- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05877014
Unipolar versus bipolar interlocking i humeral akselfrakturer hos voksne (UNILOCH)
Skaftbrudd står for 20% av humerusbrudd og 3% av alle voksne frakturer i Frankrike, med en estimert forekomst på 13 til 20/100 000 mennesker. Menn i alderen 21 til 30 år og kvinner i alderen 60 til 80 år er spesielt rammet. Intramedullær spikring er blant standardbehandlingene for brudd på humerusskaft (når kirurgi er nødvendig). Når den er satt inn, låses neglen for å begrense belastningen på det frakturerte beinet, samt mulige sekundære rotasjonsforskyvninger eller malunion. Bipolar interlocking (BI) utføres vanligvis på begge sider (proksimal og distal) av bruddstedet. Denne prosedyren utføres under radiologisk kontroll, og utsetter pasienten og omsorgsteamet for stråling (under hele prosedyren). Målet med behandlingen er å oppnå konsolidering av bruddet innen 12 måneder, og å begrense forekomsten av irreversible komplikasjoner som malunion eller nonunion (2-10 % 12 måneder etter operasjonen). Teknikken "unipolar interlocking" (UI) har nylig blitt introdusert. I denne teknikken utføres låsing kun på den proksimale siden av bruddstedet. Ved å unngå den distale tilnærmingen kan potensielle komplikasjoner som radial nerveskade, med risiko for irreversibel lammelse (3,8-14,2 % i studier av BI-teknikken ved denne indikasjonen) eller risiko for infeksjon på den distale siden unngås. Det reduserer også operasjonstiden, og følgelig strålingen som mottas av pasienter og omsorgspersoner. Imidlertid kan brukergrensesnittet være dårlig plassert, noe som resulterer i malunion som krever revisjonskirurgi.
Til tross for fravær av anbefalinger på grunn av mangel på eksisterende data, bruker flere team brukergrensesnittet i rutinemessig omsorg. I denne sammenhengen viste en beskrivende kohort på 121 pasienter operert ved Dijon universitetssykehus5 lignende grad av konsolidering mellom de to teknikkene (93,8 % for UI versus 95,2 % for BI, p=0,64), funksjonelle skårer og komplikasjoner, også som en signifikant 29 % reduksjon i driftstid i UI-gruppen (gjennomsnitt + SD: 63,1±21,3 min versus 88,0±30,1 min for VB, p<0,01). Disse oppmuntrende resultatene, selv om de er begrenset av dataenes retrospektive og observerende karakter, rettferdiggjør en prospektiv randomisert studie som sammenligner disse to teknikkene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre MARTZ
- Telefonnummer: +33 0380293307
- E-post: pierre.martz@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Pierre MARTZ
- Telefonnummer: +33 0380293307
- E-post: pierre.martz@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med skriftlig samtykke
- Pasient ≥18 år med diagnosen humerusskaftfraktur (alle typer i AO-klassifiseringen) som krever kirurgisk behandling med intramedullær spikring
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet nasjonal helseforsikring
- Pasienten kan ikke delta på alle studiebesøk
- Pasient med patologisk brudd
- Pasient med en posttraumatisk plexus brachialisskade ved inklusjonstidspunktet
- Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller vergemål
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Pasient innlagt for revisjonsoperasjon av humerusfraktur (utilstrekkelig tilheling eller komplikasjon)
- Pasient med en akutt eller kronisk, ustabil eller dårlig kontrollert sykdom som kan forstyrre evalueringen av studiemålet, som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unipolar sammenlåsende gruppe
|
EQ-5D-5L og SF-12
CT-skanning ved M9 og deretter ved M12 hvis humerus ikke er konsolidert ved M6
|
|
Aktiv komparator: Bipolar sammenlåsende gruppe
|
EQ-5D-5L og SF-12
CT-skanning ved M9 og deretter ved M12 hvis humerus ikke er konsolidert ved M6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter med radiologisk vurdert bentilheling ved 12 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MARTZ PHRCN 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .