成人の上腕骨骨幹部骨折における単極性対双極性インターロッキング (UNILOCH)
フランスでは骨幹部骨折が上腕骨骨折の 20%、成人骨折全体の 3% を占め、発生率は 100,000 人あたり 13 ～ 20 人と推定されています。 21～30歳の男性と60～80歳の女性が特に影響を受けます。 髄内釘打ちは、上腕骨骨幹部骨折 (手術が必要な場合) の標準治療の 1 つです。 釘は挿入されるとロックされ、骨折した骨への応力や二次的な回転変位や変形癒合の可能性を制限します。 双極インターロック (BI) は通常、骨折部位の両側 (近位および遠位) で実行されます。 この処置は放射線管理下で行われ、患者と医療チームは（処置全体を通じて）放射線にさらされます。 治療の目的は、12 か月以内に骨折を硬化させ、変形癒合や癒合不全などの不可逆的な合併症の発生を制限することです (術後 12 か月で 2 ～ 10%)。 最近、「ユニポーラ インターロッキング」(UI) 技術が導入されました。 この技術では、骨折部位の近位側のみでロックが行われます。 遠位側アプローチを回避することで、不可逆的な麻痺のリスク（この適応における BI 技術の研究で 3.8 ～ 14.2%）や遠位側の感染リスクを伴う橈骨神経損傷などの潜在的な合併症を回避できます。 また、手術時間も短縮され、その結果、患者と介護者が受ける放射線量も削減されます。 ただし、UI の位置が適切でなく、再手術が必要な変形癒合が生じる可能性があります。
既存のデータが不足しているため推奨事項がないにもかかわらず、いくつかのチームが日常的なケアに UI を使用しています。 これに関連して、ディジョン大学病院で手術を受けた患者 121 人の記述コホート 5 では、2 つの技術間の統合率（UI では 93.8% 対 BI では 95.2%、p=0.64）、機能スコア、合併症も同様の結果を示しました。 UI グループでは稼働時間が 29% 大幅に減少しました (平均 + SD: 63.1±21.3)。 分対 VB の 88.0±30.1 分、p<0.01)。 これらの有望な結果は、データの遡及的および観察的性質によって制限されているものの、これら 2 つの手法を比較する前向きランダム化試験を正当化します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre MARTZ
- 電話番号：+33 0380293307
- メール：pierre.martz@chu-dijon.fr
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- CHU Dijon Bourgogne
-
コンタクト：
- Pierre MARTZ
- 電話番号：+33 0380293307
- メール：pierre.martz@chu-dijon.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面による同意を得た患者
- -上腕骨骨幹部骨折（AO分類のすべてのタイプ）と診断され、髄内釘による外科的治療を必要とする18歳以上の患者
除外基準:
- 国民健康保険に加入していない人
- 患者がすべての研究訪問に参加できない
- 病的骨折を患っている患者
- 組み入れ時に外傷後の腕神経叢損傷を患っている患者
- 裁判所の保護、後見、または法的後見を受けている患者
- 妊娠中、産婦または授乳中の女性
- 上腕骨骨折（治癒不十分または合併症）の再手術のために入院した患者
- 研究者が判断した、研究目的の評価を妨げる可能性がある、急性または慢性の、不安定なまたはコントロールが不十分な疾患を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単極連動グループ
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EQ-5D-5LとSF-12
上腕骨が M6 で固定されていない場合は、M9 で CT スキャンを行い、次に M12 でスキャン
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アクティブコンパレータ：双極連動グループ
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EQ-5D-5LとSF-12
上腕骨が M6 で固定されていない場合は、M9 で CT スキャンを行い、次に M12 でスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12か月時点で放射線学的に骨治癒が評価された患者の割合
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
|
学習完了までに平均 12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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