- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05877014
Unipolární versus bipolární vzájemné blokování u zlomenin humerálního dříku u dospělých (UNILOCH)
Zlomeniny dříku představují 20 % zlomenin pažní kosti a 3 % všech zlomenin dospělých ve Francii s odhadovaným výskytem 13 až 20/100 000 lidí. Postiženi jsou zejména muži ve věku 21 až 30 let a ženy ve věku 60 až 80 let. Intramedulární hřebování patří mezi standardní způsoby léčby zlomenin diafýzy humeru (když je nutná operace). Po zavedení je hřeb uzamčen, aby se omezilo namáhání zlomené kosti a také případné sekundární rotační posuny nebo malunion. Bipolární blokování (BI) se typicky provádí na obou stranách (proximální a distální) místa zlomeniny. Tento postup se provádí pod radiologickou kontrolou, přičemž pacient a ošetřující tým jsou vystaveni záření (během celého výkonu). Cílem léčby je dosáhnout konsolidace zlomeniny do 12 měsíců a omezit výskyt nevratných komplikací, jako je malunion nebo nonunion (2-10 % za 12 měsíců po operaci). Nedávno byla představena technika „unipolar interlocking“ (UI). U této techniky se zajištění provádí pouze na proximální straně místa zlomeniny. Vyhnutím se distálnímu přístupu lze předejít potenciálním komplikacím, jako je poškození radiálního nervu, s rizikem ireverzibilní paralýzy (3,8–14,2 % ve studiích techniky BI v této indikaci) nebo riziku infekce na distální straně. Zkracuje také operační čas a následně i záření, které dostávají pacienti a ošetřovatelé. Uživatelské rozhraní však může být špatně umístěno, což má za následek malunion, který vyžaduje revizní operaci.
Navzdory absenci doporučení kvůli nedostatku existujících dat používá několik týmů uživatelské rozhraní v běžné péči. V tomto kontextu popisná kohorta 121 pacientů operovaných ve Fakultní nemocnici v Dijonu5 vykazovala podobnou míru konsolidace mezi 2 technikami (93,8 % pro UI oproti 95,2 % pro BI, p=0,64), funkční skóre a komplikace. jako významné 29% snížení provozní doby ve skupině UI (průměr + SD: 63,1±21,3 min oproti 88,0±30,1 min pro VB, p<0,01). Tyto povzbudivé výsledky, i když jsou omezené retrospektivní a observační povahou dat, ospravedlňují prospektivní randomizovanou studii porovnávající tyto dvě techniky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre MARTZ
- Telefonní číslo: +33 0380293307
- E-mail: pierre.martz@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Pierre MARTZ
- Telefonní číslo: +33 0380293307
- E-mail: pierre.martz@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s písemným souhlasem
- Pacient ve věku ≥18 let s diagnózou zlomeniny diafýzy humeru (všechny typy v AO klasifikaci) vyžadující chirurgickou léčbu nitrodřeňovým hřebováním
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která není členem státního zdravotního pojištění
- Pacient se nemůže zúčastnit všech studijních návštěv
- Pacient s patologickou zlomeninou
- Pacient s posttraumatickým poraněním brachiálního plexu v době zařazení
- Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo zákonným opatrovnictvím
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Pacient přijat k revizní operaci zlomeniny humeru (nedostatečné hojení nebo komplikace)
- Pacient s akutním nebo chronickým, nestabilním nebo špatně kontrolovaným onemocněním, které může narušovat hodnocení cíle studie, jak určil zkoušející.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Unipolární blokovací skupina
|
EQ-5D-5L a SF-12
CT vyšetření v M9 a poté v M12, pokud není humerus konsolidován v M6
|
|
Aktivní komparátor: Bipolární blokovací skupina
|
EQ-5D-5L a SF-12
CT vyšetření v M9 a poté v M12, pokud není humerus konsolidován v M6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s radiologicky hodnoceným kostním hojením po 12 měsících
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MARTZ PHRCN 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .