- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05877014
Unipolare versus bipolare Verriegelung bei Humerusschaftfrakturen bei Erwachsenen (UNILOCH)
Schaftfrakturen machen 20 % der Humerusfrakturen und 3 % aller Erwachsenenfrakturen in Frankreich aus, mit einer geschätzten Inzidenz von 13 bis 20/100.000 Menschen. Besonders betroffen sind Männer im Alter von 21 bis 30 Jahren und Frauen im Alter von 60 bis 80 Jahren. Die intramedulläre Nagelung gehört zu den Standardbehandlungen bei Humerusschaftfrakturen (wenn eine Operation erforderlich ist). Nach dem Einsetzen wird der Nagel verriegelt, um die Belastung des gebrochenen Knochens sowie mögliche sekundäre Rotationsverschiebungen oder Fehlheilungen zu begrenzen. Die bipolare Verriegelung (BI) wird typischerweise auf beiden Seiten (proximal und distal) der Frakturstelle durchgeführt. Dieser Eingriff wird unter radiologischer Kontrolle durchgeführt, wobei der Patient und das Pflegeteam (während des gesamten Eingriffs) Strahlung ausgesetzt werden. Ziel der Behandlung ist es, innerhalb von 12 Monaten eine Konsolidierung der Fraktur zu erreichen und das Auftreten irreversibler Komplikationen wie Fehlheilung oder Pseudarthrose zu begrenzen (2-10 % 12 Monate nach der Operation). Die „Unipolar Interlocking“ (UI)-Technik wurde kürzlich eingeführt. Bei dieser Technik erfolgt die Verriegelung nur auf der proximalen Seite der Frakturstelle. Durch die Vermeidung des distalen Zugangs können potenzielle Komplikationen wie eine Schädigung des N. radialis mit dem Risiko einer irreversiblen Lähmung (3,8–14,2 % in Studien zur BI-Technik in dieser Indikation) oder das Risiko einer Infektion auf der distalen Seite vermieden werden. Es reduziert auch die Operationszeit und damit die Strahlung, der Patienten und Pflegepersonal ausgesetzt sind. Allerdings kann es sein, dass die UI schlecht positioniert ist, was zu einer Fehlheilung führt, die eine Revisionsoperation erfordert.
Obwohl es aufgrund fehlender Daten keine Empfehlungen gibt, nutzen mehrere Teams die Benutzeroberfläche in der Routineversorgung. In diesem Zusammenhang zeigte eine beschreibende Kohorte von 121 Patienten, die am Universitätskrankenhaus Dijon5 operiert wurden, ähnliche Konsolidierungsraten zwischen den beiden Techniken (93,8 % für UI gegenüber 95,2 % für BI, p = 0,64), auch ähnliche Funktionswerte und Komplikationen als signifikante Verkürzung der Operationszeit um 29 % in der UI-Gruppe (Mittelwert + Standardabweichung: 63,1 ± 21,3). min gegenüber 88,0 ± 30,1 min für VB, p<0,01). Obwohl diese ermutigenden Ergebnisse durch den retrospektiven und beobachtenden Charakter der Daten begrenzt sind, rechtfertigen sie eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich dieser beiden Techniken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre MARTZ
- Telefonnummer: +33 0380293307
- E-Mail: pierre.martz@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Pierre MARTZ
- Telefonnummer: +33 0380293307
- E-Mail: pierre.martz@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit schriftlicher Einwilligung
- Patient ≥ 18 Jahre mit der Diagnose einer Humerusschaftfraktur (alle Arten der AO-Klassifikation), die eine chirurgische Behandlung mit intramedullärer Nagelung erfordert
Ausschlusskriterien:
- Person, die nicht der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
- Der Patient konnte nicht an allen Studienbesuchen teilnehmen
- Patient mit einer pathologischen Fraktur
- Patient mit einer posttraumatischen Verletzung des Plexus brachialis zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Patient unter Gerichtsschutz, Vormundschaft oder gesetzlicher Vormundschaft
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Einlieferung eines Patienten zur Revisionsoperation einer Humerusfraktur (unzureichende Heilung oder Komplikation)
- Patient mit einer akuten oder chronischen, instabilen oder schlecht kontrollierten Krankheit, die die vom Prüfarzt festgelegte Bewertung des Studienziels beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Unipolare Verriegelungsgruppe
|
EQ-5D-5L und SF-12
CT-Scan bei M9 und dann bei M12, wenn der Humerus bei M6 nicht konsolidiert ist
|
Aktiver Komparator: Bipolare Verriegelungsgruppe
|
EQ-5D-5L und SF-12
CT-Scan bei M9 und dann bei M12, wenn der Humerus bei M6 nicht konsolidiert ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Anteil der Patienten mit radiologisch beurteilter Knochenheilung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MARTZ PHRCN 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Humerusschaftfraktur
-
Murdoch Childrens Research InstituteAbgeschlossenFacio-Scapulo-Humeral-Dystrophie | FSHD2 | FSHD1Australien
-
Nationwide Children's HospitalRekrutierung
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenFacio-Scapulo-Humeral-DystrophieTruthahn
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenFacio-Scapulo-Humeral-DystrophieFrankreich
-
Arrowhead PharmaceuticalsRekrutierungFacio-Scapulo-Humeral-DystrophieNeuseeland
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutierungMuskeldystrophien | Becker-Muskeldystrophie | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Facio-Scapulo-Humeral-DystrophieItalien
-
University of LiverpoolBournemouth University; Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District... und andere MitarbeiterRekrutierungNeuromuskuläre Erkrankungen | Schulterverletzungen | Schulterschmerzen | Problem der oberen Extremität | Facio-Scapulo-Humeral-DystrophieVereinigtes Königreich
-
Avidity Biosciences, Inc.RekrutierungMuskeldystrophien | Muskeldystrophie, facioscapulohumeral | FSHD | Facio-Scapulo-Humeral-Dystrophie | FMD | Fazioskapulohumerale Muskeldystrophie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Faszioskapulohumerale Muskeldystrophie | Faszioskapulohumerale Muskeldystrophie Typ 1 | Faszioskapulohumerale Muskeldystrophie Typ 2 | Dystrophien... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Kanada