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Enclavamiento unipolar versus bipolar en fracturas de diáfisis humeral en adultos (UNILOCH)

24 de diciembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Las fracturas de diáfisis representan el 20% de las fracturas de húmero y el 3% de todas las fracturas de adultos en Francia, con una incidencia estimada de 13 a 20/100.000 personas. Los hombres de 21 a 30 años y las mujeres de 60 a 80 años se ven particularmente afectados. El enclavado intramedular se encuentra entre los tratamientos estándar para las fracturas de la diáfisis humeral (cuando se requiere cirugía). Una vez insertado, el clavo se bloquea para limitar la tensión sobre el hueso fracturado, así como los posibles desplazamientos rotacionales secundarios o consolidación defectuosa. El enclavamiento bipolar (BI) generalmente se realiza en ambos lados (proximal y distal) del sitio de la fractura. Este procedimiento se realiza bajo control radiológico, exponiendo al paciente y al equipo asistencial a radiación (durante todo el procedimiento). El objetivo del tratamiento es obtener la consolidación de la fractura en 12 meses y limitar la aparición de complicaciones irreversibles como consolidación defectuosa o seudoartrosis (2-10% a los 12 meses de la cirugía). Recientemente se ha introducido la técnica de "enclavamiento unipolar" (UI). En esta técnica, el bloqueo se realiza solo en el lado proximal del sitio de la fractura. Evitando el abordaje distal se pueden evitar posibles complicaciones como la lesión del nervio radial, con riesgo de parálisis irreversible (3,8-14,2% en estudios de la técnica BI en esta indicación) o el riesgo de infección en el lado distal. También reduce el tiempo operatorio y, en consecuencia, la radiación que reciben los pacientes y los cuidadores. Sin embargo, la IU puede estar mal posicionada, lo que resulta en una consolidación defectuosa que requiere cirugía de revisión.

A pesar de la ausencia de recomendaciones debido a la falta de datos existentes, varios equipos utilizan la IU en la atención de rutina. En este contexto, una cohorte descriptiva de 121 pacientes operados en el Hospital Universitario de Dijon5 mostró tasas similares de consolidación entre las 2 técnicas (93,8% para IU versus 95,2% para BI, p=0,64), puntajes funcionales y complicaciones, así como como una disminución significativa del 29% en el tiempo operatorio en el grupo de IU (media + DE: 63,1±21,3 min versus 88,0±30,1 min para VB, p<0,01). Estos resultados alentadores, aunque limitados por la naturaleza retrospectiva y observacional de los datos, justifican un ensayo aleatorio prospectivo que compare estas dos técnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con consentimiento por escrito
  • Paciente ≥18 años con diagnóstico de fractura de diáfisis humeral (todos los tipos de la clasificación AO) que requiere tratamiento quirúrgico con enclavado intramedular

Criterio de exclusión:

  • Persona no afiliada al seguro nacional de salud
  • El paciente no puede asistir a todas las visitas del estudio
  • Paciente con una fractura patológica
  • Paciente con lesión postraumática del plexo braquial en el momento de la inclusión
  • Paciente bajo tutela judicial, tutela o tutela legal
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante
  • Paciente ingresado para cirugía de revisión de una fractura de húmero (cicatrización insuficiente o complicación)
  • Paciente con una enfermedad aguda o crónica, inestable o mal controlada que pueda interferir con la evaluación del objetivo del estudio, según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de enclavamiento unipolar
EQ-5D-5L y SF-12
Tomografía computarizada en M9 y luego en M12 si el húmero no está consolidado en M6
Comparador activo: Grupo de enclavamiento bipolar
EQ-5D-5L y SF-12
Tomografía computarizada en M9 y luego en M12 si el húmero no está consolidado en M6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con cicatrización ósea evaluada radiológicamente a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MARTZ PHRCN 2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fractura del eje humeral

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