unvollständigen Informationen zu den zu erfassenden Variablen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trumenba +MenACWY Geimpft
Expositionskohorte, die mindestens eine Dosis des Trumenba- und MenACWY-Impfstoffs erhalten hat
Biologisch: Trumenba-Impfstoff
Als Standardbehandlung wird der Trumenba-Impfstoff verabreicht
Biologisch: MenACWY-Impfstoff
MenACWY-Impfstoff wird als Standardbehandlung verabreicht
MenACWY Nur geimpft
Nicht-Exposition (Referenzkohorte), die mindestens eine Dosis des MenACWY-Impfstoffs und keinen Trumenba-Impfstoff erhalten hat.
Biologisch: MenACWY-Impfstoff
MenACWY-Impfstoff wird als Standardbehandlung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gonokokkeninfektion nach mindestens 1 Dosis Trumenba zur Bestimmung der Impfstoffwirksamkeit (VE)
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von maximal 83,5 Monaten (von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022; verfügbare retrospektive Daten, die für ungefähr 11 Monate dieser Studie bewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer (Fälle) mit Infektion von Interesse wurde gemeldet. Wenn ein Teilnehmer eine wiederholte Infektion hatte, wurde erst das erste Ereignis in Betracht gezogen, daher wurde ein Teilnehmer mit Infektion nur einmal gezählt. VE wurde als 1 minus das Gefährdungsverhältnis (HR) multipliziert mit 100 berechnet. VE wird als Teil statistischer Daten in dieser Ergebnismaßnahme angegeben. Das Indexdatum (Nullzeit) war das Datum der letzten Dosis der Trumenba -Impfung, nachdem mindestens eine Dosis Menakwy für die exponierte Kohorte und das erste Datum der Menakwie -Impfung für die nicht genannte Kohorte.
Während der Nachuntersuchung von maximal 83,5 Monaten (von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022; verfügbare retrospektive Daten, die für ungefähr 11 Monate dieser Studie bewertet wurden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gonokokkeninfektion nach mindestens 2 Dosen Trumenba, um VE zu bestimmen
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von maximal 83,5 Monaten (von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022; verfügbare retrospektive Daten, die für ungefähr 11 Monate dieser Studie bewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer (Fälle) mit Infektion von Interesse wurde gemeldet. Wenn ein Teilnehmer eine wiederholte Infektion hatte, wurde erst das erste Ereignis in Betracht gezogen, daher wurde ein Teilnehmer mit Infektion nur einmal gezählt. VE wurde als 1 minus das Gefährdungsverhältnis (HR) multipliziert mit 100 berechnet. VE wird als Teil statistischer Daten in dieser Ergebnismaßnahme angegeben. Das Indexdatum (Nullzeit) war das Datum der letzten Dosis der Trumenba -Impfung, nachdem mindestens eine Dosis Menakwy für die exponierte Kohorte und das erste Datum der Menakwie -Impfung für die nicht genannte Kohorte.
Während der Nachuntersuchung von maximal 83,5 Monaten (von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022; verfügbare retrospektive Daten, die für ungefähr 11 Monate dieser Studie bewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit Chlamydieninfektionen nach mindestens 1 Dosis Trumenba, um VE zu bestimmen
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von maximal 83,5 Monaten (von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022; verfügbare retrospektive Daten, die für ungefähr 11 Monate dieser Studie bewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer (Fälle) mit Infektion von Interesse wurde gemeldet. Wenn ein Teilnehmer eine wiederholte Infektion hatte, wurde erst das erste Ereignis in Betracht gezogen, daher wurde ein Teilnehmer mit Infektion nur einmal gezählt. VE wurde als 1 minus das Gefährdungsverhältnis (HR) multipliziert mit 100 berechnet. VE wird als Teil statistischer Daten in dieser Ergebnismaßnahme angegeben. Das Indexdatum (Nullzeit) war das Datum der letzten Dosis der Trumenba -Impfung, nachdem mindestens eine Dosis Menakwy für die exponierte Kohorte und das erste Datum der Menakwie -Impfung für die nicht genannte Kohorte.
Während der Nachuntersuchung von maximal 83,5 Monaten (von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022; verfügbare retrospektive Daten, die für ungefähr 11 Monate dieser Studie bewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit Chlamydieninfektionen nach mindestens 2 Dosen Trumenba, um VE zu bestimmen
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von maximal 83,5 Monaten (von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022; verfügbare retrospektive Daten, die für ungefähr 11 Monate dieser Studie bewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer (Fälle) mit Infektion von Interesse wurde gemeldet. Wenn ein Teilnehmer eine wiederholte Infektion hatte, wurde erst das erste Ereignis in Betracht gezogen, daher wurde ein Teilnehmer mit Infektion nur einmal gezählt. VE wurde als 1 minus das Gefährdungsverhältnis (HR) multipliziert mit 100 berechnet. VE wird als Teil statistischer Daten in dieser Ergebnismaßnahme angegeben. Das Indexdatum (Nullzeit) war das Datum der letzten Dosis der Trumenba -Impfung, nachdem mindestens eine Dosis Menakwy für die exponierte Kohorte und das erste Datum der Menakwie -Impfung für die nicht genannte Kohorte.
Während der Nachuntersuchung von maximal 83,5 Monaten (von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022; verfügbare retrospektive Daten, die für ungefähr 11 Monate dieser Studie bewertet wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1971066
  • NCT05873751 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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