- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05877014
Enclavamiento unipolar versus bipolar en fracturas de diáfisis humeral en adultos (UNILOCH)
Las fracturas de diáfisis representan el 20% de las fracturas de húmero y el 3% de todas las fracturas de adultos en Francia, con una incidencia estimada de 13 a 20/100.000 personas. Los hombres de 21 a 30 años y las mujeres de 60 a 80 años se ven particularmente afectados. El enclavado intramedular se encuentra entre los tratamientos estándar para las fracturas de la diáfisis humeral (cuando se requiere cirugía). Una vez insertado, el clavo se bloquea para limitar la tensión sobre el hueso fracturado, así como los posibles desplazamientos rotacionales secundarios o consolidación defectuosa. El enclavamiento bipolar (BI) generalmente se realiza en ambos lados (proximal y distal) del sitio de la fractura. Este procedimiento se realiza bajo control radiológico, exponiendo al paciente y al equipo asistencial a radiación (durante todo el procedimiento). El objetivo del tratamiento es obtener la consolidación de la fractura en 12 meses y limitar la aparición de complicaciones irreversibles como consolidación defectuosa o seudoartrosis (2-10% a los 12 meses de la cirugía). Recientemente se ha introducido la técnica de "enclavamiento unipolar" (UI). En esta técnica, el bloqueo se realiza solo en el lado proximal del sitio de la fractura. Evitando el abordaje distal se pueden evitar posibles complicaciones como la lesión del nervio radial, con riesgo de parálisis irreversible (3,8-14,2% en estudios de la técnica BI en esta indicación) o el riesgo de infección en el lado distal. También reduce el tiempo operatorio y, en consecuencia, la radiación que reciben los pacientes y los cuidadores. Sin embargo, la IU puede estar mal posicionada, lo que resulta en una consolidación defectuosa que requiere cirugía de revisión.
A pesar de la ausencia de recomendaciones debido a la falta de datos existentes, varios equipos utilizan la IU en la atención de rutina. En este contexto, una cohorte descriptiva de 121 pacientes operados en el Hospital Universitario de Dijon5 mostró tasas similares de consolidación entre las 2 técnicas (93,8% para IU versus 95,2% para BI, p=0,64), puntajes funcionales y complicaciones, así como como una disminución significativa del 29% en el tiempo operatorio en el grupo de IU (media + DE: 63,1±21,3 min versus 88,0±30,1 min para VB, p<0,01). Estos resultados alentadores, aunque limitados por la naturaleza retrospectiva y observacional de los datos, justifican un ensayo aleatorio prospectivo que compare estas dos técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre MARTZ
- Número de teléfono: +33 0380293307
- Correo electrónico: pierre.martz@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contacto:
- Pierre MARTZ
- Número de teléfono: +33 0380293307
- Correo electrónico: pierre.martz@chu-dijon.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con consentimiento por escrito
- Paciente ≥18 años con diagnóstico de fractura de diáfisis humeral (todos los tipos de la clasificación AO) que requiere tratamiento quirúrgico con enclavado intramedular
Criterio de exclusión:
- Persona no afiliada al seguro nacional de salud
- El paciente no puede asistir a todas las visitas del estudio
- Paciente con una fractura patológica
- Paciente con lesión postraumática del plexo braquial en el momento de la inclusión
- Paciente bajo tutela judicial, tutela o tutela legal
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Paciente ingresado para cirugía de revisión de una fractura de húmero (cicatrización insuficiente o complicación)
- Paciente con una enfermedad aguda o crónica, inestable o mal controlada que pueda interferir con la evaluación del objetivo del estudio, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de enclavamiento unipolar
|
EQ-5D-5L y SF-12
Tomografía computarizada en M9 y luego en M12 si el húmero no está consolidado en M6
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Comparador activo: Grupo de enclavamiento bipolar
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EQ-5D-5L y SF-12
Tomografía computarizada en M9 y luego en M12 si el húmero no está consolidado en M6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de pacientes con cicatrización ósea evaluada radiológicamente a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MARTZ PHRCN 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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