Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unipolar versus bipolar interlocking i humeral akselfrakturer hos voksne (UNILOCH)

29. juli 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Skaftbrudd står for 20% av humerusbrudd og 3% av alle voksne frakturer i Frankrike, med en estimert forekomst på 13 til 20/100 000 mennesker. Menn i alderen 21 til 30 år og kvinner i alderen 60 til 80 år er spesielt rammet. Intramedullær spikring er blant standardbehandlingene for brudd på humerusskaft (når kirurgi er nødvendig). Når den er satt inn, låses neglen for å begrense belastningen på det frakturerte beinet, samt mulige sekundære rotasjonsforskyvninger eller malunion. Bipolar interlocking (BI) utføres vanligvis på begge sider (proksimal og distal) av bruddstedet. Denne prosedyren utføres under radiologisk kontroll, og utsetter pasienten og omsorgsteamet for stråling (under hele prosedyren). Målet med behandlingen er å oppnå konsolidering av bruddet innen 12 måneder, og å begrense forekomsten av irreversible komplikasjoner som malunion eller nonunion (2-10 % 12 måneder etter operasjonen). Teknikken "unipolar interlocking" (UI) har nylig blitt introdusert. I denne teknikken utføres låsing kun på den proksimale siden av bruddstedet. Ved å unngå den distale tilnærmingen kan potensielle komplikasjoner som radial nerveskade, med risiko for irreversibel lammelse (3,8-14,2 % i studier av BI-teknikken ved denne indikasjonen) eller risiko for infeksjon på den distale siden unngås. Det reduserer også operasjonstiden, og følgelig strålingen som mottas av pasienter og omsorgspersoner. Imidlertid kan brukergrensesnittet være dårlig plassert, noe som resulterer i malunion som krever revisjonskirurgi.

Til tross for fravær av anbefalinger på grunn av mangel på eksisterende data, bruker flere team brukergrensesnittet i rutinemessig omsorg. I denne sammenhengen viste en beskrivende kohort på 121 pasienter operert ved Dijon universitetssykehus5 lignende grad av konsolidering mellom de to teknikkene (93,8 % for UI versus 95,2 % for BI, p=0,64), funksjonelle skårer og komplikasjoner, også som en signifikant 29 % reduksjon i driftstid i UI-gruppen (gjennomsnitt + SD: 63,1±21,3 min versus 88,0±30,1 min for VB, p<0,01). Disse oppmuntrende resultatene, selv om de er begrenset av dataenes retrospektive og observerende karakter, rettferdiggjør en prospektiv randomisert studie som sammenligner disse to teknikkene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med skriftlig samtykke
  • Pasient ≥18 år med diagnosen humerusskaftfraktur (alle typer i AO-klassifiseringen) som krever kirurgisk behandling med intramedullær spikring

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke er tilknyttet nasjonal helseforsikring
  • Pasienten kan ikke delta på alle studiebesøk
  • Pasient med patologisk brudd
  • Pasient med en posttraumatisk plexus brachialisskade ved inklusjonstidspunktet
  • Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller vergemål
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne
  • Pasient innlagt for revisjonsoperasjon av humerusfraktur (utilstrekkelig tilheling eller komplikasjon)
  • Pasient med en akutt eller kronisk, ustabil eller dårlig kontrollert sykdom som kan forstyrre evalueringen av studiemålet, som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unipolar sammenlåsende gruppe
EQ-5D-5L og SF-12
CT-skanning ved M9 og deretter ved M12 hvis humerus ikke er konsolidert ved M6
Aktiv komparator: Bipolar sammenlåsende gruppe
EQ-5D-5L og SF-12
CT-skanning ved M9 og deretter ved M12 hvis humerus ikke er konsolidert ved M6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med radiologisk vurdert bentilheling ved 12 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere