成人肱骨干骨折的单极与双极联锁 (UNILOCH)
在法国，干骨骨折占肱骨骨折的 20% 和所有成人骨折的 3%，估计发病率为 13 至 20/100,000 人。 21 至 30 岁的男性和 60 至 80 岁的女性尤其受影响。 髓内钉是肱骨干骨折的标准治疗方法之一（当需要手术时）。 一旦插入，钉子就会被锁定，以限制骨折处的应力，以及可能的继发性旋转移位或畸形愈合。 双极互锁 (BI) 通常在骨折部位的两侧（近端和远端）进行。 该程序在放射控制下进行，使患者和护理团队暴露在辐射中（在整个程序中）。 治疗的目的是在 12 个月内实现骨折的巩固，并限制不可逆并发症的发生，例如畸形愈合或骨不连（术后 12 个月为 2-10%）。 最近引入了“单极联锁”(UI) 技术。 在这种技术中，仅在骨折部位的近端进行锁定。 通过避免远端入路，可以避免潜在的并发症，例如桡神经损伤、不可逆性麻痹的风险（在该适应症的 BI 技术研究中为 3.8-14.2%）或远端感染的风险。 它还减少了手术时间，从而减少了患者和护理人员接受的辐射。 然而，UI 可能定位不佳，导致需要修复手术的畸形愈合。
尽管由于缺乏现有数据而没有推荐，但一些团队在日常护理中使用了 UI。 在这种情况下，在第戎大学医院 5 进行手术的 121 名患者的描述性队列显示，两种技术的巩固率相似（UI 为 93.8%，BI 为 95.2%，p=0.64）、功能评分和并发症，以及UI 组手术时间显着减少 29%（平均值 + SD：63.1±21.3 分钟对比 VB 的 88.0±30.1 分钟，p<0.01）。 这些令人鼓舞的结果，尽管受到数据的回顾性和观察性的限制，证明了比较这两种技术的前瞻性随机试验是合理的。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pierre MARTZ
- 电话号码：+33 0380293307
- 邮箱：pierre.martz@chu-dijon.fr
学习地点
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Dijon、法国、21000
- 招聘中
- CHU Dijon Bourgogne
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接触：
- Pierre MARTZ
- 电话号码：+33 0380293307
- 邮箱：pierre.martz@chu-dijon.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者书面同意
- 年龄≥18 岁且诊断为肱骨干骨折（AO 分类中的所有类型）需要使用髓内钉进行手术治疗的患者
排除标准：
- 未加入国民健康保险者
- 患者无法参加所有研究访视
- 病理性骨折患者
- 纳入时患有创伤后臂丛神经损伤的患者
- 受法院保护、监护或法定监护的患者
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 接受肱骨骨折翻修手术（愈合不充分或并发症）的患者
- 患有急性或慢性、不稳定或控制不佳的疾病的患者，这些疾病可能会干扰研究目标的评估，由研究者确定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单极联锁组
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EQ-5D-5L和SF-12
如果肱骨在 M6 处未巩固，则在 M9 处进行 CT 扫描，然后在 M12 处进行 CT 扫描
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有源比较器：双极联锁组
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EQ-5D-5L和SF-12
如果肱骨在 M6 处未巩固，则在 M9 处进行 CT 扫描，然后在 M12 处进行 CT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月时经放射学评估骨愈合的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均12个月
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通过学习完成，平均12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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