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Unipolare versus bipolare Verriegelung bei Humerusschaftfrakturen bei Erwachsenen (UNILOCH)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Schaftfrakturen machen 20 % der Humerusfrakturen und 3 % aller Erwachsenenfrakturen in Frankreich aus, mit einer geschätzten Inzidenz von 13 bis 20/100.000 Menschen. Besonders betroffen sind Männer im Alter von 21 bis 30 Jahren und Frauen im Alter von 60 bis 80 Jahren. Die intramedulläre Nagelung gehört zu den Standardbehandlungen bei Humerusschaftfrakturen (wenn eine Operation erforderlich ist). Nach dem Einsetzen wird der Nagel verriegelt, um die Belastung des gebrochenen Knochens sowie mögliche sekundäre Rotationsverschiebungen oder Fehlheilungen zu begrenzen. Die bipolare Verriegelung (BI) wird typischerweise auf beiden Seiten (proximal und distal) der Frakturstelle durchgeführt. Dieser Eingriff wird unter radiologischer Kontrolle durchgeführt, wobei der Patient und das Pflegeteam (während des gesamten Eingriffs) Strahlung ausgesetzt werden. Ziel der Behandlung ist es, innerhalb von 12 Monaten eine Konsolidierung der Fraktur zu erreichen und das Auftreten irreversibler Komplikationen wie Fehlheilung oder Pseudarthrose zu begrenzen (2-10 % 12 Monate nach der Operation). Die „Unipolar Interlocking“ (UI)-Technik wurde kürzlich eingeführt. Bei dieser Technik erfolgt die Verriegelung nur auf der proximalen Seite der Frakturstelle. Durch die Vermeidung des distalen Zugangs können potenzielle Komplikationen wie eine Schädigung des N. radialis mit dem Risiko einer irreversiblen Lähmung (3,8–14,2 % in Studien zur BI-Technik in dieser Indikation) oder das Risiko einer Infektion auf der distalen Seite vermieden werden. Es reduziert auch die Operationszeit und damit die Strahlung, der Patienten und Pflegepersonal ausgesetzt sind. Allerdings kann es sein, dass die UI schlecht positioniert ist, was zu einer Fehlheilung führt, die eine Revisionsoperation erfordert.

Obwohl es aufgrund fehlender Daten keine Empfehlungen gibt, nutzen mehrere Teams die Benutzeroberfläche in der Routineversorgung. In diesem Zusammenhang zeigte eine beschreibende Kohorte von 121 Patienten, die am Universitätskrankenhaus Dijon5 operiert wurden, ähnliche Konsolidierungsraten zwischen den beiden Techniken (93,8 % für UI gegenüber 95,2 % für BI, p = 0,64), auch ähnliche Funktionswerte und Komplikationen als signifikante Verkürzung der Operationszeit um 29 % in der UI-Gruppe (Mittelwert + Standardabweichung: 63,1 ± 21,3). min gegenüber 88,0 ± 30,1 min für VB, p<0,01). Obwohl diese ermutigenden Ergebnisse durch den retrospektiven und beobachtenden Charakter der Daten begrenzt sind, rechtfertigen sie eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich dieser beiden Techniken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit schriftlicher Einwilligung
  • Patient ≥ 18 Jahre mit der Diagnose einer Humerusschaftfraktur (alle Arten der AO-Klassifikation), die eine chirurgische Behandlung mit intramedullärer Nagelung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Person, die nicht der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Der Patient konnte nicht an allen Studienbesuchen teilnehmen
  • Patient mit einer pathologischen Fraktur
  • Patient mit einer posttraumatischen Verletzung des Plexus brachialis zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patient unter Gerichtsschutz, Vormundschaft oder gesetzlicher Vormundschaft
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Einlieferung eines Patienten zur Revisionsoperation einer Humerusfraktur (unzureichende Heilung oder Komplikation)
  • Patient mit einer akuten oder chronischen, instabilen oder schlecht kontrollierten Krankheit, die die vom Prüfarzt festgelegte Bewertung des Studienziels beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unipolare Verriegelungsgruppe
EQ-5D-5L und SF-12
CT-Scan bei M9 und dann bei M12, wenn der Humerus bei M6 nicht konsolidiert ist
Aktiver Komparator: Bipolare Verriegelungsgruppe
EQ-5D-5L und SF-12
CT-Scan bei M9 und dann bei M12, wenn der Humerus bei M6 nicht konsolidiert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit radiologisch beurteilter Knochenheilung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARTZ PHRCN 2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humerusschaftfraktur

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