Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unipolární versus bipolární vzájemné blokování u zlomenin humerálního dříku u dospělých (UNILOCH)

24. prosince 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Zlomeniny dříku představují 20 % zlomenin pažní kosti a 3 % všech zlomenin dospělých ve Francii s odhadovaným výskytem 13 až 20/100 000 lidí. Postiženi jsou zejména muži ve věku 21 až 30 let a ženy ve věku 60 až 80 let. Intramedulární hřebování patří mezi standardní způsoby léčby zlomenin diafýzy humeru (když je nutná operace). Po zavedení je hřeb uzamčen, aby se omezilo namáhání zlomené kosti a také případné sekundární rotační posuny nebo malunion. Bipolární blokování (BI) se typicky provádí na obou stranách (proximální a distální) místa zlomeniny. Tento postup se provádí pod radiologickou kontrolou, přičemž pacient a ošetřující tým jsou vystaveni záření (během celého výkonu). Cílem léčby je dosáhnout konsolidace zlomeniny do 12 měsíců a omezit výskyt nevratných komplikací, jako je malunion nebo nonunion (2-10 % za 12 měsíců po operaci). Nedávno byla představena technika „unipolar interlocking“ (UI). U této techniky se zajištění provádí pouze na proximální straně místa zlomeniny. Vyhnutím se distálnímu přístupu lze předejít potenciálním komplikacím, jako je poškození radiálního nervu, s rizikem ireverzibilní paralýzy (3,8–14,2 % ve studiích techniky BI v této indikaci) nebo riziku infekce na distální straně. Zkracuje také operační čas a následně i záření, které dostávají pacienti a ošetřovatelé. Uživatelské rozhraní však může být špatně umístěno, což má za následek malunion, který vyžaduje revizní operaci.

Navzdory absenci doporučení kvůli nedostatku existujících dat používá několik týmů uživatelské rozhraní v běžné péči. V tomto kontextu popisná kohorta 121 pacientů operovaných ve Fakultní nemocnici v Dijonu5 vykazovala podobnou míru konsolidace mezi 2 technikami (93,8 % pro UI oproti 95,2 % pro BI, p=0,64), funkční skóre a komplikace. jako významné 29% snížení provozní doby ve skupině UI (průměr + SD: 63,1±21,3 min oproti 88,0±30,1 min pro VB, p<0,01). Tyto povzbudivé výsledky, i když jsou omezené retrospektivní a observační povahou dat, ospravedlňují prospektivní randomizovanou studii porovnávající tyto dvě techniky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s písemným souhlasem
  • Pacient ve věku ≥18 let s diagnózou zlomeniny diafýzy humeru (všechny typy v AO klasifikaci) vyžadující chirurgickou léčbu nitrodřeňovým hřebováním

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která není členem státního zdravotního pojištění
  • Pacient se nemůže zúčastnit všech studijních návštěv
  • Pacient s patologickou zlomeninou
  • Pacient s posttraumatickým poraněním brachiálního plexu v době zařazení
  • Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo zákonným opatrovnictvím
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Pacient přijat k revizní operaci zlomeniny humeru (nedostatečné hojení nebo komplikace)
  • Pacient s akutním nebo chronickým, nestabilním nebo špatně kontrolovaným onemocněním, které může narušovat hodnocení cíle studie, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Unipolární blokovací skupina
EQ-5D-5L a SF-12
CT vyšetření v M9 a poté v M12, pokud není humerus konsolidován v M6
Aktivní komparátor: Bipolární blokovací skupina
EQ-5D-5L a SF-12
CT vyšetření v M9 a poté v M12, pokud není humerus konsolidován v M6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s radiologicky hodnoceným kostním hojením po 12 měsících
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MARTZ PHRCN 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit